Sikkerhets- og effektivitetsvurdering av zLock Facet Fusion System - En pilotstudie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er planlagt for ryggradsoperasjon med minst ett av følgende:

   Når det brukes i tillegg til et intervertebralt frontbur:

   • Degenerativ spondylolistese opp til grad 2
   • Mild til moderat degenerativ skivesykdom (DDD)
   • Degenerasjon av fasettene - etter validering av smertekilden ved fasettinjeksjon.

   Når det brukes frittstående:

   • Degenerativ spondylolistese grad 1-2
   • Moderat til alvorlig stenose med stivhet
   • Moderat til alvorlig stenose uten stivhet (i tilfeller hvor etterforskeren fastslår stabilisering er nødvendig).
   • Degenerasjon av fasettene - etter validering av smertekilden ved fasettinjeksjon.
2. Kladisering på grunn av moderat til alvorlig stenose (sentral/foraminal) som bekreftet ved bildediagnostikk.
3. 18 < Alder < 75
4. Vekt < 100 kg
5. Signert skjema for informert samtykke
6. Minst 3 måneder med mislykkede konvensjonelle behandlinger

Ekskluderingskriterier:

1. Fusjonsprosedyre utført eller nødvendig i mer enn ett mellomvirvelrom.
2. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon lokalisert til stedet for den foreslåtte implantasjonen er kontraindikasjoner for implantasjon.
3. Osteoporose
4. Fravær av bakre spinalelementer inkludert pedicle, pars interarticularis, fasettledd, spinous prosess og størstedelen av lamina som gjør den ustabil eller ikke mulig å plassere.
5. Enhver enhet eller tilstand som totalt utelukker muligheten for fusjon, dvs. kreft, nyredialyse eller osteopeni, er relative kontraindikasjoner.
6. Fedme (BMI ≥30)
7. Overfølsomhet for fremmedlegemer
8. Alkoholisme, eller narkotikamisbruk
9. Person med en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr
10. Person med kjent tilstand av narkotikamisbruk og/eller alkoholisme
11. Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening (skal verifiseres ved test i tilfelle av en kvinne i fertil alder som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder)
12. Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
13. Psykiske lidelser.