Efficacia dell'uso del drenaggio ad aspirazione chiusa nel trattamento della frattura prossimale del femore con chiodo cefalomidollare

Partecipanti Questo protocollo di studio è stato approvato dall'Institutional Review Board del National Cheng Kung University Hospital (IRB: B-BR-107-046-T). Questo studio a centro singolo è stato condotto tra maggio 2018 e aprile 2019. Tutti i 60 pazienti trattati con un sistema PFNA (Depuy Synthes®, Proximal Femoral Nail Antirotation (II), Solothurn, Switzerland) sono stati inclusi consecutivamente. I pazienti sono stati inclusi nello studio se (1) avevano una frattura femorale prossimale acuta (lesione inferiore a 2 settimane), classificata come Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) 31A1, 31A2 e 31A3, (2) erano stati trattati con riduzione chiusa o mini -riduzione aperta e (3) sono stati seguiti per almeno 2 settimane dopo l'intervento. I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano (1) una storia di disturbo muscolo-scheletrico o artrite infiammatoria, (2) altra lesione combinata, (3) un precedente intervento chirurgico all'anca, (4) un'ampia riduzione aperta del sito di frattura, ( 5) instabilità emodinamica, (6) consumo di farmaci infiammatori non steroidei, steroidi o morfina prima del trattamento e (7) dati di laboratorio preoperatori anormali, in particolare dati anticoagulanti, inclusi tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e livello piastrinico . Gli investigatori hanno stabilito una tabella di numeri casuali, che è stata prontamente generata dal computer 15, e hanno diviso i partecipanti in gruppi drenati e non drenati in base all'orario di arrivo all'ospedale dell'investigatore.

Procedura chirurgica

Chirurghi esperti in traumatologia hanno eseguito tutte le procedure. L'anestesia generale o spinale è stata determinata dall'anestesista. Tutti i pazienti hanno ricevuto una singola dose di 1 g di cefazolina come profilassi antibiotica preoperatoria. Tutti gli interventi sono stati eseguiti su lettino per trazioni in posizione supina sotto guida fluoroscopica. La riduzione è stata ottenuta con riduzione chiusa o riduzione mini-aperta, compresa la procedura Kapandji percutanea o una procedura minimamente invasiva utilizzando il passafilo da cerchiaggio (passafilo da cerchiaggio, DePuy Synthes, Solothurn, Svizzera). La riduzione era considerata accettabile se non esisteva un disallineamento significativo in varo del frammento prossimale (angolo collo-diafisi superiore a 15°) o se esisteva meno di 10 mm di traslazione tra i frammenti principali come descritto in precedenza. Dopo aver ottenuto la riduzione, la pelle è stata incisa 3-5 cm prossimalmente alla punta del grande trocantere seguita da un'incisione longitudinale diritta nella fascia del muscolo gluteo. Il muscolo gluteo massimo è stato diviso utilizzando la tecnica della dissezione smussa per ottenere l'accesso alla punta del trocantere, seguito dall'inserimento del filo guida endomidollare. È stato utilizzato un centrapunte di protezione per il trocantere ed è stato eseguito un alesaggio progressivo fino a quando il diametro è stato di 1 mm maggiore di quello del chiodo selezionato. Dopo l'alesaggio prossimale fino a 16 mm, il chiodo è stato inserito manualmente fino a una profondità adeguata sotto guida fluoroscopica, seguito dal posizionamento del filo guida per lama. La lama è stata posizionata nel terzo centrale o distale del collo femorale nella vista anteroposteriore e nel terzo medio del collo femorale nella vista laterale. La lama è stata inserita e bloccata con la chiusura della rima di frattura seguita dall'applicazione di una vite distale con concerto e boccola di protezione. I cappucci terminali non sono stati applicati in tutti i casi perché quasi nessuno degli impianti doveva essere rimosso. Nel gruppo drenato, un drenaggio hemovac (Zimmer Biomet, Autotransfusion System [HAS], Stati Uniti) è stato posizionato sotto la fascia del muscolo gluteo, circondando il punto di ingresso del chiodo nel sito della frattura. La fascia del muscolo gluteo è stata riparata con suture riassorbibili, Vicryl 1-0. La durata dell'operazione è stata definita come l'intervallo tra l'inizio della riduzione e la chiusura della ferita.

Assistenza postoperatoria Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia antibiotica profilattica di 1 g di cefazolina ogni 8 ore per 1 giorno dopo l'intervento. Tutte le ferite sono state coperte solo con una medicazione chirurgica e la cura delle ferite è stata praticata nei giorni postoperatori 1, 2 e 4. Il drenaggio è stato rimosso entro 24 ore in base alle condizioni del drenaggio, tranne quando sono stati drenati più di 250 ml di fluido in 24 ore2 , 12. Hb e Hct sono stati esaminati nei giorni postoperatori 1, 2 e 4. Il criterio per la BT postoperatoria era un livello di emoglobina inferiore a 8 mg/dL o la presenza di sintomi indicativi di ipossia. Per controllare il dolore postoperatorio dovuto all'influenza di diversi metodi anestetici, i ricercatori hanno misurato il punteggio analogico visivo (VAS) a riposo dal primo giorno postoperatorio. Il regime di base dopo l'intervento chirurgico era una combinazione di analgesici orali, paracetamolo ed etoricoxib. Dopo aver ricevuto la terapia di combinazione, se il punteggio VAS era superiore a 5, i ricercatori hanno somministrato un'iniezione sottocutanea di morfina per il controllo del dolore.

Riabilitazione postoperatoria Tutti i pazienti sono stati incoraggiati a mobilizzarsi il prima possibile per prevenire le complicanze associate all'immobilizzazione. La riabilitazione passiva, compresa la mobilità passiva dell'arto inferiore interessato e la pratica per sedersi sul bordo del letto, è stata avviata il giorno 1 postoperatorio. La deambulazione con carico parziale e la riabilitazione con deambulatore sono iniziate il giorno 2 postoperatorio. L'entità del carico è stata regolata dal chirurgo in base alla stabilità della frattura e alla forza fisica del paziente. La morfina è stata somministrata ai pazienti quando richiesto durante il periodo di riabilitazione.

Raccolta dei dati Un osservatore indipendente che non era coinvolto nel trattamento ha eseguito le valutazioni cliniche e la raccolta dei dati di laboratorio durante il periodo preoperatorio e intraoperatorio e nei giorni 1, 2 e 4 postoperatori (durante il ricovero) e il giorno 10 postoperatorio per la rimozione della sutura.

Esito primario I ricercatori hanno definito TBL e BT come variabili di esito primario che sono state calcolate in millimetri. Il TBL è stato misurato utilizzando la formula di Mercuriali per la sua accuratezza, basata su studi precedenti. Formula di Mercuriali: TBL = volume ematico (BV) × (Hct [preop] - Hct [POD 4] + RBC trasfuso [mL])

Esito secondario Gli esiti clinici includevano temperatura corporea, VAS (per la valutazione del dolore), dosaggio di oppioidi (equivalente alla morfina), larghezza della coscia prossimale lesionata (20 cm distalmente alla spina iliaca ipsilaterale anteriore superiore [ASIS]), condizione della ferita e altri dati di laboratorio. La condizione della ferita è stata valutata in base ai criteri descritti in precedenza con specifico riferimento alla formazione di ematomi e all'infezione della ferita. La gravità dell'ematoma che circonda il sito della ferita è stata classificata in 3 gradi come segue: nessuno, moderato (ecchimosi senza gonfiore) e grave (ecchimosi con gonfiore della ferita, con conseguente tensione sulle suture cutanee) [Fig. 2]. L'infezione della ferita è stata classificata in 2 gruppi: infezione superficiale e infezione profonda. Un'infezione della ferita è stata definita superficiale quando si sono verificati 3 dei seguenti sintomi: febbre, secrezione della ferita e arrossamento della ferita, che di solito potevano essere controllati con la prescrizione di antibiotici. Un'infezione profonda della ferita ha coinvolto il tessuto sotto la fascia del muscolo gluteo e l'impianto, che di solito richiedeva lo sbrigliamento o la revisione. I ricercatori hanno registrato i livelli di emoglobina (Hb) ed ematocrito (Hct) nei giorni postoperatori 1, 2 e 4 come esiti di laboratorio secondari.

Analisi statistica L'obiettivo principale dello studio era determinare se il drenaggio di routine nella fissazione di PFNA per ITF è utile. Le statistiche descrittive, inclusa la media stimata e la deviazione standard, per le variabili continue e le percentuali e le frequenze per le variabili categoriche sono state tabulate e presentate. Poiché la dimensione del campione di entrambi i gruppi era piccola, un metodo non parametrico, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare le variabili continue e il test esatto di Fisher è stato utilizzato per analizzare le variabili categoriche. I box e i baffi grafici sono stati utilizzati per dimostrare la distribuzione BT e TBL tra i gruppi drenati e non drenati per la frattura intertrocanterica trattata con PFNA. Tutti i test statistici erano a 2 code e un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con R versione 3.6.1 per Windows. I ricercatori hanno calcolato la dimensione del campione richiesta che avrebbe fornito il 90% di potenza (α = 0,05) allo studio per rilevare la differenza di TBL e BT sulla base di studi precedenti 12, 21. Pertanto, i ricercatori hanno arruolato 30 pazienti in ciascun gruppo.