Az intenzív edzés hatása az ujjak kézügyességének helyreállítására stroke után
2022. szeptember 17. frissítette: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital
Az intenzív edzés hatása az ujjak kézügyességének helyreállítására stroke után: viselkedési, fiziológiai és anatómiai előrejelzők
A kutatók célja annak tesztelése, hogy a szubakut fázisok érzékeny ablakában az ujjak individuációjának intenzív edzése vezethet-e a stroke betegek ügyes mozgásának klinikailag jelentős helyreállításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shay Ofir-Geva, M.D.
- Telefonszám: 972-522204842
- E-mail: shinofir@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
- Telefonszám: 972-545509413
- E-mail: silvft@ariel.ac.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Raanana, Izrael, 43100
- Toborzás
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- shay ofir
- Telefonszám: 972-522204842
- E-mail: shinofir@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első tüneti ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke
- Klinikailag nyilvánvaló felső végtag motorhiány
- Érti a tanulmányi célt, képes a feladattal meghatározott ideig együttműködni
- Klinikailag stabil
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely befolyásolja a felső végtag motoros funkcióját
- Ortopédiai vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolja a robot kézi terápián való átesést.
- Érzékszervi problémák, amelyek megakadályozzák, hogy a páciens fájdalmat jelentsen a robotkézterápia során
- Bőrtörés vagy sebek olyan helyeken, ahol a kéz érintkezik a robottal.
- A C/I-től TMS-ig (görcsrohamok anamnézisében, szívritmus-szabályozó, VP sönt, gerincstimulátor vagy bármilyen más hardver, amely erős mágneses mezők jelenlétében hibásan működhet) szenvedő betegek nem esnek át TMS-en, de részt vehetnek a vizsgálatban.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a felső végtag rehabilitációjára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A páciens kezét az AMADEO(TM) robotkarhoz rögzítik, amely lehetővé teszi az egyes ujjakon fellépő erők mérését és kezelését.
A megfelelő kalibrálás után a robottól kapott erőmérések segítségével egy kurzort mozgatnak a képernyőn.
A páciens vizuálisan és hallásilag jutalmat kap, ha magasabb fokú ujjak individuációját mérik.
Pontosabban, amikor az utasított ujjak alkalmazott ereje eléri az előre meghatározott erőcélt, és ezzel egyidejűleg a nem utasított ujjakban lévő erő a lehető legkisebb marad.
|
Interaktív, robot által közvetített kezelés, melynek célja a fokozott individuáció, 2 héten keresztül, ismételten, legalább napi 1 órán keresztül (heti 5 edzésnap).
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A páciens kezét az AMADEO(TM) robotkarhoz rögzítik, amely lehetővé teszi az egyes ujjakon fellépő erők mérését és kezelését.
A megfelelő kalibrálás után a robottól kapott erőmérések segítségével egy kurzort mozgatnak a képernyőn.
A pácienst olyan módon jutalmazzák, amely nincs összefüggésben az individuáció mértékével.
Más szóval, akkor tekinthető sikeres kísérletnek, amikor az utasított ujjak kifejtett ereje eléri az előre meghatározott erőcélt, függetlenül a nem utasított ujjakra kifejtett erőtől.
|
Interaktív, robot által közvetített kezelés, amely nem kifejezetten a fokozott individuációra irányul, ismételten, legalább napi 1 órán keresztül 2 héten keresztül (heti 5 edzésnap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fugl-Meyer értékelési pontszámban a felső végtagon a beavatkozás utáni időpontban
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 1-3 nappal a beavatkozás után
|
Egy Likert-skála, amely számszerűsíti a mozgás minőségét, az érzést, a mozgási tartományt és a felső végtag fájdalmát a stroke után.
Tartomány: 0-66. A magasabb értékek a jobb motorvezérléssel korrelálnak.
|
Változás az alapértékhez képest 1-3 nappal a beavatkozás után
|
|
Változás a Fugl-Meyer értékelési pontszámban a felső végtagokra a beavatkozás után 1 hónappal
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 1 hónappal a beavatkozás után
|
Egy Likert-skála, amely számszerűsíti a mozgás minőségét, az érzést, a mozgási tartományt és a felső végtag fájdalmát a stroke után.
Tartomány: 0-66. A magasabb értékek a jobb motorvezérléssel korrelálnak.
|
Változás az alapértékhez képest 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás a Fugl-Meyer értékelési pontszámban a felső végtagokra a beavatkozás utáni 3 hónapban
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egy Likert-skála, amely számszerűsíti a mozgás minőségét, az érzést, a mozgási tartományt és a felső végtag fájdalmát a stroke után.
Tartomány: 0-66. A magasabb értékek a jobb motorvezérléssel korrelálnak.
|
Változás az alapértékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az egyéni index változása közvetlenül a beavatkozás után
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 1-3 nappal a beavatkozás után
|
Az erők közötti kapcsolat (Newtonban) az aktív és a passzív ujjakban az elszigetelt ujjmozgások sorozata során.
A magasabb számok jobb ujjízületi individuációval, így jobb kézügyességgel korrelálnak.
|
Változás az alapértékhez képest 1-3 nappal a beavatkozás után
|
|
Az egyéni index változása a beavatkozást követő 1 hónapban
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 1 hónappal a beavatkozás után
|
Az erők közötti kapcsolat (Newtonban) az aktív és a passzív ujjakban az elszigetelt ujjmozgások sorozata során.
A magasabb számok jobb ujjízületi individuációval, így jobb kézügyességgel korrelálnak.
|
Változás az alapértékhez képest 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az egyéni index változása a beavatkozást követő 3 hónapban
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az erők közötti kapcsolat (Newtonban) az aktív és a passzív ujjakban az elszigetelt ujjmozgások sorozata során.
A magasabb számok jobb ujjízületi individuációval, így jobb kézügyességgel korrelálnak.
|
Változás az alapértékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arm Research Action Test (ARAT) Pontszám közvetlenül a beavatkozás után
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 1-3 nappal a beavatkozás után
|
19, a mindennapi élet tevékenységét utánzó elem teljesítésének idejét és minőségét mérik.
Tange: 0-57.
A magasabb értékek a jobb motorvezérléssel korrelálnak.
|
Változás az alapértékhez képest 1-3 nappal a beavatkozás után
|
|
Arm Research Action Test (ARAT) Pontszám a beavatkozást követő 1 hónapon belül
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 1 hónappal a beavatkozás után
|
19, a mindennapi élet tevékenységét utánzó elem teljesítésének idejét és minőségét mérik.
Tartomány: 0-57.
A magasabb értékek a jobb motorvezérléssel korrelálnak.
|
Változás az alapértékhez képest 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Karkutatási akcióteszt (ARAT) Pontszám a beavatkozást követő 3 hónapban
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
19, a mindennapi élet tevékenységét utánzó elem teljesítésének idejét és minőségét mérik.
Tartomány: 0-57.
A magasabb értékek a jobb motorvezérléssel korrelálnak.
|
Változás az alapértékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az M1 MEP (motor által kiváltott potenciálok) amplitúdójának változása közvetlenül a beavatkozást követően
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 1-3 nappal a beavatkozás után
|
Az ipszilesionális M1 stimulálása történik (nyolcas, H- vagy dual-H rotációs mező tekercs segítségével), amely a TMS-hez kapcsolódik, hogy kiváltsa az első dorsalis interosseous (FDI) izom motor által kiváltott potenciálját (MEP). jobb kéz, EMG elektródával rögzítve.
A csúcstól csúcsig tartó időt a MATLAB szoftver segítségével off-line számítják ki.
A magasabb MEP amplitúdók a magasabb cortico-spinalis integritással korrelálnak.
|
Változás az alapértékhez képest 1-3 nappal a beavatkozás után
|
|
Az M1 MEP (motor által kiváltott potenciálok) amplitúdójának változása 1 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 1 hónappal a beavatkozás után
|
Az ipszilesionális M1 stimulálása történik (nyolcas, H- vagy dual-H rotációs mező tekercs segítségével), amely a TMS-hez kapcsolódik, hogy kiváltsa az első dorsalis interosseous (FDI) izom motor által kiváltott potenciálját (MEP). jobb kéz, EMG elektródával rögzítve.
A csúcstól csúcsig tartó időt a MATLAB szoftver segítségével off-line számítják ki.
A magasabb MEP amplitúdók a magasabb cortico-spinalis integritással korrelálnak.
|
Változás az alapértékhez képest 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A MEP (motor által kiváltott potenciálok) amplitúdójának változása 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az ipszilesionális M1 stimulálása történik (nyolcas, H- vagy dual-H rotációs mező tekercs segítségével), amely a TMS-hez kapcsolódik, hogy kiváltsa az első dorsalis interosseous (FDI) izom motor által kiváltott potenciálját (MEP). jobb kéz, EMG elektródával rögzítve.
A csúcstól csúcsig tartó időt a MATLAB szoftver segítségével off-line számítják ki.
A magasabb MEP amplitúdók a magasabb cortico-spinalis integritással korrelálnak.
|
Változás az alapértékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A SICI (rövid intervallumú kortikális gátlás) mértékének változása a beavatkozást közvetlenül követő időben
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 1-3 nappal a beavatkozás után
|
Egyetlen tesztimpulzusok, kondicionáló impulzusok (mindegyikből öt) és páros impulzusok (öt pár) 2 ms-os inter-stimuli-intervallumban (ISI) kerülnek mindkét félteke motoros kéregébe.
A kondicionáló inger intenzitása az alany nyugalmi motoros küszöbének (MT) 80%-ára lesz beállítva.
A tesztimpulzus intenzitása a nyugalmi MT 110%-a lesz.
A SICI-t a feltételekhez kötött EP-képviselők számának csökkenéseként mérik az alaphelyzetben lévő EP-képviselőkhöz képest.
A magasabb SICI korrelál a motoros kéreg fokozott gátló aktivitásával.
|
Változás az alapértékhez képest 1-3 nappal a beavatkozás után
|
|
A SICI (rövid intervallumú kortikális gátlás) mértékének változása a beavatkozás után 1 hónappal
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 1 hónappal a beavatkozás után
|
Egyetlen tesztimpulzusok, kondicionáló impulzusok (mindegyikből öt) és páros impulzusok (öt pár) 2 ms-os inter-stimuli-intervallumban (ISI) kerülnek mindkét félteke motoros kéregébe.
A kondicionáló inger intenzitása az alany nyugalmi motoros küszöbének (MT) 80%-ára lesz beállítva.
A tesztimpulzus intenzitása a nyugalmi MT 110%-a lesz.
A SICI-t a feltételekhez kötött EP-képviselők számának csökkenéseként mérik az alaphelyzetben lévő EP-képviselőkhöz képest.
A magasabb SICI korrelál a motoros kéreg fokozott gátló aktivitásával.
|
Változás az alapértékhez képest 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A SICI (rövid intervallumú kortikális gátlás) mértékének változása 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Változás az alapértékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egyetlen tesztimpulzusok, kondicionáló impulzusok (mindegyikből öt) és páros impulzusok (öt pár) 2 ms-os inter-stimuli-intervallumban (ISI) kerülnek mindkét félteke motoros kéregébe.
A kondicionáló inger intenzitása az alany nyugalmi motoros küszöbének (MT) 80%-ára lesz beállítva.
A tesztimpulzus intenzitása a nyugalmi MT 110%-a lesz.
A SICI-t a feltételekhez kötött EP-képviselők számának csökkenéseként mérik az alaphelyzetben lévő EP-képviselőkhöz képest.
A magasabb SICI korrelál a motoros kéreg fokozott gátló aktivitásával.
|
Változás az alapértékhez képest 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOE-19-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve