Skuteczność zastosowania drenażu o zamkniętym odsysaniu w leczeniu złamania bliższego końca kości udowej gwoździem głowowo-szpikowym

Uczestnicy Niniejszy protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Board of the National Cheng Kung University Hospital (IRB: B-BR-107-046-T). To jednoośrodkowe badanie przeprowadzono między majem 2018 r. a kwietniem 2019 r. Kolejno uwzględniono wszystkich 60 pacjentów leczonych systemem PFNA (Depuy Synthes®, Proximal Femoral Nail Antirotation (II), Solothurn, Szwajcaria). Pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli (1) mieli ostre (uraz krótszy niż 2 tygodnie) złamanie bliższej części kości udowej, sklasyfikowane jako Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) 31A1, 31A2 i 31A3, (2) byli leczeni zamkniętą repozycją lub mini -otwarte nastawienie i (3) były obserwowane przez co najmniej 2 tygodnie po operacji. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli (1) zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub zapalne zapalenie stawów w wywiadzie, (2) inny złożony uraz, (3) wcześniejszą operację stawu biodrowego, (4) rozległe otwarte nastawienie miejsca złamania, ( 5) niestabilność hemodynamiczna, (6) przyjmowany niesteroidowy lek przeciwzapalny, steryd lub morfina przed leczeniem oraz (7) nieprawidłowe przedoperacyjne dane laboratoryjne, zwłaszcza dane dotyczące antykoagulacji, w tym czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) i poziom płytek krwi . Badacze ustalili tabelę liczb losowych, którą z łatwością wygenerował komputer 15, i podzielili uczestników na grupy osuszone i nieodwodnione na podstawie czasu ich przybycia do szpitala badacza.

Procedura chirurgiczna

Wszystkie zabiegi przeprowadzali doświadczeni chirurdzy urazowi. Znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe określa anestezjolog. Wszyscy chorzy otrzymali pojedynczą dawkę 1 g cefazoliny jako antybiotyk profilaktyczny przed operacją. Wszystkie operacje wykonano na stole trakcyjnym w pozycji leżącej pod kontrolą fluoroskopii. Redukcję uzyskano za pomocą nastawienia zamkniętego lub miniotwartego, w tym przezskórnej procedury Kapandji lub minimalnie inwazyjnej procedury z użyciem przeciągacza do szwu okrężnego (Cerclage przechodnia, DePuy Synthes, Solothurn, Szwajcaria). Redukcję uznano za akceptowalną, jeśli nie występowało znaczące przesunięcie szpotawości proksymalnego fragmentu (kąt szyjno-trzonowy większy niż 15°) lub jeśli istniało mniej niż 10 mm przesunięcia między głównymi fragmentami, jak opisano wcześniej. Po uzyskaniu redukcji nacięto skórę 3-5 cm proksymalnie od wierzchołka krętarza większego, a następnie wykonano proste nacięcie podłużne w powięzi mięśnia pośladkowego. Mięsień pośladkowy wielki rozszczepiono techniką preparowania na tępo w celu uzyskania dostępu do wierzchołka krętarza, po czym wprowadzono prowadnik śródszpikowy. Na krętarz zastosowano ochronną tuleję wiertła i rozwiercano progresywnie, aż średnica była o 1 mm większa od średnicy wybranego gwoździa. Po rozwierceniu proksymalnym do 16 mm gwóźdź wprowadzano ręcznie na odpowiednią głębokość pod kontrolą fluoroskopii, po czym ustawiano prowadnik ostrza. Ostrze umieszczono w środkowej lub dystalnej jednej trzeciej szyjki kości udowej w widoku przednio-tylnym oraz w środkowej jednej trzeciej szyjki kości udowej w widoku z boku. Ostrze wprowadzono i zablokowano, zamykając szczelinę złamania, a następnie wkręcając śrubę dystalną z tulejką ochronną. Nie we wszystkich przypadkach zastosowano zaślepki końcowe, ponieważ prawie żaden z implantów nie był usuwany. W grupie drenowanej dren Hemovac (Zimmer Biomet, Autotransfusion System [HAS], Stany Zjednoczone) umieszczono pod powięzią mięśnia pośladkowego, otaczając punkt wejścia gwoździa w miejscu złamania. Powięź mięśnia pośladkowego naprawiono szwami wchłanialnymi Vicryl 1-0. Czas trwania operacji zdefiniowano jako odstęp między początkiem redukcji a zamknięciem rany.

Opieka pooperacyjna Wszyscy chorzy otrzymali profilaktyczną antybiotykoterapię 1 g cefazoliny co 8 godzin przez 1 dobę po operacji. Wszystkie rany przykryto wyłącznie opatrunkiem chirurgicznym, a pielęgnację rany prowadzono w dniach 1, 2 i 4 po operacji. Dren usunięto w ciągu 24 godzin w zależności od stanu drenażu, z wyjątkiem sytuacji, gdy w ciągu 24 godzin usunięto ponad 250 ml płynu 2 , 12. Hb i Hct oznaczano w 1., 2. i 4. dobie pooperacyjnej. Kryterium pooperacyjnej BT było stężenie hemoglobiny poniżej 8 mg/dl lub obecność objawów wskazujących na hipoksję. Aby opanować ból pooperacyjny wynikający z wpływu różnych metod znieczulenia, badacze zmierzyli wizualny wynik analogowy (VAS) w spoczynku od 1. dnia po operacji. Podstawowym schematem po operacji było połączenie doustnych leków przeciwbólowych, acetaminofenu i etorykoksybu. Po otrzymaniu terapii skojarzonej, jeśli wynik VAS był większy niż 5, badacze podali podskórny zastrzyk morfiny w celu opanowania bólu.

Rehabilitacja pooperacyjna Wszystkich pacjentów zachęcano do jak najwcześniejszej mobilizacji, aby zapobiec powikłaniom związanym z unieruchomieniem. Rehabilitację bierną, obejmującą bierny zakres ruchu zajętej kończyny dolnej oraz ćwiczenie siedzenia na krawędzi łóżka, rozpoczęto w 1. dobie pooperacyjnej. W 2. dobie po operacji rozpoczęto chodzenie z częściowym obciążeniem i rehabilitację z chodzikiem. Zakres obciążenia został dostosowany przez chirurga w oparciu o stabilność złamania i siłę fizyczną pacjenta. Morfinę podawano pacjentom w razie potrzeby w okresie rehabilitacji.

Zbieranie danych Jeden niezależny obserwator, który nie był zaangażowany w leczenie, dokonał oceny klinicznej i zebrał dane laboratoryjne w okresie przedoperacyjnym i śródoperacyjnym oraz w dniach 1, 2 i 4 po operacji (podczas przyjęcia) oraz w 10. dniu po operacji w celu usunięcia szwów.

Pierwszorzędowy wynik Badacze zdefiniowali TBL i BT jako główne zmienne wyniku, które zostały obliczone w milimetrach. TBL zmierzono za pomocą wzoru Mercurialiego ze względu na jego dokładność opartą na wcześniejszych badaniach. Wzór Mercurialiego: TBL = objętość krwi (BV) × (Hct [preop] - Hct [POD 4] + przetoczone krwinki czerwone [mL])

Wynik drugorzędowy Wyniki kliniczne obejmowały temperaturę ciała, VAS (do oceny bólu), dawkę opioidu (odpowiednik morfiny), szerokość bliższej części uda po urazie (20 cm dystalnie od kolca biodrowego przedniego górnego po tej samej stronie [ASIS]), stan rany i inne dane laboratoryjne. Stan rany oceniano na podstawie kryteriów opisanych wcześniej ze szczególnym uwzględnieniem powstawania krwiaków i zakażenia rany. Nasilenie krwiaka otaczającego miejsce rany podzielono na 3 stopnie: brak, umiarkowane (wybroczyny bez obrzęku) i ciężkie (wybroczyny z obrzękiem rany, powodujące napięcie szwów skórnych) [ryc. 2]. Infekcję rany podzielono na 2 grupy: infekcję powierzchowną i infekcję głęboką. Zakażenie rany definiowano jako powierzchowne, gdy wystąpiły 3 z następujących objawów: gorączka, wydzielina z rany i zaczerwienienie rany, które zwykle można było opanować za pomocą przepisanego antybiotyku. Głęboka infekcja rany obejmowała tkankę pod powięzią mięśnia pośladkowego i implant, co zwykle wymagało oczyszczenia lub rewizji. Badacze odnotowali poziomy hemoglobiny (Hb) i hematokrytu (Hct) w dniach 1, 2 i 4 po operacji jako drugorzędne wyniki laboratoryjne.

Analiza statystyczna Głównym celem badania było określenie przydatności rutynowego drenażu w zespoleniu PFNA w przypadku ITF. Statystyki opisowe, w tym szacowana średnia i odchylenie standardowe, dla zmiennych ciągłych oraz procenty i częstości dla zmiennych kategorycznych zostały zestawione i przedstawione w tabeli. Ponieważ liczebność próby obu grup była mała, metoda nieparametryczna, do porównania zmiennych ciągłych zastosowano test sumy rang Wilcoxona, a do analizy zmiennych kategorycznych zastosowano dokładny test Fishera. Wykresy pudełkowe i wąsy wykorzystano do zademonstrowania rozkładu BT i TBL między grupami drenowanymi i niedrenowanymi dla złamania międzykrętarzowego leczonego PFNA. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie. Całą analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą wersji R 3.6.1 dla systemu Windows. Na podstawie wcześniejszych badań badacze obliczyli wymaganą wielkość próby, która zapewniłaby 90% mocy (α = 0,05) próbie wykrycia różnicy w TBL i BT 12, 21. Dlatego badacze zapisali 30 pacjentów do każdej grupy.