頭髄釘による近位大腿骨骨折の治療における閉鎖吸引ドレナージの有効性

参加者 この研究プロトコルは、国立成功大学病院の治験審査委員会 (IRB: B-BR-107-046-T) によって承認されました。 この単一施設の研究は、2018 年 5 月から 2019 年 4 月の間に実施されました。 PFNA システム (Depuy Synthes®、Proximal Femoral Nail Antirotation (II)、ゾロトゥルン、スイス) で治療された 60 人の患者全員が連続して含まれました。 患者は、(1) Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) 31A1、31A2、および 31A3 として分類される急性 (2 週間未満の損傷) 近位大腿骨骨折を有する場合、研究に含まれました。(2) 閉鎖整復またはミニで治療されました。 - 開放整復、および (3) 手術後少なくとも 2 週間追跡調査された。 (1) 筋骨格障害または炎症性関節炎の病歴、(2) 他の複合損傷、(3) 以前の股関節手術、(4) 骨折部位の広範な開放整復、( 5) 血行動態の不安定性、(6) 治療前の非ステロイド性炎症薬、ステロイド、またはモルヒネの摂取、および (7) プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、および血小板レベルを含む異常な術前臨床検査データ、特に抗凝固データ. 調査員は乱数の表を作成し、これはコンピュータ 15 によって容易に生成され、調査員の病院への到着時間に基づいて参加者を排水グループと非排水グループに分けました。

手術手順

経験豊富な外傷外科医がすべての手順を実行しました。 全身麻酔または脊椎麻酔は、麻酔科医によって決定されました。 すべての患者は、術前の予防的抗生物質として 1 g のセファゾリンを単回投与されました。 すべての操作は、X線透視下で仰臥位の牽引台で行われました。 整復は、経皮的カパンジ手術またはセルクラージュ ワイヤー パサー (Cerclage passer、DePuy Synthes、ゾロトゥルン、スイス) を使用した低侵襲手術を含む、閉鎖整復またはミニ オープン整復で達成されました。 減少は、近位断片の重大な内反不整列（首-シャフト角度が15°を超える）が存在しない場合、または前述のように主断片間に10 mm未満の並進が存在する場合に許容できると見なされました。 整復を達成した後、皮膚を大転子の先端の近位で 3 ～ 5 cm 切開し、続いて臀筋の筋膜を縦方向にまっすぐ切開しました。 大殿筋は、鈍的解剖技術を使用して分割され、転子の先端にアクセスできるようになり、続いて髄内ガイドワイヤーが挿入されました。 保護ドリルスリーブを転子に使用し、直径が選択した釘の直径よりも 1 mm 大きくなるまで、プログレッシブリーミングを実行しました。 近位を 16 mm までリーミングした後、X 線透視下で適切な深さまで釘を手動で挿入し、続いてブレード ガイド ワイヤーを配置しました。 ブレードは、前後ビューでは大腿骨頸部の中央または遠位 3 分の 1 に配置され、側面図では大腿骨頚部の中央 3 分の 1 に配置されました。 ブレードを挿入し、骨折ギャップを閉鎖してロックした後、ギグと保護スリーブを備えた遠位ネジを適用しました。 ほとんどのインプラントが除去されなかったため、すべてのケースでエンド キャップは適用されませんでした。 ドレーンを行ったグループでは、ヘモバック ドレーン (Zimmer Biomet、Autotransfusion System [HAS]、米国) を大殿筋の筋膜の下に配置し、骨折部位の釘のエントリ ポイントを囲みました。 臀筋の筋膜は、吸収性縫合糸、Vicryl 1-0 で修復されました。 手術の持続時間は、整復の開始と創傷閉鎖の間の間隔として定義されました。

術後ケア すべての患者は、手術後 1 日間、8 時間ごとにセファゾリン 1 g の予防的抗生物質療法を受けました。 すべての創傷は外科用包帯のみで覆われ、創傷ケアは術後 1、2、4 日目に行われました。ドレーンは、24 時間で 250 ml 以上の液体が排出された場合を除き、ドレナージの状態に基づいて 24 時間以内に除去されました 2。 , 12. Hb と Hct は、術後 1、2、および 4 日目に検査されました。術後 BT の基準は、8 mg/dL 未満のヘモグロビン レベルまたは低酸素症を示す症状の存在でした。 さまざまな麻酔方法の影響による術後の痛みをコントロールするために、研究者らは術後 1 日目から安静時のビジュアル アナログ スコア (VAS) を測定しました。 手術後の基本的なレジメンは、経口鎮痛薬、アセトアミノフェン、エトリコキシブの組み合わせでした。 併用療法を受けた後、VAS スコアが 5 以上の場合、研究者は疼痛管理のためにモルヒネの皮下注射を行いました。

術後のリハビリテーション すべての患者は、固定化に伴う合併症を防ぐために、できるだけ早く動員するように勧められました。 影響を受けた下肢の受動的な可動域とベッドの端に座る練習を含む受動的なリハビリテーションは、術後 1 日目に開始されました。 部分的な体重負荷による歩行と歩行器によるリハビリテーションが術後 2 日目に開始されました。体重負荷の程度は、骨折の安定性と患者の体力に基づいて外科医によって調整されました。 リハビリ期間中、必要に応じてモルヒネを患者に投与した。

データ収集 治療に関与していない 1 人の独立した観察者が、術前および術中期間中、術後 1、2、および 4 日目 (入院中) および術後 10 日目に縫合糸除去のために臨床評価および臨床検査データ収集を行った。

主要な結果 研究者は、ミリ単位で計算された主要な結果変数として TBL と BT を定義しました。 TBL は、以前の研究に基づいた正確さから、Mercuriali の式を使用して測定されました。 Mercuriali の式: TBL = 血液量 (BV) × (Hct [手術前] - Hct [POD 4] + 輸血された RBC [mL])

副次的アウトカム 臨床アウトカムには、体温、VAS（疼痛評価用）、オピオイド投与量（モルヒネ当量）、損傷した近位大腿部の幅（同側上前腸骨棘 [ASIS] から 20 cm 遠位）、創傷の状態、およびその他の実験データ。 創傷の状態は、血腫形成および創傷感染に特に関連して以前に記載された基準に基づいて評価された。 傷口周辺の血腫の重症度は、なし、中程度（腫れのない斑状出血）、重度（傷の腫れを伴う斑状出血、皮膚縫合糸の緊張を伴う）の3段階に分類されました[図. 2]。 創傷感染は、表面感染と深部感染の 2 つのグループに分類されました。 創傷感染は、発熱、創傷分泌物、および創傷発赤のうちの 3 つが発生した場合に表在性と定義されました。これらは通常、抗生物質の処方で制御できます。 深い傷の感染症は、大殿筋の筋膜の下の組織とインプラントに関係しており、通常、デブリドマンまたは修正が必要でした。 治験責任医師は、術後 1、2、および 4 日目のヘモグロビン (Hb) およびヘマトクリット (Hct) レベルを副次検査結果として記録しました。

統計分析 この研究の主な目的は、ITF の PFNA 固定における定期的なドレナージが有用かどうかを判断することでした。 連続変数の推定平均値と標準偏差、およびカテゴリ変数のパーセンテージと頻度を含む記述統計量を表にして提示しました。 両方のグループのサンプル サイズが小さかったため、ノンパラメトリック法であり、連続変数の比較にはウィルコクソン順位和検定が使用され、カテゴリ変数の分析にはフィッシャーの正確確率検定が使用されました。 ボックス プロットとウィスカー プロットを使用して、PFNA で治療された転子間骨折の排水グループと非排水グループ間の BT と TBL の分布を示しました。 すべての統計検定は両面検定であり、0.05 未満の p 値は統計的に有意であると見なされました。 すべての統計分析は、R バージョン 3.6.1 for Windows で実行されました。 研究者らは、以前の研究 12、21 に基づいて、TBL と BT の違いを検出するための試験に 90% の検出力 (α = 0.05) を提供する必要なサンプル サイズを計算しました。 したがって、研究者は各グループに 30 人の患者を登録しました。