Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies bevorderen bij patiënten met obese perifere arterieziekte (PAD) om mobiliteitsverlies te voorkomen (PROVE)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Mary McDermott, Northwestern University

Gewichtsverlies bevorderen bij patiënten met obese perifere arterieziekte (PAD) om mobiliteitsverlies te voorkomen: het PROVE-onderzoek

Het PROVE-onderzoek is een gerandomiseerde klinische studie die zal bepalen of een interventie voor gewichtsverlies in combinatie met looptraining een grotere verbetering of minder achteruitgang oplevert in de loopafstand van zes minuten na 12 maanden follow-up dan alleen looptraining bij mensen met PAD en BMI> 28 kg/m2. De interventie maakt gebruik van een door de groep gemedieerd cognitief gedragskader, connectieve mobiele technologie, bewaking op afstand door een coach en een caloriebeperkte Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-afgeleide Optimal Macronutrient Intake Trial for Heart Health (OMNIHeart) dieet.

212 deelnemers met PAD en BMI > 28 kg/m2 worden gerandomiseerd in een van twee groepen: gewichtsverlies + lichaamsbeweging (WL+EX) vs. lichaamsbeweging alleen (EX). Deelnemers worden gerandomiseerd op Northwestern, Tulane University en University of Minnesota. Onze primaire uitkomstmaat is verandering in zes minuten loopafstand bij follow-up na 12 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in 6 minuten loopafstand na 6 maanden follow-up en verandering in therapietrouw, fysieke activiteit, door de patiënt gerapporteerd loopvermogen (gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) afstandsscore) en mobiliteit (gemeten door de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] mobiliteitsvragenlijst) na 12 maanden follow-up. Tertiaire uitkomsten zijn waargenomen inspanning (gemeten door de Borg-schaal aan het einde van de wandeling van 6 minuten na 12 maanden follow-up) en de kwaliteit van het dieet. Verkennende uitkomsten bestaan ​​uit verandering in de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB), de WIQ-scores voor traplopen en loopsnelheid, en kuitspierbiopsiemetingen na 12 maanden follow-up. Studieonderzoekers zullen kuitspierbiopten uitvoeren bij 50 deelnemers om veranderingen in mitochondriale biogenese en activiteit, capillaire dichtheid en ontsteking tussen WL + EX versus EX te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
        • Actief, niet wervend
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Telefoonnummer: 612-624-7613
          • E-mail: treat001@umn.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn a) aanwezigheid van PAD; b) BMI > 28 kg/m2; c) Leeftijd > 18 en < 90. De diagnose PAD zal gebaseerd zijn op het volgende. Ten eerste een enkelarmindex (ABI)-waarde < 0,90, wat een algemeen geaccepteerde standaard is voor de diagnose van PAD (98-103). Mensen met een teenarmindex van <0,70, uitgevoerd tijdens het studiebezoek, komen in aanmerking. Ten tweede worden ook mensen met een ABI van >0,90 en <1,00 die een daling van 20% of meer in ABI ervaren na de heel-rise-test opgenomen. Ten derde zullen potentiële deelnemers met een ABI > 0,90 die vasculair laboratoriumbewijs of angiografisch bewijs van PAD leveren, worden opgenomen. Eerder vasculair laboratoriumbewijs bestaat uit objectief bewijs van PAD inclusief teenbrachiale index (TBI) < 0,70, duplexmeting die 70% stenose of meer laat zien, een ABI-daling na het heffen van de hiel of na inspanning van 20% of meer, of ABI-waarden < 0,90. Angiografische aanwijzingen voor PAD bestaan ​​uit een stenose van 70% of meer in een slagader van de onderste extremiteit. Ten vierde, mensen met een voorgeschiedenis van revascularisatie van de onderste extremiteit die niet aan het bovenstaande criterium voldoen en een ABI > 0,90 hebben met een daling van de ABI van 20% of meer na de heel-rise-test komen in aanmerking als ze symptomatische PAD hebben. Symptomatische PAD wordt gedefinieerd als beensymptomen geassocieerd met inspanning die binnen 10 minuten rust verdwijnen. De aanwezigheid van symptomatische PAD wordt vastgesteld op basis van de claudicatiovragenlijst, de zes minuten durende wandeling of het interview/gesprek met de potentiële deelnemer van de hoofdonderzoeker. Een positieve heel-rise-test wordt gedefinieerd als een 20% of meer daling van de ABI na de heel-rise-test. De heel-rise test bestaat uit 50 hielstijgingen met een snelheid van één per seconde. We gebruiken het BMI-inclusiecriterium van > 28 kg/m2 omdat overgewicht en obesitas zijn gedefinieerd als een BMI van respectievelijk 25 tot 29 kg/m2 en > 30 kg/m2 en omdat in onze PAD-cohorten degenen met een BMI > 28 kg/m2 hebben een significant grotere functionele beperking en snellere functionele achteruitgang dan mensen met een BMI van 20-28 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Amputatie boven of onder de knie, kritieke ischemie van ledematen of opsluiting in een rolstoel.
  2. Lopen wordt beperkt door een andere aandoening dan PAD.
  3. Het niet voltooien van de inloopperiode van het onderzoek, gedefinieerd als het niet invoeren van ten minste 800 Kcal verbruikte calorieën per dag gedurende ten minste vijf dagen tijdens de inloopperiode van 14 dagen*.
  4. Grote operatie, coronaire of beenrevascularisatie in de afgelopen 3 maanden of verwacht in het komende jaar.
  5. In de afgelopen 3 maanden een hartaanval of beroerte gehad.
  6. Ernstige medische ziekte, waaronder een longziekte die zuurstof vereist of een levensbedreigende ziekte, de ziekte van Parkinson, een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden, of kanker waarvoor behandeling in de voorgaande twee jaar nodig was. [OPMERKING: potentiële deelnemers kunnen nog steeds in aanmerking komen als ze in de afgelopen twee jaar zijn behandeld voor kanker in een vroeg stadium en de prognose uitstekend is.
  7. Mini-Mental Status Examenscore < 23 (108), dementie en middelenmisbruik.
  8. Voorgeschiedenis van behandeling voor een nieuw begin of een acute episode van schizofrenie of psychose in de afgelopen 6 maanden.
  9. Ziekenhuisopname voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen 6 maanden.
  10. BMI > 45 kg/m2
  11. Geschiedenis van een eetstoornis of een behandeling voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden. Gewichtsverliesbehandeling omvat gewichtswaarnemers, elke geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies en het gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies nu of in de afgelopen zes maanden.
  12. Gewichtstoename of -verlies van meer dan 25 pond in de afgelopen zes maanden
  13. Potentiële deelnemers die geen smartphone willen/kunnen gebruiken en niet bereid zijn wekelijkse studiesessies bij te wonen.
  14. Overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als >14 drankjes/week bij mannen en >10 alcoholische drankjes/week bij vrouwen.
  15. Leeftijd > 90 jaar
  16. Huidige zweer aan de onderkant van de voet
  17. Huidige deelname aan loopbandoefeningen onder toezicht, deelname aan loopbandoefeningen onder toezicht in de afgelopen zes maanden, of van plan om in het komende jaar deel te nemen aan loopbandoefeningen onder toezicht
  18. Toename van angina pectoris of angina pectoris in rust. Potentiële deelnemers kunnen in aanmerking komen na een abnormale baseline stresstest op de loopband als ze bewijs hebben van de afwezigheid van coronaire ischemie op basis van testen met hun eigen arts.
  19. Niet-Engels sprekend
  20. Visuele beperking die het loopvermogen beperkt
  21. Momenteel regelmatig wandelen voor lichaamsbeweging op een niveau dat vergelijkbaar is met de hoeveelheid lichaamsbeweging die in de interventie is voorgeschreven
  22. Deelname aan of voltooiing van een klinische studie in de afgelopen drie maanden. [OPMERKING: na het voltooien van een stamcel- of gentherapie-interventie komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek van de stamcel- of gentherapie-studie, zolang er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de laatste interventietoediening. Na het voltooien van een supplement of medicamenteuze behandeling (anders dan stamcel- of gentherapie), komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek, zolang er ten minste drie maanden zijn verstreken sinds de laatste interventie van het onderzoek.]

  23. Naast de bovenstaande criteria zal de discretie van de onderzoeker worden gebruikt om te bepalen of het onderzoek onveilig is of niet geschikt is voor de potentiële deelnemer

    • De inloop wordt ook gebruikt om deelnemers te helpen bij het leren van de app. Ze moeten echter aantonen dat ze in staat zijn om ten minste 800 Kcal per dag in te voeren gedurende ten minste vijf dagen van de inloopperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afvallen + sporten (WL+EX)
Gewichtsverlies + looptraining thuis (WL+EX)
Gedragsmatig: Gewichtsverlies
Looptraining gecombineerd met gewichtsverlies
Gedragsmatig: Oefening
Lopende oefening
Actieve vergelijker: Alleen sporten (EX)
Thuis gebaseerde loopoefening (EX)
Gedragsmatig: Oefening
Lopende oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden verandering in zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in zes minuten loopafstand bij follow-up na 12 maanden zal worden vergeleken tussen personen die zijn gerandomiseerd naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging versus degenen die zijn gerandomiseerd om alleen te oefenen.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van 12 maanden in minuten looptraining/week
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in minuten gewandeld voor lichaamsbeweging in een week zal worden vergeleken tussen personen die gerandomiseerd zijn naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging vs. degenen die gerandomiseerd zijn om alleen te oefenen na 12 maanden follow-up.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in fysieke activiteit gedurende 12 maanden, gemeten aan de hand van versnellingsmetergegevens
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in fysieke activiteit na 12 maanden follow-up zal worden vergeleken tussen individuen die gerandomiseerd zijn naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging vs. degenen die gerandomiseerd zijn naar alleen lichaamsbeweging. Verandering in fysieke activiteit zal worden vergeleken met behulp van versnellingsmetergegevens.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering van 12 maanden in de afstandsscore van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de afstandsscore van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) na 12 maanden follow-up zal worden vergeleken tussen personen die zijn gerandomiseerd naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging versus degenen die zijn gerandomiseerd om alleen te oefenen. De WIQ-afstandsscore varieert van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering na 12 maanden in de mobiliteitsvragenlijst Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) mobiliteitsvragenlijstscore na 12 maanden follow-up zal worden vergeleken tussen personen die zijn gerandomiseerd naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging vs. degenen die zijn gerandomiseerd naar alleen lichaamsbeweging. Een hogere score is beter. Er zijn geen vaste minimum- en maximumwaarden voor de PROMIS-vragenlijst. Een hogere PROMIS-score duidt echter op een beter resultaat.
Basislijn tot 12 maanden
6 maanden verandering in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in zes minuten loopafstand bij follow-up na 6 maanden zal worden vergeleken tussen individuen gerandomiseerd naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging vs. degenen gerandomiseerd om alleen te oefenen.
Basislijn tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden verandering in waargenomen inspanning aan het einde van de zes minuten durende looptest
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in waargenomen inspanningsinspanning aan het einde van de zes minuten durende wandeltest bij een follow-up van 12 maanden zal worden vergeleken tussen personen die zijn gerandomiseerd naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging versus degenen die zijn gerandomiseerd om alleen te oefenen. De waargenomen inspanning wordt gemeten met behulp van de Borg-schaal. De Borg-schaal is een 15-puntsschaal die loopt van zes tot twintig. Een hogere score duidt op meer ervaren inspanning.
Basislijn tot 12 maanden
12-maanden verandering in voedingskwaliteit gemeten door verandering in Healthy Eating Index
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van het dieet, gemeten aan de hand van de verandering in de Healthy Eating Index (HEI), zal worden vergeleken tussen personen die zijn gerandomiseerd naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging versus degenen die zijn gerandomiseerd naar alleen lichaamsbeweging. Verandering in de kwaliteit van het dieet zal worden gemeten na 12 maanden follow-up. De maximale HOI-score is 100 punten. Een hogere totale HEI-score duidt op een dieet dat beter aansluit bij de voedingsaanbevelingen.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de korte vragenlijst over fysieke prestaties (SPPB) na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de korte vragenlijst voor fysieke prestaties (SPPB) zal worden vergeleken tussen personen die gerandomiseerd zijn naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging versus degenen die zijn gerandomiseerd om alleen te oefenen. De SPPB-vragenlijst varieert van 0 tot 12 (12 = best).
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de WIQ-loopsnelheidscore na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de WIQ-loopsnelheidscore na 12 maanden follow-up zal worden vergeleken tussen individuen die gerandomiseerd zijn naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging versus degenen die gerandomiseerd zijn om alleen te oefenen. De WIQ loopsnelheidsscore varieert van 0-100. Een hogere score is beter.
Basislijn tot 12 maanden
12 maanden verandering in kuitspierbiopsie gemeten COX-enzymactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
In een subgroep van 50 deelnemers zullen onderzoekers van het onderzoek de verbetering van de kuitspierbiopsiemetingen van mitochondriale activiteit (COX-enzymactiviteit) vergelijken tussen personen die zijn gerandomiseerd naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging versus degenen die zijn gerandomiseerd om alleen te oefenen.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering van 12 maanden in de kuitspierbiopsie meet mitochondriale biogenese (PGC-1α)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
In een subgroep van 50 deelnemers zullen onderzoekers van het onderzoek de metingen van de kuitspierbiopsie van mitochondriale biogenese (PGC-1α) vergelijken tussen individuen die gerandomiseerd zijn naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging versus degenen die gerandomiseerd zijn om alleen te oefenen.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de score van de WIQ-vragenlijst voor traplopen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de WIQ-vragenlijst voor traplopen na 12 maanden follow-up zal worden vergeleken tussen personen die zijn gerandomiseerd naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging versus degenen die zijn gerandomiseerd om alleen te oefenen. De WIQ-score voor traplopen varieert van 0-100. Een hogere score is beter.
Basislijn tot 12 maanden
12 maanden verandering in capillaire dichtheid (capillairen per spiervezel)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
In een subgroep van 50 deelnemers zullen onderzoekers van de studie kuitspierbiopsiemetingen van capillaire dichtheid (capillairen per spiervezel) vergelijken tussen individuen gerandomiseerd naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging vs. degenen die gerandomiseerd zijn om alleen te oefenen. Verandering in capillaire dichtheid zal worden gemeten na 12 maanden follow-up.
Basislijn tot 12 maanden
12 maanden durende verandering in kuitspierontsteking (IL-6, TNF-α en IL1β)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
In een subgroep van 50 deelnemers zullen onderzoekers van de studie kuitspierbiopsiemetingen van kuitspierontsteking (IL-6, TNF-α en IL1β) vergelijken tussen personen die zijn gerandomiseerd naar gewichtsverlies + lichaamsbeweging versus degenen die zijn gerandomiseerd om alleen te oefenen. Verandering in kuitspierontsteking zal worden gemeten na 12 maanden follow-up.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00209524
  • UG3HL141729-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren