脳卒中後の指の器用さの回復に対する集中トレーニングの効果
2022年9月17日 更新者：Nachum Soroker, MD、Loewenstein Hospital
脳卒中後の指の器用さの回復に対する集中トレーニングの効果：行動、生理学、解剖学的予測因子
研究者らは、亜急性期の敏感な時期に指の個別化を集中的に訓練することで、脳卒中患者の器用な動きが臨床的に意味のある回復につながるかどうかをテストすることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shay Ofir-Geva, M.D.
- 電話番号：972-522204842
- メール：shinofir@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
- 電話番号：972-545509413
- メール：silvft@ariel.ac.il
研究場所
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Raanana、イスラエル、43100
- 募集
- Loewenstein Rehabilitation Center
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コンタクト：
- shay ofir
- 電話番号：972-522204842
- メール：shinofir@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の症候性虚血性または出血性脳卒中
- 臨床的に明らかな上肢運動障害
- 学習目的を理解し、指定された時間のタスクに協力できる
- 臨床的に安定
除外基準:
- 上肢の運動機能に影響を与えるその他の神経疾患または精神疾患
- ロボットハンド療法を受ける能力に影響を与える整形外科疾患またはリウマチ疾患。
- ロボットハンド療法中に患者が痛みを報告するのを妨げる感覚の問題
- 手がロボットに接触する場所にある皮膚の損傷または傷。
- -TMSへのC / I（発作の病歴、心臓ペーサーの存在、VPシャント、脊髄刺激装置、または強力な磁場の存在下で誤動作する可能性のあるその他のハードウェア）を有する患者はTMSを受けませんが、研究に参加することはできます
- 上肢リハビリテーションのための別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者の手はロボット アーム AMADEO(TM) に拘束され、各指の力を個別に測定および操作できます。
適切なキャリブレーションの後、ロボットから取得した力の測定値を使用して、画面上のカーソルを移動します。
より高度な指の個性化が測定されると、患者は視覚的および聴覚的に報われます。
具体的には、指示された指の加えられた力が事前定義された力の目標に当たると同時に、指示されていない指の力は可能な限り低くとどまります。
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個性化を目的としたインタラクティブなロボットを介した治療を 1 日 1 時間以上、2 週間 (週 5 日のトレーニング) 繰り返し行います。
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偽コンパレータ：コントロール
患者の手はロボット アーム AMADEO(TM) に拘束され、各指の力を個別に測定および操作できます。
適切なキャリブレーションの後、ロボットから取得した力の測定値を使用して、画面上のカーソルを移動します。
患者は、個性化の程度とは関係のない方法で報われます。
言い換えれば、成功した試行は、指示されていない指に加えられた力に関係なく、指示された指の加えられた力が事前定義された力の目標に当たったときに考慮されます。
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個別化の増加を特に目的としないインタラクティブなロボットを介した治療を、少なくとも 1 日 1 時間、2 週間 (週 5 日のトレーニング) 繰り返し行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入直後における上肢のFugl-Meyer評価スコアの変化
時間枠：介入後 1 ～ 3 日でのベースライン スコアからの変化
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脳卒中後の上肢の動きの質、感覚、可動域、痛みを定量化するリッカート尺度。
範囲: 0 ～ 66。値が大きいほど、モーター制御が向上します。
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介入後 1 ～ 3 日でのベースライン スコアからの変化
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介入後 1 か月での上肢の Fugl-Meyer 評価スコアの変化
時間枠：介入後 1 か月のベースライン スコアからの変化
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脳卒中後の上肢の動きの質、感覚、可動域、痛みを定量化するリッカート尺度。
範囲: 0 ～ 66。値が大きいほど、モーター制御が向上します。
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介入後 1 か月のベースライン スコアからの変化
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介入後3か月での上肢のFugl-Meyer評価スコアの変化
時間枠：介入後 3 か月のベースライン スコアからの変化
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脳卒中後の上肢の動きの質、感覚、可動域、痛みを定量化するリッカート尺度。
範囲: 0 ～ 66。値が大きいほど、モーター制御が向上します。
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介入後 3 か月のベースライン スコアからの変化
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介入直後の個性化指数の変化
時間枠：介入後 1 ～ 3 日でのベースライン スコアからの変化
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一連の孤立した指の動き中のアクティブな指とパッシブな指の力 (ニュートン単位) の関係。
数値が高いほど、指関節の個性化が向上し、器用さが向上します。
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介入後 1 ～ 3 日でのベースライン スコアからの変化
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介入後1ヶ月の個性化指数の変化
時間枠：介入後1か月のベースラインスコアからの変化
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一連の孤立した指の動き中のアクティブな指とパッシブな指の力 (ニュートン単位) の関係。
数値が高いほど、指関節の個性化が向上し、器用さが向上します。
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介入後1か月のベースラインスコアからの変化
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介入後3ヶ月の個性化指数の変化
時間枠：介入後3か月のベースラインスコアからの変化
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一連の孤立した指の動き中のアクティブな指とパッシブな指の力 (ニュートン単位) の関係。
数値が高いほど、指関節の個性化が向上し、器用さが向上します。
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介入後3か月のベースラインスコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入直後の Arm Research Action Test (ARAT) スコア
時間枠：介入後 1 ～ 3 日でのベースライン スコアからの変化
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日常生活動作を模した 19 項目のパフォーマンスの時間と質が測定されます。
丹下: 0 - 57.
値が高いほど、モーター制御が向上します。
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介入後 1 ～ 3 日でのベースライン スコアからの変化
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介入後 1 か月の Arm Research Action Test (ARAT) スコア
時間枠：介入後1か月のベースラインスコアからの変化
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日常生活動作を模した 19 項目のパフォーマンスの時間と質が測定されます。
範囲: 0 ～ 57。
値が高いほど、モーター制御が向上します。
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介入後1か月のベースラインスコアからの変化
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介入後 3 か月の Arm Research Action Test (ARAT) スコア
時間枠：介入後3か月のベースラインスコアからの変化
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日常生活動作を模した 19 項目のパフォーマンスの時間と質が測定されます。
範囲: 0 ～ 57。
値が高いほど、モーター制御が向上します。
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介入後3か月のベースラインスコアからの変化
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介入直後のM1 MEP（運動誘発電位）振幅の変化
時間枠：介入後 1 ～ 3 日でのベースライン スコアからの変化
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Ipsilesional M1 の刺激は、TMS に接続された (8 の字、H またはデュアル H 回転磁場コイルを使用して) 行われ、最初の背側骨間 (FDI) 筋肉の運動誘発電位 (MEP) を誘発します。右手、EMG 電極で記録。
ピーク ツー ピーク時間は、MATLAB ソフトウェアを使用してオフラインで計算されます。
より高い MEP 振幅は、より高い皮質脊髄の完全性と相関します。
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介入後 1 ～ 3 日でのベースライン スコアからの変化
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介入後 1 か月での M1 MEP (運動誘発電位) 振幅の変化
時間枠：介入後1か月のベースラインスコアからの変化
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Ipsilesional M1 の刺激は、TMS に接続された (8 の字、H またはデュアル H 回転磁場コイルを使用して) 行われ、最初の背側骨間 (FDI) 筋肉の運動誘発電位 (MEP) を誘発します。右手、EMG 電極で記録。
ピーク ツー ピーク時間は、MATLAB ソフトウェアを使用してオフラインで計算されます。
より高い MEP 振幅は、より高い皮質脊髄の完全性と相関します。
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介入後1か月のベースラインスコアからの変化
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介入後3か月でのMEP（運動誘発電位）振幅の変化
時間枠：介入後3か月のベースラインスコアからの変化
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Ipsilesional M1 の刺激は、TMS に接続された (8 の字、H またはデュアル H 回転磁場コイルを使用して) 行われ、最初の背側骨間 (FDI) 筋肉の運動誘発電位 (MEP) を誘発します。右手、EMG 電極で記録。
ピーク ツー ピーク時間は、MATLAB ソフトウェアを使用してオフラインで計算されます。
より高い MEP 振幅は、より高い皮質脊髄の完全性と相関します。
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介入後3か月のベースラインスコアからの変化
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介入直後のSICI（短間隔皮質抑制）の程度の変化
時間枠：介入後 1 ～ 3 日でのベースライン スコアからの変化
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単一のテスト パルス、コンディショニング パルス (それぞれ 5 つ)、および 2 ms の刺激間間隔 (ISI) でのペア パルス (5 ペア) が、両方の半球の運動皮質に配信されます。
コンディショニング刺激の強度は、被験者の安静時運動閾値 (MT) の 80% に設定されます。
テスト パルスの強度は、静止 MT の 110% になります。
SICI は、ベースライン MEP に対する調整済み MEP の減少として測定されます。
より高い SICI は、運動皮質の抑制活性の増加と相関します。
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介入後 1 ～ 3 日でのベースライン スコアからの変化
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介入後1か月でのSICI（短間隔皮質抑制）の程度の変化
時間枠：介入後1か月のベースラインスコアからの変化
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単一のテスト パルス、コンディショニング パルス (それぞれ 5 つ)、および 2 ms の刺激間間隔 (ISI) でのペア パルス (5 ペア) が、両方の半球の運動皮質に配信されます。
コンディショニング刺激の強度は、被験者の安静時運動閾値 (MT) の 80% に設定されます。
テスト パルスの強度は、静止 MT の 110% になります。
SICI は、ベースライン MEP に対する調整済み MEP の減少として測定されます。
より高い SICI は、運動皮質の抑制活性の増加と相関します。
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介入後1か月のベースラインスコアからの変化
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介入後3か月でのSICI（短間隔皮質抑制）の程度の変化
時間枠：介入後3か月のベースラインスコアからの変化
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単一のテスト パルス、コンディショニング パルス (それぞれ 5 つ)、および 2 ms の刺激間間隔 (ISI) でのペア パルス (5 ペア) が、両方の半球の運動皮質に配信されます。
コンディショニング刺激の強度は、被験者の安静時運動閾値 (MT) の 80% に設定されます。
テスト パルスの強度は、静止 MT の 110% になります。
SICI は、ベースライン MEP に対する調整済み MEP の減少として測定されます。
より高い SICI は、運動皮質の抑制活性の増加と相関します。
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介入後3か月のベースラインスコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月12日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月17日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。