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Auswirkungen eines intensiven Trainings auf die Wiederherstellung der Fingerfertigkeit nach einem Schlaganfall

17. September 2022 aktualisiert von: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital

Die Wirkung eines intensiven Trainings auf die Wiederherstellung der Fingerfertigkeit nach einem Schlaganfall: Verhaltens-, physiologische und anatomische Prädiktoren

Die Forscher wollen testen, ob ein intensives Training der Fingerindividuation während des sensiblen Fensters der subakuten Phase zu einer klinisch sinnvollen Wiederherstellung der Bewegungsfertigkeit bei Schlaganfallpatienten führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
  • Telefonnummer: 972-545509413
  • E-Mail: silvft@ariel.ac.il

Studienorte

  • Israel
      • Raanana, Israel, 43100
        • Rekrutierung
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster symptomatischer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Klinisch erkennbares motorisches Defizit der oberen Extremitäten
  • Versteht das Lernziel, ist in der Lage, die vorgegebene Zeit an der Aufgabe zu kooperieren
  • Klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die motorische Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen
  • Eine orthopädische oder rheumatologische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, sich einer Roboterhandtherapie zu unterziehen.
  • Sensorische Probleme, die den Patienten daran hindern, Schmerzen während der Roboterhandtherapie zu melden
  • Hautverletzungen oder Wunden an Stellen, an denen die Hand den Roboter berührt.
  • Patienten mit C/I bis TMS (Vorgeschichte von Krampfanfällen, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, VP-Shunts, Wirbelsäulenstimulators oder anderer Hardware, die bei Vorhandensein starker Magnetfelder fehlerhaft funktionieren kann) werden keiner TMS unterzogen, können aber an der Studie teilnehmen
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Rehabilitation der oberen Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Hand des Patienten wird an einem Roboterarm AMADEO(TM) festgehalten, der die individuelle Messung und Manipulation der Kräfte an jedem Finger ermöglicht. Nach einer geeigneten Kalibrierung werden die vom Roboter erhaltenen Kraftmessungen verwendet, um einen Cursor auf dem Bildschirm zu bewegen. Der Patient wird visuell und akustisch belohnt, wenn ein höherer Grad an Fingerindividuation gemessen wird. Genauer gesagt, wenn die aufgebrachte Kraft der angewiesenen Finger das vordefinierte Kraftziel trifft und gleichzeitig die Kraft in den nicht angewiesenen Fingern so gering wie möglich bleibt
Kombinationsprodukt: Intensive Fingerindividualisierungstherapie
Interaktive, robotervermittelte Behandlung mit dem Ziel einer gesteigerten Individualisierung, die wiederholt für mindestens 1 Stunde pro Tag für 2 Wochen (5 Trainingstage pro Woche) durchgeführt wird.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Hand des Patienten wird an einem Roboterarm AMADEO(TM) festgehalten, der die individuelle Messung und Manipulation der Kräfte an jedem Finger ermöglicht. Nach einer geeigneten Kalibrierung werden die vom Roboter erhaltenen Kraftmessungen verwendet, um einen Cursor auf dem Bildschirm zu bewegen. Der Patient wird unabhängig vom Grad der Individuation belohnt. Mit anderen Worten wird ein erfolgreicher Versuch betrachtet, wenn die aufgebrachte Kraft der instruierten Finger das vordefinierte Kraftziel trifft, unabhängig von der Kraft, die in den nicht instruierten Fingern ausgeübt wird.
Kombinationsprodukt: Intensive ungerichtete Fingerbewegungstherapie
Interaktive robotervermittelte Behandlung, die nicht speziell auf eine erhöhte Individuation abzielt, wiederholt für mindestens 1 Stunde pro Tag für 2 Wochen (5 Trainingstage pro Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fugl-Meyer-Bewertungsergebnisses für die obere Extremität unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Änderung des Baseline-Scores 1-3 Tage nach der Intervention
Eine Likert-Skala, die Bewegungsqualität, Empfindung, Bewegungsbereich und Schmerzen in der oberen Extremität nach einem Schlaganfall quantifiziert. Bereich: 0 - 66. Höhere Werte korrelieren mit einer besseren Motorsteuerung.
Änderung des Baseline-Scores 1-3 Tage nach der Intervention
Änderung des Fugl-Meyer-Bewertungsergebnisses für die obere Extremität 1 Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Score 1 Monat nach der Intervention
Eine Likert-Skala, die Bewegungsqualität, Empfindung, Bewegungsbereich und Schmerzen in der oberen Extremität nach einem Schlaganfall quantifiziert. Bereich: 0 - 66. Höhere Werte korrelieren mit einer besseren Motorsteuerung.
Änderung vom Baseline-Score 1 Monat nach der Intervention
Änderung des Fugl-Meyer-Bewertungsergebnisses für die obere Extremität 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Score 3 Monate nach der Intervention
Eine Likert-Skala, die Bewegungsqualität, Empfindung, Bewegungsbereich und Schmerzen in der oberen Extremität nach einem Schlaganfall quantifiziert. Bereich: 0 - 66. Höhere Werte korrelieren mit einer besseren Motorsteuerung.
Veränderung vom Baseline-Score 3 Monate nach der Intervention
Änderung des Individuationsindex unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung des Baseline-Scores 1-3 Tage nach der Intervention
Das Verhältnis zwischen Kräften (in Newton) in den aktiven und passiven Fingern während einer Reihe isolierter Fingerbewegungen. Höhere Zahlen korrelieren mit einer besseren Individuation der Fingergelenke und damit einer besseren Fingerfertigkeit.
Änderung des Baseline-Scores 1-3 Tage nach der Intervention
Veränderung des Individuationsindex 1 Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Score 1 Monat nach der Intervention
Das Verhältnis zwischen Kräften (in Newton) in den aktiven und passiven Fingern während einer Reihe isolierter Fingerbewegungen. Höhere Zahlen korrelieren mit einer besseren Individuation der Fingergelenke und damit einer besseren Fingerfertigkeit.
Veränderung vom Baseline-Score 1 Monat nach der Intervention
Veränderung des Individuationsindex 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Score 3 Monate nach der Intervention
Das Verhältnis zwischen Kräften (in Newton) in den aktiven und passiven Fingern während einer Reihe isolierter Fingerbewegungen. Höhere Zahlen korrelieren mit einer besseren Individuation der Fingergelenke und damit einer besseren Fingerfertigkeit.
Änderung vom Baseline-Score 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm Research Action Test (ARAT) Score zum Zeitpunkt unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung des Baseline-Scores 1-3 Tage nach der Intervention
Zeit und Qualität der Leistung von 19 Gegenständen, die Aktivitäten des täglichen Lebens nachahmen, werden gemessen. Tangens: 0 - 57. Höhere Werte korrelieren mit einer besseren Motorsteuerung.
Änderung des Baseline-Scores 1-3 Tage nach der Intervention
Arm Research Action Test (ARAT) Ergebnis bei 1 Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Score 1 Monat nach der Intervention
Zeit und Qualität der Leistung von 19 Gegenständen, die Aktivitäten des täglichen Lebens nachahmen, werden gemessen. Bereich: 0 - 57. Höhere Werte korrelieren mit einer besseren Motorsteuerung.
Veränderung vom Baseline-Score 1 Monat nach der Intervention
Arm Research Action Test (ARAT) Ergebnis bei 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Score 3 Monate nach der Intervention
Zeit und Qualität der Leistung von 19 Gegenständen, die Aktivitäten des täglichen Lebens nachahmen, werden gemessen. Bereich: 0 - 57. Höhere Werte korrelieren mit einer besseren Motorsteuerung.
Änderung vom Baseline-Score 3 Monate nach der Intervention
Änderung der M1-MEP-Amplitude (motorisch evozierte Potenziale) unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung des Baseline-Scores 1-3 Tage nach der Intervention
Die Stimulation des ipsiläsionalen M1 wird durchgeführt (entweder mit einer Achter-, H- oder Doppel-H-Drehfeldspule), die mit TMS verbunden ist, um ein motorisch evoziertes Potential (MEP) des ersten dorsalen interossären (FDI) Muskels auszulösen rechte Hand, aufgezeichnet mit einer EMG-Elektrode. Die Peak-to-Peak-Zeit wird offline mit MATLAB-Software berechnet. Höhere MEP-Amplituden korrelieren mit einer höheren kortiko-spinalen Integrität.
Änderung des Baseline-Scores 1-3 Tage nach der Intervention
Änderung der M1-MEP-Amplitude (motorisch evozierte Potentiale) 1 Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Score 1 Monat nach der Intervention
Die Stimulation des ipsiläsionalen M1 wird durchgeführt (entweder mit einer Achter-, H- oder Doppel-H-Drehfeldspule), die mit TMS verbunden ist, um ein motorisch evoziertes Potential (MEP) des ersten dorsalen interossären (FDI) Muskels auszulösen rechte Hand, aufgezeichnet mit einer EMG-Elektrode. Die Peak-to-Peak-Zeit wird offline mit MATLAB-Software berechnet. Höhere MEP-Amplituden korrelieren mit einer höheren kortiko-spinalen Integrität.
Veränderung vom Baseline-Score 1 Monat nach der Intervention
Änderung der MEP-Amplitude (motorisch evozierte Potenziale) 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Score 3 Monate nach der Intervention
Die Stimulation des ipsiläsionalen M1 wird durchgeführt (entweder mit einer Achter-, H- oder Doppel-H-Drehfeldspule), die mit TMS verbunden ist, um ein motorisch evoziertes Potential (MEP) des ersten dorsalen interossären (FDI) Muskels auszulösen rechte Hand, aufgezeichnet mit einer EMG-Elektrode. Die Peak-to-Peak-Zeit wird offline mit MATLAB-Software berechnet. Höhere MEP-Amplituden korrelieren mit einer höheren kortiko-spinalen Integrität.
Veränderung vom Baseline-Score 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des Ausmaßes der SICI (kurzfristige kortikale Hemmung) unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung des Baseline-Scores 1-3 Tage nach der Intervention
Einzelne Testimpulse, Konditionierungsimpulse (jeweils fünf) und gepaarte Impulse (fünf Paare) mit einem Interstimuli-Intervall (ISI) von 2 ms werden an den motorischen Kortex beider Hemisphären abgegeben. Die Intensität des Konditionierungsreizes wird auf 80 % der motorischen Ruheschwelle (MT) des Probanden eingestellt. Die Intensität des Testimpulses beträgt 110 % der Ruhe-MT. Der SICI wird als Reduktion der konditionierten Abgeordneten im Vergleich zu den Ausgangs-Abgeordneten gemessen. Ein höherer SICI korreliert mit einer erhöhten inhibitorischen Aktivität des motorischen Cortex.
Änderung des Baseline-Scores 1-3 Tage nach der Intervention
Änderung des Ausmaßes der SICI (kurzfristige kortikale Hemmung) 1 Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Score 1 Monat nach der Intervention
Einzelne Testimpulse, Konditionierungsimpulse (jeweils fünf) und gepaarte Impulse (fünf Paare) mit einem Interstimuli-Intervall (ISI) von 2 ms werden an den motorischen Kortex beider Hemisphären abgegeben. Die Intensität des Konditionierungsreizes wird auf 80 % der motorischen Ruheschwelle (MT) des Probanden eingestellt. Die Intensität des Testimpulses beträgt 110 % der Ruhe-MT. Der SICI wird als Reduktion der konditionierten Abgeordneten im Vergleich zu den Ausgangs-Abgeordneten gemessen. Ein höherer SICI korreliert mit einer erhöhten inhibitorischen Aktivität des motorischen Cortex.
Veränderung vom Baseline-Score 1 Monat nach der Intervention
Änderung des Ausmaßes der SICI (kurzfristige kortikale Hemmung) 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Score 3 Monate nach der Intervention
Einzelne Testimpulse, Konditionierungsimpulse (jeweils fünf) und gepaarte Impulse (fünf Paare) mit einem Interstimuli-Intervall (ISI) von 2 ms werden an den motorischen Kortex beider Hemisphären abgegeben. Die Intensität des Konditionierungsreizes wird auf 80 % der motorischen Ruheschwelle (MT) des Probanden eingestellt. Die Intensität des Testimpulses beträgt 110 % der Ruhe-MT. Der SICI wird als Reduktion der konditionierten Abgeordneten im Vergleich zu den Ausgangs-Abgeordneten gemessen. Ein höherer SICI korreliert mit einer erhöhten inhibitorischen Aktivität des motorischen Cortex.
Veränderung vom Baseline-Score 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Mitarbeiter

Technion, Israel Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOE-19-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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