건강 및 천식 피험자에서 ZP-059의 1상 3부 SAD, MAD 및 교차 연구
안전성을 평가하기 위해 건강한 피험자에서 흡입된 보리코나졸(ZP-059) 단일 용량(1부), 안정적인 천식에서 ZP-059 다중 용량(2부) 및 ZP-059와 경구용 보리코나졸 단일 용량의 교차 시험에서 안정 천식(3부)
주요 안전 목표는 다음과 같습니다.
- 파트 1: 건강한 피험자에서 ZP-059의 단일 용량의 안전성 및 내약성 결정
- 파트 2: 경증 안정 천식 대상자에서 ZP-059의 다중 용량의 안전성 및 내약성 결정
- 파트 3: 경증에서 중등도의 안정한 천식이 있는 피험자에서 ZP-059의 단일 용량의 안전성과 내약성을 결정합니다.
주요 PK 목표는 다음과 같습니다.
- 1부: 건강한 피험자에게 ZP-059를 1회 투여한 후 보리코나졸 및 N-옥사이드 보리코나졸의 전신 PK를 특성화하기 위해
- 파트 2: 경증 안정 천식 대상자에서 ZP-059의 다중 투여 후 보리코나졸 및 N-옥사이드 보리코나졸의 전신 PK를 특성화하기 위해
- 파트 3: 경증 내지 중등도의 안정 천식 환자에서 ZP-059 단회 투여 및 경구용 보리코나졸 단회 투여 후 보리코나졸 및 N-옥사이드 보리코나졸의 전신 PK를 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자(1부), 경미한 안정 천식 피험자(2부) 및 경증에서 중등도의 안정 천식 피험자(3부) 모두에 대한 통합 1상, 단일 센터, 다중 파트, 공개 라벨 연구였습니다. 연구의 세 부분 모두에서 남성과 여성 대상자 사이에 가능한 한 동등한 균형을 포함하기 위해 모든 노력을 기울였습니다.
이 연구는 파트 1에서 건강한 지원자에게 흡입용 건조 분말로 투여된 ZP-059 캡슐의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가했으며(단일 상승 용량; SAD), 파트 2에서는 경증 천식(다중 상승 용량; 복용량, MAD), 각각.
3부에서는 경증에서 중등도의 안정적인 천식 환자에서 ZP-059의 생체이용률을 경구용 보리코나졸과 비교했습니다. 파트 3은 파트 1(SAD)의 코호트 1에서 4까지의 안전성 데이터 검토가 완료된 후에야 시작되었습니다. 연구의 2부와 3부는 또한 천식 대상자의 유도된 가래 샘플에서 보리코나졸 농도를 조사했습니다.
안전성 및 내약성 평가의 일환으로 이 연구는 경증 및 경증에서 중등도의 안정적인 천식 피험자 모두의 기도 기능에 대한 ZP-059의 효과를 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M239QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd. (MEU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(1부):
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 수술 성공에 대한 문서화된 의학적 평가와 함께 정관 수술을 받거나 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 14일 동안 정액 또는 난자/난모세포를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 35.0 kg/m2.
- 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
- FEV1 ≥ 예측값의 80% 및 FEV1/FVC 비율 > 0.70; 상영중.
- 스크리닝 및 투약 1일 전 연구 동안 전달 장치 사용을 위한 올바른 흡입 기술을 입증할 수 있습니다.
포함 기준(파트 2):
- 기록된 의사와 경미하고 안정적인 천식이 있는 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 천식 진단을 확인했습니다.
- 스크리닝 전 적어도 4주 동안 및 1일 전에 안정한 것으로 조사관에 의해 평가된 천식.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 수술 성공에 대한 문서화된 의학적 평가와 함께 정관 절제술을 받거나 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 14일 동안 정액 또는 난자/난모세포를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 35.0 kg/m2.
- 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 속효성 베타 작용제 단독으로 또는 저용량 내지 중간 용량의 ICS와 함께 치료를 받고 있습니다.
- 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 스크리닝 시 예상 값의 70%.
- 스크리닝 및 투약 1일 전 연구 동안 전달 장치 사용을 위한 올바른 흡입 기술을 입증할 수 있습니다.
포함 기준(3부):
- 기록된 의사가 있는 경증 내지 중등도의 안정 천식 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 천식 진단을 확인했습니다.
- 조사자가 스크리닝 전 및 무작위화 전 최소 4주 동안 안정적인 것으로 평가한 천식.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 수술 성공에 대한 문서화된 의학적 평가와 함께 정관 수술을 받거나 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 14일 동안 정액 또는 난자/난모세포를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 35.0 kg/m2.
- 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 지속성 베타 작용제를 사용하거나 사용하지 않고 저용량에서 중간 용량의 ICS로 치료를 받고 있습니다.
- 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 스크리닝 시 예상 값의 70%.
- 스크리닝 및 투약 전 1일, 치료 기간 1에서 연구 동안 전달 장치 사용을 위한 올바른 흡입 기술을 입증할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 최소 중량 50mg의 객담 샘플을 생산할 수 있습니다.
제외 기준(1부):
- 중국인 또는 일본인 피험자.
- 1일 전 이전 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자.
- 연구 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여.
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
- 스크리닝 전 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상(유형에 따라 1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 샷 또는 와인 125mL)의 정기적인 음주.
- 현재 담배 또는 마리화나 흡연자 및 스크리닝 전 또는 1일 이전에 지난 12개월 이내에 흡연한 사람.
- 스크리닝 또는 제-1일에 확인된 양성 소변 코티닌 검사.
- 전자 담배 또는 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 스크리닝 전 지난 12개월 또는 1일 이전에 이러한 제품을 사용한 적이 있는 사람.
- 스크리닝 시 >5갑년의 흡연 이력.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성. 영구적인 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 폐쇄/결찰) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없음)가 아닌 한 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 시 또는 1일째 투약 전 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
- 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
- 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사의 증거 또는 이력; 조사자는 필요한 경우 의료 모니터 및/또는 후원자에게 연락해야 합니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 남용 검사 또는 알코올 호흡 검사 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 현재 감염/보유자.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과. HB 항체 양성 또는 HB 코어 항체 양성인 피험자는 HBsAg 결과가 음성인 경우 제외되지 않습니다. HCV Ab 양성인 피험자는 후속 HCV RNA 검사가 음성인 경우 제외되지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 내분비, 면역 또는 자가면역, 피부과, 안과, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경계 또는 정신과적 장애의 증거 또는 이력(조사자가 판단함).
- 울혈성 심부전 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 또는 투약 전 제1일에 남성의 경우 평균 QTcF 간격 >450msec 또는 여성의 경우 QTcF 간격 >470msec를 나타내는 12-리드 ECG.
- 흡입 제품을 흡입했을 때 심한 기침이나 기관지 경련의 병력.
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
- 보리코나졸 또는 기타 항진균제 아졸 투여 후 알레르기 또는 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 알레르기(약물 알레르기 포함)의 존재 또는 병력(치료되지 않은 경미한 계절성 알레르기 제외). 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내 또는 1일 이전의 주요 외상 또는 수술.
- 연구 물류 또는 안전을 방해할 수 있는 연구 기간 동안의 계획된 또는 선택적 수술 또는 입원.
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 14일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 1일 전 및 연구 기간 동안. 연구의 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우, 주임 시험자와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 예외가 사례별로 적용될 수 있습니다.
- 1일 전 28일 동안 약초 요법 또는 CYP3A4 또는 CYP2C19 유도제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자.
- 1일 전 3개월 동안 보리코나졸 사용.
- 1일 전 14일 이내에 생백신 또는 사멸/비활성 백신을 접종받은 피험자.
- 상기도 감염(중이염 제외), 발열, 1일 전 14일 이내의 급성 또는 만성 기침, 또는 1일 전 마지막 4주 이내에 하기도 감염.
- 전신(경구 또는 정맥내) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 최근(1일 전 마지막 4주 이내) 임상적으로 유의한 세균, 바이러스 또는 진균 감염; 항진균제 이외의 국소 치료는 허용됩니다.
- 기타 사회적, 정신과적, 외과적 또는 의학적 상태, 또는 연구 참여와 관련된 피험자 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 피험자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 스크리닝 실험실 이상 .
- 어떤 이유로든 조사관의 참여 적합성을 만족시키지 못함.
제외 기준(파트 2 및 3):
- 중국인 또는 일본인 피험자.
- 1일 전 이전 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자.
- 연구 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여.
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 피험자.
- 이 연구에서 이전에 IMP를 받은 피험자.
- 스크리닝 전 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상(유형에 따라 1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 샷 또는 와인 125mL)의 정기적인 음주.
- 현재 담배 또는 마리화나 흡연자 및 스크리닝 전 또는 1일 이전에 지난 12개월 이내에 흡연한 사람.
- 스크리닝 또는 제-1일에 확인된 양성 소변 코티닌 검사.
- 전자 담배 또는 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 스크리닝 전 지난 12개월 또는 1일 이전에 이러한 제품을 사용한 적이 있는 사람.
- 스크리닝 시 >5갑년의 흡연 이력.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성. 영구적인 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 폐쇄/결찰) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없음)가 아닌 한 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 시 또는 투여 전 제1일에 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
- 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
- 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사의 증거 또는 이력; 조사자는 필요한 경우 의료 모니터 및/또는 후원자에게 연락해야 합니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 남용 시험 결과(조사관의 의견에서 이것이 대상체의 현재 약물에 의해 설명될 수 있는 경우 제외); 예상치 못한 긍정적인 결과는 스폰서와의 논의가 필요할 수 있음).
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 알코올 호흡 검사.
- HIV의 병력 또는 현재 감염/보유자.
- 양성 HBsAg, HCV Ab 또는 HIV 결과. HB 항체 양성 또는 HB 코어 항체 양성인 피험자는 HBsAg 결과가 음성인 경우 제외되지 않습니다. HCV Ab 양성인 피험자는 후속 HCV RNA 검사가 음성인 경우 제외되지 않습니다.
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 피부, 안과 또는 위장 질환, 신경 또는 정신 장애의 증거 또는 병력.
- 피험자의 안전에 영향을 미치거나 조사자의 의견에 따라 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 내분비, 면역, 자가면역 질환의 병력에 대한 증거.
- 만성 폐쇄성 폐질환, 폐섬유증, CF, 처그-스트라우스 증후군, 기관지 확장증과 같은 천식 이외의 만성 기도 질환의 현재 진단.
- 울혈성 심부전(CCF)과 같은 심실 기능 장애의 증거 또는 스크리닝 및 투여 전 제1일에 평가된 CCF 병력.
- 스크리닝 또는 투약 1일 전 평균 QTcF 간격이 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec를 나타내는 12-리드 ECG.
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
- 보리코나졸 또는 기타 항진균제 아졸 투여 후 알레르기 또는 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
- 조사자가 판단한 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 병력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내 또는 1일 이전의 주요 외상 또는 수술.
- 계획된 또는 선택적 수술, 연구 진행 또는 안전을 방해할 수 있는 연구 기간 동안의 입원.
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 1일 이전 및 연구 기간 동안 14일(또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간)에 CYP3A4 또는 CYP2C19 억제제인 처방약 또는 비처방약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자 .
- 1일 전 28일 동안 약초 요법 또는 CYP3A4 또는 CYP2C19 유도제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자.
- 1일 전 14일 이내에 생백신 또는 사멸/비활성 백신을 접종받은 피험자.
- 스크리닝 시 또는 투여 1일 전의 쉰 목소리 또는 구인두 칸디다증의 존재.
- 1일 전 3개월 동안 보리코나졸 사용.
- 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 및/또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 제1일 이전에 천식 치료를 위한 입원(사고 및 응급 방문 포함) 또는 스크리닝 전 12개월 동안 2회 이상 입원했거나 천식 사고 및 응급 상황에 참석한 경우.
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 1일 이전에 천식 악화 또는 호흡기 감염의 발생.
- 전신(경구 또는 정맥내) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 최근(1일 전 마지막 4주 이내) 임상적으로 유의한 세균, 바이러스 또는 진균 감염; 항진균제 이외의 국소 치료는 허용됩니다.
- 기타 사회적, 정신과적, 외과적 또는 의학적 상태, 또는 연구 참여와 관련된 피험자 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 스크리닝 실험실 이상 .
- 어떤 이유로든 조사관의 참여 적합성을 만족시키지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 - ZP-059 5mg
파트 1: ZP-059의 단일 상승 용량(SAD) 투여. 코호트 1: 제1일에 DPI(RS01 단일 용량 장치)를 통해 투여된 5mg(1 x 5mg 캡슐) ZP-059 단일 용량. |
파트 1(SAD): 적격 피험자는 1일 아침에 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 ZP-059 5mg 캡슐의 단일 상승 흡입 용량(5mg, 10mg, 20mg 및 40mg)을 받았습니다. 파트 2(MAD): 적격 피험자는 9일 동안 DPI BID를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 2회(10mg 1일 2회[BID]) 또는 4회[20mg BID]) 흡입 용량 및 10일째 아침에 1회를 받았습니다. 또는 ZP-059 5mg 캡슐(40mg 1일 1회[QD])을 10일 동안 8회 흡입했습니다. QD 투약을 위해 피험자는 1일부터 10일까지 ZP-059(시간 0)의 QD 투약을 받았습니다. 파트 3(2 기간 교차): 적격 피험자는 연구의 교차 계획에 따라 1일차 아침에 DPI를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 4[20mg BID] 흡입 용량을 받았습니다. ZP-059(흡입형 보리코나졸)는 투명한 무색 크기 3 히드록시프로필메틸셀룰로스 경질 캡슐로 제공되었으며, 이는 호흡 작동식 흡입 장치(RS01 단일 용량 흡입기)에 의해 개별적으로 수동으로 작동되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 - ZP-059 10mg
파트 1: ZP-059의 단일 상승 용량(SAD) 투여. 코호트 2: 제1일에 DPI(RS01 단일 용량 장치)를 통해 투여된 10mg(2 x 5mg 캡슐) ZP-059 단일 용량. |
파트 1(SAD): 적격 피험자는 1일 아침에 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 ZP-059 5mg 캡슐의 단일 상승 흡입 용량(5mg, 10mg, 20mg 및 40mg)을 받았습니다. 파트 2(MAD): 적격 피험자는 9일 동안 DPI BID를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 2회(10mg 1일 2회[BID]) 또는 4회[20mg BID]) 흡입 용량 및 10일째 아침에 1회를 받았습니다. 또는 ZP-059 5mg 캡슐(40mg 1일 1회[QD])을 10일 동안 8회 흡입했습니다. QD 투약을 위해 피험자는 1일부터 10일까지 ZP-059(시간 0)의 QD 투약을 받았습니다. 파트 3(2 기간 교차): 적격 피험자는 연구의 교차 계획에 따라 1일차 아침에 DPI를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 4[20mg BID] 흡입 용량을 받았습니다. ZP-059(흡입형 보리코나졸)는 투명한 무색 크기 3 히드록시프로필메틸셀룰로스 경질 캡슐로 제공되었으며, 이는 호흡 작동식 흡입 장치(RS01 단일 용량 흡입기)에 의해 개별적으로 수동으로 작동되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 - ZP-059 20mg
파트 1: ZP-059의 단일 상승 용량(SAD) 투여. 코호트 3: 제1일에 DPI(RS01 단일 용량 장치)를 통해 투여된 20mg(4 x 5mg 캡슐) ZP-059 단일 용량. |
파트 1(SAD): 적격 피험자는 1일 아침에 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 ZP-059 5mg 캡슐의 단일 상승 흡입 용량(5mg, 10mg, 20mg 및 40mg)을 받았습니다. 파트 2(MAD): 적격 피험자는 9일 동안 DPI BID를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 2회(10mg 1일 2회[BID]) 또는 4회[20mg BID]) 흡입 용량 및 10일째 아침에 1회를 받았습니다. 또는 ZP-059 5mg 캡슐(40mg 1일 1회[QD])을 10일 동안 8회 흡입했습니다. QD 투약을 위해 피험자는 1일부터 10일까지 ZP-059(시간 0)의 QD 투약을 받았습니다. 파트 3(2 기간 교차): 적격 피험자는 연구의 교차 계획에 따라 1일차 아침에 DPI를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 4[20mg BID] 흡입 용량을 받았습니다. ZP-059(흡입형 보리코나졸)는 투명한 무색 크기 3 히드록시프로필메틸셀룰로스 경질 캡슐로 제공되었으며, 이는 호흡 작동식 흡입 장치(RS01 단일 용량 흡입기)에 의해 개별적으로 수동으로 작동되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 - ZP-059 40mg
파트 1: ZP-059의 단일 상승 용량(SAD) 투여. 코호트 4: 40mg(8 x 5mg 캡슐) ZP-059 단일 용량을 DPI(RS01 단일 용량 장치)를 통해 제1일에 투여함. |
파트 1(SAD): 적격 피험자는 1일 아침에 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 ZP-059 5mg 캡슐의 단일 상승 흡입 용량(5mg, 10mg, 20mg 및 40mg)을 받았습니다. 파트 2(MAD): 적격 피험자는 9일 동안 DPI BID를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 2회(10mg 1일 2회[BID]) 또는 4회[20mg BID]) 흡입 용량 및 10일째 아침에 1회를 받았습니다. 또는 ZP-059 5mg 캡슐(40mg 1일 1회[QD])을 10일 동안 8회 흡입했습니다. QD 투약을 위해 피험자는 1일부터 10일까지 ZP-059(시간 0)의 QD 투약을 받았습니다. 파트 3(2 기간 교차): 적격 피험자는 연구의 교차 계획에 따라 1일차 아침에 DPI를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 4[20mg BID] 흡입 용량을 받았습니다. ZP-059(흡입형 보리코나졸)는 투명한 무색 크기 3 히드록시프로필메틸셀룰로스 경질 캡슐로 제공되었으며, 이는 호흡 작동식 흡입 장치(RS01 단일 용량 흡입기)에 의해 개별적으로 수동으로 작동되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 - ZP-059 10mg 입찰가
파트 2: 1일 내지 10일에 ZP-059의 다중 상승 용량(MAD) 투여. 코호트 1: 10mg(2 x 5mg 캡슐) ZP-059를 9일 동안 DPI(RS01 단일 용량 장치)를 통해 1일 2회(bid) 투여하고 10일째 아침에 1회. |
파트 1(SAD): 적격 피험자는 1일 아침에 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 ZP-059 5mg 캡슐의 단일 상승 흡입 용량(5mg, 10mg, 20mg 및 40mg)을 받았습니다. 파트 2(MAD): 적격 피험자는 9일 동안 DPI BID를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 2회(10mg 1일 2회[BID]) 또는 4회[20mg BID]) 흡입 용량 및 10일째 아침에 1회를 받았습니다. 또는 ZP-059 5mg 캡슐(40mg 1일 1회[QD])을 10일 동안 8회 흡입했습니다. QD 투약을 위해 피험자는 1일부터 10일까지 ZP-059(시간 0)의 QD 투약을 받았습니다. 파트 3(2 기간 교차): 적격 피험자는 연구의 교차 계획에 따라 1일차 아침에 DPI를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 4[20mg BID] 흡입 용량을 받았습니다. ZP-059(흡입형 보리코나졸)는 투명한 무색 크기 3 히드록시프로필메틸셀룰로스 경질 캡슐로 제공되었으며, 이는 호흡 작동식 흡입 장치(RS01 단일 용량 흡입기)에 의해 개별적으로 수동으로 작동되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 - ZP-059 20mg 입찰가
파트 2: 1일부터 10일까지 ZP-059의 다중 상승 용량(MAD) 투여. 코호트 2: 20mg(4 x 5mg 캡슐) ZP-059를 9일 동안 DPI(RS01 단일 용량 장치)를 통해 1일 2회(bid) 투여하고 10일째 아침에 1회. |
파트 1(SAD): 적격 피험자는 1일 아침에 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 ZP-059 5mg 캡슐의 단일 상승 흡입 용량(5mg, 10mg, 20mg 및 40mg)을 받았습니다. 파트 2(MAD): 적격 피험자는 9일 동안 DPI BID를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 2회(10mg 1일 2회[BID]) 또는 4회[20mg BID]) 흡입 용량 및 10일째 아침에 1회를 받았습니다. 또는 ZP-059 5mg 캡슐(40mg 1일 1회[QD])을 10일 동안 8회 흡입했습니다. QD 투약을 위해 피험자는 1일부터 10일까지 ZP-059(시간 0)의 QD 투약을 받았습니다. 파트 3(2 기간 교차): 적격 피험자는 연구의 교차 계획에 따라 1일차 아침에 DPI를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 4[20mg BID] 흡입 용량을 받았습니다. ZP-059(흡입형 보리코나졸)는 투명한 무색 크기 3 히드록시프로필메틸셀룰로스 경질 캡슐로 제공되었으며, 이는 호흡 작동식 흡입 장치(RS01 단일 용량 흡입기)에 의해 개별적으로 수동으로 작동되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 - ZP-059 40mg qd
파트 2: 1일부터 10일까지 ZP-059의 다중 상승 용량(MAD) 투여. 코호트 3: 40mg(8 x 5mg 캡슐) ZP-059 1일 1회(qd) 1일 내지 10일에 DPI(RS01 단일 용량 장치)를 통해 투여. |
파트 1(SAD): 적격 피험자는 1일 아침에 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 ZP-059 5mg 캡슐의 단일 상승 흡입 용량(5mg, 10mg, 20mg 및 40mg)을 받았습니다. 파트 2(MAD): 적격 피험자는 9일 동안 DPI BID를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 2회(10mg 1일 2회[BID]) 또는 4회[20mg BID]) 흡입 용량 및 10일째 아침에 1회를 받았습니다. 또는 ZP-059 5mg 캡슐(40mg 1일 1회[QD])을 10일 동안 8회 흡입했습니다. QD 투약을 위해 피험자는 1일부터 10일까지 ZP-059(시간 0)의 QD 투약을 받았습니다. 파트 3(2 기간 교차): 적격 피험자는 연구의 교차 계획에 따라 1일차 아침에 DPI를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 4[20mg BID] 흡입 용량을 받았습니다. ZP-059(흡입형 보리코나졸)는 투명한 무색 크기 3 히드록시프로필메틸셀룰로스 경질 캡슐로 제공되었으며, 이는 호흡 작동식 흡입 장치(RS01 단일 용량 흡입기)에 의해 개별적으로 수동으로 작동되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3 - ZP-059 / 경구용 보리코나졸
교차 치료 기간: DPI를 통해 투여되는 ZP-059 5mg 캡슐의 단일 흡입 용량(20mg) 및 각 치료 기간의 1일차 아침에 경구용 보리코나졸(Vfend® 정제 200mg)의 단일 용량(휴약 기간 포함) 최소 96시간.
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파트 1(SAD): 적격 피험자는 1일 아침에 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 ZP-059 5mg 캡슐의 단일 상승 흡입 용량(5mg, 10mg, 20mg 및 40mg)을 받았습니다. 파트 2(MAD): 적격 피험자는 9일 동안 DPI BID를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 2회(10mg 1일 2회[BID]) 또는 4회[20mg BID]) 흡입 용량 및 10일째 아침에 1회를 받았습니다. 또는 ZP-059 5mg 캡슐(40mg 1일 1회[QD])을 10일 동안 8회 흡입했습니다. QD 투약을 위해 피험자는 1일부터 10일까지 ZP-059(시간 0)의 QD 투약을 받았습니다. 파트 3(2 기간 교차): 적격 피험자는 연구의 교차 계획에 따라 1일차 아침에 DPI를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 4[20mg BID] 흡입 용량을 받았습니다. ZP-059(흡입형 보리코나졸)는 투명한 무색 크기 3 히드록시프로필메틸셀룰로스 경질 캡슐로 제공되었으며, 이는 호흡 작동식 흡입 장치(RS01 단일 용량 흡입기)에 의해 개별적으로 수동으로 작동되었습니다.
다른 이름들:
3부(2주기 교차): 적격 대상자는 연구의 교차 계획에 따라 1일차 아침에 경구용 보리코나졸(200mg 경구용 필름 코팅 정제, Vfend)을 1회 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3 - 경구용 보리코나졸 / ZP-059
교차 치료 기간: 각 치료 기간의 1일차 아침에 DPI를 통해 경구용 보리코나졸(Vfend® 정제 200mg) 1회 투여 및 ZP-059 5mg 캡슐 1회 흡입 투여(20mg) 최소 96시간.
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파트 1(SAD): 적격 피험자는 1일 아침에 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 ZP-059 5mg 캡슐의 단일 상승 흡입 용량(5mg, 10mg, 20mg 및 40mg)을 받았습니다. 파트 2(MAD): 적격 피험자는 9일 동안 DPI BID를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 2회(10mg 1일 2회[BID]) 또는 4회[20mg BID]) 흡입 용량 및 10일째 아침에 1회를 받았습니다. 또는 ZP-059 5mg 캡슐(40mg 1일 1회[QD])을 10일 동안 8회 흡입했습니다. QD 투약을 위해 피험자는 1일부터 10일까지 ZP-059(시간 0)의 QD 투약을 받았습니다. 파트 3(2 기간 교차): 적격 피험자는 연구의 교차 계획에 따라 1일차 아침에 DPI를 통해 투여된 ZP-059 5mg 캡슐의 4[20mg BID] 흡입 용량을 받았습니다. ZP-059(흡입형 보리코나졸)는 투명한 무색 크기 3 히드록시프로필메틸셀룰로스 경질 캡슐로 제공되었으며, 이는 호흡 작동식 흡입 장치(RS01 단일 용량 흡입기)에 의해 개별적으로 수동으로 작동되었습니다.
다른 이름들:
3부(2주기 교차): 적격 대상자는 연구의 교차 계획에 따라 1일차 아침에 경구용 보리코나졸(200mg 경구용 필름 코팅 정제, Vfend)을 1회 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 파트 1: 스크리닝(-28일 내지 -1일) 내지 후속 조치(마지막 투여 후 8일 내지 12일); 파트 2: 스크리닝(-28일 내지 -1일) 내지 후속 조치(마지막 투여 후 11-17일); 파트 3: 스크리닝(-28일에서 -1일)부터 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 후 8-12일).
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AE는 연구 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 IMP의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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파트 1: 스크리닝(-28일 내지 -1일) 내지 후속 조치(마지막 투여 후 8일 내지 12일); 파트 2: 스크리닝(-28일 내지 -1일) 내지 후속 조치(마지막 투여 후 11-17일); 파트 3: 스크리닝(-28일에서 -1일)부터 후속 조치(연구 약물의 마지막 투여 후 8-12일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 AUC0-t, AUC0-inf - 파트 1
기간: 파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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AUC0-t = 시간 0에서 시간 t까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(시간) (AUC0-t) (파트 1의 경우 AUC0-12) AUC0-inf = 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
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파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 Cmax - 파트 1
기간: 파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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Cmax는 투여 후 혈액, 뇌척수액 또는 표적 기관에서 약물의 최고 농도입니다.
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파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 Tmax 및 T1/2 - 1부
기간: 파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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Tmax= 최대 농도까지의 시간(Cmax).
T 1/2 = 제거 반감기: 혈장 농도가 원래 값의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간.
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파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 Kel - 파트 1
기간: 파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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Kel(제거 속도 상수): 약물이 인간 시스템에서 제거되는 속도를 설명하는 데 사용되는 값입니다. 특정 순간에 측정된 단위 시간당 제거되는 물질의 비율과 동일하며 단위는 1/h입니다. |
파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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Voriconazole에 대한 CL/F - 파트 1
기간: 파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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겉보기 청소율: 약물 용량을 곡선 아래 면적으로 나눈 것과 같습니다. 중요한 약동학 매개변수이며 최초 인체 연구를 위한 안전하고 허용 가능한 용량 선택에 중요한 역할을 합니다.
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파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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Voriconazole에 대한 Vz/F - 파트 1
기간: 파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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Vz/F = 최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피.
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파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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N-옥사이드 보리코나졸에 대한 MR AUC0-t, MR AUC0-inf - 파트 1
기간: 파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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MR = 대사물 비율. 대사산물 비율(적절한 경우)은 AUC 및 Cmax 매개변수에 대해 계산됩니다. 시간 0에서 시간 t(시간)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t) |
파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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N-옥사이드 보리코나졸에 대한 MR Cmax - 파트 1
기간: 파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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MR = 대사물 비율. 대사산물 비율(적절한 경우)은 AUC 및 Cmax 매개변수에 대해 계산됩니다. Cmax는 투여 후 혈액, 뇌척수액 또는 표적 장기에서 약물의 최고 농도입니다. |
파트 1: 1일째(투여 전, 투약 후 1.5h-2h-3h-4h-12h).
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 AUC0-t, AUC0-inf - 파트 2
기간: 파트 2: 1일(0시간 투여 후 1.5, 2, 3, 4 및 12시간) 및 10일(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에서 0시간 후 투여)
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AUC0-t = 시간 0에서 시간 t까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(시간) (AUC0-t) (파트 2의 경우 AUC0-24) AUC0-inf = 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
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파트 2: 1일(0시간 투여 후 1.5, 2, 3, 4 및 12시간) 및 10일(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에서 0시간 후 투여)
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 Cmax - 파트 2
기간: 파트 2: 1일(0시간 투여 후 1.5, 2, 3, 4 및 12시간) 및 10일(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에서 0시간 후 투여)
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Cmax는 투여 후 혈액, 뇌척수액 또는 표적 기관에서 약물의 최고 농도입니다.
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파트 2: 1일(0시간 투여 후 1.5, 2, 3, 4 및 12시간) 및 10일(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에서 0시간 후 투여)
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 Tmax 및 T1/2 - 파트 2
기간: 파트 2: 1일(0시간 투여 후 1.5, 2, 3, 4 및 12시간) 및 10일(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에서 0시간 후 투여)
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Tmax= 최대 농도까지의 시간(Cmax).
T 1/2 = 제거 반감기: 혈장 농도가 원래 값의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간.
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파트 2: 1일(0시간 투여 후 1.5, 2, 3, 4 및 12시간) 및 10일(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에서 0시간 후 투여)
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 Kel - 파트 2
기간: 파트 2: 1일(0시간 투여 후 1.5, 2, 3, 4 및 12시간) 및 10일(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에서 0시간 후 투여)
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Kel(제거 속도 상수): 약물이 인간 시스템에서 제거되는 속도를 설명하는 데 사용되는 값입니다. 특정 순간에 측정된 단위 시간당 제거되는 물질의 비율과 동일하며 단위는 1/h입니다. |
파트 2: 1일(0시간 투여 후 1.5, 2, 3, 4 및 12시간) 및 10일(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에서 0시간 후 투여)
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Voriconazole에 대한 CL/F - 파트 2
기간: 파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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겉보기 청소율: 약물 용량을 곡선 아래 면적으로 나눈 것과 같습니다. 중요한 약동학 매개변수이며 최초 인체 연구를 위한 안전하고 허용 가능한 용량 선택에 중요한 역할을 합니다.
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파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 스윙 - 파트 2
기간: 파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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보리코나졸 및 N-옥사이드 보리코나졸에 대한 스윙 = [(Cmax - Cmin) / Cmin]*100%
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파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 AUCtau - 파트 2
기간: 파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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투여 간격에 대한 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
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파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 Css,av - 2부
기간: 파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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Css,av 또는 Css(ave): 정상 상태에서의 평균 약물 농도; 정상 상태 농도(Css)는 흡수되는 약물의 양이 약물을 지속적으로 또는 반복적으로 투여했을 때 체내에서 제거되는 양과 같을 때 발생합니다.
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파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole의 변동 - 파트 2
기간: 파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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정상 상태에서 한 투여 간격 내에서 혈청 농도의 피크 최저 변동.
변동 - 투약 간격에 걸쳐 - 백분율 농도로 표시됩니다.
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파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 Rac - 파트 2
기간: 파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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축적 비율.
약물 축적 비율(Rac)은 단일 용량과 비교하여 정상 상태 조건 하에서 약물의 축적 비율입니다.
값이 높을수록 체내에 약물이 더 많이 축적됩니다.
Rac 1은 누적되지 않음을 의미합니다.
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파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 선형 선형 - 파트 2
기간: 파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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Rlinear는 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역에 대한 선형 비율을 의미합니다.
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파트 2: 10일에만(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에 0시간 후 용량)
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N-옥사이드 보리코나졸에 대한 MR AUC0-t, MR AUC0-inf 및 MR AUCtau - 파트 2
기간: 파트 2: 1일(0시간 투여 후 1.5, 2, 3, 4 및 12시간) 및 10일(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에서 0시간 후 투여)
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MR = 대사물 비율. 대사산물 비율(적절한 경우)은 AUC 및 Cmax 매개변수에 대해 계산됩니다. 시간 0에서 시간 t(시간)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t) |
파트 2: 1일(0시간 투여 후 1.5, 2, 3, 4 및 12시간) 및 10일(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에서 0시간 후 투여)
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MR Cmax N-옥사이드 보리코나졸 - 파트 2
기간: 파트 2: 1일(0시간 투여 후 1.5, 2, 3, 4 및 12시간) 및 10일(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에서 0시간 후 투여)
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MR = 대사물 비율. 대사산물 비율(적절한 경우)은 AUC 및 Cmax 매개변수에 대해 계산됩니다. Cmax는 투여 후 혈액, 뇌척수액 또는 표적 장기에서 약물의 최고 농도입니다. |
파트 2: 1일(0시간 투여 후 1.5, 2, 3, 4 및 12시간) 및 10일(1.5, 2, 3, 4 및 12시간에서 0시간 후 투여)
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 Cmax - 파트 3
기간: 각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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Cmax는 투여 후 혈액, 뇌척수액 또는 표적 기관에서 약물의 최고 농도입니다.
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각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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Voriconazole에 대한 Vz/F - 파트 3
기간: 10일차에만
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Vz/F = 최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피.
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10일차에만
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 AUC0-t, AUC0-inf - 파트 3
기간: 각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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AUC0-t = 시간 0에서 시간 t까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(시간) (AUC0-t) (파트 3의 경우 AUC0-96) AUC0-inf = 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
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각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 Tmax 및 T1/2 - 3부
기간: 각각의 치료 기간 1 또는 2의 1일(투약 전, 투약 후 0.25h, 0.75h 1.5h, 2h ,3h ,4h ,6h ,8h ,12h ,16h , 24h ,48h )
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Tmax= 최대 농도까지의 시간(Cmax).
T 1/2 = 제거 반감기: 혈장 농도가 원래 값의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간.
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각각의 치료 기간 1 또는 2의 1일(투약 전, 투약 후 0.25h, 0.75h 1.5h, 2h ,3h ,4h ,6h ,8h ,12h ,16h , 24h ,48h )
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Voriconazole에 대한 CL/F - 파트 3
기간: 각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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겉보기 청소율: 약물 용량을 곡선 아래 면적으로 나눈 것과 같습니다. 중요한 약동학 매개변수이며 최초 인체 연구를 위한 안전하고 허용 가능한 용량 선택에 중요한 역할을 합니다.
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각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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Voriconazole 및 N-oxide Voriconazole에 대한 Kel - 파트 3
기간: 각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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Kel(제거 속도 상수): 약물이 인간 시스템에서 제거되는 속도를 설명하는 데 사용되는 값입니다. 특정 순간에 측정된 단위 시간당 제거되는 물질의 비율과 동일하며 단위는 1/h입니다. |
각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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Voriconazole에 대한 Vz/F - 파트 3
기간: 각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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Vz/F = 최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피.
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각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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N-옥사이드 보리코나졸에 대한 MR AUC0-t 및 MR AUC0-inf - 파트 3
기간: 각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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MR = 대사물 비율. 대사산물 비율(적절한 경우)은 AUC 및 Cmax 매개변수에 대해 계산됩니다. 시간 0에서 시간 t(시간)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t) |
각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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N-옥사이드 보리코나졸에 대한 MR Cmax - 파트 3
기간: 각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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MR = 대사물 비율. 대사산물 비율(적절한 경우)은 AUC 및 Cmax 매개변수에 대해 계산됩니다. Cmax는 투여 후 혈액, 뇌척수액 또는 표적 장기에서 약물의 최고 농도입니다. |
각 치료 기간 1 또는 2의 1일차
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보리코나졸의 생체이용률 - Cmax
기간: 파트 1-3의 1일차와 파트 2의 10일차에
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파트 3에서 추정된 Cmax를 분석하여 경구 보리코나졸에 대한 흡입된 ZP-059의 상대적 생체이용률을 평가했습니다. Cmax는 파트 3의 천식 피험자와 파트 1의 건강한 피험자 사이에 그리고 별도로 파트 2의 천식 피험자와 비교하여 이들 집단에서 파트 3에서 취한 ZP-059 용량의 상대적 생체이용률을 평가했습니다. Part 1과 3에서 Cmax는 Day1에만 추정되었습니다. 파트 2에서 Cmax는 10일에 추정되었습니다. |
파트 1-3의 1일차와 파트 2의 10일차에
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보리코나졸의 생체이용률 - AUC-inf
기간: 파트 1-3의 1일차와 파트 2의 10일차에
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파트 3에서 추정된 AUC0-inf를 분석하여 경구 보리코나졸에 대한 흡입 ZP-059의 상대적 생체이용률을 평가했습니다. AUC0-inf는 파트 3의 천식 피험자와 파트 1의 건강한 피험자 사이에 그리고 별도로 파트 2의 천식 피험자와 비교하여 이들 집단에서 파트 3에서 취한 ZP-059 용량의 상대적 생체이용률을 평가했습니다. 파트 1 및 3에서 AUC0-inf는 1일에 추정되었습니다. 파트 2에서 AUC0-in f는 10일에 추정되었습니다. |
파트 1-3의 1일차와 파트 2의 10일차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sukh Dave Singh, Prof, MD,, The Medicine Evaluation Unit (MEU) Ltd, Langley building,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z7240J01
- 2019-004031-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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