Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système zLock Facet Fusion - Une étude pilote
ZygoFix a développé un système composé du système zLOCK Facet Fusion. Le système de fusion de facettes zLOCK est destiné à la stabilisation à un seul niveau d'un segment de mouvement de la colonne vertébrale afin de favoriser une bonne fusion de l'articulation. Le système est conçu pour un déploiement percutané. L'implant zLOCK est conçu pour être déployé dans l'articulation facettaire, utilisant ainsi la structure mécanique naturelle du corps sans ajouter d'échafaudage externe (voir la figure ci-dessous).
L'implant zLOCK est inséré dans l'espace articulaire facettaire tout en s'adaptant à la géométrie changeante de l'articulation. La stabilisation est obtenue par une prise ferme de chaque os articulaire et une résistance à tout mouvement relatif. L'implant zLOCK est placé par voie percutanée et ne nécessite qu'une seule incision par côté, réduisant ainsi le caractère invasif, la durée de la procédure et raccourcissant la période de récupération.
Cette étude pilote a été conçue afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système zLOCK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pecs, Hongrie, H-7623
- Pecs University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le patient doit subir une chirurgie de la colonne vertébrale avec au moins l'un des éléments suivants :
Lorsqu'il est utilisé en complément d'une cage avant intervertébrale :
- Spondylolisthésis dégénératif jusqu'au grade 2
- Discopathie dégénérative légère à modérée (DDD)
- Dégénérescence des facettes - suite à la validation de la source de la douleur par injection facettaire.
En cas d'utilisation autonome :
- Spondylolisthésis dégénératif grade 1-2
- Sténose modérée à sévère avec listhésis
- Sténose modérée à sévère sans listhésis (dans les cas où l'investigateur détermine qu'une stabilisation est nécessaire).
- Dégénérescence des facettes - suite à la validation de la source de la douleur par injection facettaire.
- Claudication due à une sténose modérée à sévère (centrale/foraminale) vérifiée par imagerie.
- 18< Âge < 75
- Poids < 100Kg
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Au moins 3 mois de traitements conventionnels infructueux
Critère d'exclusion:
- Procédure de fusion effectuée ou requise dans plus d'un espace intervertébral.
- Une infection systémique active ou une infection localisée au site de l'implantation proposée sont des contre-indications à l'implantation.
- Ostéoporose
- Absence d'éléments rachidiens postérieurs dont le pédicule, la pars interarticularis, les facettes articulaires, l'apophyse épineuse et la majorité de la lame qui le rendent instable ou impossible à placer.
- Toute entité ou condition qui exclut totalement la possibilité de fusion, c'est-à-dire le cancer, la dialyse rénale ou l'ostéopénie, sont des contre-indications relatives.
- Obésité (IMC ≥30)
- Sensibilité aux corps étrangers
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Sujet porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif électromédical implanté
- Sujet ayant un état connu de toxicomanie et/ou d'alcoolisme
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage (à vérifier par un test en cas de femme en âge de procréer qui ne pratique pas de méthodes de contraception médicalement acceptables)
- Participation simultanée à un autre essai clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental.
- Les troubles mentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système d'implant à verrouillage de facettes zLock
|
Le système de stabilisation des facettes zLOCK est un dispositif destiné à assurer la stabilité postérieure de la colonne lombaire afin de réduire les douleurs dorsales lombaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la sécurité - aucune réutilisation liée à l'appareil
Délai: 3 mois
|
La sécurité du système d'implant zLOCK Facet sera établie sur la base de l'absence de réopérations liées au dispositif.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'efficacité - réalisation de la fusion des facettes 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
|
L'efficacité de l'utilisation du système zLOCK sera déterminée en réalisant la fusion des facettes 12 mois après la procédure. Le patient est défini comme « succès » si la fusion des facettes est obtenue 12 mois après la procédure. |
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hanna Levy, Dr, ZygoFix
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMS-3343
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .