Účinnost použití drenáže s uzavřeným sáním při léčbě zlomeniny proximálního femuru cefalomedulárním hřebem

Účastníci Tento protokol studie byl schválen Institutional Review Board of the National Cheng Kung University Hospital (IRB: B-BR-107-046-T). Tato studie jednoho centra byla provedena mezi květnem 2018 a dubnem 2019. Všech 60 pacientů, kteří byli léčeni systémem PFNA (Depuy Synthes®, Proximal Femoral Nail Antirotation (II), Solothurn, Švýcarsko), bylo postupně zahrnuto. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří (1) měli akutní (úraz kratší než 2 týdny) zlomeninu proximálního femuru, klasifikovanou jako Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) 31A1, 31A2 a 31A3, (2) byli léčeni uzavřenou repozicí nebo mini -otevřená repozice a (3) byli sledováni alespoň 2 týdny po operaci. Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli (1) v anamnéze muskuloskeletální poruchu nebo zánětlivou artritidu, (2) jiné kombinované poranění, (3) předchozí operaci kyčle, (4) rozsáhlou otevřenou repozici místa zlomeniny, ( 5) hemodynamická nestabilita, (6) konzumovaný nesteroidní zánětlivý lék, steroid nebo morfin před léčbou a (7) abnormální předoperační laboratorní údaje, zejména antikoagulační údaje, včetně protrombinového času, aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a hladiny krevních destiček . Vyšetřovatelé vytvořili tabulku náhodných čísel, která byla snadno vygenerována počítačem 15, a rozdělili účastníky do vyčerpaných a nevysušených skupin na základě času jejich příjezdu do vyšetřovatelovy nemocnice.

Chirurgický postup

Všechny zákroky prováděli zkušení úrazoví chirurgové. Celková nebo spinální anestezie byla stanovena anesteziologem. Všichni pacienti dostali jednorázovou dávku 1 g cefazolinu jako předoperační profylaktické antibiotikum. Všechny operace byly prováděny na trakčním stole v poloze na zádech pod skiaskopickým vedením. Redukce bylo dosaženo uzavřenou repozicí nebo miniotevřenou repozicí, včetně perkutánní Kapandjiho procedury nebo minimálně invazivní procedury s použitím cerclage wire passer (Cerclage passer, DePuy Synthes, Solothurn, Švýcarsko). Redukce byla považována za přijatelnou, pokud neexistovala žádná významná varózní malalignita proximálního fragmentu (úhel krční hřídele větší než 15°) nebo pokud mezi hlavními fragmenty existovala méně než 10 mm translace, jak bylo popsáno výše. Po dosažení repozice byla kůže naříznuta 3-5 cm proximálně od hrotu velkého trochanteru a následně byla provedena přímá podélná incize ve fascii hýžďového svalu. Sval gluteus maximus byl rozštěpen technikou tupé disekce, aby se získal přístup ke špičce trochanteru, po čemž následovalo zavedení intramedulárního vodícího drátu. Na trochanter bylo použito ochranné vrtací pouzdro a bylo provedeno progresivní vystružování, dokud nebyl průměr o 1 mm větší než průměr vybraného hřebu. Po proximálním vystružování do 16 mm byl hřeb ručně zaveden do adekvátní hloubky pod skiaskopickým vedením, po kterém následovalo umístění vodícího drátu čepele. Čepel byla umístěna ve středu nebo distální třetině krčku femuru na anteroposteriorním pohledu a ve střední třetině krčku femuru na laterálním pohledu. Čepel byla vložena a uzamčena s uzavřením štěrbiny zlomeniny s následnou aplikací distálního šroubu s krytem a ochranným pouzdrem. Koncové uzávěry nebyly aplikovány ve všech případech, protože téměř žádný z implantátů nemusel být odstraněn. V drénované skupině byl pod fascii hýžďového svalu umístěn hemovakový drén (Zimmer Biomet, Autotransfusion System [HAS], Spojené státy americké), obklopující vstupní bod hřebu v místě zlomeniny. Fascie hýžďového svalu byla opravena vstřebatelnými stehy Vicryl 1-0. Délka operace byla definována jako interval mezi zahájením repozice a uzavřením rány.

Pooperační péče Všichni pacienti dostávali profylaktickou antibiotickou terapii 1 g cefazolinu každých 8 hodin po dobu 1 dne po operaci. Všechny rány byly pokryty pouze chirurgickým obvazem a péče o rány byla praktikována 1., 2. a 4. pooperační den. Drén byl odstraněn do 24 hodin podle stavu drenáže, s výjimkou případů, kdy bylo za 24 hodin odvedeno více než 250 ml tekutiny 2 , 12. Hb a Hct byly vyšetřeny 1., 2. a 4. pooperační den. Kritériem pro pooperační BT byla hladina hemoglobinu nižší než 8 mg/dl nebo přítomnost příznaků svědčících pro hypoxii. Pro kontrolu pooperační bolesti v důsledku vlivu různých anestetických metod vyšetřovatelé měřili vizuální analogové skóre (VAS) v klidu od 1. pooperačního dne. Základním režimem po operaci byla kombinace perorálních analgetik, acetaminofenu a etorikoxibu. Po obdržení kombinační terapie, pokud bylo skóre VAS vyšší než 5, výzkumníci podali subkutánní injekci morfinu pro kontrolu bolesti.

Pooperační rehabilitace Všichni pacienti byli vyzváni, aby se co nejdříve mobilizovali, aby se předešlo komplikacím spojeným s imobilizací. Pasivní rehabilitace zahrnující pasivní rozsah pohybu postižené dolní končetiny a nácvik sedu na kraji lůžka byla zahájena 1. pooperační den. Částečná zátěžová chůze a rehabilitace s chodítkem byla zahájena 2. pooperační den. Rozsah zátěže byl operatérem upraven podle stability zlomeniny a fyzické síly pacienta. Morfin byl podáván pacientům v případě potřeby během rehabilitačního období.

Sběr dat Jeden nezávislý pozorovatel, který se nepodílel na léčbě, provedl klinická hodnocení a sběr laboratorních dat během předoperačního a intraoperačního období a 1., 2. a 4. pooperační den (při příjmu) a 10. pooperační den pro odstranění stehu.

Primární výsledek Výzkumníci definovali TBL a BT jako primární výstupní proměnné, které byly vypočteny v milimetrech. TBL byl měřen pomocí Mercurialiho vzorce kvůli jeho přesnosti, která byla založena na předchozích studiích. Mercurialiho vzorec: TBL = objem krve (BV) × (Hct [preop] - Hct [POD 4] + transfúzní RBC [ml])

Sekundární výsledek Klinické výsledky zahrnovaly tělesnou teplotu, VAS (pro hodnocení bolesti), dávku opioidů (ekvivalent morfinu), šířku poraněného proximálního stehna (20 cm distálně od ipsilaterální přední horní kyčelní páteře [ASIS]), stav rány a další laboratorní údaje. Stav rány byl hodnocen na základě kritérií popsaných dříve se specifickým odkazem na tvorbu hematomu a infekci rány. Závažnost hematomu obklopujícího místo rány byla klasifikována do 3 stupňů takto: žádný, střední (ekchymóza bez otoku) a závažná (ekchymóza s otokem rány, což vede k napětí na kožních stehech) [obr. 2]. Infekce rány byla klasifikována do 2 skupin: povrchová infekce a hluboká infekce. Infekce rány byla definována jako povrchová, když se vyskytly 3 z následujících příznaků: horečka, výtok z rány a zarudnutí rány, které lze obvykle zvládnout předepisováním antibiotik. Infekce hluboké rány zahrnovala tkáň pod fascií hýžďového svalu a implantát, což obvykle vyžadovalo debridement nebo revizi. Výzkumníci zaznamenali hladiny hemoglobinu (Hb) a hematokritu (Hct) 1., 2. a 4. pooperační den jako sekundární laboratorní výsledky.

Statistická analýza Primárním cílem studie bylo určit, zda je rutinní drenáž při fixaci PFNA pro ITF užitečná. Popisné statistiky, včetně odhadovaného průměru a směrodatné odchylky, pro spojité proměnné a procenta a frekvence pro kategorické proměnné byly zpracovány a prezentovány. Protože velikost vzorku obou skupin byla malá, neparametrická metoda, byl pro srovnání spojitých proměnných použit Wilcoxonův rank-sum test a pro analýzu kategoriálních proměnných byl použit Fisherův exaktní test. K demonstraci distribuce BT a TBL mezi drenážovanými a neodvodněnými skupinami pro intertrochanterickou zlomeninu ošetřenou PFNA byly použity krabicové a whiskerové grafy. Všechny statistické testy byly 2-stranné a hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechny statistické analýzy byly provedeny s R verze 3.6.1 pro Windows. Vyšetřovatelé vypočítali požadovanou velikost vzorku, která by poskytla 90% sílu (α = 0,05) testu pro detekci rozdílu v TBL a BT na základě předchozích studií 12, 21. Výzkumníci tedy zařadili 30 pacientů do každé skupiny.