Posouzení bezpečnosti a účinnosti systému zLock Facet Fusion System – pilotní studie
ZygoFix vyvinul systém sestávající ze systému zLOCK Facet Fusion System. Facet Fusion System zLOCK je určen pro jednoúrovňovou stabilizaci pohybového segmentu páteře pro podporu kostnatého spojení kloubu. Systém je určen pro perkutánní nasazení. Implantát zLOCK je navržen tak, aby byl umístěn ve fazetovém kloubu, čímž se využívá přirozená mechanická struktura těla bez přidání vnějšího lešení (viz obrázek níže).
Implantát zLOCK se vkládá do prostoru fasetového kloubu, zatímco se přizpůsobuje měnící se geometrii kloubu. Stabilizace je dosažena pevným sevřením každé kloubní kosti a odoláváním jakémukoli relativnímu pohybu. Implantát zLOCK se umísťuje perkutánně a vyžaduje pouze jeden řez na každé straně, čímž se snižuje invazivita, délka zákroku a zkracuje se doba rekonvalescence.
Tato pilotní studie byla navržena za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti systému zLOCK.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pecs, Maďarsko, H-7623
- Pecs University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient je naplánován na operaci páteře s alespoň jedním z následujících:
Při použití jako doplněk k meziobratlové přední kleci:
- Degenerativní spondylolistéza do 2. stupně
- Mírné až středně těžké degenerativní onemocnění plotének (DDD)
- Degenerace faset - po ověření zdroje bolesti fasetovou injekcí.
Při samostatném použití:
- Degenerativní spondylolistéza stupeň 1-2
- Středně těžká až těžká stenóza s listtézou
- Středně těžká až těžká stenóza bez listézy (v případech, kdy zkoušející určí, že je nutná stabilizace).
- Degenerace faset - po ověření zdroje bolesti fasetovou injekcí.
- Klaudikace v důsledku středně těžké až těžké stenózy (centrální/foraminální) ověřené zobrazením.
- 18< věk < 75
- Hmotnost < 100 kg
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Minimálně 3 měsíce neúspěšné konvenční léčby
Kritéria vyloučení:
- Procedura fúze prováděná nebo požadovaná ve více než jednom meziobratlovém prostoru.
- Aktivní systémová infekce nebo infekce lokalizovaná v místě navrhované implantace jsou kontraindikací implantace.
- Osteoporóza
- Absence zadních spinálních elementů včetně pediklu, pars interarticularis, fasetových kloubů, trnového výběžku a většiny laminy, které způsobují jeho nestabilní nebo nemožnost umístění.
- Jakákoli jednotka nebo stavy, které zcela vylučují možnost fúze, tj. rakovina, dialýza ledvin nebo osteopenie, jsou relativní kontraindikace.
- Obezita (BMI ≥ 30)
- Citlivost na cizí těleso
- Alkoholismus nebo zneužívání drog
- Subjekt s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektrozdravotnickým zařízením
- Subjekt se známým stavem zneužívání drog a/nebo alkoholismu
- Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící (je třeba ověřit testem v případě ženy ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky přijatelné metody antikoncepce)
- Souběžná účast v jiné klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení.
- Duševní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zLock Facet Locking Implant System
|
zLOCK Facet Stabilization System je zařízení určené k zajištění zadní stability v bederní páteři za účelem snížení bolestí bederních zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti – žádná reoperace související se zařízením
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnost fazetového implantačního systému zLOCK bude stanovena na základě absence reoperací souvisejících se zařízením.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti – dosažení fasetové fúze 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost použití systému zLOCK bude určena dosažením fasetové fúze 12 měsíců po zákroku. Pacient je definován jako „úspěch“, pokud je dosaženo fúze faset 12 měsíců po zákroku. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hanna Levy, Dr, ZygoFix
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMS-3343
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy