Evaluación de seguridad y eficacia del sistema de fusión de facetas zLock: un estudio piloto
ZygoFix ha desarrollado un sistema que consiste en zLOCK Facet Fusion System. El sistema de fusión facetaria zLOCK está diseñado para la estabilización de un solo nivel de un segmento de movimiento de la columna para promover la fusión ósea de la articulación. El sistema está diseñado para el despliegue percutáneo. El implante zLOCK está diseñado para implementarse en la articulación facetaria, utilizando así la estructura mecánica natural del cuerpo sin agregar un andamiaje externo (consulte la figura a continuación).
El implante zLOCK se inserta en el espacio de la articulación facetaria mientras se adapta a la geometría cambiante de la articulación. La estabilización se logra sujetando firmemente cada hueso de la articulación y resistiendo cualquier movimiento relativo. El implante zLOCK se coloca por vía percutánea y requiere solo una incisión por lado, lo que reduce la invasividad, la duración del procedimiento y acorta el período de recuperación.
Este estudio piloto fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema zLOCK.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pecs, Hungría, H-7623
- Pecs University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente está programado para una cirugía de columna con al menos uno de los siguientes:
Cuando se utiliza junto con una jaula frontal intervertebral:
- Espondilolistesis degenerativa hasta grado 2
- Enfermedad degenerativa del disco leve a moderada (DDD)
- Degeneración de las facetas - después de validar la fuente del dolor mediante inyección facetaria.
Cuando se usa solo:
- Espondilolistesis degenerativa grado 1-2
- Estenosis moderada a severa con listesis
- Estenosis moderada a severa sin listesis (en los casos en que el investigador determine que se requiere estabilización).
- Degeneración de las facetas: después de validar la fuente del dolor mediante inyección facetaria.
- Claudicación debida a estenosis moderada a grave (central/ foraminal) verificada por imágenes.
- 18< Edad < 75
- Peso < 100Kg
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Al menos 3 meses de tratamientos convencionales sin éxito
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de fusión realizado o requerido en más de un espacio intervertebral.
- La infección sistémica activa o la infección localizada en el sitio de la implantación propuesta son contraindicaciones para la implantación.
- Osteoporosis
- Ausencia de elementos espinales posteriores incluyendo el pedículo, pars interarticularis, articulaciones facetarias, apófisis espinosa y la mayor parte de la lámina que la hacen inestable o imposible de colocar.
- Cualquier entidad o condición que excluya totalmente la posibilidad de fusión, es decir, cáncer, diálisis renal u osteopenia, son contraindicaciones relativas.
- Obesidad (IMC ≥30)
- Sensibilidad a cuerpo extraño
- Alcoholismo o abuso de drogas
- Sujeto con un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado
- Sujeto con condición conocida de abuso de drogas y/o alcoholismo
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando en el momento de la selección (a verificar mediante prueba en el caso de mujeres en edad fértil que no practiquen métodos anticonceptivos médicamente aceptables)
- Participación simultánea en otro ensayo clínico utilizando cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
- Desordenes mentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de implante de bloqueo facetario zLock
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El sistema de estabilización de facetas zLOCK es un dispositivo destinado a proporcionar estabilidad posterior en la columna lumbar para reducir los dolores de espalda lumbares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad: sin reoperación relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La seguridad del sistema de implante facetario zLOCK se establecerá en función de la ausencia de reoperaciones relacionadas con el dispositivo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia: lograr la fusión facetaria 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia del uso del sistema zLOCK se determinará logrando la fusión facetaria 12 meses después del procedimiento. El paciente se define como "éxito" si se logra la fusión facetaria 12 meses después del procedimiento. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hanna Levy, Dr, ZygoFix
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMS-3343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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