A zLock Facet Fusion rendszer biztonsági és hatékonysági értékelése – kísérleti tanulmány
A ZygoFix kifejlesztett egy rendszert, amely a zLOCK Facet Fusion rendszerből áll. A zLOCK Facet Fusion System a gerinc mozgási szegmensének egyszintű stabilizálására szolgál, hogy elősegítse az ízület csontos összeolvadását. A rendszert perkután alkalmazásra tervezték. A zLOCK implantátumot úgy tervezték, hogy a fazett ízületben behelyezhető legyen, ezáltal kihasználva a test természetes mechanikai szerkezetét külső állvány hozzáadása nélkül (lásd az alábbi ábrát).
A zLOCK implantátumot a fazett ízületi térbe helyezik, miközben alkalmazkodik az ízület változó geometriájához. A stabilizálás az egyes ízületi csontok szilárd megfogásával és bármilyen relatív mozgással szembeni ellenállással érhető el. A zLOCK implantátum perkután kerül elhelyezésre, és csak egy bemetszést igényel oldalanként, ezáltal csökkentve az invazivitást, az eljárás időtartamát és lerövidíti a felépülési időszakot.
Ezt a kísérleti tanulmányt a zLOCK rendszer biztonságának és hatékonyságának felmérésére tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pecs, Magyarország, H-7623
- Pecs University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciens gerincműtétre van betervezve az alábbiak legalább egyikével:
Ha csigolyaközi elülső ketrec mellett használják:
- Degeneratív spondylolisthesis 2. fokozatig
- Enyhe vagy közepes fokú degeneratív porckorongbetegség (DDD)
- A facetták degenerációja – a fájdalomforrás facet injekcióval történő validálása után.
Önálló használat esetén:
- Degeneratív spondylolisthesis 1-2 fokozat
- Közepesen súlyos vagy súlyos szűkület listézissel
- Közepes vagy súlyos szűkület listézis nélkül (olyan esetekben, amikor a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy stabilizálás szükséges).
- A facetták degenerációja – a fájdalomforrás fazettinjekcióval történő validálása után.
- Közepesen súlyos vagy súlyos szűkület (centrális/foraminalis) okozta kopogás, képalkotással igazolva.
- 18< 75 év
- Súly < 100 kg
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Legalább 3 hónapig tartó sikertelen hagyományos kezelések
Kizárási kritériumok:
- Egynél több csigolyaközi térben végrehajtott vagy szükséges fúziós eljárás.
- Az aktív szisztémás fertőzés vagy a javasolt beültetés helyén lokalizált fertőzés ellenjavallat a beültetésnek.
- Csontritkulás
- Hátsó gerincelemek hiánya, beleértve a kocsányt, a pars interarticularist, a fazett ízületeket, a tövisnyúlványt és a lamina nagy részét, amelyek instabillá teszik vagy nem helyezhető el.
- Minden olyan entitás vagy állapot, amely teljes mértékben kizárja a fúzió lehetőségét, például rák, vese dialízis vagy osteopenia, relatív ellenjavallat.
- Elhízás (BMI ≥30)
- Idegentest érzékenység
- Alkoholizmus, vagy kábítószerrel való visszaélés
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromos orvosi eszközzel rendelkezik
- Az alany, akinek ismert állapota kábítószerrel való visszaélés és/vagy alkoholizmus
- Olyan nők, akik a szűrés időpontjában terhesek vagy szoptatnak (teszttel kell igazolni olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket)
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használatával.
- Mentális zavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: zLock Facet Locking implantátumrendszer
|
A zLOCK Facet Stabilization System egy olyan eszköz, amelynek célja az ágyéki gerinc hátsó stabilitása az ágyéki hátfájás csökkentése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés - nincs eszközzel kapcsolatos újraművelet
Időkeret: 3 hónap
|
A zLOCK Facet implantációs rendszer biztonsága az eszközzel kapcsolatos újraműveletek hiánya alapján kerül megállapításra.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság értékelése – az eljárást követő 12 hónappal a facet fúzió elérése
Időkeret: 12 hónap
|
A zLOCK rendszer használatának hatékonyságát az eljárást követő 12 hónapos facet fúzióval kell meghatározni. A beteg akkor minősül "sikernek", ha a fazettafúziót az eljárás után 12 hónappal elérik. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hanna Levy, Dr, ZygoFix
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMS-3343
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .