Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema zLock Facet Fusion: uno studio pilota

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è programmato per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con almeno uno dei seguenti:

   Se utilizzato in aggiunta a una gabbia anteriore intervertebrale:

   • Spondilolistesi degenerativa fino al grado 2
   • Malattia degenerativa del disco da lieve a moderata (DDD)
   • Degenerazione delle faccette - in seguito alla convalida della fonte del dolore mediante iniezione di faccette.

   Se utilizzato da solo:

   • Spondilolistesi degenerativa grado 1-2
   • Stenosi da moderata a grave con listesi
   • Stenosi da moderata a grave senza listesi (nei casi in cui lo sperimentatore determina che è necessaria la stabilizzazione).
   • Degenerazione delle faccette - in seguito alla convalida della fonte del dolore mediante iniezione di faccette.
2. Claudicatio dovuto a stenosi da moderata a grave (centrale/foraminale) come verificato mediante imaging.
3. 18< Età < 75
4. Peso < 100Kg
5. Modulo di consenso informato firmato
6. Almeno 3 mesi di trattamenti convenzionali senza successo

Criteri di esclusione:

1. Procedura di fusione eseguita o richiesta in più di uno spazio intervertebrale.
2. L'infezione sistemica attiva o l'infezione localizzata nel sito dell'impianto proposto sono controindicazioni all'impianto.
3. Osteoporosi
4. Assenza di elementi spinali posteriori tra cui il peduncolo, la pars interarticularis, le faccette articolari, il processo spinoso e la maggior parte della lamina che lo rendono instabile o impossibile da posizionare.
5. Qualsiasi entità o condizione che precluda totalmente la possibilità di fusione, ad esempio cancro, dialisi renale o osteopenia, sono controindicazioni relative.
6. Obesità (IMC ≥30)
7. Sensibilità al corpo estraneo
8. Alcolismo o abuso di droghe
9. Soggetto con pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato
10. Soggetto con condizione nota di abuso di droghe e/o alcolismo
11. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening (da verificare mediante test in caso di donne in età fertile che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico)
12. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
13. Disordini mentali.