Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu zLock Facet Fusion — badanie pilotażowe

31 maja 2024 zaktualizowane przez: ZygoFix

ZygoFix opracował system składający się z zLOCK Facet Fusion System. System zLOCK Facet Fusion jest przeznaczony do jednopoziomowej stabilizacji segmentu ruchowego kręgosłupa w celu promowania dobrego zespolenia stawu. System jest przeznaczony do stosowania przezskórnego. Implant zLOCK jest przeznaczony do umieszczania w stawie międzywyrostkowym, wykorzystując w ten sposób naturalną mechaniczną strukturę ciała bez dodawania zewnętrznego rusztowania (patrz rysunek poniżej).

Implant zLOCK jest wprowadzany do przestrzeni międzywyrostkowej, dopasowując się do zmieniającej się geometrii stawu. Stabilizację uzyskuje się poprzez mocne trzymanie każdej kości stawowej i przeciwstawianie się wszelkim ruchom względnym. Implant zLOCK jest umieszczany przezskórnie i wymaga tylko jednego nacięcia z każdej strony, co zmniejsza inwazyjność, czas trwania zabiegu i skraca okres rekonwalescencji.

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu zLOCK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Pecs, Węgry, H-7623
        • Pecs University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma zaplanowaną operację kręgosłupa z co najmniej jednym z poniższych:

    W przypadku stosowania w połączeniu z przednią klatką międzykręgową:

    • Kręgozmyk zwyrodnieniowy do stopnia 2
    • Łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)
    • Zwyrodnienie faset - po walidacji źródła bólu przez wstrzyknięcie fasetki.

    W przypadku samodzielnego użycia:

    • Zwyrodnieniowy kręgozmyk stopnia 1-2
    • Umiarkowane do ciężkiego Zwężenie z listhezą
    • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie bez listezy (w przypadkach, gdy badacz uzna, że ​​wymagana jest stabilizacja).
    • Zwyrodnienie faset - po walidacji źródła bólu przez wstrzyknięcie fasetki.
  2. Chromanie spowodowane umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem (centralnym/foraminalnym) potwierdzonym obrazowaniem.
  3. 18 < Wiek < 75
  4. Waga < 100 kg
  5. Podpisany formularz świadomej zgody
  6. Co najmniej 3 miesiące nieskutecznych zabiegów konwencjonalnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Procedura zespolenia wykonywana lub wymagana w więcej niż jednej przestrzeni międzykręgowej.
  2. Czynna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w miejscu planowanej implantacji jest przeciwwskazaniem do implantacji.
  3. Osteoporoza
  4. Brak tylnych elementów kręgosłupa, w tym szypułki, pars interarticularis, stawów międzywyrostkowych, wyrostka kolczystego i większości blaszki, co powoduje niestabilność lub brak możliwości ułożenia.
  5. Wszelkie jednostki lub stany, które całkowicie wykluczają możliwość fuzji, tj. rak, dializa nerek lub osteopenia, są względnymi przeciwwskazaniami.
  6. Otyłość (BMI ≥30)
  7. Wrażliwość na ciała obce
  8. Alkoholizm lub narkomania
  9. Pacjent z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem elektromedycznym
  10. Podmiot ze znanym stanem nadużywania narkotyków i/lub alkoholizmu
  11. Kobiety będące w ciąży lub karmiące w momencie badania przesiewowego (należy zweryfikować testem w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji)
  12. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia.
  13. Zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System implantów blokujących zLock Facet
Urządzenie: System stabilizacji twarzy zLOCK
zLOCK Facet Stabilization System to urządzenie przeznaczone do zapewnienia tylnej stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa - brak reoperacji związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo systemu zLOCK Facet Implant System zostanie ustalone na podstawie braku reoperacji związanych z urządzeniem.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności - osiągnięcie zrostu fasetkowego 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skuteczność stosowania systemu zLOCK zostanie określona po uzyskaniu fuzji fasetkowej 12 miesięcy po zabiegu.

Pacjent jest definiowany jako „sukces”, jeśli fuzja międzywyrostkowa zostanie osiągnięta po 12 miesiącach od zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZygoFix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanna Levy, Dr, ZygoFix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMS-3343

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na System stabilizacji twarzy zLOCK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj