Оценка безопасности и эффективности системы zLock Facet Fusion — пилотное исследование
ZygoFix разработала систему, состоящую из zLOCK Facet Fusion System. Система zLOCK Facet Fusion System предназначена для одноуровневой стабилизации позвоночно-двигательного сегмента, чтобы способствовать хорошему сращению сустава. Система предназначена для чрескожного развертывания. Имплантат zLOCK предназначен для установки в фасеточный сустав, что позволяет использовать естественную механическую структуру тела без добавления внешнего каркаса (см. рисунок ниже).
Имплантат zLOCK вставляется в фасеточный сустав, пока он адаптируется к изменяющейся геометрии сустава. Стабилизация достигается за счет крепкого захвата каждой суставной кости и противодействия любому относительному движению. Имплантат zLOCK устанавливается чрескожно и требует только одного разреза с каждой стороны, что снижает инвазивность, продолжительность процедуры и сокращает период восстановления.
Это экспериментальное исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности системы zLOCK.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pecs, Венгрия, H-7623
- Pecs University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенту назначена операция на позвоночнике по крайней мере с одним из следующего:
При использовании в качестве дополнения к межпозвонковому переднему каркасу:
- Дегенеративный спондилолистез до 2 степени
- Дегенеративная болезнь диска легкой и средней степени тяжести (DDD)
- Дегенерация фасеточных суставов - после подтверждения источника боли путем инъекции в фасеточные суставы.
При автономном использовании:
- Дегенеративный спондилолистез 1-2 степени
- Стеноз от умеренной до тяжелой степени с листезом
- От умеренного до тяжелого стеноза без листеза (в случаях, когда исследователь определяет необходимость стабилизации).
- Дегенерация фасеточных суставов после подтверждения источника боли путем инъекции в фасеточные суставы.
- Перемежающаяся хромота из-за умеренного или тяжелого стеноза (центрального/фораминального), подтвержденного визуализацией.
- 18< Возраст <75
- Вес < 100 кг
- Подписанная форма информированного согласия
- Не менее 3 месяцев безуспешного традиционного лечения
Критерий исключения:
- Процедура спондилодеза выполняется или требуется более чем в одном межпозвонковом промежутке.
- Активная системная инфекция или инфекция, локализованная в месте предполагаемой имплантации, являются противопоказаниями к имплантации.
- Остеопороз
- Отсутствие задних элементов позвоночника, включая ножку, межсуставную часть, фасеточные суставы, остистый отросток и большую часть пластинки, что делает ее нестабильной или невозможной.
- Относительными противопоказаниями являются любые заболевания или состояния, которые полностью исключают возможность слияния, например, рак, почечный диализ или остеопения.
- Ожирение (ИМТ ≥30)
- Чувствительность к инородному телу
- Алкоголизм или наркомания
- Субъект с кардиостимулятором или другим имплантированным электромедицинским устройством.
- Субъект с известным состоянием злоупотребления наркотиками и/или алкоголизма
- Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга (подлежит проверке с помощью теста в случае женщин детородного возраста, которые не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции)
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства.
- Психические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система имплантатов с фиксацией фасеток zLock
|
zLOCK Facet Stabilization System — это устройство, предназначенное для обеспечения задней стабилизации поясничного отдела позвоночника с целью уменьшения поясничных болей в спине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности - повторная эксплуатация устройства невозможна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность системы имплантатов zLOCK Facet Implant System будет установлена на основании отсутствия повторных операций, связанных с устройством.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности - достижение сращения фасеточных суставов через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность использования системы zLOCK будет определяться достижением сращения фасеточных суставов через 12 месяцев после процедуры. Пациент считается «успехом», если сращение фасеточных суставов достигнуто через 12 месяцев после процедуры. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanna Levy, Dr, ZygoFix
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMS-3343
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .