ZLock 패싯 융합 시스템의 안전성 및 효능 평가 - 파일럿 연구
ZygoFix는 zLOCK Facet Fusion System으로 구성된 시스템을 개발했습니다. zLOCK Facet Fusion System은 관절의 뼈 융합을 촉진하기 위해 척추 동작 부분의 단일 수준 안정화를 위한 것입니다. 이 시스템은 경피적 배치용으로 설계되었습니다. zLOCK 임플란트는 후관절에 배치되도록 설계되어 외부 스캐폴드를 추가하지 않고도 신체의 자연스러운 기계적 구조를 활용합니다(아래 그림 참조).
zLOCK 임플란트는 관절의 변화하는 형상에 적응하면서 후관절 공간에 삽입됩니다. 안정화는 각 관절 뼈를 단단히 잡고 상대 운동에 저항함으로써 이루어집니다. zLOCK 임플란트는 경피적으로 식립되며 한 면당 한 개의 절개만 필요하므로 침습성, 시술 시간 및 회복 기간이 단축됩니다.
이 파일럿 연구는 zLOCK 시스템의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pecs, 헝가리, H-7623
- Pecs University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음 중 적어도 하나의 척추 수술이 예정되어 있습니다.
intervertebral front cage에 부속하여 사용하는 경우:
- 2등급까지의 퇴행성 척추전방전위증
- 경도에서 중등도의 퇴행성 디스크 질환(DDD)
- 패싯의 변성 - 패싯 주입으로 통증 원인을 확인한 후.
독립 실행형으로 사용하는 경우:
- 퇴행성 척추전방전위증 1-2등급
- 전위가 있는 중등도에서 중증의 협착증
- 전위가 없는 중등도에서 중증의 협착증(조사자가 안정화가 필요하다고 판단한 경우).
- 패싯의 변성 - 패싯 주입으로 통증 원인을 확인한 후.
- 영상으로 확인된 중등도에서 중증의 협착증(중앙/ 추간공)으로 인한 파행.
- 18< 나이 < 75
- 무게 < 100Kg
- 서명된 동의서 양식
- 실패한 재래식 치료 최소 3개월
제외 기준:
- 둘 이상의 척추 간 공간에서 수행되거나 필요한 융합 절차.
- 활성 전신 감염 또는 제안된 이식 부위에 국한된 감염은 이식에 대한 금기 사항입니다.
- 골다공증
- pedicle, pars interarticularis, facet joint, spinous process 및 lamina의 대부분을 포함하는 후방 척추 요소가 없어 불안정하거나 배치할 수 없습니다.
- 암, 신장 투석 또는 골감소증과 같이 융합의 가능성을 완전히 배제하는 모든 실체 또는 상태는 상대적 금기 사항입니다.
- 비만(BMI ≥30)
- 이물 감도
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 사용하는 피험자
- 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 알려진 상태가 있는 피험자
- 선별검사 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성(의학적으로 허용되는 피임법을 시행하지 않는 가임 여성의 경우 검사로 확인)
- 조사용 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: zLock Facet Locking 임플란트 시스템
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zLOCK Facet Stabilization System은 허리 통증을 줄이기 위해 요추의 후방 안정성을 제공하기 위한 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 - 기기 관련 재수술 없음
기간: 3 개월
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ZLOCK Facet Implant System의 안전성은 장치와 관련된 재수술의 부재를 기반으로 확립됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 평가 - 시술 후 12개월 후 패싯 융합 달성
기간: 12 개월
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zLOCK 시스템 사용의 효능은 시술 후 12개월 후 패싯 유합을 달성하여 결정됩니다. 시술 후 12개월에 후관절 융합이 달성되면 환자는 "성공"으로 정의됩니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hanna Levy, Dr, ZygoFix
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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