Avaliação de segurança e eficácia do sistema zLock Facet Fusion - um estudo piloto
A ZygoFix desenvolveu um sistema que consiste no zLOCK Facet Fusion System. O zLOCK Facet Fusion System destina-se à estabilização de nível único de um segmento de movimento da coluna vertebral para promover a fusão óssea da articulação. O sistema é projetado para implantação percutânea. O implante zLOCK foi projetado para ser implantado na articulação facetária, utilizando assim a estrutura mecânica natural do corpo sem adicionar um andaime externo (veja a figura abaixo).
O implante zLOCK é inserido no espaço da articulação facetária enquanto se adapta à mudança de geometria da articulação. A estabilização é alcançada pelo aperto firme de cada osso articular e resistindo a qualquer movimento relativo. O implante zLOCK é colocado por via percutânea e requer apenas uma incisão de cada lado, reduzindo assim a invasividade, a duração do procedimento e encurtando o período de recuperação.
Este estudo piloto foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do sistema zLOCK.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Pecs, Hungria, H-7623
- Pecs University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente está agendado para cirurgia da coluna com pelo menos um dos seguintes:
Quando usado em conjunto com uma caixa frontal intervertebral:
- Espondilolistese degenerativa até grau 2
- Doença degenerativa do disco leve a moderada (DDD)
- Degeneração das facetas - após validação da origem da dor por injeção facetária.
Quando usado autônomo:
- Espondilolistese degenerativa grau 1-2
- Estenose moderada a grave com listese
- Estenose moderada a grave sem listese (nos casos em que o investigador determinar que a estabilização é necessária).
- Degeneração das facetas - após validação da fonte de dor por injeção facetária.
- Claudicação por estenose moderada a grave (central/foraminal) verificada por imagem.
- 18 < Idade < 75
- Peso < 100Kg
- Formulário de consentimento informado assinado
- Pelo menos 3 meses de tratamentos convencionais sem sucesso
Critério de exclusão:
- Procedimento de fusão realizado ou necessário em mais de um espaço intervertebral.
- Infecção sistêmica ativa ou infecção localizada no local do implante proposto são contraindicações para o implante.
- Osteoporose
- Ausência de elementos espinais posteriores incluindo o pedículo, pars interarticularis, articulações facetárias, processo espinhoso e a maior parte da lâmina que o tornam instável ou impossível de colocar.
- Qualquer entidade ou condição que exclua totalmente a possibilidade de fusão, ou seja, câncer, diálise renal ou osteopenia, são contra-indicações relativas.
- Obesidade (IMC ≥30)
- Sensibilidade a corpos estranhos
- Alcoolismo ou abuso de drogas
- Indivíduo com marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado
- Sujeito com condição conhecida de abuso de drogas e/ou alcoolismo
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem (a ser verificado por teste no caso de mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos medicamente aceitáveis)
- Participação simultânea em outro ensaio clínico usando qualquer medicamento ou dispositivo experimental.
- Transtornos Mentais, Desordem Mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de implante de bloqueio de faceta zLock
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zLOCK Facet Stabilization System é um dispositivo destinado a proporcionar estabilidade posterior na coluna lombar, a fim de reduzir dores nas costas lombares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança - nenhuma reoperação relacionada ao dispositivo
Prazo: 3 meses
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A segurança do sistema de implante de faceta zLOCK será estabelecida com base na ausência de reoperações relacionadas ao dispositivo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia - obtenção da fusão facetária 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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A eficácia do uso do sistema zLOCK será determinada pela obtenção da fusão facetária 12 meses após o procedimento. O paciente é definido como "sucesso" se a fusão facetária for alcançada 12 meses após o procedimento. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanna Levy, Dr, ZygoFix
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMS-3343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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