Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja viktminskning hos patienter med fetma perifer artärsjukdom (PAD) för att förhindra mobilitetsförlust (PROVE)

5 maj 2026 uppdaterad av: Mary McDermott, Northwestern University

Främja viktminskning hos patienter med fetma perifer artärsjukdom (PAD) för att förhindra mobilitetsförlust: PROVE-försöket

PROVE Trial är en randomiserad klinisk prövning som kommer att avgöra om en viktminskningsintervention kombinerad med promenadträning uppnår större förbättring eller mindre minskning av sex minuters promenadsträcka vid 12 månaders uppföljning än enbart gångträning hos personer med PAD och BMI>28 kg/m2. Interventionen använder ett Group Mediated Cognitive Behavioral framework, anslutningsmobilteknologi, fjärrövervakning av en coach och en kaloribegränsad diet för att stoppa hypertoni (DASH)-härledd Optimal Macronutrient Intake Trial for Heart Health (OMNIHeart).

212 deltagare med PAD och BMI > 28 kg/m2 kommer att randomiseras till en av två grupper: viktminskning + träning (WL+EX) vs enbart träning (EX). Deltagarna kommer att randomiseras vid Northwestern, Tulane University och University of Minnesota. Vårt primära resultat är förändring i sex minuters gångavstånd vid 12 månaders uppföljning. Sekundära resultat är förändring i 6-minuters gångavstånd vid 6-månaders uppföljning och förändring i träningsföljsamhet, fysisk aktivitet, patientrapporterad gångförmåga (mätt med Walking Impairment Questionnaire (WIQ) distanspoäng) och rörlighet (mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] mobilitetsfrågeformulär) vid 12-månadersuppföljning. Tertiära resultat är upplevd ansträngningsansträngning (mätt med Borg-skalan i slutet av 6-minuterspromenaden vid 12 månaders uppföljning) och kostkvalitet. Explorativa resultat består av förändringar i det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB), WIQ trappklättrings- och gånghastighetspoäng och mätningar av vadmuskelbiopsi vid 12 månaders uppföljning. Studieutredare kommer att utföra kalvmuskelbiopsier hos 50 deltagare för att jämföra förändringar i mitokondriell biogenes och aktivitet, kapillärdensitet och inflammation mellan WL+EX vs. EX.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Diane Treat-Jacobson, PhD
          • Telefonnummer: 612-624-7613
          • E-post: treat001@umn.edu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier är a) närvaro av PAD; b) BMI > 28 kg/m2; c) Ålder > 18 och < 90. Diagnosen PAD kommer att baseras på följande. Först ett ankel brachial index (ABI) värde < 0,90, vilket är en väl accepterad standard för att diagnostisera PAD (98-103). Personer med ett tåbrachialindex på <0,70, utfört vid studiebesöket, kommer att vara berättigade. För det andra kommer personer med en ABI på >0,90 och <1,00 som upplever en 20 % eller mer minskning av ABI efter hälstigningstestet också att inkluderas. För det tredje kommer potentiella deltagare med en ABI > 0,90 som tillhandahåller vaskulära laboratoriebevis eller angiografiska bevis för PAD att inkluderas. Tidigare vaskulära laboratoriebevis består av objektiva bevis för PAD inklusive tå brachial index (TBI) < 0,70, Duplex-mått som visar 70 % stenos eller mer, ett ABI-fall efter hälen eller efter träning på 20 % eller mer, eller ABI-värden < 0,90. Angiografiska tecken på PAD består av en stenos på 70 % eller mer i en artär i nedre extremiteter. För det fjärde kommer personer med en historia av revaskularisering i nedre extremiteter som inte uppfyller kriteriet ovan och har en ABI > 0,90 med en 20 % eller högre minskning av ABI efter hälhöjningstestet att vara berättigade om de har symtomatisk PAD. Symtomatisk PAD kommer att definieras som bensymtom associerade med ansträngning som försvann inom 10 minuter efter vila. Förekomsten av symtomatisk PAD kommer att bestämmas baserat på claudicatioenkäten, den sex minuters promenad eller en intervju/diskussion med rektor med den potentiella deltagaren. Ett positivt hälhöjningstest definieras som en minskning av ABI med 20 % eller mer efter hälstigningstestet. Hälhöjningstestet består av 50 hälstigningar med en hastighet av en per sekund. Vi kommer att använda BMI-inklusionskriteriet på > 28 kg/m2 eftersom övervikt och fetma definieras som ett BMI på 25 till 29 kg/m2 respektive > 30 kg/m2, och eftersom i våra PAD-kohorter, de med BMI > 28 kg/m2 har betydligt större funktionsnedsättning och snabbare funktionsnedgång än de med BMI på 20-28 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Amputation över eller under knä, kritisk extremitetsischemi eller instängd rullstol.
  2. Promenader begränsas av ett annat tillstånd än PAD.
  3. Underlåtenhet att slutföra inkörningen av studien, definierat som att man inte matar in minst 800 Kcal förbrukade kalorier per dag under minst fem dagar under den 14 dagar långa inkörningen*.
  4. Större operationer, koronar- eller benrevaskularisering under de senaste 3 månaderna eller förväntas under nästa år.
  5. Upplevt en hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna.
  6. Stor medicinsk sjukdom inklusive lungsjukdom som kräver syre eller livshotande sjukdom, Parkinsons sjukdom, en livshotande sjukdom med en förväntad livslängd mindre än sex månader, eller cancer som kräver behandling under de senaste två åren. [OBS: potentiella deltagare kan fortfarande kvalificera sig om de har fått behandling för ett tidigt stadium av cancer under de senaste två åren och prognosen är utmärkt.
  7. Mini-Mental Status Undersökningspoäng < 23 (108), demens och missbruk.
  8. Historik av att ha behandlats för ny debut eller en akut episod av schizofreni eller psykos under de senaste 6 månaderna.
  9. Inläggning på sjukhus för en psykiatrisk störning under de senaste 6 månaderna.
  10. BMI > 45 kg/m2
  11. Historik om en ätstörning eller någon viktminskningsbehandling under de senaste 6 månaderna. Viktminskningsbehandling inkluderar viktväktare, någon historia av viktminskningskirurgi och användning av viktminskningsmediciner nu eller under de senaste sex månaderna.
  12. Viktökning eller förlust av mer än 25 pund under de senaste sex månaderna
  13. Potentiella deltagare som inte vill/kan använda en smart telefon och inte vill delta i studietillfällen varje vecka.
  14. Överdriven alkoholkonsumtion, definierat som >14 drinkar/vecka hos män och > 10 alkoholhaltiga drycker/vecka hos kvinnor.
  15. Ålder > 90 år
  16. Nuvarande sår på fotens botten
  17. Aktuellt deltagande i övervakad löpbandsträning, deltagande i övervakad löpbandsträning under de senaste sex månaderna, eller planerar att delta i övervakad löpbandsträning under nästa år
  18. Ökning av angina eller angina i vila. Potentiella deltagare kan bli berättigade efter ett onormalt baslinjestresstest på löpbandet om de har bevis på frånvaro av kranskärlsischemi baserat på tester med sin egen läkare.
  19. Icke engelsktalande
  20. Synnedsättning som begränsar gångförmågan
  21. Går för närvarande regelbundet för träning på en nivå som är jämförbar med mängden träning som föreskrivs i interventionen
  22. Deltagande i eller slutförande av en klinisk prövning under de senaste tre månaderna. [OBS: efter att ha genomfört en stamcells- eller genterapiintervention kommer deltagarna att bli berättigade efter det slutliga studieuppföljningsbesöket av stamcells- eller genterapistudien så länge som minst sex månader har gått sedan den slutliga interventionsadministrationen. Efter att ha slutfört ett tillägg eller läkemedelsbehandling (annat än stamcells- eller genterapi) kommer deltagarna att vara berättigade efter det sista studieuppföljningsbesöket så länge som minst tre månader har gått sedan försökets slutliga intervention.]

  23. Utöver ovanstående kriterier kommer utredarens bedömning att användas för att avgöra om prövningen är osäker eller inte passar den potentiella deltagaren

    • Inkörningen kommer också att användas för att hjälpa deltagarna att lära sig appen. De måste dock visa förmåga att lägga in minst 800 Kcal per dag under minst fem dagar efter inkörningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktminskning + träning (WL+EX)
Viktminskning + hembaserad promenadträning (WL+EX)
Beteende: Viktminskning
Gåträning kombinerat med viktminskning
Beteende: Träning
Promenadövning
Aktiv komparator: Träna ensam (EX)
Hembaserad promenadträning (EX)
Beteende: Träning
Promenadövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders förändring på sex minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i sex minuters promenadavstånd vid 12 månaders uppföljning kommer att jämföras mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning jämfört med de som randomiserats till att träna ensam.
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders förändring i minuter av promenadträning/vecka
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändringen i antal promenerade minuter för träning under en vecka kommer att jämföras mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning kontra de som randomiserats till att träna ensam vid 12-månadersuppföljning.
Baslinje till 12 månader
12-månaders förändring i fysisk aktivitet mätt med accelerometerdata
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i fysisk aktivitet vid 12-månadersuppföljning kommer att jämföras mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning kontra de som randomiserats till enbart träning. Förändringar i fysisk aktivitet kommer att jämföras med hjälp av accelerometerdata.
Baslinje till 12 månader
12-månaders förändring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) distanspoäng
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) distanspoäng vid 12 månaders uppföljning kommer att jämföras mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning kontra de som randomiserats till att träna ensam. WIQ-avståndspoängen varierar från 0-100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje till 12 månader
12-månaders förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mobilitetsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mobilitetsfrågeformulärpoäng vid 12-månadersuppföljning kommer att jämföras mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning kontra de som randomiserats till ensam träning. En högre poäng är bättre. Det finns inga fastställda minimi- och maximivärden för PROMIS-enkäten. Ett högre PROMIS-poäng indikerar dock ett bättre resultat.
Baslinje till 12 månader
6 månaders förändring på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i sex minuters promenadsträcka vid 6 månaders uppföljning kommer att jämföras mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning kontra de som randomiserats till att träna ensam.
Baslinje till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders förändring i upplevd ansträngningsansträngning i slutet av det sex minuters gångtestet
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i upplevd ansträngningsansträngning i slutet av sex minuters promenadtest vid 12-månadersuppföljning kommer att jämföras mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning kontra de som randomiserats till ensam träning. Upplevd ansträngning kommer att mätas med hjälp av Borg-skalan. Borgskalan är en 15-gradig skala som sträcker sig från sex till 20. En högre poäng indikerar större upplevd ansträngning.
Baslinje till 12 månader
12 månaders förändring i kostkvalitet mätt genom förändring i Healthy Eating Index
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i kostkvalitet mätt genom förändring i Healthy Eating Index (HEI) kommer att jämföras mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning kontra de som randomiserats till att träna ensam. Förändring i kostkvalitet kommer att mätas vid 12 månaders uppföljning. Högsta högskolepoäng är 100 poäng. En högre total HEI-poäng indikerar en diet som bättre överensstämmer med kostrekommendationer.
Baslinje till 12 månader
Ändring i kort fysisk prestanda (SPPB) batteri frågeformuläret vid 12-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i det korta fysiska prestationsformuläret (SPPB) batterienkäten kommer att jämföras mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning jämfört med de som randomiserats till att träna ensam. SPPB-frågeformuläret sträcker sig från 0 till 12 (12 = bäst).
Baslinje till 12 månader
Förändring i WIQ gånghastighetspoäng vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändringar i WIQs gånghastighetspoäng vid 12-månadersuppföljning kommer att jämföras mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning jämfört med de som randomiserats till enbart träning. WIQ gånghastighetspoäng varierar från 0-100. En högre poäng är bättre.
Baslinje till 12 månader
12 månaders förändring i vadmuskelbiopsi mätt COX-enzymaktivitet
Tidsram: Baslinje till 12 månader
I en undergrupp av 50 deltagare kommer studieutredarna att jämföra förbättringar i vadmuskelbiopsimått av mitokondriell aktivitet (COX-enzymaktivitet) mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning jämfört med de som randomiserats till att träna ensam.
Baslinje till 12 månader
12-månaders förändring i vadmuskelbiopsi mäter mitokondriell biogenes (PGC-1α)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
I en delmängd av 50 deltagare kommer studieutredarna att jämföra vadmuskelbiopsimåtten för mitokondriell biogenes (PGC-1α) mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning jämfört med de som randomiserats till enbart träning.
Baslinje till 12 månader
Förändring i WIQ trappklättring frågeformuläret poäng vid 12-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändringar i WIQ trappklättring frågeformuläret poäng vid 12-månaders uppföljning kommer att jämföras mellan individer randomiserade till viktminskning + träning kontra de som randomiserats till att träna ensam. WIQ trappklättringspoäng varierar från 0-100. En högre poäng är bättre.
Baslinje till 12 månader
12-månaders förändring i kapillärdensitet (kapillärer per muskelfiber)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
I en delmängd av 50 deltagare kommer studieutredarna att jämföra vadmuskelbiopsimått för kapillärdensitet (kapillärer per muskelfiber) mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning kontra de som randomiserats till att träna ensam. Förändring i kapillärdensitet kommer att mätas vid 12 månaders uppföljning.
Baslinje till 12 månader
12 månaders förändring i vadmuskelinflammation (IL-6, TNF-α och IL1β)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
I en undergrupp av 50 deltagare kommer studieutredarna att jämföra vadmuskelbiopsimått för vadmuskelinflammation (IL-6, TNF-α och IL1β) mellan individer som randomiserats till viktminskning + träning jämfört med de som randomiserats till att träna ensam. Förändring i vadmuskelinflammation kommer att mätas vid 12 månaders uppföljning.
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Wake Forest University

Utredare

  • Huvudutredare: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
  • Huvudutredare: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00209524
  • UG3HL141729-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera