Säkerhets- och effektivitetsbedömning av zLock Facet Fusion System - en pilotstudie

Inklusionskriterier:

1. Patienten är schemalagd för ryggradsoperation med minst ett av följande:

   När det används tillsammans med en främre mellankotbur:

   • Degenerativ spondylolistes upp till grad 2
   • Mild till måttlig degenerativ disksjukdom (DDD)
   • Degeneration av fasetterna - efter validering av smärtkällan genom facettinjektion.

   När den används fristående:

   • Degenerativ spondylolistes grad 1-2
   • Måttlig till svår stenos med listhesis
   • Måttlig till svår stenos utan listhesis (i de fall utredaren fastställer att stabilisering krävs).
   • Degeneration av fasetterna - efter validering av smärtkällan genom facettinjektion.
2. Claudikation på grund av måttlig till svår stenos (central/foraminal) som verifierats genom bildbehandling.
3. 18 < Ålder < 75
4. Vikt < 100 kg
5. Undertecknat formulär för informerat samtycke
6. Minst 3 månaders misslyckade konventionella behandlingar

Exklusions kriterier:

1. Fusionsprocedur utförd eller krävs i mer än ett utrymme mellan kotorna.
2. Aktiv systemisk infektion eller infektion lokaliserad till platsen för den föreslagna implantationen är kontraindikationer för implantation.
3. Osteoporos
4. Frånvaro av bakre ryggradselement inklusive pedikeln, pars interarticularis, facettleder, ryggradsprocess och majoriteten av lamina som gör den instabil eller omöjlig att placera.
5. Varje enhet eller tillstånd som helt utesluter möjligheten till fusion, dvs cancer, njurdialys eller osteopeni, är relativa kontraindikationer.
6. Fetma (BMI ≥30)
7. Känslighet för främmande kroppar
8. Alkoholism, eller drogmissbruk
9. Person med en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk anordning
10. Person med känt tillstånd av drogmissbruk och/eller alkoholism
11. Kvinnor som antingen är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening (som ska verifieras genom test för en kvinna i fertil ålder som inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel)
12. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med användning av något prövningsläkemedel eller apparat.
13. Mentala störningar.