Promover la pérdida de peso en pacientes obesos con enfermedad arterial periférica (EAP) para prevenir la pérdida de movilidad (PROVE)

Los criterios de inclusión son a) presencia de PAD; b) IMC > 28 kg/m2; c) Edad > 18 y < 90. El diagnóstico de PAD se basará en lo siguiente. En primer lugar, un valor del índice tobillo-brazo (ITB) < 0,90, que es un estándar bien aceptado para el diagnóstico de la EAP (98-103). Serán elegibles las personas con un índice dedo del pie braquial de <0,70, realizado en la visita del estudio. En segundo lugar, también se incluirán personas con un ABI de >0,90 y <1,00 que experimentan una caída del 20 % o más en el ABI después de la prueba de elevación del talón. En tercer lugar, se incluirán participantes potenciales con un ABI > 0,90 que proporcionen pruebas de laboratorio vascular o pruebas angiográficas de EAP. La evidencia previa de laboratorio vascular consiste en evidencia objetiva de EAP, incluido el índice dedo del pie braquial (TBI) < 0,70, medición dúplex que muestra una estenosis del 70 % o más, una caída del ITB posterior al levantamiento del talón o posterior al ejercicio del 20 % o más, o valores del ITB < 0,90. La evidencia angiográfica de PAD consiste en una estenosis del 70% o más en una arteria de la extremidad inferior. En cuarto lugar, las personas con antecedentes de revascularización de las extremidades inferiores que no cumplan con el criterio anterior y tengan un ITB > 0,90 con una caída del 20 % o más en el ITB después de la prueba de elevación del talón serán elegibles si tienen EAP sintomática. La EAP sintomática se definirá como síntomas en las piernas asociados con el esfuerzo que se resolvieron dentro de los 10 minutos de descanso. La presencia de EAP sintomática se determinará en función del cuestionario de claudicación, la caminata de seis minutos o la entrevista/discusión del investigador principal con el posible participante. Una prueba de elevación del talón positiva se define como una caída del 20 % o más en el ABI después de la prueba de elevación del talón. La prueba de elevación del talón consta de 50 elevaciones del talón a razón de una por segundo. Usaremos el criterio de inclusión de IMC de > 28 kg/m2 porque el sobrepeso y la obesidad se definen como un IMC de 25 a 29 kg/m2 y > 30 kg/m2, respectivamente, y porque en nuestras cohortes PAD, aquellos con IMC > 28 kg/m2 tienen un deterioro funcional significativamente mayor y un deterioro funcional más rápido que aquellos con un IMC de 20-28 kg/m2.

Criterio de exclusión:

1. Amputación por encima o por debajo de la rodilla, isquemia crítica de extremidades o confinamiento en silla de ruedas.
2. Caminar está limitado por una condición que no sea PAD.
3. Incumplimiento del período inicial del estudio, definido como no ingresar al menos 800 Kcal de calorías consumidas por día durante al menos cinco días durante el período inicial de 14 días*.
4. Cirugía mayor, revascularización coronaria o de pierna en los últimos 3 meses o prevista para el próximo año.
5. Experimentó un ataque al corazón o un derrame cerebral en los últimos 3 meses.
6. Enfermedad médica importante, incluida la enfermedad pulmonar que requiere oxígeno o una enfermedad potencialmente mortal, la enfermedad de Parkinson, una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a seis meses o un cáncer que requiere tratamiento en los dos años anteriores. [NOTA: los participantes potenciales aún pueden calificar si han recibido tratamiento para un cáncer en etapa temprana en los últimos dos años y el pronóstico es excelente.
7. Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental < 23 (108), demencia y abuso de sustancias.
8. Historial de haber sido tratado por una nueva aparición o un episodio agudo de esquizofrenia o psicosis en los últimos 6 meses.
9. Hospitalización por un trastorno psiquiátrico en los últimos 6 meses.
10. IMC > 45 kg/m2
11. Antecedentes de un trastorno alimentario o cualquier tratamiento para bajar de peso en los últimos 6 meses. El tratamiento para bajar de peso incluye observadores de peso, cualquier antecedente de cirugía para bajar de peso y el uso de medicamentos para bajar de peso ahora o en los últimos seis meses.
12. Aumento o pérdida de peso de más de 25 libras en los últimos seis meses
13. Participantes potenciales que no quieren/no pueden usar un teléfono inteligente y no quieren asistir a las sesiones de estudio semanales.
14. Consumo excesivo de alcohol, definido como >14 tragos/semana en hombres y >10 tragos alcohólicos/semana en mujeres.
15. Edad > 90 años
16. Úlcera actual en la planta del pie
17. Participación actual en ejercicio supervisado en cinta rodante, participación en ejercicio supervisado en cinta rodante en los últimos seis meses o planeando participar en ejercicio supervisado en cinta rodante en el próximo año
18. Aumento de la angina o angina de reposo. Los participantes potenciales pueden volverse elegibles después de una prueba de esfuerzo en cinta rodante inicial anormal si tienen evidencia de ausencia de isquemia coronaria según las pruebas con su propio médico.
19. No hablan inglés
20. Discapacidad visual que limita la capacidad de caminar.
21. Caminar actualmente regularmente para hacer ejercicio a un nivel comparable a la cantidad de ejercicio prescrita en la intervención
22. Participación o finalización de un ensayo clínico en los tres meses anteriores. [NOTA: después de completar una intervención de terapia génica o de células madre, los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio de terapia génica o de células madre siempre que hayan pasado al menos seis meses desde la administración de la intervención final. Después de completar un suplemento o una terapia farmacológica (que no sea una terapia con células madre o génica), los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio, siempre que hayan pasado al menos tres meses desde la intervención final del ensayo.]

23. Además de los criterios anteriores, se utilizará la discreción del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante.

    • El período previo también se utilizará para ayudar a los participantes a aprender la aplicación. Sin embargo, deben demostrar capacidad para ingresar al menos 800 Kcal por día durante al menos cinco días de rodaje.