집중 훈련이 뇌졸중 후 손가락 민첩성 회복에 미치는 영향
2022년 9월 17일 업데이트: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital
집중 훈련이 뇌졸중 후 손가락 민첩성 회복에 미치는 영향: 행동적, 생리학적 및 해부학적 예측인자
조사관은 아급성 단계의 민감한 창 동안 손가락 개별화의 집중 훈련이 뇌졸중 환자의 손재주 운동의 임상적으로 의미 있는 회복으로 이어질 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shay Ofir-Geva, M.D.
- 전화번호: 972-522204842
- 이메일: shinofir@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
- 전화번호: 972-545509413
- 이메일: silvft@ariel.ac.il
연구 장소
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Raanana, 이스라엘, 43100
- 모병
- Loewenstein Rehabilitation Center
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연락하다:
- shay ofir
- 전화번호: 972-522204842
- 이메일: shinofir@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 증상이 있는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 임상적으로 명백한 상지 운동 결손
- 학습 목표를 이해하고 지정된 시간 동안 작업에 협력할 수 있습니다.
- 임상적으로 안정적
제외 기준:
- 상지 운동 기능에 영향을 미치는 기타 신경학적 또는 정신 질환
- 로봇 손 치료를 받는 능력에 영향을 미치는 정형외과 또는 류마티스 질환입니다.
- 로봇 손 치료 중 환자가 통증을 보고하지 못하게 하는 감각 문제
- 손이 로봇과 접촉하는 부위에 생긴 피부 손상 또는 상처.
- C/I to TMS(발작 이력, 심장 박동기, VP 션트, 척추 자극기 또는 강한 자기장이 있을 때 오작동할 수 있는 기타 하드웨어의 존재)가 있는 환자는 TMS를 받지 않지만 연구에 참여할 수 있습니다.
- 상지 재활을 위한 또 다른 중재적 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
환자의 손은 로봇 팔 AMADEO(TM)에 고정되어 각 손가락의 힘을 개별적으로 측정하고 조작할 수 있습니다.
적절한 보정 후 로봇에서 얻은 힘 측정값을 사용하여 화면에서 커서를 이동합니다.
환자는 더 높은 수준의 손가락 개별화를 측정할 때 시각적 및 청각적 보상을 받게 됩니다.
구체적으로, 지시된 손가락의 가해진 힘이 미리 정의된 힘 목표에 도달했을 때 동시에 지시되지 않은 손가락의 힘은 가능한 한 낮게 유지됩니다.
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2주 동안(주 5일 훈련) 하루에 최소 1시간씩 반복적으로 수행되는 개인화 증가를 목표로 하는 대화형 로봇 매개 치료.
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가짜 비교기: 제어
환자의 손은 로봇 팔 AMADEO(TM)에 고정되어 각 손가락의 힘을 개별적으로 측정하고 조작할 수 있습니다.
적절한 보정 후 로봇에서 얻은 힘 측정값을 사용하여 화면에서 커서를 이동합니다.
환자는 개별화 정도와 무관한 방식으로 보상을 받게 됩니다.
즉, 지시되지 않은 손가락에 가해지는 힘과 관계없이 지시된 손가락의 가해진 힘이 미리 정의된 힘 목표에 도달했을 때 성공적인 시행으로 간주된다.
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2주 동안 매일 최소 1시간 동안 반복적으로 수행되는 개별화 증가를 특별히 목표로 하지 않는 대화형 로봇 매개 치료(주당 5일 훈련)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 직후 시점에서 상지에 대한 Fugl-Meyer 평가 점수의 변화
기간: 개입 후 1~3일에 기준선 점수에서 변경
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뇌졸중 후 상지의 운동 품질, 감각, 운동 범위 및 통증을 정량화하는 리커트 척도.
범위: 0 - 66. 값이 높을수록 모터 제어가 향상됩니다.
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개입 후 1~3일에 기준선 점수에서 변경
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개입 후 1개월 시점에서 상부 Extermity에 대한 Fugl-Meyer 평가 점수의 변화
기간: 중재 후 1개월 시점 기준점 점수에서 변경
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뇌졸중 후 상지의 운동 품질, 감각, 운동 범위 및 통증을 정량화하는 리커트 척도.
범위: 0 - 66. 값이 높을수록 모터 제어가 향상됩니다.
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중재 후 1개월 시점 기준점 점수에서 변경
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개입 후 3개월에 상체에 대한 Fugl-Meyer 평가 점수의 변화
기간: 중재 후 3개월 시점 기준점 점수에서 변경
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뇌졸중 후 상지의 운동 품질, 감각, 운동 범위 및 통증을 정량화하는 리커트 척도.
범위: 0 - 66. 값이 높을수록 모터 제어가 향상됩니다.
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중재 후 3개월 시점 기준점 점수에서 변경
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개입 직후의 개체화 지수 변화
기간: 개입 후 1~3일에 기준선 점수에서 변경
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일련의 고립된 손가락 움직임 동안 능동 손가락과 수동 손가락의 힘(뉴턴) 사이의 관계.
숫자가 높을수록 더 나은 손가락 관절 개별화와 관련되어 더 나은 손재주가 있습니다.
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개입 후 1~3일에 기준선 점수에서 변경
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개입 후 1개월의 개별화 지수 변화
기간: 중재 후 1개월 시점 기준점 점수에서 변경
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일련의 고립된 손가락 움직임 동안 능동 손가락과 수동 손가락의 힘(뉴턴) 사이의 관계.
숫자가 높을수록 더 나은 손가락 관절 개별화와 관련되어 더 나은 손재주가 있습니다.
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중재 후 1개월 시점 기준점 점수에서 변경
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개입 후 3개월의 개별화 지수 변화
기간: 중재 후 3개월 시점의 기준선 점수에서 변경
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일련의 고립된 손가락 움직임 동안 능동 손가락과 수동 손가락의 힘(뉴턴) 사이의 관계.
숫자가 높을수록 더 나은 손가락 관절 개별화와 관련되어 더 나은 손재주가 있습니다.
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중재 후 3개월 시점의 기준선 점수에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 직후 시점의 ARAT(Arm Research Action Test) 점수
기간: 개입 후 1~3일에 기준선 점수에서 변경
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일상생활의 활동성을 모사한 19개 항목의 시간과 수행의 질을 측정한다.
단게: 0 - 57.
더 높은 값은 더 나은 모터 제어와 관련이 있습니다.
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개입 후 1~3일에 기준선 점수에서 변경
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개입 후 1개월 시점에서 ARAT(Arm Research Action Test) 점수
기간: 중재 후 1개월 시점 기준점 점수에서 변경
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일상생활의 활동성을 모사한 19개 항목의 시간과 수행의 질을 측정한다.
범위: 0 - 57.
더 높은 값은 더 나은 모터 제어와 관련이 있습니다.
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중재 후 1개월 시점 기준점 점수에서 변경
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개입 후 3개월 시점에서 ARAT(Arm Research Action Test) 점수
기간: 중재 후 3개월 시점의 기준선 점수에서 변경
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일상생활의 활동성을 모사한 19개 항목의 시간과 수행의 질을 측정한다.
범위: 0 - 57.
더 높은 값은 더 나은 모터 제어와 관련이 있습니다.
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중재 후 3개월 시점의 기준선 점수에서 변경
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개입 직후 시간에 M1 MEP(모터 유발 전위) 진폭의 변화
기간: 개입 후 1~3일에 기준선 점수에서 변경
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Ipsilesional M1의 자극은 TMS에 연결된 첫 번째 등골간근(FDI)의 운동 유발 전위(MEP)를 유도하기 위해 수행됩니다(8자형, H 또는 이중 H 회전 필드 코일 사용). EMG 전극으로 기록된 오른손.
피크 투 피크 시간은 MATLAB 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 계산됩니다.
더 높은 MEP 진폭은 더 높은 피질 척추 무결성과 관련이 있습니다.
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개입 후 1~3일에 기준선 점수에서 변경
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개입 1개월 후 M1 MEP(운동 유발 전위) 진폭의 변화
기간: 중재 후 1개월 시점 기준점 점수에서 변경
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Ipsilesional M1의 자극은 TMS에 연결된 첫 번째 등골간근(FDI)의 운동 유발 전위(MEP)를 유도하기 위해 수행됩니다(8자형, H 또는 이중 H 회전 필드 코일 사용). EMG 전극으로 기록된 오른손.
피크 투 피크 시간은 MATLAB 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 계산됩니다.
더 높은 MEP 진폭은 더 높은 피질 척추 무결성과 관련이 있습니다.
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중재 후 1개월 시점 기준점 점수에서 변경
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개입 후 3개월에서 MEP(운동 유발 전위) 진폭의 변화
기간: 개입 후 3개월 기준선 점수에서 변경
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Ipsilesional M1의 자극은 TMS에 연결된 첫 번째 등골간근(FDI)의 운동 유발 전위(MEP)를 유도하기 위해 수행됩니다(8자형, H 또는 이중 H 회전 필드 코일 사용). EMG 전극으로 기록된 오른손.
피크 투 피크 시간은 MATLAB 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 계산됩니다.
더 높은 MEP 진폭은 더 높은 피질 척추 무결성과 관련이 있습니다.
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개입 후 3개월 기준선 점수에서 변경
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개입 직후 시점에서 SICI(단기 피질 억제) 정도의 변화
기간: 개입 후 1~3일에 기준선 점수에서 변경
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2ms의 자극간 간격(ISI)에서 단일 테스트 펄스, 컨디셔닝 펄스(각각 5개) 및 쌍 펄스(5쌍)가 양쪽 반구의 운동 피질로 전달됩니다.
컨디셔닝 자극의 강도는 대상자의 휴식 운동 임계값(MT)의 80%로 설정됩니다.
테스트 펄스의 강도는 휴식 MT의 110%가 됩니다.
SICI는 기준선 MEP에 비해 조정된 MEP의 감소로 측정됩니다.
SICI가 높을수록 운동 피질의 억제 활동이 증가합니다.
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개입 후 1~3일에 기준선 점수에서 변경
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개입 1개월 후 SICI(단기 피질 억제) 정도의 변화
기간: 중재 후 1개월 시점 기준점 점수에서 변경
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2ms의 자극간 간격(ISI)에서 단일 테스트 펄스, 컨디셔닝 펄스(각각 5개) 및 쌍 펄스(5쌍)가 양쪽 반구의 운동 피질로 전달됩니다.
컨디셔닝 자극의 강도는 대상자의 휴식 운동 임계값(MT)의 80%로 설정됩니다.
테스트 펄스의 강도는 휴식 MT의 110%가 됩니다.
SICI는 기준선 MEP에 비해 조정된 MEP의 감소로 측정됩니다.
SICI가 높을수록 운동 피질의 억제 활동이 증가합니다.
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중재 후 1개월 시점 기준점 점수에서 변경
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개입 후 3개월에서 SICI(단기 피질 억제) 정도의 변화
기간: 개입 후 3개월 기준선 점수에서 변경
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2ms의 자극간 간격(ISI)에서 단일 테스트 펄스, 컨디셔닝 펄스(각각 5개) 및 쌍 펄스(5쌍)가 양쪽 반구의 운동 피질로 전달됩니다.
컨디셔닝 자극의 강도는 대상자의 휴식 운동 임계값(MT)의 80%로 설정됩니다.
테스트 펄스의 강도는 휴식 MT의 110%가 됩니다.
SICI는 기준선 MEP에 비해 조정된 MEP의 감소로 측정됩니다.
SICI가 높을수록 운동 피질의 억제 활동이 증가합니다.
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개입 후 3개월 기준선 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병