Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego treningu na powrót sprawności palców po udarze

17 września 2022 zaktualizowane przez: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital

Wpływ intensywnego treningu na powrót sprawności palców po udarze: predyktory behawioralne, fizjologiczne i anatomiczne

Badacze mają na celu sprawdzenie, czy intensywny trening indywiduacji palców podczas wrażliwego okienka faz podostrych może prowadzić do klinicznie znaczącego powrotu sprawności ruchowej u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
  • Numer telefonu: 972-545509413
  • E-mail: silvft@ariel.ac.il

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Raanana, Izrael, 43100
        • Rekrutacyjny
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy objawowy udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • Klinicznie widoczny deficyt ruchowy kończyny górnej
  • Rozumie cel nauki, potrafi współpracować przy zadaniu przez określony czas
  • Stabilny klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która wpływa na funkcje motoryczne kończyn górnych
  • Schorzenie ortopedyczne lub reumatologiczne, które wpływa na możliwość poddania się robotycznej terapii ręki.
  • Problemy sensoryczne, które uniemożliwiają pacjentowi zgłaszanie bólu podczas terapii ręki robotycznej
  • Pęknięcia skóry lub rany zlokalizowane w miejscach kontaktu dłoni z robotem.
  • Pacjenci z C/I do TMS (historia napadów padaczkowych, obecność rozrusznika serca, zastawki VP, stymulatora kręgosłupa lub innego sprzętu, który może działać nieprawidłowo w obecności silnych pól magnetycznych) nie zostaną poddani TMS, ale mogą uczestniczyć w badaniu
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym dotyczącym rehabilitacji kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ręka pacjenta zostanie przymocowana do ramienia robota AMADEO™, które umożliwia pomiar i manipulowanie siłami na każdym palcu z osobna. Po odpowiedniej kalibracji pomiary siły uzyskane z robota posłużą do poruszania kursorem na ekranie. Pacjent zostanie nagrodzony wizualnie i słuchowo, gdy zmierzony zostanie wyższy stopień indywidualizacji palców. W szczególności, gdy przyłożona siła wyszkolonych palców uderza w predefiniowany cel siły, a jednocześnie siła w nieinstruowanych palcach pozostaje na możliwie najniższym poziomie
Produkt złożony: Intensywna terapia indywiduacji palców
Interaktywna terapia za pośrednictwem robota, mająca na celu zwiększenie indywidualizacji, wykonywana wielokrotnie przez co najmniej 1 godzinę dziennie przez 2 tygodnie (5 dni treningowych w tygodniu).
Pozorny komparator: Kontrola
Ręka pacjenta zostanie przymocowana do ramienia robota AMADEO™, które umożliwia pomiar i manipulowanie siłami na każdym palcu z osobna. Po odpowiedniej kalibracji pomiary siły uzyskane z robota posłużą do poruszania kursorem na ekranie. Pacjent zostanie nagrodzony w sposób niezwiązany ze stopniem zindywidualizowania. Innymi słowy, pomyślna próba jest rozważana, gdy przyłożona siła wyszkolonych palców uderza w predefiniowany cel siły, niezależnie od siły wywieranej na nieinstruowane palce.
Produkt złożony: Intensywna niekierowana terapia ruchowa palców
Interaktywna terapia za pośrednictwem robota, która nie jest ukierunkowana na zwiększoną indywidualizację, wykonywana wielokrotnie przez co najmniej 1 godzinę dziennie przez 2 tygodnie (5 dni treningowych w tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny Fugl-Meyera dla kończyn górnych bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
Skala Likerta, która określa ilościowo jakość ruchu, czucie, zakres ruchu i ból kończyny górnej po udarze. Zakres: 0 - 66. Wyższe wartości korelują z lepszą kontrolą silnika.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
Zmiana wyniku oceny Fugla-Meyera dla górnej kończyny po 1 miesiącu od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
Skala Likerta, która określa ilościowo jakość ruchu, czucie, zakres ruchu i ból kończyny górnej po udarze. Zakres: 0 - 66. Wyższe wartości korelują z lepszą kontrolą silnika.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
Zmiana wyniku oceny Fugla-Meyera dla górnej części ciała po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
Skala Likerta, która określa ilościowo jakość ruchu, czucie, zakres ruchu i ból kończyny górnej po udarze. Zakres: 0 - 66. Wyższe wartości korelują z lepszą kontrolą silnika.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
Zmiana Indeksu Indywidualizacji w okresie bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
Zależność między siłami (w Newtonach) w palcach czynnym i biernym podczas zestawu izolowanych ruchów palców. Wyższe liczby korelują z lepszą indywidualizacją stawów palców, a tym samym lepszą zręcznością.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
Zmiana wskaźnika indywiduacji po 1 miesiącu od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
Zależność między siłami (w Newtonach) w palcach czynnym i biernym podczas zestawu izolowanych ruchów palców. Wyższe liczby korelują z lepszą indywidualizacją stawów palców, a tym samym lepszą zręcznością.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
Zmiana wskaźnika indywiduacji po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
Zależność między siłami (w Newtonach) w palcach czynnym i biernym podczas zestawu izolowanych ruchów palców. Wyższe liczby korelują z lepszą indywidualizacją stawów palców, a tym samym lepszą zręcznością.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Arm Research Action Test (ARAT) Wynik bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
Mierzony jest czas i jakość wykonania 19 pozycji naśladujących czynności dnia codziennego. Tange: 0 - 57. Wyższe wartości korelują z lepszą kontrolą silnika.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
Wynik testu Arm Research Action Test (ARAT) po 1 miesiącu od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
Mierzony jest czas i jakość wykonania 19 pozycji naśladujących czynności dnia codziennego. Zakres: 0 - 57. Wyższe wartości korelują z lepszą kontrolą silnika.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
Wynik testu Arm Research Action Test (ARAT) po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
Mierzony jest czas i jakość wykonania 19 pozycji naśladujących czynności dnia codziennego. Zakres: 0 - 57. Wyższe wartości korelują z lepszą kontrolą silnika.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
Zmiana amplitudy M1 MEP (motorycznych potencjałów wywołanych) w bezpośrednim czasie po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
Przeprowadzona zostanie stymulacja ipsilesional M1 (przy użyciu cewki pola wirującego typu ósemka, H- lub dual-H) podłączonej do TMS w celu wywołania motorycznego potencjału wywołanego (MEP) pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego (FDI) mięśnia prawej ręki, zarejestrowany za pomocą elektrody EMG. Czas od szczytu do szczytu zostanie obliczony off-line przy użyciu oprogramowania MATLAB. Wyższe amplitudy MEP korelują z wyższą integralnością korowo-rdzeniową.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
Zmiana amplitudy M1 MEP (motorycznych potencjałów wywołanych) po 1 miesiącu od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
Przeprowadzona zostanie stymulacja ipsilesional M1 (przy użyciu cewki pola wirującego typu ósemka, H- lub dual-H) podłączonej do TMS w celu wywołania motorycznego potencjału wywołanego (MEP) pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego (FDI) mięśnia prawej ręki, zarejestrowany za pomocą elektrody EMG. Czas od szczytu do szczytu zostanie obliczony off-line przy użyciu oprogramowania MATLAB. Wyższe amplitudy MEP korelują z wyższą integralnością korowo-rdzeniową.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
Zmiana amplitudy MEP (motorycznych potencjałów wywołanych) po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
Przeprowadzona zostanie stymulacja ipsilesional M1 (przy użyciu cewki pola wirującego typu ósemka, H- lub dual-H) podłączonej do TMS w celu wywołania motorycznego potencjału wywołanego (MEP) pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego (FDI) mięśnia prawej ręki, zarejestrowany za pomocą elektrody EMG. Czas od szczytu do szczytu zostanie obliczony off-line przy użyciu oprogramowania MATLAB. Wyższe amplitudy MEP korelują z wyższą integralnością korowo-rdzeniową.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
Zmiana stopnia SICI (krótkookresowe hamowanie korowe) bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
Pojedyncze impulsy testowe, impulsy kondycjonujące (po pięć każdego) i sparowane impulsy (pięć par) w odstępie między bodźcami (ISI) wynoszącym 2 ms zostaną dostarczone do kory ruchowej obu półkul. Intensywność bodźca warunkowego zostanie ustawiona na 80% spoczynkowego progu ruchowego (MT) osoby badanej. Intensywność impulsu testowego wyniesie 110% spoczynkowego MT. SICI będzie mierzona jako redukcja uwarunkowanych MEP w stosunku do wyjściowych MEP. Wyższy SICI koreluje ze zwiększoną aktywnością hamującą kory ruchowej.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1-3 dniach od interwencji
Zmiana w zakresie SICI (krótkookresowe hamowanie korowe) po 1 miesiącu od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
Pojedyncze impulsy testowe, impulsy kondycjonujące (po pięć każdego) i sparowane impulsy (pięć par) w odstępie między bodźcami (ISI) wynoszącym 2 ms zostaną dostarczone do kory ruchowej obu półkul. Intensywność bodźca warunkowego zostanie ustawiona na 80% spoczynkowego progu ruchowego (MT) osoby badanej. Intensywność impulsu testowego wyniesie 110% spoczynkowego MT. SICI będzie mierzona jako redukcja uwarunkowanych MEP w stosunku do wyjściowych MEP. Wyższy SICI koreluje ze zwiększoną aktywnością hamującą kory ruchowej.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 1 miesiącu od interwencji
Zmiana stopnia SICI (krótkookresowe hamowanie korowe) po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji
Pojedyncze impulsy testowe, impulsy kondycjonujące (po pięć każdego) i sparowane impulsy (pięć par) w odstępie między bodźcami (ISI) wynoszącym 2 ms zostaną dostarczone do kory ruchowej obu półkul. Intensywność bodźca warunkowego zostanie ustawiona na 80% spoczynkowego progu ruchowego (MT) osoby badanej. Intensywność impulsu testowego wyniesie 110% spoczynkowego MT. SICI będzie mierzona jako redukcja uwarunkowanych MEP w stosunku do wyjściowych MEP. Wyższy SICI koreluje ze zwiększoną aktywnością hamującą kory ruchowej.
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Współpracownicy

Technion, Israel Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOE-19-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj