ZLock Facet Fusion -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi – pilottitutkimus
ZygoFix on kehittänyt järjestelmän, joka koostuu zLOCK Facet Fusion -järjestelmästä. zLOCK Facet Fusion System on tarkoitettu selkärangan liikesegmentin yksitasoiseen stabilointiin nivelen luisen fuusion edistämiseksi. Järjestelmä on suunniteltu perkutaaniseen käyttöön. zLOCK-implantti on suunniteltu asennettavaksi fasettiniveleen, jolloin se hyödyntää kehon luonnollista mekaanista rakennetta ilman ulkoista rakennustelinettä (katso kuva alla).
zLOCK-implantti asetetaan fasettiniveltilaan, kun se mukautuu nivelen muuttuvaan geometriaan. Stabilointi saavutetaan pitämällä tiukka ote kustakin nivelluusta ja vastustamalla mitä tahansa suhteellista liikettä. zLOCK-implantti asetetaan perkutaanisesti ja vaatii vain yhden viillon kummallekin puolelle, mikä vähentää invasiivisuutta, toimenpiteen kestoa ja lyhentää toipumisaikaa.
Tämä pilottitutkimus suunniteltiin zLOCK-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pecs, Unkari, H-7623
- Pecs University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalle määrätään selkärangan leikkaus, jossa on vähintään yksi seuraavista:
Käytettäessä nikamien välisen etuhäkin lisäksi:
- Degeneratiivinen spondylolisteesi luokkaan 2 asti
- Lievä tai kohtalainen rappeuttava levysairaus (DDD)
- Fasettien rappeutuminen - sen jälkeen, kun kivun lähde on validoitu fasetti-injektiolla.
Käytettäessä erillisenä:
- Rappeuttava spondylolisteesi luokka 1-2
- Keskivaikea tai vaikea ahtauma, johon liittyy listeesi
- Keskivaikea tai vaikea ahtauma ilman listeesiä (tapauksissa, joissa tutkija katsoo, että stabilointi on tarpeen).
- Fasettien rappeutuminen - kivun lähteen vahvistamisen jälkeen fasetti-injektiolla.
- Kohtalaisen tai vaikean ahtauman (keskinen/foraminaalinen) aiheuttama nielu, joka on varmistettu kuvantamisella.
- 18< Ikä < 75
- Paino < 100kg
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Vähintään 3 kuukautta epäonnistuneita tavanomaisia hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- Fuusiomenettely suoritetaan tai vaaditaan useammassa kuin yhdessä nikamien välisessä tilassa.
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio, joka on paikantunut ehdotetun implantaation kohtaan, ovat implantaation vasta-aiheita.
- Osteoporoosi
- Selkärangan takaosien puuttuminen, mukaan lukien pedicle, pars interarticularis, fasettinivelet, piikitys ja suurin osa laminasta, mikä tekee siitä epävakaa tai ei ole mahdollista sijoittaa.
- Mikä tahansa kokonaisuus tai tilat, jotka sulkevat kokonaan pois fuusion mahdollisuuden, eli syöpä, munuaisdialyysi tai osteopenia, ovat suhteellisia vasta-aiheita.
- Liikalihavuus (BMI ≥30)
- Vieraskappaleen herkkyys
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Kohde, jolla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite
- Potilas, jolla tiedetään olevan huumeiden väärinkäyttö ja/tai alkoholismi
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana (varmistetaan testillä, jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Mielenterveyshäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: zLock Facet Locking implanttijärjestelmä
|
zLOCK Facet Stabilization System on laite, joka on tarkoitettu takaamaan lannerangan takaosan vakautta lannerangan selkäkipujen vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi - ei laitteeseen liittyvää uudelleenoperaatiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ZLOCK Facet -implanttijärjestelmän turvallisuus määritellään sen perusteella, ettei laitteeseen liittyviä uusintatoimenpiteitä ole tehty.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointi - puolistojen yhdistäminen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
zLOCK-järjestelmän käytön tehokkuus määritetään saavuttamalla fasetfuusio 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Potilas määritellään "onnistuneeksi", jos faset-fuusio saavutetaan 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hanna Levy, Dr, ZygoFix
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMS-3343
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .