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Promuovere la perdita di peso nei pazienti obesi con arteriopatia periferica (PAD) per prevenire la perdita di mobilità (PROVE)

5 maggio 2026 aggiornato da: Mary McDermott, Northwestern University

PROmote la perdita di peso nei pazienti obesi con arteriopatia periferica (PAD) per prevenire la perdita di mobilità: lo studio PROVE

Lo studio PROVE è uno studio clinico randomizzato che determinerà se un intervento per la perdita di peso combinato con l'esercizio a piedi raggiunge un miglioramento maggiore o un calo minore nella distanza percorsa in sei minuti a un follow-up di 12 mesi rispetto al solo esercizio a piedi nelle persone con PAD e BMI> 28 kg/m2. L'intervento utilizza un quadro comportamentale cognitivo mediato dal gruppo, tecnologia mobile connettiva, monitoraggio remoto da parte di un allenatore e una dieta basata sull'assunzione di macronutrienti ottimale per la salute del cuore (OMNIHeart) derivata da Approcci dietetici a contenuto calorico per fermare l'ipertensione (DASH).

212 partecipanti con PAD e BMI > 28 kg/m2 saranno randomizzati in uno dei due gruppi: perdita di peso + esercizio (WL+EX) vs solo esercizio (EX). I partecipanti saranno randomizzati presso Northwestern, Tulane University e University of Minnesota. Il nostro risultato primario è la variazione della distanza percorsa in sei minuti al follow-up di 12 mesi. Gli esiti secondari sono la variazione della distanza percorsa in 6 minuti al follow-up di 6 mesi e la variazione dell'aderenza all'esercizio, dell'attività fisica, della capacità di deambulazione riferita dal paziente (misurata dal punteggio della distanza del Walking Impairment Questionnaire (WIQ)) e della mobilità (misurata da il questionario sulla mobilità del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente [PROMIS]) a 12 mesi di follow-up. Gli esiti terziari sono lo sforzo fisico percepito (misurato dalla scala Borg alla fine della camminata di 6 minuti al follow-up di 12 mesi) e la qualità della dieta. Gli esiti esplorativi consistono nel cambiamento della batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), nei punteggi WIQ per salire le scale e nella velocità di camminata e nelle misurazioni della biopsia muscolare del polpaccio al follow-up di 12 mesi. I ricercatori dello studio eseguiranno biopsie del muscolo del polpaccio in 50 partecipanti per confrontare i cambiamenti nella biogenesi e attività mitocondriale, nella densità capillare e nell'infiammazione tra WL + EX rispetto a EX.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Attivo, non reclutante
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Numero di telefono: 612-624-7613
          • Email: treat001@umn.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione sono a) presenza di PAD; b) BMI > 28 kg/m2; c) Età > 18 e < 90 anni. La diagnosi di PAD si baserà su quanto segue. In primo luogo, un valore dell'indice caviglia brachiale (ABI) <0,90, che è uno standard ben accettato per la diagnosi di PAD (98-103). Saranno ammissibili le persone con un indice brachiale dell'alluce <0,70, eseguito alla visita di studio. In secondo luogo, saranno incluse anche le persone con un ABI >0,90 e <1,00 che sperimentano un calo dell'ABI pari o superiore al 20% dopo il test del sollevamento del tallone. In terzo luogo, saranno inclusi i potenziali partecipanti con un ABI> 0,90 che forniscono prove di laboratorio vascolare o prove angiografiche di PAD. Precedenti evidenze di laboratorio vascolari consistono in prove obiettive di PAD compreso indice brachiale (TBI) < 0,70, misura duplex che mostra una stenosi del 70% o superiore, un calo dell'ABI dopo l'alzata del tallone o post-esercizio del 20% o superiore, o valori ABI < 0,90. L'evidenza angiografica di PAD consiste in una stenosi del 70% o superiore in un'arteria dell'arto inferiore. In quarto luogo, le persone con una storia di rivascolarizzazione degli arti inferiori che non soddisfano il criterio di cui sopra e hanno un ABI> 0,90 con un calo dell'ABI del 20% o superiore dopo il test del rialzo del tallone saranno ammissibili se hanno PAD sintomatica. La PAD sintomatica sarà definita come sintomi alle gambe associati allo sforzo che si risolvono entro 10 minuti di riposo. La presenza di PAD sintomatica sarà determinata sulla base del questionario sulla claudicatio, della camminata di sei minuti o dell'intervista/discussione del ricercatore principale con il potenziale partecipante. Un test di rialzo del tallone positivo è definito come un calo del 20% o superiore dell'ABI dopo il test di rialzo del tallone. Il test del sollevamento del tallone consiste in 50 sollevamenti del tallone al ritmo di uno al secondo. Useremo il criterio di inclusione del BMI di > 28 kg/m2 perché il sovrappeso e l'obesità sono definiti come un BMI da 25 a 29 kg/m2 e > 30 kg/m2, rispettivamente, e perché nelle nostre coorti PAD, quelli con BMI > 28 kg/m2 hanno una compromissione funzionale significativamente maggiore e un declino funzionale più rapido rispetto a quelli con BMI di 20-28 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Amputazione sopra o sotto il ginocchio, ischemia critica degli arti o confinamento su sedia a rotelle.
  2. La deambulazione è limitata da una condizione diversa dalla PAD.
  3. Mancato completamento del run-in dello studio, definito come il mancato inserimento di almeno 800 Kcal di calorie consumate al giorno per almeno cinque giorni durante il run-in di 14 giorni*.
  4. Chirurgia maggiore, rivascolarizzazione coronarica o della gamba negli ultimi 3 mesi o prevista nel prossimo anno.
  5. Ha avuto un infarto o un ictus negli ultimi 3 mesi.
  6. Malattie mediche gravi tra cui malattie polmonari che richiedono ossigeno o malattie potenzialmente letali, morbo di Parkinson, malattie potenzialmente letali con aspettativa di vita inferiore a sei mesi o cancro che richiede cure nei due anni precedenti. [NOTA: i potenziali partecipanti possono ancora qualificarsi se hanno avuto un trattamento per un cancro in fase iniziale negli ultimi due anni e la prognosi è eccellente.
  7. Punteggio del Mini-Mental Status Examination < 23 (108), demenza e abuso di sostanze.
  8. Storia di trattamento per nuova insorgenza o episodio acuto di schizofrenia o psicosi negli ultimi 6 mesi.
  9. Ricovero per disturbo psichiatrico negli ultimi 6 mesi.
  10. IMC > 45 kg/m2
  11. Storia di un disturbo alimentare o qualsiasi trattamento per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi. Il trattamento per la perdita di peso include osservatori del peso, qualsiasi storia di chirurgia per la perdita di peso e l'uso di farmaci per la perdita di peso ora o negli ultimi sei mesi.
  12. Aumento o perdita di peso di oltre 25 libbre negli ultimi sei mesi
  13. Potenziali partecipanti non disposti/impossibili a utilizzare uno smartphone e non disposti a partecipare a sessioni di studio settimanali.
  14. Consumo eccessivo di alcol, definito come > 14 drink/settimana negli uomini e > 10 drink/settimana nelle donne.
  15. Età > 90 anni
  16. Ulcera attuale sulla parte inferiore del piede
  17. Partecipazione attuale a esercizi su tapis roulant sotto supervisione, partecipazione a esercizi su tapis roulant sotto supervisione negli ultimi sei mesi o pianificazione di partecipazione a esercizi su tapis roulant sotto supervisione nel prossimo anno
  18. Aumento dell'angina o dell'angina a riposo. I potenziali partecipanti possono diventare idonei a seguito di un test di stress su tapis roulant di base anormale se hanno prove di un'assenza di ischemia coronarica basata su test con il proprio medico.
  19. Non di lingua inglese
  20. Compromissione visiva che limita la capacità di deambulazione
  21. Attualmente cammina regolarmente per esercitare a un livello paragonabile alla quantità di esercizio prescritta nell'intervento
  22. Partecipazione o completamento di una sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti. [NOTA: dopo aver completato un intervento di terapia genica o con cellule staminali, i partecipanti diventeranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio di terapia genica o con cellule staminali, a condizione che siano trascorsi almeno sei mesi dall'ultima somministrazione dell'intervento. Dopo aver completato un supplemento o una terapia farmacologica (diversa dalle cellule staminali o dalla terapia genica), i partecipanti saranno idonei dopo la visita di follow-up finale dello studio purché siano trascorsi almeno tre mesi dall'intervento finale dello studio.]

  23. Oltre ai criteri di cui sopra, verrà utilizzata la discrezione dello sperimentatore per determinare se lo studio non è sicuro o non è adatto al potenziale partecipante

    • Il run-in verrà utilizzato anche per assistere i partecipanti nell'apprendimento dell'app. Devono però dimostrare di poter immettere almeno 800 Kcal al giorno per almeno cinque giorni di rodaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di peso + esercizio (WL+EX)
Perdita di peso + esercizio di camminata a casa (WL+EX)
Comportamentale: Perdita di peso
Esercizio a piedi combinato con perdita di peso
Comportamentale: Esercizio
Esercizio a piedi
Comparatore attivo: Esercizio da solo (EX)
Esercizio di camminata a casa (EX)
Comportamentale: Esercizio
Esercizio a piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di 12 mesi nella distanza a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La variazione della distanza percorsa in sei minuti al follow-up di 12 mesi sarà confrontata tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati al solo esercizio.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione su 12 mesi dei minuti di camminata/settimana
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La variazione dei minuti camminati per l'esercizio in una settimana sarà confrontata tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati all'esercizio da solo al follow-up di 12 mesi.
Basale a 12 mesi
Variazione di 12 mesi nell'attività fisica misurata dai dati dell'accelerometro
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La variazione dell'attività fisica al follow-up di 12 mesi sarà confrontata tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati al solo esercizio. La variazione dell'attività fisica verrà confrontata utilizzando i dati dell'accelerometro.
Basale a 12 mesi
Variazione di 12 mesi nel punteggio della distanza del Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il punteggio della distanza del questionario WIQ (Walking Impairment Questionnaire) al follow-up di 12 mesi verrà confrontato tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati al solo esercizio. Il punteggio della distanza WIQ varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Basale a 12 mesi
Modifica di 12 mesi nel questionario sulla mobilità PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La variazione del punteggio del questionario sulla mobilità PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement System) al follow-up di 12 mesi verrà confrontata tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati al solo esercizio. Un punteggio più alto è migliore. Non sono previsti valori minimi e massimi per il questionario PROMIS. Tuttavia, un punteggio PROMIS più alto indica un risultato migliore.
Basale a 12 mesi
Cambio di 6 mesi nella distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La variazione della distanza percorsa in sei minuti al follow-up di 6 mesi sarà confrontata tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati al solo esercizio.
Basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di 12 mesi nello sforzo da sforzo percepito alla fine del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il cambiamento nello sforzo da sforzo percepito alla fine del test del cammino di sei minuti al follow-up di 12 mesi sarà confrontato tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati al solo esercizio. Lo sforzo fisico percepito sarà misurato utilizzando la scala Borg. La scala Borg è una scala di 15 punti che vanno da sei a 20. Un punteggio più alto indica uno sforzo percepito maggiore.
Basale a 12 mesi
Variazione di 12 mesi nella qualità della dieta misurata dalla variazione dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il cambiamento nella qualità della dieta misurato dal cambiamento nell'indice di alimentazione sana (HEI) sarà confrontato tra individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati al solo esercizio. Il cambiamento nella qualità della dieta sarà misurato al follow-up di 12 mesi. Il punteggio massimo HEI è di 100 punti. Un punteggio HEI totale più alto indica una dieta che si allinea meglio con le raccomandazioni dietetiche.
Basale a 12 mesi
Modifica del questionario breve sulla batteria delle prestazioni fisiche (SPPB) al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il cambiamento nel questionario della batteria sulle prestazioni fisiche brevi (SPPB) verrà confrontato tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati all'esercizio da solo. Il questionario SPPB va da 0 a 12 (12 = migliore).
Basale a 12 mesi
Variazione del punteggio della velocità di camminata WIQ al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La variazione del punteggio della velocità di camminata WIQ al follow-up di 12 mesi sarà confrontata tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati al solo esercizio. Il punteggio della velocità di camminata WIQ va da 0 a 100. Un punteggio più alto è migliore.
Basale a 12 mesi
Il cambiamento di 12 mesi nella biopsia del muscolo del polpaccio ha misurato l'attività dell'enzima COX
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
In un sottogruppo di 50 partecipanti, i ricercatori dello studio confronteranno il miglioramento delle misure della biopsia del muscolo del polpaccio dell'attività mitocondriale (attività dell'enzima COX) tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati al solo esercizio.
Basale a 12 mesi
Il cambiamento di 12 mesi nella biopsia del muscolo del polpaccio misura la biogenesi mitocondriale (PGC-1α)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
In un sottogruppo di 50 partecipanti, i ricercatori dello studio confronteranno le misure della biopsia del muscolo del polpaccio della biogenesi mitocondriale (PGC-1α) tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati al solo esercizio.
Basale a 12 mesi
Modifica del punteggio del questionario WIQ per salire le scale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La variazione del punteggio del questionario WIQ per salire le scale al follow-up di 12 mesi sarà confrontata tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati al solo esercizio. Il punteggio WIQ per salire le scale va da 0 a 100. Un punteggio più alto è migliore.
Basale a 12 mesi
Variazione di 12 mesi nella densità capillare (capillari per fibra muscolare)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
In un sottogruppo di 50 partecipanti, i ricercatori dello studio confronteranno le misure della biopsia muscolare del polpaccio della densità capillare (capillari per fibra muscolare) tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati al solo esercizio. La variazione della densità capillare sarà misurata al follow-up di 12 mesi.
Basale a 12 mesi
Variazione di 12 mesi nell'infiammazione del muscolo del polpaccio (IL-6, TNF-α e IL1β)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
In un sottogruppo di 50 partecipanti, i ricercatori dello studio confronteranno le misure della biopsia del muscolo del polpaccio dell'infiammazione del muscolo del polpaccio (IL-6, TNF-α e IL1β) tra gli individui randomizzati alla perdita di peso + esercizio rispetto a quelli randomizzati al solo esercizio. Il cambiamento nell'infiammazione del muscolo del polpaccio sarà misurato al follow-up di 12 mesi.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00209524
  • UG3HL141729-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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