Elősegíti a súlycsökkenést elhízott perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél a mobilitásvesztés megelőzése érdekében (PROVE)
A fogyás elősegítése elhízott perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek mobilitásának megelőzése érdekében: A PROVE-próba
A PROVE Trial egy randomizált klinikai vizsgálat, amely meghatározza, hogy a gyalogos gyakorlatokkal kombinált súlycsökkentő beavatkozás nagyobb javulást vagy kisebb mértékű csökkenést eredményez-e a hatperces séta távolságában 12 hónapos követés után, mint az önmagában végzett gyaloglás olyan betegeknél, akiknél PAD és BMI >28. kg/m2. A beavatkozás csoportközvetített kognitív viselkedési keretrendszert, összekötő mobiltechnológiát, edző által végzett távfelügyeletet és egy kalóriakorlátozott diétás megközelítést alkalmaz a magas vérnyomás megállítására (DASH) származó Optimális makrotápanyag-beviteli próba a szív egészségére (OMNIHeart) diétán.
212 résztvevőt, akiknek PAD és BMI > 28 kg/m2, véletlenszerűen besorolunk két csoport egyikébe: fogyás + edzés (WL+EX) vs egyedüli testmozgás (EX). A résztvevőket a Northwesternben, a Tulane Egyetemen és a Minnesotai Egyetemen randomizálják. Elsődleges eredményünk a hatperces sétatáv változása 12 hónapos követés után. A másodlagos eredmények a 6 perces sétatávolság változása 6 hónapos utánkövetés során, valamint a gyakorlatok követése, a fizikai aktivitás, a betegek által bejelentett gyaloglási képesség (a Walking Impairment Questionnaire (WIQ) távolságpontszámával mérve) és a mobilitás (mérve: a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System [PROMIS] mobilitási kérdőív) 12 hónapos utánkövetéskor. A harmadlagos eredmények az észlelt erőkifejtés (a 12 hónapos követés utáni 6 perces séta végén a Borg-skála alapján mérve) és az étrend minősége. A feltáró eredmények a rövid fizikai teljesítmény akkumulátorának (SPBB) változásából, a WIQ lépcsőzési és járási sebességi pontszámokból, valamint a vádli izombiopsziás méréséből állnak a 12 hónapos követés során. A vizsgálatot végzők 50 résztvevőnél végeznek borjúizom biopsziát, hogy összehasonlítsák a mitokondriális biogenezisben és aktivitásban, a kapilláris sűrűségben és a gyulladásban bekövetkezett változásokat a WL+EX és az EX között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary M McDermott, MD
- Telefonszám: 6419 312-503-6419
- E-mail: mdm608@northwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathryn J Domanchuk, BS
- Telefonszám: 6438 312-503-6438
- E-mail: k-domanchuk@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamar Polonsky, MD
- Telefonszám: 773-702-6153
- E-mail: tpolonsky@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary M McDermott, MD
- Telefonszám: 6419 312-503-6419
- E-mail: mdm608@northwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn E Domanchuk, BS
- Telefonszám: 6438 312-503-6438
- E-mail: k-domanchuk@northwestern.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130
- Aktív, nem toborzó
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Ehrman, PhD
- Telefonszám: 313-972-4089
- E-mail: jehrman1@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane Treat-Jacobson, PhD
- Telefonszám: 612-624-7613
- E-mail: treat001@umn.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Corriere, MD
- Telefonszám: 614-293-8895
- E-mail: Matthew.Corriere@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok a) PAD jelenléte; b) BMI > 28 kg/m2; c) Életkor > 18 és < 90 év. A PAD diagnózisa a következőkön fog alapulni. Először is, a boka brachiális indexének (ABI) értéke < 0,90, ami egy jól elfogadott szabvány a PAD diagnosztizálására (98-103). Azok a személyek, akiknek a lábujj brachiális indexe <0,70, a tanulmányi látogatás során részt vehetnek. Másodszor, azok a személyek, akiknek ABI-értéke >0,90 és <1,00, akiknél az ABI 20%-os vagy nagyobb csökkenése tapasztalható a sarokemelési teszt után. Harmadszor, azok a potenciális résztvevők, akiknek ABI-értéke > 0,90, és akik vaszkuláris laboratóriumi vagy angiográfiás bizonyítékot szolgáltatnak a PAD-ról, beszámítanak. A korábbi vaszkuláris laboratóriumi bizonyítékok a PAD objektív bizonyítékaiból állnak, beleértve a lábujj brachiális indexét (TBI) < 0,70, a duplex mérést, amely 70%-os vagy nagyobb szűkületet mutat, a sarokemelkedést vagy edzés utáni 20%-os vagy nagyobb ABI-esést, vagy az ABI-értékeket < 0,70 0,90. A PAD angiográfiás bizonyítéka az alsó végtagi artéria 70%-os vagy nagyobb szűkülete. Negyedszer, azok az emberek, akiknek kórtörténetében alsó végtagi revaszkularizáció szerepel, és akik nem felelnek meg a fenti kritériumnak, és ABI-értékük > 0,90, és a sarokemelkedési teszt után 20%-os vagy magasabb ABI-esésük van, akkor jogosultak, ha tüneti PAD-ban szenvednek. A tünetekkel járó PAD olyan erőkifejtéssel összefüggő lábtünetek, amelyek a pihenés után 10 percen belül megszűntek. A tünetekkel járó PAD jelenlétét a klaudikációs kérdőív, a hatperces séta vagy a vizsgálatvezetővel folytatott interjú/megbeszélés alapján határozzák meg a potenciális résztvevővel. Pozitív sarokemelkedési tesztnek minősül az ABI 20%-os vagy nagyobb csökkenése a sarokemelkedési teszt után. A sarokemelési teszt 50 sarokemelésből áll, másodpercenként egy sebességgel. A > 28 kg/m2 BMI beszámítási kritériumot fogjuk alkalmazni, mert a túlsúly és az elhízás 25-29 kg/m2, illetve > 30 kg/m2 BMI-ként definiálható, és mivel a PAD kohorszainkban a 28-nál nagyobb BMI-vel rendelkezők. kg/m2 szignifikánsan nagyobb funkcionális károsodást és gyorsabb funkcionális hanyatlást mutatnak, mint a 20-28 kg/m2 BMI-vel rendelkezők.
Kizárási kritériumok:
- Térd feletti vagy alatti amputáció, kritikus végtag-ischaemia vagy kerekesszékes bezártság.
- A gyaloglást a PAD-tól eltérő állapot korlátozza.
- A vizsgálati bejáratás befejezésének elmulasztása, ami azt jelenti, hogy a 14 napos bejáratás* során legalább öt napig nem vitt be legalább napi 800 Kcal elfogyasztott kalóriát*.
- Nagy műtét, szívkoszorúér vagy láb revaszkularizáció az elmúlt 3 hónapban, vagy a következő évben várható.
- Szívrohamot vagy szélütést szenvedett az elmúlt 3 hónapban.
- Súlyos egészségügyi megbetegedés, beleértve az oxigént igénylő tüdőbetegséget vagy az életveszélyes betegséget, a Parkinson-kórt, a hat hónapnál rövidebb várható élettartammal járó életveszélyes betegséget vagy az előző két évben kezelést igénylő rákbetegséget. [MEGJEGYZÉS: a potenciális résztvevők továbbra is jogosultak lehetnek arra, hogy az elmúlt két évben korai stádiumú rák kezelésében részesültek, és a prognózis kiváló.
- Mini-Mental Status Examination pontszám < 23 (108), demencia és szerhasználat.
- Az elmúlt 6 hónapban újonnan fellépő skizofrénia vagy pszichózis akut epizódja miatti kezelés a kórtörténetében.
- Pszichiátriai rendellenesség miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- BMI > 45 kg/m2
- Evészavar vagy bármilyen súlycsökkentő kezelés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban. A súlycsökkentő kezelés magában foglalja a súlyfigyelőket, a fogyókúrás műtétek történetét, valamint a fogyókúrás gyógyszerek alkalmazását most vagy az elmúlt hat hónapban.
- Több mint 25 font súlygyarapodás vagy -csökkenés az elmúlt hat hónapban
- Azok a potenciális résztvevők, akik nem akarnak/nem tudnak okostelefont használni, és nem hajlandók részt venni a heti tanulmányi üléseken.
- Túlzott alkoholfogyasztás, a definíció szerint >14 ital/hét férfiaknál és >10 alkoholos ital/hét nőknél.
- Életkor > 90 év
- Jelenlegi fekély a láb alján
- Felügyelt futópad gyakorlaton való jelenlegi részvétel, felügyelt futópad gyakorlaton való részvétel az elmúlt hat hónapban, vagy felügyelt futópad gyakorlaton való részvétel tervezése a következő évben
- Az angina fokozódása vagy nyugalmi angina. A potenciális résztvevők a kóros kiindulási futópadi stressztesztet követően válhatnak alkalmassá, ha a saját orvosukkal végzett vizsgálat alapján a koszorúér ischaemia hiányára utalnak.
- Nem angolul beszélő
- Látáskárosodás, amely korlátozza a járási képességet
- Jelenleg rendszeres séta mozgás céljából, a beavatkozásban előírt testmozgás mértékével összemérhető szinten
- Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy annak befejezése az előző három hónapban. [MEGJEGYZÉS: az őssejt- vagy génterápiás beavatkozás befejezése után a résztvevők az őssejt- vagy génterápiás vizsgálat utolsó vizsgálati utánkövető látogatása után válnak jogosulttá, amennyiben legalább hat hónap eltelt az utolsó beavatkozás óta. A kiegészítő vagy gyógyszeres terápia (az őssejt- vagy génterápia kivételével) befejezése után a résztvevők jogosultak lesznek az utolsó vizsgálati nyomon követési látogatás után, mindaddig, amíg legalább három hónap eltelt a vizsgálat utolsó beavatkozása óta.]
A fenti kritériumokon túlmenően a vizsgáló mérlegelési jogkörébe tartozik annak meghatározása, hogy a vizsgálat nem biztonságos-e vagy nem megfelelő-e a potenciális résztvevő számára.
- A befutást arra is használják, hogy segítsék a résztvevőket az alkalmazás megtanulásában. Azonban igazolniuk kell, hogy képesek legalább napi 800 Kcal-t bevinni a bejáratás legalább öt napján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogyás + edzés (WL+EX)
Fogyás + otthoni gyaloglás (WL+EX)
|
Séta gyakorlat fogyással kombinálva
Séta gyakorlat
|
|
Aktív összehasonlító: Edzés egyedül (EX)
Otthoni gyaloglás gyakorlat (EX)
|
Séta gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos változás hat perces sétával
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A hatperces sétatávolság változását a 12 hónapos követés során a fogyás + testmozgás céljára randomizált egyének és az egyedül testmozgásra randomizált egyének összehasonlítják.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos változás a gyalogos gyakorlatok perceiben/hét
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A testmozgás céljára gyalogolt percek egy hét alatti változását a 12 hónapos követés során összehasonlítják a fogyás + testmozgás céljára randomizált egyének és az egyedül testmozgásra randomizált személyek között.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A gyorsulásmérő adataival mért fizikai aktivitás 12 hónapos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A fizikai aktivitás változását a 12 hónapos követés során összehasonlítják a fogyás + testmozgás céljára randomizált egyének és az egyedül testmozgásra randomizált egyének között.
A fizikai aktivitás változását a gyorsulásmérő adatai alapján hasonlítják össze.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
12 hónapos változás a Walking Impairment Questionnaire (WIQ) távolság pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) távolságpontértékének változása a 12 hónapos követés során a fogyás + edzésre randomizált egyének és az egyedüli testmozgásra randomizált egyének között.
A WIQ távolság pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
12 hónapos változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a mobilitási kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) mobilitási kérdőívének pontszámának változását a 12 hónapos követés során a fogyás + testmozgás céljára randomizált egyének és az egyedül testmozgásra randomizált egyének összehasonlítják.
A magasabb pontszám jobb.
A PROMIS kérdőívnek nincs meghatározott minimum és maximum értéke.
A magasabb PROMIS pontszám azonban jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
6 hónap váltás 6 perces sétával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A hat perces sétatávolság változását a 6 hónapos követés során a fogyás + testmozgás céljára randomizált egyének és az egyedül testmozgásra randomizált egyének összehasonlítják.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos változás az észlelt erőkifejtésben a hatperces sétateszt végén
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A hatperces sétateszt végén a 12 hónapos utánkövetés során észlelt erőkifejtésben bekövetkezett változást a fogyás + testmozgás céljára randomizált egyének és az egyedül testmozgásra randomizált egyének összehasonlítják.
Az észlelt erőfeszítést a Borg-skála segítségével mérjük.
A Borg-skála egy 15 pontos skála, amely hattól 20-ig terjed.
A magasabb pontszám nagyobb megerőltetést jelez.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
12 hónapos változás az étrend minőségében az egészséges táplálkozási index változásával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az egészséges táplálkozási index (HEI) változásával mért étrend minőségében bekövetkezett változást a fogyás + testmozgás céljára randomizált egyének és az egyedül testmozgásra randomizált egyének összehasonlítják.
Az étrend minőségének változását 12 hónapos követéskor mérik.
A felsőoktatási intézmény maximális pontszáma 100 pont.
A magasabb HEI összpontszám azt jelzi, hogy az étrend jobban illeszkedik az étrendi ajánlásokhoz.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás a rövid fizikai teljesítmény (SPPB) akkumulátor kérdőívében 12 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A rövid fizikai teljesítőképesség (SPPB) elemkérdőív változását a fogyás + edzésre randomizált egyének és az egyedül testmozgásra randomizált egyének összehasonlítják.
Az SPPB kérdőív 0-tól 12-ig terjed (12 = legjobb).
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás a WIQ járási sebesség pontszámában 12 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A WIQ járássebesség pontszámában a 12 hónapos követés során bekövetkezett változást a fogyás + testmozgás céljára randomizált egyének és az egyedül testmozgásra randomizált egyének összehasonlítják.
A WIQ járási sebesség pontszáma 0 és 100 között van.
A magasabb pontszám jobb.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A borjúizom biopszia 12 hónapos változása COX enzim aktivitást mért
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Egy 50 résztvevőből álló alcsoportban a vizsgálatot végzők összehasonlítják a mitokondriális aktivitás (COX enzimaktivitás) borjúizom-biopsziás mérési eredményeinek javulását a fogyás + testmozgás céljára randomizált egyének és az egyedüli testmozgásra randomizált egyének között.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
12 hónapos változás a vádli izombiopsziájában a mitokondriális biogenezis mérésére (PGC-1α)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Egy 50 résztvevőből álló alcsoportban a vizsgálatot végzők összehasonlítják a mitokondriális biogenezis (PGC-1α) borjúizom biopsziás méréseit a testsúlycsökkentésre és testmozgásra randomizált egyének és az egyedüli testmozgásra randomizált egyének között.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás a WIQ lépcsőzési kérdőív pontszámában 12 hónapos követéskor
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A WIQ lépcsőmászás kérdőív pontszámának változását a 12 hónapos követés során a fogyás + testmozgás céljára randomizált egyének és az egyedül testmozgásra randomizált egyének összehasonlítják.
A WIQ lépcsőzési pontszám 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszám jobb.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
12 hónapos változás a kapilláris sűrűségben (kapillárisok izomrostonként)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Egy 50 résztvevőből álló alcsoportban a vizsgálatot végzők összehasonlítják a vádli izombiopsziás kapillárissűrűségének méréseit (kapillárisok izomrostonként) a fogyás + testmozgás céljára randomizált egyének és az egyedüli testmozgásra randomizált egyének között.
A kapillárissűrűség változását 12 hónapos követéskor mérik.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
12 hónapos változás a vádli izomgyulladásában (IL-6, TNF-α és IL1β)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Egy 50 résztvevőből álló alcsoportban a vizsgálatot végzők összehasonlítják a vádli izomgyulladásának (IL-6, TNF-α és IL1β) borjúizom-biopsziás méréseit a fogyás + testmozgás céljára randomizált egyének és az egyedüli testmozgásra randomizált egyének között.
A vádli izomgyulladásának változását 12 hónapos követéskor mérik.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary M McDermott, MD, Northwestern University
- Kutatásvezető: Walter Ambrosius, PhD, Wake Forest University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Perifériás artériás betegség
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00209524
- UG3HL141729-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .