Wirksamkeit der Verwendung einer Drainage mit geschlossener Absaugung bei der Behandlung einer proximalen Femurfraktur mit einem Cephalomedullärnagel

Teilnehmer Dieses Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board des National Cheng Kung University Hospital (IRB: B-BR-107-046-T) genehmigt. Diese Single-Center-Studie wurde zwischen Mai 2018 und April 2019 durchgeführt. Alle 60 Patienten, die mit einem PFNA-System (Depuy Synthes®, Proximal Femoral Nail Antirotation (II), Solothurn, Schweiz) behandelt wurden, wurden konsekutiv eingeschlossen. Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn sie (1) eine akute (Verletzung weniger als 2 Wochen) proximale Femurfraktur hatten, klassifiziert als Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) 31A1, 31A2 und 31A3, (2) mit geschlossener Reposition oder Mini behandelt wurden -offene Reposition und (3) wurden mindestens 2 Wochen nach der Operation nachuntersucht. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie (1) eine Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen oder entzündlicher Arthritis, (2) andere kombinierte Verletzungen, (3) eine frühere Hüftoperation, (4) eine ausgedehnte offene Reposition der Frakturstelle hatten, ( 5) hämodynamische Instabilität, (6) eingenommene nichtsteroidale Entzündungsmedikamente, Steroide oder Morphine vor der Behandlung und (7) abnormale präoperative Labordaten, insbesondere Antikoagulationsdaten, einschließlich Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und Blutplättchenspiegel . Die Ermittler erstellten eine Tabelle mit Zufallszahlen, die vom Computer 15 leicht generiert werden konnte, und teilten die Teilnehmer auf der Grundlage ihrer Ankunftszeit im Krankenhaus des Ermittlers in die ausgelaugten und nicht ausgelaugten Gruppen ein.

Operationsverfahren

Alle Eingriffe wurden von erfahrenen Unfallchirurgen durchgeführt. Allgemein- oder Spinalanästhesie wurde vom Anästhesisten festgelegt. Alle Patienten erhielten eine Einzeldosis von 1 g Cefazolin als präoperatives prophylaktisches Antibiotikum. Alle Operationen wurden auf einem Traktionstisch in Rückenlage unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Die Reposition erfolgte mit geschlossener Reposition oder mini-offener Reposition, einschliesslich perkutanem Kapandji-Eingriff oder einem minimal-invasiven Verfahren mit dem Cerclage-Drahtführer (Cerclage-Passer, DePuy Synthes, Solothurn, Schweiz). Die Reposition wurde als akzeptabel angesehen, wenn keine signifikante Varusfehlstellung des proximalen Fragments (Hals-Schaft-Winkel mehr als 15°) vorlag oder wenn weniger als 10 mm Translation zwischen den Hauptfragmenten bestanden, wie zuvor beschrieben. Nach Erreichen der Reposition wurde die Haut 3-5 cm proximal zur Spitze des Trochanter major eingeschnitten, gefolgt von einem geraden Längsschnitt in der Faszie des Gesäßmuskels. Der Musculus gluteus maximus wurde unter Verwendung der stumpfen Dissektionstechnik gespalten, um Zugang zur Spitze des Trochanters zu erhalten, woraufhin der intramedulläre Führungsdraht eingeführt wurde. Der Trochanter wurde mit einer Schutzbohrbüchse versehen und schrittweise aufgebohrt, bis der Durchmesser 1 mm größer war als der des ausgewählten Nagels. Nach dem proximalen Aufbohren bis zu 16 mm wurde der Nagel manuell bis zu einer angemessenen Tiefe unter fluoroskopischer Führung eingeführt, gefolgt von der Positionierung des Klingenführungsdrahts. Die Klinge wurde in der anteroposterioren Ansicht im mittleren oder distalen Drittel des Femurhalses und in der lateralen Ansicht im mittleren Drittel des Femurhalses positioniert. Die Klinge wurde eingeführt und mit dem Verschluss des Frakturspalts verriegelt, gefolgt von der Anwendung einer distalen Schraube mit Gig und Gewebeschutzhülse. Endkappen wurden nicht in allen Fällen angebracht, da fast keines der Implantate entfernt werden musste. In der drainierten Gruppe wurde ein Hemovac-Drain (Zimmer Biomet, Autotransfusion System [HAS], Vereinigte Staaten) unter der Faszie des Gesäßmuskels platziert, der den Eintrittspunkt des Nagels an der Frakturstelle umgab. Die Faszie des Gesäßmuskels wurde mit resorbierbarem Nahtmaterial, Vicryl 1-0, repariert. Als Operationsdauer wurde das Intervall zwischen dem Beginn der Reposition und dem Wundverschluss definiert.

Postoperative Versorgung Alle Patienten erhielten eine prophylaktische Antibiotikatherapie mit 1 g Cefazolin alle 8 Stunden für 1 Tag nach der Operation. Alle Wunden wurden nur mit einem chirurgischen Verband abgedeckt und die Wundversorgung erfolgte an den postoperativen Tagen 1, 2 und 4. Die Drainage wurde je nach Drainagezustand innerhalb von 24 Stunden entfernt, außer wenn mehr als 250 ml Flüssigkeit in 24 Stunden drainiert wurden 2 , 12. Hb und Hct wurden an den postoperativen Tagen 1, 2 und 4 untersucht. Das Kriterium für postoperativen BT war ein Hämoglobinwert von weniger als 8 mg/dL oder das Vorhandensein von Symptomen, die auf eine Hypoxie hindeuten. Um postoperative Schmerzen aufgrund des Einflusses verschiedener Anästhesiemethoden zu kontrollieren, maßen die Untersucher den visuellen Analogwert (VAS) in Ruhe ab dem 1. postoperativen Tag. Das Basisregime nach der Operation war eine Kombination aus oralen Analgetika, Paracetamol und Etoricoxib. Wenn der VAS-Score nach Erhalt der Kombinationstherapie mehr als 5 betrug, verabreichten die Forscher eine subkutane Morphin-Injektion zur Schmerzkontrolle.

Postoperative Rehabilitation Alle Patienten wurden ermutigt, so früh wie möglich zu mobilisieren, um Komplikationen im Zusammenhang mit der Ruhigstellung zu vermeiden. Die passive Rehabilitation, einschließlich der passiven Bewegungsfreiheit der betroffenen unteren Extremität und das Üben des Sitzens an der Bettkante, wurde am 1. postoperativen Tag eingeleitet. Am 2. postoperativen Tag wurde mit dem Gehen mit Teilbelastung und der Rehabilitation mit Gehhilfe begonnen. Das Ausmaß der Belastung wurde vom Chirurgen basierend auf der Stabilität der Fraktur und der körperlichen Stärke des Patienten angepasst. Morphin wurde den Patienten bei Bedarf während der Rehabilitationsphase verabreicht.

Datensammlung Ein unabhängiger Beobachter, der nicht an der Behandlung beteiligt war, führte die klinischen Beurteilungen und die Sammlung von Labordaten während der präoperativen und intraoperativen Perioden und an den postoperativen Tagen 1, 2 und 4 (während der Aufnahme) und am postoperativen Tag 10 für die Nahtentfernung durch.

Primäres Ergebnis Die Forscher definierten TBL und BT als primäre Ergebnisvariablen, die in Millimeter berechnet wurden. TBL wurde aufgrund seiner Genauigkeit, die auf früheren Studien basierte, mit der Mercuriali-Formel gemessen. Formel von Mercuriali: TBL = Blutvolumen (BV) × (Hkt [präoperativ] – Hkt [POD 4] + transfundierte Erythrozyten [ml])

Sekundäres Outcome Die klinischen Outcomes umfassten Körpertemperatur, VAS (zur Schmerzbeurteilung), Opioiddosierung (Morphinäquivalent), Breite des verletzten proximalen Oberschenkels (20 cm distal der ipsilateralen Spina iliaca anterior superior [ASIS]), Wundzustand und die andere Labordaten. Der Wundzustand wurde basierend auf den zuvor beschriebenen Kriterien mit spezifischem Bezug auf Hämatombildung und Wundinfektion beurteilt. Der Schweregrad des die Wundstelle umgebenden Hämatoms wurde wie folgt in 3 Grade eingeteilt: keine, mäßige (Ekchymose ohne Schwellung) und schwere (Ekchymose mit Schwellung der Wunde, die zu Spannungen an den Hautnähten führt) [Abb. 2]. Die Wundinfektion wurde in 2 Gruppen eingeteilt: oberflächliche Infektion und tiefe Infektion. Eine Wundinfektion wurde als oberflächlich definiert, wenn 3 der folgenden Symptome auftraten: Fieber, Wundausfluss und Wundrötung, die normalerweise durch die Verschreibung von Antibiotika kontrolliert werden konnten. Eine tiefe Wundinfektion betraf das Gewebe unter der Faszie des Gesäßmuskels und des Implantats, was normalerweise ein Debridement oder eine Revision erforderte. Die Ermittler zeichneten die Hämoglobin- (Hb) und Hämatokritwerte (Hct) an den postoperativen Tagen 1, 2 und 4 als sekundäre Laborergebnisse auf.

Statistische Analyse Das primäre Ziel der Studie bestand darin festzustellen, ob eine routinemäßige Drainage bei der PFNA-Fixierung bei ITF sinnvoll ist. Deskriptive Statistiken, einschließlich des geschätzten Mittelwerts und der Standardabweichung, für kontinuierliche Variablen und Prozentsätze und Häufigkeiten für kategoriale Variablen wurden tabelliert und präsentiert. Da die Stichprobengröße beider Gruppen klein war, wurde eine nichtparametrische Methode, der Wilcoxon-Rangsummentest zum Vergleich kontinuierlicher Variablen und der exakte Fisher-Test zur Analyse der kategorialen Variablen verwendet. Box- und Whisker-Plots wurden verwendet, um die BT- und TBL-Verteilung zwischen den dränierten und nicht dränierten Gruppen für mit PFNA behandelte intertrochantäre Frakturen zu demonstrieren. Alle statistischen Tests waren zweiseitig und ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet. Alle statistischen Analysen wurden mit R Version 3.6.1 für Windows durchgeführt. Die Forscher berechneten die erforderliche Stichprobengröße, die der Studie eine Aussagekraft von 90 % (α = 0,05) verleihen würde, um den Unterschied zwischen TBL und BT auf der Grundlage früherer Studien zu erkennen 12, 21. Daher schrieben die Forscher 30 Patienten in jede Gruppe ein.