Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van het zLock Facet Fusion-systeem - een pilotstudie
ZygoFix heeft een systeem ontwikkeld dat bestaat uit het zLOCK Facet Fusion System. Het zLOCK Facet Fusion-systeem is bedoeld voor stabilisatie op één niveau van een spinale bewegingssegment om bonny fusion van het gewricht te bevorderen. Het systeem is ontworpen voor percutane plaatsing. Het zLOCK-implantaat is ontworpen om in het facetgewricht te worden geplaatst, waarbij de natuurlijke mechanische structuur van het lichaam wordt gebruikt zonder een externe steiger toe te voegen (zie onderstaande afbeelding).
Het zLOCK-implantaat wordt in de facetgewrichtsruimte ingebracht terwijl het zich aanpast aan de veranderende geometrie van het gewricht. Stabilisatie wordt bereikt door elk gewrichtsbot stevig vast te pakken en weerstand te bieden aan elke relatieve beweging. Het zLOCK-implantaat wordt percutaan geplaatst en vereist slechts één incisie per zijde, waardoor de invasiviteit, de duur van de procedure wordt verminderd en de herstelperiode wordt verkort.
Deze pilotstudie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van het zLOCK-systeem te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pecs, Hongarije, H-7623
- Pecs University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt is gepland voor een wervelkolomoperatie met ten minste een van de volgende:
Bij gebruik in aanvulling op een voorste tussenwervelkooi:
- Degeneratieve spondylolisthesis tot graad 2
- Milde tot matige degeneratieve schijfziekte (DDD)
- Degeneratie van de facetten - na validatie van de pijnbron door facetinjectie.
Bij zelfstandig gebruik:
- Degeneratieve spondylolisthesis graad 1-2
- Matige tot ernstige stenose met listhesis
- Matige tot ernstige stenose zonder listhesis (in gevallen waarin de onderzoeker vaststelt dat stabilisatie vereist is).
- Degeneratie van de facetten - na validatie van de pijnbron door facetinjectie.
- Claudicatio als gevolg van matige tot ernstige stenose (centraal/foraminaal) zoals geverifieerd door beeldvorming.
- 18< Leeftijd < 75
- Gewicht < 100Kg
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Minstens 3 maanden onsuccesvolle conventionele behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Fusieprocedure uitgevoerd of vereist in meer dan één tussenwervelruimte.
- Actieve systemische infectie of infectie gelokaliseerd op de plaats van de voorgestelde implantatie zijn contra-indicaties voor implantatie.
- Osteoporose
- Afwezigheid van posterieure spinale elementen, waaronder de pedikel, pars interarticularis, facetgewrichten, processus spinosus en het grootste deel van de lamina, waardoor het onstabiel of niet mogelijk is om te plaatsen.
- Elke entiteit of aandoening die de mogelijkheid van fusie volledig uitsluit, d.w.z. kanker, nierdialyse of osteopenie, zijn relatieve contra-indicaties.
- Obesitas (BMI ≥30)
- Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen
- Alcoholisme of drugsmisbruik
- Proefpersoon met een pacemaker of ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat
- Proefpersoon met bekende toestand van drugsmisbruik en/of alcoholisme
- Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven (te verifiëren door middel van een test in het geval van een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepast)
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
- Psychische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zLock facetvergrendelend implantaatsysteem
|
zLOCK Facet-stabilisatiesysteem is een apparaat dat bedoeld is om posterieure stabiliteit in de lumbale wervelkolom te bieden om lumbale rugpijn te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling - geen apparaatgerelateerde herwerking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veiligheid van het zLOCK Facet-implantaatsysteem wordt vastgesteld op basis van de afwezigheid van apparaatgerelateerde heroperaties.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de werkzaamheid - het bereiken van facetfusie 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De werkzaamheid van het gebruik van het zLOCK-systeem zal worden bepaald door 12 maanden na de procedure facetfusie te bereiken. Patiënt wordt gedefinieerd als "succes" als facetfusie 12 maanden na de procedure is bereikt. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanna Levy, Dr, ZygoFix
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMS-3343
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .