ZLock Facet Fusion システムの安全性と有効性の評価 - パイロット研究

包含基準:

1. -患者は脊椎手術を予定しており、以下の少なくとも1つがあります。

   椎間フロント ケージの補助として使用する場合:

   • グレード2までの変性すべり症
   • 軽度から中等度の変性椎間板疾患 (DDD)
   • ファセットの変性 - ファセット注入による痛みの原因の検証後。

   スタンドアロンで使用する場合:

   • 変性すべり症グレード1～2
   • 中等度から重度の狭窄症
   • -滑りのない中等度から重度の狭窄（研究者が安定化が必要であると判断した場合）。
   • ファセットの変性 - ファセット注入による痛みの原因の検証。
2. 中等度から重度の狭窄（中央/孔）による跛行が画像検査で確認されています。
3. 18歳未満 75歳未満
4. 体重 < 100kg
5. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
6. 従来の治療で少なくとも 3 か月は効果がなかった

除外基準:

1. 複数の椎骨間スペースで実施または必要とされる固定術。
2. アクティブな全身感染症または提案された移植部位に局在する感染症は、移植の禁忌です。
3. 骨粗鬆症
4. 椎弓根、関節間部、椎間関節、棘突起、椎弓板の大部分を含む後部脊椎要素の欠如により、不安定または配置が不可能になります。
5. 融合の可能性を完全に排除する実体または状態、すなわち癌、腎臓透析、または骨減少症は、相対的禁忌です。
6. 肥満（BMI≧30）
7. 異物感受性
8. アルコール依存症、または薬物乱用
9. 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を装着している被験者
10. 薬物乱用および/またはアルコール依存症の既知の状態を持つ被験者
11. -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性（医学的に許容される避妊方法を実践していない出産の可能性のある女性の場合は、テストで確認する必要があります）
12. -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加。
13. 精神障害。