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Promouvoir la perte de poids chez les patients obèses atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) pour prévenir la perte de mobilité (PROVE)

5 mai 2026 mis à jour par: Mary McDermott, Northwestern University

PROmote Weight Loss in Obese Peripheral Artery Disease (MAP) to preVEnt Mobility Loss: The PROVE Trial

L'essai PROVE est un essai clinique randomisé qui déterminera si une intervention de perte de poids associée à des exercices de marche permet d'améliorer ou de réduire la distance de marche de six minutes lors d'un suivi de 12 mois plus ou moins que l'exercice de marche seul chez les personnes atteintes d'AOMI et d'IMC > 28. kg/m2. L'intervention utilise un cadre comportemental cognitif à médiation de groupe, une technologie mobile connective, une surveillance à distance par un entraîneur et un régime OMNIHeart (Approches diététiques restreintes pour arrêter l'hypertension) dérivé de l'essai d'apport optimal de macronutriments pour la santé cardiaque (OMNIHeart).

212 participants avec MAP et IMC > 28 kg/m2 seront randomisés dans l'un des deux groupes : perte de poids + exercice (WL+EX) vs exercice seul (EX). Les participants seront randomisés à Northwestern, Tulane University et University of Minnesota. Notre critère de jugement principal est le changement de la distance de marche de six minutes lors du suivi de 12 mois. Les critères de jugement secondaires sont la modification de la distance de marche de 6 minutes lors du suivi de 6 mois et la modification de l'observance de l'exercice, de l'activité physique, de la capacité de marche rapportée par le patient (mesurée par le score de distance du Walking Impairment Questionnaire (WIQ)) et de la mobilité (mesurée par le questionnaire de mobilité PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)) lors du suivi à 12 mois. Les résultats tertiaires sont l'effort d'effort perçu (mesuré par l'échelle de Borg à la fin de la marche de 6 minutes lors du suivi de 12 mois) et la qualité de l'alimentation. Les résultats exploratoires consistent en une modification de la batterie de performances physiques courtes (SPPB), des scores de vitesse de montée d'escalier et de marche WIQ et des mesures de biopsie musculaire du mollet lors d'un suivi de 12 mois. Les chercheurs de l'étude effectueront des biopsies musculaires du mollet chez 50 participants afin de comparer les changements dans la biogenèse et l'activité mitochondriales, la densité capillaire et l'inflammation entre WL+EX et EX.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
        • Actif, ne recrute pas
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
          • Jonathan Ehrman, PhD
          • Numéro de téléphone: 313-972-4089
          • E-mail: jehrman1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Numéro de téléphone: 612-624-7613
          • E-mail: treat001@umn.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion sont a) la présence de PAD ; b) IMC> 28 kg/m2 ; c) Âge > 18 et < 90. Le diagnostic de PAD sera basé sur ce qui suit. Tout d'abord, une valeur de l'indice cheville-bras (ICB) < 0,90, qui est une norme bien acceptée pour le diagnostic de l'AOMI (98-103). Les personnes ayant un indice orteil-brachial <0,70, réalisé lors de la visite d'étude, seront éligibles. Deuxièmement, les personnes avec un IPS > 0,90 et < 1,00 qui subissent une baisse de 20 % ou plus de l'IPS après le test d'élévation du talon seront également incluses. Troisièmement, les participants potentiels avec un IPS> 0,90 qui fournissent des preuves de laboratoire vasculaire ou des preuves angiographiques de PAD seront inclus. Les preuves de laboratoire vasculaire antérieures consistent en des preuves objectives de MAP, y compris un indice brachial de l'orteil (TBI) < 0,70, une mesure duplex montrant une sténose de 70 % ou plus, une chute de l'IPS après l'élévation du talon ou après l'exercice de 20 % ou plus, ou des valeurs de l'IPS < 0,90. Les preuves angiographiques de PAD consistent en une sténose de 70 % ou plus dans une artère d'un membre inférieur. Quatrièmement, les personnes ayant des antécédents de revascularisation des membres inférieurs qui ne répondent pas au critère ci-dessus et qui ont un IPS > 0,90 avec une baisse de 20 % ou plus de l'IPS après le test d'élévation du talon seront éligibles si elles ont une MAP symptomatique. L'AOMI symptomatique sera définie comme des symptômes de la jambe associés à l'effort qui se sont résolus dans les 10 minutes de repos. La présence d'une MAP symptomatique sera déterminée sur la base du questionnaire de claudication, de la marche de six minutes ou de l'entretien/discussion avec le chercheur principal avec le participant potentiel. Un test d'élévation du talon positif est défini comme une baisse de 20 % ou plus de l'IPS après le test d'élévation du talon. Le test d'élévation du talon consiste en 50 élévations du talon à un rythme d'une par seconde. Nous utiliserons le critère d'inclusion de l'IMC > 28 kg/m2 parce que le surpoids et l'obésité sont définis comme un IMC de 25 à 29 kg/m2 et > 30 kg/m2, respectivement, et parce que dans nos cohortes PAD, ceux avec un IMC > 28 kg/m2 présentent une altération fonctionnelle significativement plus importante et un déclin fonctionnel plus rapide que ceux dont l'IMC est de 20 à 28 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Amputation au-dessus ou au-dessous du genou, ischémie critique des membres ou confinement en fauteuil roulant.
  2. La marche est limitée par une condition autre que PAD.
  3. Ne pas terminer le rodage de l'étude, défini comme ne pas entrer au moins 800 Kcal de calories consommées par jour pendant au moins cinq jours au cours du rodage de 14 jours*.
  4. Chirurgie majeure, revascularisation coronarienne ou de jambe au cours des 3 derniers mois ou prévue dans la prochaine année.
  5. A subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
  6. Maladie médicale majeure, y compris une maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène ou une maladie potentiellement mortelle, la maladie de Parkinson, une maladie potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à six mois ou un cancer nécessitant un traitement au cours des deux années précédentes. [REMARQUE : les participants potentiels peuvent toujours être admissibles s'ils ont reçu un traitement pour un cancer à un stade précoce au cours des deux dernières années et que le pronostic est excellent.
  7. Score au mini-examen de l'état mental < 23 (108), démence et toxicomanie.
  8. Antécédents de traitement pour une nouvelle apparition ou un épisode aigu de schizophrénie ou de psychose au cours des 6 derniers mois.
  9. Hospitalisation pour un trouble psychiatrique au cours des 6 derniers mois.
  10. IMC > 45 kg/m2
  11. Antécédents de trouble de l'alimentation ou de tout traitement de perte de poids au cours des 6 derniers mois. Le traitement de perte de poids comprend les observateurs de poids, tout antécédent de chirurgie bariatrique et l'utilisation de médicaments amaigrissants maintenant ou au cours des six derniers mois.
  12. Gain ou perte de poids de plus de 25 livres au cours des six derniers mois
  13. Les participants potentiels ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser un téléphone intelligent et ne veulent pas assister aux sessions d'étude hebdomadaires.
  14. Consommation excessive d'alcool, définie comme > 14 verres/semaine chez les hommes et > 10 verres/semaine chez les femmes.
  15. Âge > 90 ans
  16. Ulcère actuel sous le pied
  17. Participation actuelle à des exercices sur tapis roulant supervisés, participation à des exercices sur tapis roulant supervisés au cours des six derniers mois ou planification de participer à des exercices sur tapis roulant supervisés au cours de la prochaine année
  18. Augmentation de l'angor ou de l'angor au repos. Les participants potentiels peuvent devenir éligibles à la suite d'un test d'effort de base anormal sur tapis roulant s'ils ont des preuves d'une absence d'ischémie coronarienne basée sur des tests avec leur propre médecin.
  19. Non anglophone
  20. Déficience visuelle qui limite la capacité de marcher
  21. Marche actuellement régulièrement pour faire de l'exercice à un niveau comparable à la quantité d'exercice prescrite dans l'intervention
  22. Participation ou achèvement d'un essai clinique au cours des trois derniers mois. [REMARQUE : après avoir terminé une intervention sur les cellules souches ou la thérapie génique, les participants deviendront éligibles après la dernière visite de suivi de l'étude sur les cellules souches ou la thérapie génique, à condition qu'au moins six mois se soient écoulés depuis l'administration de l'intervention finale. Après avoir terminé un supplément ou une thérapie médicamenteuse (autre que les cellules souches ou la thérapie génique), les participants seront éligibles après la dernière visite de suivi de l'étude tant qu'au moins trois mois se seront écoulés depuis l'intervention finale de l'essai.]

  23. En plus des critères ci-dessus, la discrétion de l'investigateur sera utilisée pour déterminer si l'essai est dangereux ou ne convient pas au participant potentiel

    • Le run-in sera également utilisé pour aider les participants à apprendre l'application. Cependant, ils doivent démontrer leur capacité à entrer au moins 800 Kcal par jour pendant au moins cinq jours de rodage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perte de poids + exercice (WL+EX)
Perte de poids + exercice de marche à domicile (WL+EX)
Comportemental: Perte de poids
Exercice de marche combiné à une perte de poids
Comportemental: Exercer
Exercice de marche
Comparateur actif: Exercice seul (EX)
Exercice de marche à domicile (EX)
Comportemental: Exercer
Exercice de marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 12 mois de la distance de marche de six minutes
Délai: De base à 12 mois
La variation de la distance de marche de six minutes lors du suivi de 12 mois sera comparée entre les individus randomisés pour perdre du poids + exercice et ceux randomisés pour faire de l'exercice seul.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation sur 12 mois du nombre de minutes d'exercice de marche/semaine
Délai: De base à 12 mois
La variation des minutes de marche pour faire de l'exercice en une semaine sera comparée entre les individus randomisés pour la perte de poids + l'exercice par rapport à ceux randomisés pour l'exercice seul lors d'un suivi de 12 mois.
De base à 12 mois
Variation sur 12 mois de l'activité physique mesurée par les données de l'accéléromètre
Délai: De base à 12 mois
L'évolution de l'activité physique au suivi de 12 mois sera comparée entre les individus randomisés pour la perte de poids + exercice et ceux randomisés pour l'exercice seul. L'évolution de l'activité physique sera comparée à l'aide des données de l'accéléromètre.
De base à 12 mois
Changement sur 12 mois du score de distance du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ)
Délai: De base à 12 mois
La variation du score de distance du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) lors du suivi de 12 mois sera comparée entre les individus randomisés pour la perte de poids + l'exercice par rapport à ceux randomisés pour l'exercice seul. Le score de distance WIQ varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
De base à 12 mois
Modification sur 12 mois du questionnaire de mobilité PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: De base à 12 mois
La modification du score du questionnaire de mobilité PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) lors du suivi de 12 mois sera comparée entre les individus randomisés pour la perte de poids + l'exercice par rapport à ceux randomisés pour l'exercice seul. Un score plus élevé est meilleur. Il n'y a pas de valeurs minimales et maximales définies pour le questionnaire PROMIS. Cependant, un score PROMIS plus élevé indique un meilleur résultat.
De base à 12 mois
Changement sur 6 mois de la distance de marche de 6 minutes
Délai: De base à 6 mois
La variation de la distance de marche de six minutes au suivi de 6 mois sera comparée entre les individus randomisés pour perdre du poids + exercice par rapport à ceux randomisés pour faire de l'exercice seul.
De base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 12 mois de l'effort d'effort perçu à la fin du test de marche de six minutes
Délai: De base à 12 mois
Le changement de l'effort d'effort perçu à la fin du test de marche de six minutes lors du suivi de 12 mois sera comparé entre les individus randomisés pour la perte de poids + exercice par rapport à ceux randomisés pour l'exercice seul. L'effort physique perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de Borg. L'échelle de Borg est une échelle de 15 points allant de 6 à 20. Un score plus élevé indique un effort perçu plus important.
De base à 12 mois
Variation sur 12 mois de la qualité de l'alimentation mesurée par la variation de l'indice d'alimentation saine
Délai: De base à 12 mois
Le changement de la qualité de l'alimentation mesuré par le changement de l'indice d'alimentation saine (HEI) sera comparé entre les individus randomisés pour perdre du poids + exercice par rapport à ceux randomisés pour faire de l'exercice seul. Le changement dans la qualité de l'alimentation sera mesuré lors d'un suivi de 12 mois. Le score HEI maximum est de 100 points. Un score HEI total plus élevé indique un régime qui correspond mieux aux recommandations diététiques.
De base à 12 mois
Modification du questionnaire de la batterie de performance physique courte (SPPB) au suivi de 12 mois
Délai: De base à 12 mois
L'évolution du questionnaire de la batterie sur les performances physiques courtes (SPPB) sera comparée entre les individus randomisés pour la perte de poids + l'exercice par rapport à ceux randomisés pour l'exercice seul. Le questionnaire SPPB va de 0 à 12 (12 = meilleur).
De base à 12 mois
Changement du score de vitesse de marche WIQ au suivi de 12 mois
Délai: De base à 12 mois
La variation du score de vitesse de marche WIQ au suivi de 12 mois sera comparée entre les individus randomisés pour perdre du poids + exercice par rapport à ceux randomisés pour faire de l'exercice seul. Le score de vitesse de marche WIQ varie de 0 à 100. Un score plus élevé est meilleur.
De base à 12 mois
Changement sur 12 mois de l'activité enzymatique COX mesurée par biopsie musculaire du mollet
Délai: De base à 12 mois
Dans un sous-ensemble de 50 participants, les chercheurs de l'étude compareront l'amélioration des mesures de biopsie musculaire du mollet de l'activité mitochondriale (activité de l'enzyme COX) entre les individus randomisés pour perdre du poids + exercice par rapport à ceux randomisés pour faire de l'exercice seul.
De base à 12 mois
Modification sur 12 mois de la biopsie musculaire du mollet mesurant la biogenèse mitochondriale (PGC-1α)
Délai: De base à 12 mois
Dans un sous-ensemble de 50 participants, les chercheurs de l'étude compareront les mesures de biopsie musculaire du mollet de la biogenèse mitochondriale (PGC-1α) entre les individus randomisés pour la perte de poids + l'exercice par rapport à ceux randomisés pour l'exercice seul.
De base à 12 mois
Changement du score du questionnaire WIQ sur la montée d'escaliers au suivi de 12 mois
Délai: De base à 12 mois
L'évolution du score du questionnaire WIQ sur la montée d'escaliers à 12 mois de suivi sera comparée entre les individus randomisés pour la perte de poids + l'exercice par rapport à ceux randomisés pour l'exercice seul. Le score de montée d'escalier WIQ varie de 0 à 100. Un score plus élevé est meilleur.
De base à 12 mois
Changement de densité capillaire sur 12 mois (capillaires par fibre musculaire)
Délai: De base à 12 mois
Dans un sous-ensemble de 50 participants, les chercheurs de l'étude compareront les mesures de densité capillaire (capillaires par fibre musculaire) de la biopsie musculaire du mollet entre les individus randomisés pour perdre du poids + exercice par rapport à ceux randomisés pour faire de l'exercice seul. Le changement de densité capillaire sera mesuré au suivi de 12 mois.
De base à 12 mois
Changement sur 12 mois de l'inflammation des muscles du mollet (IL-6, TNF-α et IL1β)
Délai: De base à 12 mois
Dans un sous-ensemble de 50 participants, les chercheurs de l'étude compareront les mesures de biopsie musculaire du mollet de l'inflammation des muscles du mollet (IL-6, TNF-α et IL1β) entre les individus randomisés pour la perte de poids + l'exercice par rapport à ceux randomisés pour l'exercice seul. L'évolution de l'inflammation des muscles du mollet sera mesurée lors d'un suivi de 12 mois.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
  • Chercheur principal: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00209524
  • UG3HL141729-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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