Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des zLock Facet Fusion Systems – eine Pilotstudie

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist für eine Wirbelsäulenoperation mit mindestens einem der folgenden Punkte geplant:

   Bei Verwendung in Verbindung mit einem intervertebralen Frontcage:

   • Degenerative Spondylolisthese bis Grad 2
   • Leichte bis mittelschwere degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD)
   • Degeneration der Facetten - nach Validierung der Schmerzquelle durch Facetteninjektion.

   Bei eigenständiger Verwendung:

   • Degenerative Spondylolisthese Grad 1-2
   • Mittelschwere bis schwere Stenose mit Listhesis
   • Mittelschwere bis schwere Stenose ohne Listhesis (in Fällen, in denen der Untersucher feststellt, dass eine Stabilisierung erforderlich ist).
   • Degeneration der Facetten – nach Validierung der Schmerzquelle durch Facetteninjektion.
2. Claudicatio aufgrund einer mittelschweren bis schweren Stenose (zentral/foraminal), wie durch Bildgebung verifiziert.
3. 18 < Alter < 75
4. Gewicht < 100 kg
5. Unterschriebene Einverständniserklärung
6. Mindestens 3 Monate erfolglose konventionelle Behandlungen

Ausschlusskriterien:

1. Fusionsverfahren, das in mehr als einem Zwischenwirbelraum durchgeführt oder erforderlich ist.
2. Eine aktive systemische Infektion oder eine Infektion, die an der Stelle der vorgeschlagenen Implantation lokalisiert ist, sind Kontraindikationen für die Implantation.
3. Osteoporose
4. Fehlen hinterer Wirbelsäulenelemente, einschließlich Pedikel, Pars interarticularis, Facettengelenke, Dornfortsatz und des Großteils der Lamina, die es instabil oder nicht möglich machen, sie zu platzieren.
5. Jegliche Entitäten oder Zustände, die die Möglichkeit einer Fusion vollständig ausschließen, d. h. Krebs, Nierendialyse oder Osteopenie, sind relative Kontraindikationen.
6. Adipositas (BMI ≥30)
7. Fremdkörperempfindlichkeit
8. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
9. Subjekt mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektromedizinischen Gerät
10. Subjekt mit bekanntem Zustand von Drogenmissbrauch und / oder Alkoholismus
11. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden, durch Test zu verifizieren)
12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
13. Psychische Störungen.