Effectiviteit van het gebruik van drainage met gesloten afzuiging bij de behandeling van proximale femurfracturen met cefalomedullaire nagel

Deelnemers Dit studieprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het National Cheng Kung University Hospital (IRB: B-BR-107-046-T). Deze studie in één centrum werd uitgevoerd tussen mei 2018 en april 2019. Alle 60 patiënten die werden behandeld met een PFNA-systeem (Depuy Synthes®, Proximal Femoral Nail Antirotation (II), Solothurn, Zwitserland) werden achtereenvolgens geïncludeerd. Patiënten werden in de studie opgenomen als ze (1) een acute (letsel minder dan 2 weken geleden) proximale femurfractuur hadden, geclassificeerd als Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) 31A1, 31A2 en 31A3, (2) werden behandeld met gesloten reductie of mini -open reductie, en (3) werden gevolgd gedurende ten minste 2 weken na de operatie. Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze (1) een voorgeschiedenis hadden van spier-skeletaandoeningen of inflammatoire artritis, (2) ander gecombineerd letsel, (3) een eerdere heupoperatie, (4) een uitgebreide open reductie van de fractuurplaats, ( 5) hemodynamische instabiliteit, (6) geconsumeerde niet-steroïde inflammatoire geneesmiddelen, steroïden of morfine vóór de behandeling, en (7) abnormale preoperatieve laboratoriumgegevens, met name antistollingsgegevens, waaronder protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en trombocytenniveau . De onderzoekers stelden een tabel met willekeurige getallen op, die gemakkelijk werd gegenereerd door computer 15, en verdeelden de deelnemers in de gedraineerde en ongedraineerde groepen op basis van hun aankomsttijd in het ziekenhuis van de onderzoeker.

Chirurgie

Ervaren traumachirurgen voerden alle procedures uit. Algemene of spinale anesthesie werd bepaald door de anesthesioloog. Alle patiënten kregen een enkele dosis van 1 g cefazoline als preoperatief profylactisch antibioticum. Alle operaties werden uitgevoerd op een tractietafel in rugligging onder fluoroscopie. Reductie werd bereikt met gesloten reductie of mini-open reductie, inclusief percutane Kapandji-procedure of een minimaal invasieve procedure met behulp van de cerclage-draadpasser (Cerclage passer, DePuy Synthes, Solothurn, Zwitserland). De reductie werd als acceptabel beschouwd als er geen significante varusafwijking van het proximale fragment (nek-schachthoek meer dan 15°) bestond of als er minder dan 10 mm translatie was tussen de hoofdfragmenten zoals eerder beschreven. Nadat de reductie was bereikt, werd de huid 3-5 cm proximaal van de punt van de trochanter major ingesneden, gevolgd door een rechte longitudinale incisie in de fascia van de bilspier. De gluteus maximus-spier werd gesplitst met behulp van de stompe dissectietechniek om toegang te krijgen tot de punt van de trochanter, gevolgd door het inbrengen van de intramedullaire voerdraad. Er werd een beschermhuls voor de trochanter gebruikt en er werd progressief geruimd totdat de diameter 1 mm groter was dan die van de geselecteerde nagel. Na proximaal ruimen tot 16 mm werd de nagel handmatig tot een voldoende diepte ingebracht onder fluoroscopische geleiding, gevolgd door positionering van de bladvoerdraad. Het blad bevond zich in het middelste of distale derde deel van de femurhals op het anteroposterieure aanzicht en in het middelste derde deel van de femurhals op het zijaanzicht. Het mes werd ingebracht en vergrendeld met het sluiten van de breukspleet, gevolgd door het aanbrengen van een distale schroef met huls en beschermhuls. Niet in alle gevallen werden eindkappen aangebracht omdat bijna geen van de implantaten verwijderd zou worden. In de gedraineerde groep werd een hemovac-drain (Zimmer Biomet, Autotransfusion System [HAS], Verenigde Staten) geplaatst onder de fascia van de bilspier, rondom het ingangspunt van de nagel op de plaats van de breuk. De fascia van de bilspier werd gerepareerd met resorbeerbare hechtingen, Vicryl 1-0. De duur van de operatie werd gedefinieerd als het interval tussen het begin van de reductie en het sluiten van de wond.

Postoperatieve zorg Alle patiënten kregen gedurende 1 dag na de operatie een profylactische antibiotische therapie van 1 g cefazoline om de 8 uur. Alle wonden werden alleen bedekt met een chirurgisch verband en wondverzorging werd toegepast op postoperatieve dag 1, 2 en 4. De drain werd binnen 24 uur verwijderd op basis van de drainageconditie, behalve wanneer er meer dan 250 ml vloeistof in 24 uur werd gedraineerd. , 12. Hb en Hct werden onderzocht op postoperatieve dag 1, 2 en 4. Het criterium voor postoperatieve BT was een hemoglobinegehalte van minder dan 8 mg/dL of de aanwezigheid van symptomen die wijzen op hypoxie. Om postoperatieve pijn als gevolg van de invloed van verschillende anesthesiemethoden onder controle te houden, maten de onderzoekers de visuele analoge score (VAS) in rust vanaf postoperatieve dag 1. Het basisregime na de operatie was een combinatie van orale analgetica, paracetamol en etoricoxib. Na ontvangst van de combinatietherapie dienden de onderzoekers, als de VAS-score hoger was dan 5, een subcutane morfine-injectie toe voor pijnbeheersing.

Postoperatieve revalidatie Alle patiënten werden aangemoedigd om zo vroeg mogelijk te mobiliseren om complicaties die gepaard gaan met immobilisatie te voorkomen. Op postoperatieve dag 1 werd gestart met passieve revalidatie, inclusief passieve bewegingsuitslag van de aangedane onderste extremiteit en oefenen om op de rand van het bed te zitten. Op postoperatieve dag 2 werd begonnen met gedeeltelijke gewichtsbelasting en revalidatie met rollator. De mate van gewichtsbelasting werd door de chirurg aangepast op basis van de stabiliteit van de fractuur en de fysieke kracht van de patiënt. Tijdens de revalidatieperiode werd morfine aan patiënten toegediend wanneer dat nodig was.

Gegevensverzameling Eén onafhankelijke waarnemer die niet bij de behandeling betrokken was, voerde de klinische beoordelingen en laboratoriumgegevensverzameling uit tijdens de preoperatieve en intraoperatieve periodes en op postoperatieve dagen 1, 2 en 4 (tijdens opname) en op postoperatieve dag 10 voor het verwijderen van hechtingen.

Primaire uitkomst De onderzoekers definieerden TBL en BT als primaire uitkomstvariabelen die in millimeters werden berekend. TBL werd gemeten met behulp van de formule van Mercuriali vanwege de nauwkeurigheid, die was gebaseerd op eerdere studies. Formule van Mercuriali: TBL = bloedvolume (BV) × (Hct [preop] - Hct [POD 4] + getransfundeerde RBC [ml])

Secundaire uitkomst De klinische uitkomsten omvatten lichaamstemperatuur, VAS (voor pijnbeoordeling), dosering van opioïden (morfine-equivalent), breedte van de geblesseerde proximale dij (20 cm distaal van de ipsilaterale anterieure superieure iliacale wervelkolom [ASIS]), wondconditie en de andere laboratoriumgegevens. De wondconditie werd beoordeeld op basis van eerder beschreven criteria met specifieke verwijzing naar hematoomvorming en wondinfectie. De ernst van het hematoom rondom de wondplaats werd als volgt geclassificeerd in 3 graden: geen, matig (ecchymose zonder zwelling) en ernstig (ecchymose met zwelling van de wond, resulterend in spanning op de huidhechtingen) [Fig. 2]. Wondinfectie werd ingedeeld in 2 groepen: oppervlakkige infectie en diepe infectie. Een wondinfectie werd gedefinieerd als oppervlakkig wanneer 3 van de volgende symptomen optraden: koorts, wondafscheiding en roodheid van de wond, die meestal onder controle konden worden gehouden met het voorschrijven van antibiotica. Bij een diepe wondinfectie was het weefsel onder de fascia van de gluteusspier en het implantaat betrokken, waarvoor gewoonlijk debridement of revisie nodig was. De onderzoekers registreerden hemoglobine (Hb) en hematocriet (Hct) niveaus op postoperatieve dagen 1, 2 en 4 als secundaire laboratoriumuitkomsten.

Statistische analyse Het primaire doel van de studie was om te bepalen of routinematige drainage bij PFNA-fixatie voor ITF's nuttig is. Beschrijvende statistieken, inclusief geschatte gemiddelde en standaarddeviatie, voor continue variabelen en percentages en frequenties voor categorische variabelen werden getabelleerd en gepresenteerd. Omdat de steekproefomvang van beide groepen klein was, een niet-parametrische methode, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt voor het vergelijken van continue variabelen en de Fisher's exact-test werd gebruikt om de categorische variabelen te analyseren. Box- en whisker-plots werden gebruikt om de BT- en TBL-verdeling tussen de gedraineerde en ongedraineerde groepen aan te tonen voor intertrochanterische fracturen behandeld met PFNA. Alle statistische tests waren tweezijdig en een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met R-versie 3.6.1 voor Windows. De onderzoekers berekenden de vereiste steekproefomvang die 90% vermogen (α = 0,05) zou leveren aan de proef voor het detecteren van het verschil in TBL en BT op basis van eerdere onderzoeken 12, 21. Daarom namen de onderzoekers 30 patiënten in elke groep op.