健常者および喘息患者を対象とした ZP-059 の第 1 相 3 部構成の SAD、MAD、およびクロスオーバー試験
安全性を評価するために、健康な被験者における吸入ボリコナゾール (ZP-059) 単回投与の PK (パート 1)、安定した喘息における ZP-059 複数回投与 (パート 2)、および ZP-059 と経口ボリコナゾール単回投与のクロスオーバー試験安定した喘息 (パート 3)
主な安全目標は次のとおりです。
- パート 1: 健康な被験者における ZP-059 の単回投与の安全性と忍容性を判断する
- パート 2: 軽度安定喘息患者における ZP-059 の複数回投与の安全性と忍容性を判断する
- パート 3: 軽度から中等度の安定した喘息の被験者における ZP-059 の単回投与の安全性と忍容性を判断すること。
主な PK の目的は次のとおりです。
- パート 1: 健康な被験者における ZP-059 の単回投与後のボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの全身 PK を特徴付ける
- パート 2: 軽度安定喘息患者における ZP-059 の複数回投与後のボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの全身 PK の特徴付け
- パート 3: 軽度から中等度の安定した喘息患者における ZP-059 の単回投与および経口ボリコナゾールの単回投与後のボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの全身 PK を特徴付ける。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者 (パート 1)、軽度の安定した喘息の被験者 (パート 2)、および軽度から中等度の安定した喘息の被験者 (パート 3) の両方を対象とした統合第 1 相、単一施設、マルチパート、非盲検試験でした。 研究の 3 つの部分すべてにおいて、男性と女性の被験者のバランスをできる限り近づけるためにあらゆる努力が払われました。
この研究では、パート 1 では健康なボランティア (単回漸増用量; SAD) に、パート 2 では軽度の喘息患者 (複数回漸増用量) に吸入用乾燥粉末として投与された ZP-059 カプセルの単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および PK を評価しました。線量; MAD)、それぞれ。
パート 3 では、軽度から中等度の安定した喘息患者における ZP-059 のバイオアベイラビリティを、経口ボリコナゾールのバイオアベイラビリティと比較しました。 パート 3 は、パート 1 (SAD) のコホート 1 から 4 までの安全性データのレビューが完了した後にのみ開始されました。 研究の第 2 部と第 3 部では、喘息患者の誘発喀痰サンプル中のボリコナゾール濃度も調査しました。
安全性と忍容性の評価の一環として、この研究では、軽度および軽度から中等度の安定した喘息患者の気道機能に対する ZP-059 の効果を調査しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M239QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd. (MEU)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (パート 1):
- -女性の被験者は、出産の可能性がないか、出産の可能性がある場合は非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、外科的成功の文書化された医学的評価で精管切除を受けるか、女性パートナーと一緒に非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります
- -被験者は、研究中およびIMPの最後の投与後14日間、精液または卵子/卵母細胞を提供しないことに同意する必要があります。
- -スクリーニング時のBMI≧18.0および≦35.0 kg / m2。
- プロトコルのすべての側面に進んで準拠することができます。
- FEV1 が予測値の 80% 以上で、FEV1/FVC 比が 0.70 を超える。スクリーニングで。
- -スクリーニングおよび投与前の1日目の研究中に、送達装置を使用するための正しい吸入技術を示すことができます。
包含基準 (パート 2):
- 文書化された医師による軽度の安定した喘息の被験者は、スクリーニングの少なくとも3か月前に喘息の診断が確認されました。
- -調査官によって評価された喘息は、スクリーニング前および1日目の前の少なくとも4週間安定しています。
- -女性の被験者は、出産の可能性がないか、出産の可能性がある場合は非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、外科的成功の文書化された医学的評価で精管切除を受けるか、女性パートナーと一緒に非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります。
- -被験者は、研究中およびIMPの最後の投与後14日間、精液または卵子/卵母細胞を提供しないことに同意する必要があります。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦35.0 kg / m2。
- プロトコルのすべての側面に進んで準拠することができます。
- -被験者は、短時間作用型ベータ作動薬単独で、または低用量から中用量のICSと組み合わせて治療されています。
- -気管支拡張薬前のFEV1がスクリーニング時の予測値の70％以上。
- -スクリーニングおよび投与前の1日目の研究中に、送達装置を使用するための正しい吸入技術を示すことができます。
包含基準 (パート 3):
- 文書化された医師による軽度から中等度の安定した喘息の被験者は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前から喘息の診断が確認されています。
- -スクリーニング前および無作為化前の少なくとも4週間安定していると研究者によって評価された喘息。
- 女性被験者は、出産の可能性がないか、出産の可能性がある場合は非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、外科的成功の文書化された医学的評価で精管切除を受けるか、女性パートナーと一緒に非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります
- -被験者は、研究中およびIMPの最後の投与後14日間、精液または卵子/卵母細胞を提供しないことに同意する必要があります。
- -スクリーニング時のBMI≧18.0および≦35.0 kg / m2。
- プロトコルのすべての側面に進んで準拠することができます。
- -被験者は、長時間作用型ベータ作動薬の有無にかかわらず、低用量から中用量のICSで治療されています。
- -気管支拡張薬前のFEV1がスクリーニング時の予測値の70％以上。
- -スクリーニングおよび投与前の1日目、治療期間1の研究中に、送達装置を使用するための正しい吸入技術を示すことができます。
- -スクリーニング時に最小重量50 mgの喀痰サンプルを生成できます。
除外基準 (パート 1):
- 中国人または日本人の被験者。
- -1日目の前の過去3か月以内に臨床研究でIMPを受けた被験者。
- -研究期間中の他の介入研究への参加。
- 研究施設の従業員、研究施設の近親者、またはスポンサーの従業員である被験者。
- -スクリーニング前の過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 ユニットを超え、女性は週に 14 ユニットを超えています (1 ユニット = ビール 1/2 パイント、スピリッツ 40% の 25 mL ショット、または種類に応じてグラス 125 mL のワイン)。
- -現在のタバコまたはマリファナの喫煙者、およびスクリーニング前または1日目より前の過去12か月以内に喫煙した人。
- -スクリーニングまたは-1日目に確認された尿コチニン検査陽性。
- 電子タバコまたはニコチン代替製品の現在のユーザー、およびこれらの製品をスクリーニング前または 1 日目より前の過去 12 か月以内に使用した人。
- -スクリーニング時の5パック年以上の喫煙歴。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。 女性は、永久に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管閉塞/結紮）、または閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がない）でない限り、出産の可能性があると見なされます。
- -1日目のスクリーニング時または投与前に妊娠検査が陽性の女性被験者。
- -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
- -臨床的に重要な異常な生化学、血液学、またはスクリーニング時の尿検査の証拠または履歴、調査官によって判断された;調査員は、必要に応じて医療モニターおよび/またはスポンサーに連絡する必要があります。
- -スクリーニングまたは-1日目の乱用尿検査またはアルコール呼気検査の結果が陽性。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴または現在感染/キャリア。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。 HBs抗体陽性またはHBコア抗体陽性の被験者は、HBsAgの結果が陰性であっても除外されません。 その後のHCV RNA検査が陰性の場合、HCV Ab陽性の被験者は除外されません。
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、内分泌、免疫または自己免疫、皮膚科、眼科、慢性呼吸器または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患の証拠または病歴。
- -うっ血性心不全またはうっ血性心不全の病歴のある被験者。
- スクリーニング時または投与前の1日目で、平均QTcF間隔が男性で450ミリ秒を超えるか、女性で470ミリ秒を超えるQTcF間隔を示す12誘導心電図。
- -吸入製品の吸入による重度の咳または気管支痙攣の病歴。
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症。
- ボリコナゾールまたは他の抗真菌アゾールの投与後にアレルギーまたは過敏症反応を起こしたことがある。
- -薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。ただし、治験責任医師が判断した未治療の軽度の季節性アレルギーは除く。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
- -スクリーニング前または1日目前の過去3か月以内の大きな外傷または手術。
- -研究のロジスティクスまたは安全性を妨げる可能性のある研究期間中の計画的または選択的な手術または入院。
- -スクリーニング前の過去3か月以内に400 mLを超える血液の寄付または損失。
- -処方薬または市販薬（1日あたり4 g以下のパラセタモール、ホルモン避妊またはホルモン補充療法を除く）、栄養補助食品またはCYP3A4またはCYP2C19阻害剤を14日間（または5 半減期のいずれか長い方) 1 日目の前および試験期間中。 治験責任医師および治験依頼者の医療モニターの同意に基づき、治験の目的を妨げないと考えられる場合、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
- -1日目の28日前にハーブ療法またはCYP3A4またはCYP2C19インデューサーを服用しているか、服用した被験者。
- -1日目の前の3か月間のボリコナゾールの使用。
- -1日目の前の14日間に生または死滅/不活性ワクチンを接種した被験者。
- 1日目から14日以内の上気道感染症（中耳炎を除く）、発熱、急性または慢性の咳、または1日目前の過去4週間以内の下気道感染症。
- -最近（1日目の前の最後の4週間以内）、全身（経口または静脈内）の抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする臨床的に重要な細菌、ウイルス、または真菌感染;抗真菌薬以外の局所治療は許可されています。
- -その他の社会的、精神医学的、外科的または医学的状態、または研究参加に関連する被験者のリスクを高める可能性のあるスクリーニング検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、被験者を研究への参加に不適切にする.
- 理由の如何を問わず、治験責任医師の参加への適合性を満足させなかった場合。
除外基準 (パート 2 および 3):
- 中国人または日本人の被験者。
- -1日目の前の過去3か月以内に臨床研究でIMPを受けた被験者。
- -研究期間中の他の介入研究への参加。
- 研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者。
- -この研究で以前にIMPを受けた被験者。
- -スクリーニング前の過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 ユニットを超え、女性は週に 14 ユニットを超えています (1 ユニット = ビール 1/2 パイント、スピリッツ 40% の 25 mL ショット、または種類に応じてグラス 125 mL のワイン)。
- -現在のタバコまたはマリファナの喫煙者、およびスクリーニング前または1日目より前の過去12か月以内に喫煙した人。
- -スクリーニングまたは-1日目に確認された尿コチニン検査陽性。
- 電子タバコまたはニコチン代替製品の現在のユーザー、およびこれらの製品をスクリーニング前または 1 日目より前の過去 12 か月以内に使用した人。
- -スクリーニング時の5パック年以上の喫煙歴。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。 女性は、永久に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管閉塞/結紮）、または閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がない）でない限り、出産の可能性があると見なされます。
- -スクリーニング時または投与前の1日目に妊娠検査が陽性の女性被験者。
- -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
- -臨床的に重要な異常な生化学、血液学、またはスクリーニング時の尿検査の証拠または履歴、調査官によって判断された;調査員は、必要に応じて医療モニターおよび/またはスポンサーに連絡する必要があります。
- -スクリーニングまたは-1日目での尿薬物乱用検査結果が陽性（治験責任医師の意見では、これが被験者の現在の投薬によって説明できる場合を除く）;予期しない肯定的な結果は、スポンサーとの話し合いが必要になる場合があります)。
- -スクリーニング時または-1日目のアルコール呼気検査で陽性。
- -HIVの病歴または現在感染/キャリア。
- -HBsAg、HCV Ab、またはHIVの結果が陽性。 HBs抗体陽性またはHBコア抗体陽性の被験者は、HBsAgの結果が陰性であっても除外されません。 その後のHCV RNA検査が陰性の場合、HCV Ab陽性の被験者は除外されません。
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、皮膚科、眼科または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患の証拠または病歴は、研究者によって判断されます。
- -内分泌、免疫、自己免疫疾患の病歴の証拠 被験者の安全性に影響を与えるか、研究者の意見で研究エンドポイントの評価を混乱させます。
- -慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、CF、Churg-Strauss症候群、気管支拡張症など、喘息以外の慢性気道疾患の現在の診断。
- -うっ血性心不全（CCF）などの心室機能障害の証拠またはスクリーニングおよび投与前の1日目に評価されたCCFの病歴。
- スクリーニング時または投与前の1日目で、平均QTcF間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上であることを示す12誘導心電図。
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症。
- ボリコナゾールまたは他の抗真菌アゾールの投与後にアレルギーまたは過敏症反応を起こしたことがある。
- -研究者によって判断された、薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
- -スクリーニング前または1日目前の過去3か月以内の大きな外傷または手術。
- -研究のロジスティクスまたは安全性を妨げる可能性のある研究期間中の計画的または選択的な手術、入院。
- -スクリーニング前の過去3か月以内に400 mLを超える血液の寄付または損失。
- -14日以内にCYP3A4またはCYP2C19阻害剤である処方薬または市販薬を服用している、または服用した被験者（または5半減期のいずれか長い方） 1日目前および研究期間中.
- -1日目の28日前にハーブ療法またはCYP3A4またはCYP2C19インデューサーを服用しているか、服用した被験者。
- -1日目の前の14日間に生または死滅/不活性ワクチンを接種した被験者。
- -1日目のスクリーニング時または投与前の嗄声または口腔咽頭カンジダ症の存在。
- -1日目の前の3か月間のボリコナゾールの使用。
- -挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止および/または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義される、生命を脅かす喘息の病歴。
- -スクリーニングの3か月前または1日目の前の3か月以内の喘息の治療のための入院（事故および緊急の訪問を含む）、または入院したか、喘息の事故および緊急事態に2回以上出席した スクリーニング前の12か月。
- -スクリーニング前の4週間以内または1日目前の喘息増悪または呼吸器感染症の発生。
- -最近（1日目の前の最後の4週間以内）、全身（経口または静脈内）の抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする臨床的に重要な細菌、ウイルス、または真菌感染;抗真菌薬以外の局所治療は許可されています。
- -その他の社会的、精神医学的、外科的または医学的状態、または研究参加に関連する被験者のリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加に不適切にする.
- 理由の如何を問わず、治験責任医師の参加への適合性を満足させなかった場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1 - ZP-059 5mg
パート 1: ZP-059 の単回漸増用量 (SAD) の投与。 コホート 1: 5mg (1 x 5 mg カプセル) ZP-059 を 1 日目に DPI (RS01 単回投与装置) を介して単回投与。 |
パート 1 (SAD): 適格な被験者は、1 日目の朝に乾燥粉末吸入器 (DPI) を介して投与される ZP-059 5 mg カプセルの単回上昇吸入用量 (5 mg、10 mg、20 mg、および 40 mg) を受け取りました。 パート 2 (MAD): 適格な被験者は、2 (10mg 1 日 2 回 [BID]) または 4 [20mg BID]) の吸入用量の ZP-059 5mg カプセルを DPI BID 経由で 9 日間投与され、10 日目の朝に 1 回、またはZP-059 5 mg カプセル (40 mg 1 日 1 回 [QD]) の 8 回の吸入用量を 10 日間。 QD 投与では、被験者は 1 日目から 10 日目に ZP-059 の QD 投与量 (0 時間) を受け取りました。 パート 3 (2 期間のクロスオーバー): 適格な被験者は、研究のクロスオーバー スキームに従って、1 日目の朝に DPI を介して投与される ZP-059 5mg カプセルの 4 [20mg BID] 吸入用量を受け取りました。 ZP-059 (吸入ボリコナゾール) は無色透明のサイズ 3 ヒドロキシプロピルメチルセルロース ハード カプセルで提供され、呼気作動式吸入装置 (RS01 モノドース吸入器) によって個別に手動でトリガーされました。
他の名前：
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実験的：パート1 - ZP-059 10mg
パート 1: ZP-059 の単回漸増用量 (SAD) の投与。 コホート 2: 1 日目に 10mg (2 x 5 mg カプセル) の ZP-059 を DPI (RS01 単回投与装置) を介して単回投与。 |
パート 1 (SAD): 適格な被験者は、1 日目の朝に乾燥粉末吸入器 (DPI) を介して投与される ZP-059 5 mg カプセルの単回上昇吸入用量 (5 mg、10 mg、20 mg、および 40 mg) を受け取りました。 パート 2 (MAD): 適格な被験者は、2 (10mg 1 日 2 回 [BID]) または 4 [20mg BID]) の吸入用量の ZP-059 5mg カプセルを DPI BID 経由で 9 日間投与され、10 日目の朝に 1 回、またはZP-059 5 mg カプセル (40 mg 1 日 1 回 [QD]) の 8 回の吸入用量を 10 日間。 QD 投与では、被験者は 1 日目から 10 日目に ZP-059 の QD 投与量 (0 時間) を受け取りました。 パート 3 (2 期間のクロスオーバー): 適格な被験者は、研究のクロスオーバー スキームに従って、1 日目の朝に DPI を介して投与される ZP-059 5mg カプセルの 4 [20mg BID] 吸入用量を受け取りました。 ZP-059 (吸入ボリコナゾール) は無色透明のサイズ 3 ヒドロキシプロピルメチルセルロース ハード カプセルで提供され、呼気作動式吸入装置 (RS01 モノドース吸入器) によって個別に手動でトリガーされました。
他の名前：
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実験的：パート1 - ZP-059 20mg
パート 1: ZP-059 の単回漸増用量 (SAD) の投与。 コホート 3: 20mg (4 x 5 mg カプセル) ZP-059 を 1 日目に DPI (RS01 単回投与装置) を介して単回投与。 |
パート 1 (SAD): 適格な被験者は、1 日目の朝に乾燥粉末吸入器 (DPI) を介して投与される ZP-059 5 mg カプセルの単回上昇吸入用量 (5 mg、10 mg、20 mg、および 40 mg) を受け取りました。 パート 2 (MAD): 適格な被験者は、2 (10mg 1 日 2 回 [BID]) または 4 [20mg BID]) の吸入用量の ZP-059 5mg カプセルを DPI BID 経由で 9 日間投与され、10 日目の朝に 1 回、またはZP-059 5 mg カプセル (40 mg 1 日 1 回 [QD]) の 8 回の吸入用量を 10 日間。 QD 投与では、被験者は 1 日目から 10 日目に ZP-059 の QD 投与量 (0 時間) を受け取りました。 パート 3 (2 期間のクロスオーバー): 適格な被験者は、研究のクロスオーバー スキームに従って、1 日目の朝に DPI を介して投与される ZP-059 5mg カプセルの 4 [20mg BID] 吸入用量を受け取りました。 ZP-059 (吸入ボリコナゾール) は無色透明のサイズ 3 ヒドロキシプロピルメチルセルロース ハード カプセルで提供され、呼気作動式吸入装置 (RS01 モノドース吸入器) によって個別に手動でトリガーされました。
他の名前：
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実験的：パート1 - ZP-059 40mg
パート 1: ZP-059 の単回漸増用量 (SAD) の投与。 コホート 4: 40mg (8 x 5 mg カプセル) ZP-059 を 1 日目に DPI (RS01 単回投与装置) を介して単回投与。 |
パート 1 (SAD): 適格な被験者は、1 日目の朝に乾燥粉末吸入器 (DPI) を介して投与される ZP-059 5 mg カプセルの単回上昇吸入用量 (5 mg、10 mg、20 mg、および 40 mg) を受け取りました。 パート 2 (MAD): 適格な被験者は、2 (10mg 1 日 2 回 [BID]) または 4 [20mg BID]) の吸入用量の ZP-059 5mg カプセルを DPI BID 経由で 9 日間投与され、10 日目の朝に 1 回、またはZP-059 5 mg カプセル (40 mg 1 日 1 回 [QD]) の 8 回の吸入用量を 10 日間。 QD 投与では、被験者は 1 日目から 10 日目に ZP-059 の QD 投与量 (0 時間) を受け取りました。 パート 3 (2 期間のクロスオーバー): 適格な被験者は、研究のクロスオーバー スキームに従って、1 日目の朝に DPI を介して投与される ZP-059 5mg カプセルの 4 [20mg BID] 吸入用量を受け取りました。 ZP-059 (吸入ボリコナゾール) は無色透明のサイズ 3 ヒドロキシプロピルメチルセルロース ハード カプセルで提供され、呼気作動式吸入装置 (RS01 モノドース吸入器) によって個別に手動でトリガーされました。
他の名前：
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実験的：パート 2 - ZP-059 10mg 入札
パート 2: 1 日目から 10 日目までの ZP-059 の複数の漸増用量 (MAD) の投与。 コホート 1: 10mg (2 x 5 mg カプセル) ZP-059 を 1 日 2 回 (bid)、DPI (RS01 単回投与装置) を介して 9 日間投与し、10 日目の朝に 1 回投与。 |
パート 1 (SAD): 適格な被験者は、1 日目の朝に乾燥粉末吸入器 (DPI) を介して投与される ZP-059 5 mg カプセルの単回上昇吸入用量 (5 mg、10 mg、20 mg、および 40 mg) を受け取りました。 パート 2 (MAD): 適格な被験者は、2 (10mg 1 日 2 回 [BID]) または 4 [20mg BID]) の吸入用量の ZP-059 5mg カプセルを DPI BID 経由で 9 日間投与され、10 日目の朝に 1 回、またはZP-059 5 mg カプセル (40 mg 1 日 1 回 [QD]) の 8 回の吸入用量を 10 日間。 QD 投与では、被験者は 1 日目から 10 日目に ZP-059 の QD 投与量 (0 時間) を受け取りました。 パート 3 (2 期間のクロスオーバー): 適格な被験者は、研究のクロスオーバー スキームに従って、1 日目の朝に DPI を介して投与される ZP-059 5mg カプセルの 4 [20mg BID] 吸入用量を受け取りました。 ZP-059 (吸入ボリコナゾール) は無色透明のサイズ 3 ヒドロキシプロピルメチルセルロース ハード カプセルで提供され、呼気作動式吸入装置 (RS01 モノドース吸入器) によって個別に手動でトリガーされました。
他の名前：
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実験的：パート 2 - ZP-059 20mg 入札
パート 2: 1 日目から 10 日目までの ZP-059 の複数回漸増用量 (MAD) の投与。 コホート 2: 20mg (4 x 5 mg カプセル) ZP-059 を 1 日 2 回 (bid)、DPI (RS01 単回投与装置) を介して 9 日間、10 日目の朝に 1 回投与。 |
パート 1 (SAD): 適格な被験者は、1 日目の朝に乾燥粉末吸入器 (DPI) を介して投与される ZP-059 5 mg カプセルの単回上昇吸入用量 (5 mg、10 mg、20 mg、および 40 mg) を受け取りました。 パート 2 (MAD): 適格な被験者は、2 (10mg 1 日 2 回 [BID]) または 4 [20mg BID]) の吸入用量の ZP-059 5mg カプセルを DPI BID 経由で 9 日間投与され、10 日目の朝に 1 回、またはZP-059 5 mg カプセル (40 mg 1 日 1 回 [QD]) の 8 回の吸入用量を 10 日間。 QD 投与では、被験者は 1 日目から 10 日目に ZP-059 の QD 投与量 (0 時間) を受け取りました。 パート 3 (2 期間のクロスオーバー): 適格な被験者は、研究のクロスオーバー スキームに従って、1 日目の朝に DPI を介して投与される ZP-059 5mg カプセルの 4 [20mg BID] 吸入用量を受け取りました。 ZP-059 (吸入ボリコナゾール) は無色透明のサイズ 3 ヒドロキシプロピルメチルセルロース ハード カプセルで提供され、呼気作動式吸入装置 (RS01 モノドース吸入器) によって個別に手動でトリガーされました。
他の名前：
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実験的：パート2 - ZP-059 40mg qd
パート 2: 1 日目から 10 日目までの ZP-059 の複数回漸増用量 (MAD) の投与。 コホート 3: 40mg (8 x 5 mg カプセル) ZP-059 を 1 日 1 回 (qd)、1 日目から 10 日目に DPI (RS01 単回投与装置) で投与。 |
パート 1 (SAD): 適格な被験者は、1 日目の朝に乾燥粉末吸入器 (DPI) を介して投与される ZP-059 5 mg カプセルの単回上昇吸入用量 (5 mg、10 mg、20 mg、および 40 mg) を受け取りました。 パート 2 (MAD): 適格な被験者は、2 (10mg 1 日 2 回 [BID]) または 4 [20mg BID]) の吸入用量の ZP-059 5mg カプセルを DPI BID 経由で 9 日間投与され、10 日目の朝に 1 回、またはZP-059 5 mg カプセル (40 mg 1 日 1 回 [QD]) の 8 回の吸入用量を 10 日間。 QD 投与では、被験者は 1 日目から 10 日目に ZP-059 の QD 投与量 (0 時間) を受け取りました。 パート 3 (2 期間のクロスオーバー): 適格な被験者は、研究のクロスオーバー スキームに従って、1 日目の朝に DPI を介して投与される ZP-059 5mg カプセルの 4 [20mg BID] 吸入用量を受け取りました。 ZP-059 (吸入ボリコナゾール) は無色透明のサイズ 3 ヒドロキシプロピルメチルセルロース ハード カプセルで提供され、呼気作動式吸入装置 (RS01 モノドース吸入器) によって個別に手動でトリガーされました。
他の名前：
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実験的：パート 3 - ZP-059 / 経口ボリコナゾール
クロスオーバー治療期間：ウォッシュアウト期間を含む各治療期間の1日目の朝に、DPIを介して投与されるZP-059 5mgカプセルの単回吸入用量（20mg）、および経口ボリコナゾール（200mg Vfend®錠）の単回用量少なくとも 96 時間。
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パート 1 (SAD): 適格な被験者は、1 日目の朝に乾燥粉末吸入器 (DPI) を介して投与される ZP-059 5 mg カプセルの単回上昇吸入用量 (5 mg、10 mg、20 mg、および 40 mg) を受け取りました。 パート 2 (MAD): 適格な被験者は、2 (10mg 1 日 2 回 [BID]) または 4 [20mg BID]) の吸入用量の ZP-059 5mg カプセルを DPI BID 経由で 9 日間投与され、10 日目の朝に 1 回、またはZP-059 5 mg カプセル (40 mg 1 日 1 回 [QD]) の 8 回の吸入用量を 10 日間。 QD 投与では、被験者は 1 日目から 10 日目に ZP-059 の QD 投与量 (0 時間) を受け取りました。 パート 3 (2 期間のクロスオーバー): 適格な被験者は、研究のクロスオーバー スキームに従って、1 日目の朝に DPI を介して投与される ZP-059 5mg カプセルの 4 [20mg BID] 吸入用量を受け取りました。 ZP-059 (吸入ボリコナゾール) は無色透明のサイズ 3 ヒドロキシプロピルメチルセルロース ハード カプセルで提供され、呼気作動式吸入装置 (RS01 モノドース吸入器) によって個別に手動でトリガーされました。
他の名前：
パート 3 (2 期間のクロスオーバー): 適格な被験者は、研究のクロスオーバー スキームに従って、1 日目の朝に経口ボリコナゾール (200mg 経口フィルムコーティング錠、Vfend) の単回投与を受けました。
他の名前：
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実験的：パート 3 - 経口ボリコナゾール / ZP-059
クロスオーバー治療期間: 経口ボリコナゾール (200 mg Vfend® 錠) の単回投与、およびウォッシュアウト期間を含む各治療期間の 1 日目の朝に DPI を介して投与される ZP-059 5 mg カプセルの単回吸入投与 (20 mg)少なくとも 96 時間。
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パート 1 (SAD): 適格な被験者は、1 日目の朝に乾燥粉末吸入器 (DPI) を介して投与される ZP-059 5 mg カプセルの単回上昇吸入用量 (5 mg、10 mg、20 mg、および 40 mg) を受け取りました。 パート 2 (MAD): 適格な被験者は、2 (10mg 1 日 2 回 [BID]) または 4 [20mg BID]) の吸入用量の ZP-059 5mg カプセルを DPI BID 経由で 9 日間投与され、10 日目の朝に 1 回、またはZP-059 5 mg カプセル (40 mg 1 日 1 回 [QD]) の 8 回の吸入用量を 10 日間。 QD 投与では、被験者は 1 日目から 10 日目に ZP-059 の QD 投与量 (0 時間) を受け取りました。 パート 3 (2 期間のクロスオーバー): 適格な被験者は、研究のクロスオーバー スキームに従って、1 日目の朝に DPI を介して投与される ZP-059 5mg カプセルの 4 [20mg BID] 吸入用量を受け取りました。 ZP-059 (吸入ボリコナゾール) は無色透明のサイズ 3 ヒドロキシプロピルメチルセルロース ハード カプセルで提供され、呼気作動式吸入装置 (RS01 モノドース吸入器) によって個別に手動でトリガーされました。
他の名前：
パート 3 (2 期間のクロスオーバー): 適格な被験者は、研究のクロスオーバー スキームに従って、1 日目の朝に経口ボリコナゾール (200mg 経口フィルムコーティング錠、Vfend) の単回投与を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：パート 1: スクリーニング (-28 日目から -1 日目) からフォローアップ (最後の投与から 8 日から 12 日後)。パート 2: スクリーニング (-28 日目から -1 日目) からフォローアップ (最後の投与から 11-17 日後)。パート 3: スクリーニング (-28 日目から -1 日目) からフォローアップ (治験薬の最終投与後 8-12 日)。
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AE とは、研究 IMP に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、IMP の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究対象者における不都合な医学的発生です。
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パート 1: スクリーニング (-28 日目から -1 日目) からフォローアップ (最後の投与から 8 日から 12 日後)。パート 2: スクリーニング (-28 日目から -1 日目) からフォローアップ (最後の投与から 11-17 日後)。パート 3: スクリーニング (-28 日目から -1 日目) からフォローアップ (治験薬の最終投与後 8-12 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの AUC0-t、AUC0-inf - パート 1
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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AUC0-t = 時間 0 から時間 t までの血清濃度時間曲線下面積 (時間) (AUC0-t) (パート 1 の AUC0-12) AUC0-inf = 時間 0 から無限大までの血清濃度時間曲線下面積
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パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの Cmax - パート 1
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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Cmax は、投与後の血中、脳脊髄液中、または標的臓器中の薬物の最高濃度です。
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パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの Tmax および T1/2 - パート 1
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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Tmax = 最大濃度までの時間 (Cmax)。
T 1/2 = 消失半減期: 血漿濃度が元の値の半分に低下するのにかかる時間。
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パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの Kel - パート 1
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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Kel (除去速度定数): 薬物が人間のシステムから除去される速度を表すために使用される値です。 これは、特定の瞬間に測定された単位時間あたりに除去される物質の割合に相当し、単位は 1/h です。 |
パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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ボリコナゾールの CL/F - パート 1
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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見かけのクリアランス：薬物投与量を曲線下面積で割った値に等しい。は重要な薬物動態パラメーターであり、first-in-human 試験の安全で許容可能な用量の選択において重要な役割を果たします。
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パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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ボリコナゾールの Vz/F - パート 1
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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Vz/F = 終末期中の見かけの分布体積。
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パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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N-オキシドボリコナゾールの MR AUC0-t、MR AUC0-inf - パート 1
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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MR = 代謝物比。 AUC および Cmax パラメータの代謝物比 (適宜) が計算されます。 時刻 0 から時刻 t までの血清濃度時間曲線下面積 (時間) (AUC0-t) |
パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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N-オキシド ボリコナゾールの MR Cmax - パート 1
時間枠：パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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MR = 代謝物比。 AUC および Cmax パラメータの代謝物比 (適宜) が計算されます。 Cmax は、投与後の血中、脳脊髄液中、または標的臓器中の薬物の最高濃度です。 |
パート 1: 1 日目 (投与前、投与後 1.5 時間～2 時間～3 時間～4 時間～12 時間)。
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの AUC0-t、AUC0-inf - パート 2
時間枠：パート 2: 1 日目 (0 時間投与後 1.5、2、3、4、および 12 時間) および 10 日目 (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間投与)
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AUC0-t = 時間 0 から時間 t までの血清濃度時間曲線下の面積 (時間) (AUC0-t) (パート 2 では AUC0-24) AUC0-inf = 時間 0 から無限大までの血清濃度時間曲線下の面積
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パート 2: 1 日目 (0 時間投与後 1.5、2、3、4、および 12 時間) および 10 日目 (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間投与)
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの Cmax - パート 2
時間枠：パート 2: 1 日目 (0 時間投与後 1.5、2、3、4、および 12 時間) および 10 日目 (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間投与)
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Cmax は、投与後の血中、脳脊髄液中、または標的臓器中の薬物の最高濃度です。
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パート 2: 1 日目 (0 時間投与後 1.5、2、3、4、および 12 時間) および 10 日目 (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間投与)
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの Tmax および T1/2 - パート 2
時間枠：パート 2: 1 日目 (0 時間投与後 1.5、2、3、4、および 12 時間) および 10 日目 (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間投与)
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Tmax = 最大濃度までの時間 (Cmax)。
T 1/2 = 消失半減期: 血漿濃度が元の値の半分に低下するのにかかる時間。
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パート 2: 1 日目 (0 時間投与後 1.5、2、3、4、および 12 時間) および 10 日目 (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間投与)
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの Kel - パート 2
時間枠：パート 2: 1 日目 (0 時間投与後 1.5、2、3、4、および 12 時間) および 10 日目 (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間投与)
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Kel (除去速度定数): 薬物が人間のシステムから除去される速度を表すために使用される値です。 これは、特定の瞬間に測定された単位時間あたりに除去される物質の割合に相当し、単位は 1/h です。 |
パート 2: 1 日目 (0 時間投与後 1.5、2、3、4、および 12 時間) および 10 日目 (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間投与)
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ボリコナゾールの CL/F - パート 2
時間枠：パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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見かけのクリアランス：薬物投与量を曲線下面積で割った値に等しい。は重要な薬物動態パラメーターであり、first-in-human 試験の安全で許容可能な用量の選択において重要な役割を果たします。
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パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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ボリコナゾールと N-オキシド ボリコナゾールのスイング - パート 2
時間枠：パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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ボリコナゾールと N-オキシド ボリコナゾールのスイング = [(Cmax - Cmin) / Cmin]*100%
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パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの AUCtau - パート 2
時間枠：パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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投与間隔の血清濃度時間曲線下面積
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パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの Css,av - パート 2
時間枠：パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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Css,av または Css(ave): 定常状態での平均薬物濃度。定常状態濃度 (Css) は、吸収される薬物の量が、薬物が継続的または反復的に投与されたときに体から排出される量と同じ場合に発生します。
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パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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ボリコナゾールと N-オキシド ボリコナゾールの変動 - パート 2
時間枠：パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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定常状態での 1 回の投与間隔内の血清濃度のピークトラフ変動。
変動 - 投与間隔全体 - は、濃度のパーセンテージで表されます。
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パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの Rac - パート 2
時間枠：パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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累積比率。
薬物蓄積率（Rac）は、単回投与と比較した、定常状態条件下での薬物の蓄積の比率です。
値が高いほど、薬物が体内に蓄積されます。
Rac が 1 の場合は、蓄積がないことを意味します。
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パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの Rlinear - パート 2
時間枠：パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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Rlinear は、時間ゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線下面積の直線性比を意味します。
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パート 2: 10 日目のみ (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間後の用量)
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N-オキシドボリコナゾールの MR AUC0-t、MR AUC0-inf および MR AUCtau - パート 2
時間枠：パート 2: 1 日目 (0 時間投与後 1.5、2、3、4、および 12 時間) および 10 日目 (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間投与)
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MR = 代謝物比。 AUC および Cmax パラメータの代謝物比 (適宜) が計算されます。 時刻 0 から時刻 t までの血清濃度時間曲線下面積 (時間) (AUC0-t) |
パート 2: 1 日目 (0 時間投与後 1.5、2、3、4、および 12 時間) および 10 日目 (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間投与)
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MR Cmax N-オキシド ボリコナゾール - パート 2
時間枠：パート 2: 1 日目 (0 時間投与後 1.5、2、3、4、および 12 時間) および 10 日目 (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間投与)
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MR = 代謝物比。 AUC および Cmax パラメータの代謝物比 (適宜) が計算されます。 Cmax は、投与後の血中、脳脊髄液中、または標的臓器中の薬物の最高濃度です。 |
パート 2: 1 日目 (0 時間投与後 1.5、2、3、4、および 12 時間) および 10 日目 (1.5、2、3、4、および 12 時間後の 0 時間投与)
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ボリコナゾールと N-オキシド ボリコナゾールの Cmax - パート 3
時間枠：それぞれの治療期間1または2の1日目
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Cmax は、投与後の血中、脳脊髄液中、または標的臓器中の薬物の最高濃度です。
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それぞれの治療期間1または2の1日目
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ボリコナゾールの Vz/F - パート 3
時間枠：10日目のみ
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Vz/F = 終末期中の見かけの分布体積。
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10日目のみ
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの AUC0-t、AUC0-inf - パート 3
時間枠：それぞれの治療期間1または2の1日目
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AUC0-t = 時間 0 から時間 t までの血清濃度時間曲線下面積 (時間) (AUC0-t) (パート 3 では AUC0-96) AUC0-inf = 時間 0 から無限大までの血清濃度時間曲線下面積
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それぞれの治療期間1または2の1日目
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの Tmax および T1/2 - パート 3
時間枠：それぞれの治療期間 1 または 2 の 1 日目 (投与前、0.25 時間、0.75 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間後)
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Tmax = 最大濃度までの時間 (Cmax)。
T 1/2 = 消失半減期: 血漿濃度が元の値の半分に低下するのにかかる時間。
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それぞれの治療期間 1 または 2 の 1 日目 (投与前、0.25 時間、0.75 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間後)
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ボリコナゾールの CL/F - パート 3
時間枠：それぞれの治療期間1または2の1日目
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見かけのクリアランス：薬物投与量を曲線下面積で割った値に等しい。は重要な薬物動態パラメーターであり、first-in-human 試験の安全で許容可能な用量の選択において重要な役割を果たします。
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それぞれの治療期間1または2の1日目
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ボリコナゾールおよび N-オキシド ボリコナゾールの Kel - パート 3
時間枠：それぞれの治療期間1または2の1日目
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Kel (除去速度定数): 薬物が人間のシステムから除去される速度を表すために使用される値です。 これは、特定の瞬間に測定された単位時間あたりに除去される物質の割合に相当し、単位は 1/h です。 |
それぞれの治療期間1または2の1日目
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ボリコナゾールの Vz/F - パート 3
時間枠：それぞれの治療期間1または2の1日目
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Vz/F = 終末期中の見かけの分布体積。
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それぞれの治療期間1または2の1日目
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N-オキシドボリコナゾールの MR AUC0-t および MR AUC0-inf - パート 3
時間枠：それぞれの治療期間1または2の1日目
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MR = 代謝物比。 AUC および Cmax パラメータの代謝物比 (適宜) が計算されます。 時刻 0 から時刻 t までの血清濃度時間曲線下面積 (時間) (AUC0-t) |
それぞれの治療期間1または2の1日目
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N-オキシド ボリコナゾールの MR Cmax - パート 3
時間枠：それぞれの治療期間1または2の1日目
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MR = 代謝物比。 AUC および Cmax パラメータの代謝物比 (適宜) が計算されます。 Cmax は、投与後の血中、脳脊髄液中、または標的臓器中の薬物の最高濃度です。 |
それぞれの治療期間1または2の1日目
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ボリコナゾールの生物学的利用能 - Cmax
時間枠：パート 1 ～ 3 では 1 日目、パート 2 では 10 日目に
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パート 3 から推定された Cmax を分析して、経口ボリコナゾールに対する吸入 ZP-059 の相対的バイオアベイラビリティを評価しました。 Cmax は、パート 3 の喘息被験者とパート 1 の健常被験者との間で比較され、パート 2 の喘息被験者と個別に比較され、これらの集団でパート 3 で摂取された ZP-059 用量の相対的バイオアベイラビリティが評価されました。 パート 1 と 3 では、Cmax は Day1 のみで推定されました。 パート 2 では、Cmax は 10 日目に推定されました。 |
パート 1 ～ 3 では 1 日目、パート 2 では 10 日目に
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ボリコナゾールのバイオアベイラビリティ - AUC-inf
時間枠：パート 1 ～ 3 では 1 日目、パート 2 では 10 日目に
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パート 3 から推定された AUC0-inf を分析して、経口ボリコナゾールに対する吸入 ZP-059 の相対的バイオアベイラビリティを評価しました。 AUC0-inf は、パート 3 の喘息被験者とパート 1 の健康な被験者の間で比較され、パート 2 の喘息被験者と個別に比較され、これらの集団でパート 3 で摂取された ZP-059 用量の相対的なバイオアベイラビリティが評価されました。 パート 1 と 3 では、AUC0-inf は 1 日目に推定されました。 パート 2 では、10 日目に AUC0-in f を推定しました。 |
パート 1 ～ 3 では 1 日目、パート 2 では 10 日目に
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sukh Dave Singh, Prof, MD,、The Medicine Evaluation Unit (MEU) Ltd, Langley building,
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z7240J01
- 2019-004031-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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