Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af zLock Facet Fusion System - En pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Patienten er planlagt til rygsøjleoperation med mindst én af følgende:

   Når det bruges sammen med et intervertebralt frontbur:

   • Degenerativ spondylolistese op til grad 2
   • Mild til moderat degenerativ diskussygdom (DDD)
   • Degeneration af facetterne - efter validering af smertekilden ved facetindsprøjtning.

   Når det bruges enkeltstående:

   • Degenerativ spondylolistese grad 1-2
   • Moderat til svær stenose med sløvhed
   • Moderat til svær stenose uden listhese (i tilfælde, hvor investigator fastslår, at stabilisering er påkrævet).
   • Degeneration af facetterne - efter validering af smertekilden ved facetinjektion.
2. Claudikation på grund af moderat til svær stenose (central/foraminal) som bekræftet ved billeddiagnostik.
3. 18 < Alder < 75
4. Vægt < 100 kg
5. Underskrevet informeret samtykkeformular
6. Mindst 3 måneders mislykkede konventionelle behandlinger

Ekskluderingskriterier:

1. Fusionsprocedure udført eller påkrævet i mere end ét rum mellem hvirvlerne.
2. Aktiv systemisk infektion eller infektion lokaliseret til stedet for den foreslåede implantation er kontraindikationer for implantation.
3. Osteoporose
4. Fravær af posteriore spinale elementer inklusive pedicle, pars interarticularis, facetled, spinous proces og størstedelen af ​​lamina, som gør det ustabilt eller ikke muligt at placere.
5. Enhver enhed eller tilstand, der fuldstændig udelukker muligheden for fusion, dvs. cancer, nyredialyse eller osteopeni, er relative kontraindikationer.
6. Fedme (BMI ≥30)
7. Følsomhed for fremmedlegemer
8. Alkoholisme eller stofmisbrug
9. Person med en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr
10. Person med kendt tilstand af stofmisbrug og/eller alkoholisme
11. Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet (skal verificeres ved test i tilfælde af kvinde i den fødedygtige alder, som ikke anvender medicinsk acceptable præventionsmetoder)
12. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr.
13. Psykiske lidelser.