Effekter av intensiv trening på gjenoppretting av fingerferdighet etter hjerneslag
17. september 2022 oppdatert av: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital
Effekten av intensiv trening på gjenoppretting av fingerferdighet etter hjerneslag: atferdsmessige, fysiologiske og anatomiske prediktorer
Etterforskerne tar sikte på å teste om intensiv trening av fingerindividasjon under det sensitive vinduet i de subakutte fasene kan føre til en klinisk meningsfull gjenoppretting av fingernem bevegelse hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shay Ofir-Geva, M.D.
- Telefonnummer: 972-522204842
- E-post: shinofir@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
- Telefonnummer: 972-545509413
- E-post: silvft@ariel.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Raanana, Israel, 43100
- Rekruttering
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Ta kontakt med:
- shay ofir
- Telefonnummer: 972-522204842
- E-post: shinofir@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første symptomatisk iskemisk eller hemorragisk slag
- Klinisk tydelig motorisk defekt i øvre lemmer
- Forstå studiemålet, er i stand til å samarbeide med oppgaven i angitt tid
- Klinisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som påvirker motorfunksjonen i overekstremitetene
- En ortopedisk eller revmatologisk sykdom som påvirker evnen til å gjennomgå en robothåndterapi.
- Sensoriske problemer som hindrer pasienten i å rapportere smerte under robothåndterapien
- Hudsammenbrudd eller sår lokalisert på steder der hånden kommer i kontakt med roboten.
- Pasienter med C/I til TMS (historie med anfall, eksistensen av hjertepacer, VP-shunt, spinalstimulator eller annen maskinvare som kan fungere feil ved tilstedeværelse av sterke magnetiske felt) vil ikke gjennomgå TMS, men kan delta i studien
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie for rehabilitering av øvre lemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienthånden vil holdes fast til en robotarm AMADEO(TM) som muliggjør måling og manipulering av krefter ved hver finger individuelt.
Etter passende kalibrering vil kraftmålingene som er oppnådd fra roboten brukes til å flytte en markør på skjermen.
Pasienten vil bli belønnet visuelt og auditivt når en høyere grad av fingerindividasjon vil bli målt.
Nærmere bestemt, når den påførte kraften til de instruerte fingrene treffer det forhåndsdefinerte kraftmålet og samtidig, forblir kraften i de ikke-instruerte fingrene så lav som mulig
|
Interaktiv robotmediert behandling rettet mot økt individuasjon utført gjentatte ganger i minst 1 time per dag i 2 uker (5 treningsdager i uken).
|
|
Sham-komparator: Styre
Pasienthånden vil holdes fast til en robotarm AMADEO(TM) som muliggjør måling og manipulering av krefter ved hver finger individuelt.
Etter passende kalibrering vil kraftmålingene som er oppnådd fra roboten brukes til å flytte en markør på skjermen.
Pasienten vil bli belønnet på en måte som ikke er relatert til graden av individuasjon.
Med andre ord, en vellykket prøvelse vurderes når den påførte kraften til de instruerte fingrene treffer det forhåndsdefinerte kraftmålet uavhengig av kraften som utøves i de ikke-instruerte fingrene.
|
Interaktiv robotmediert behandling som ikke er spesifikt rettet mot økt individuasjon utført gjentatte ganger i minst 1 time per dag i 2 uker (5 treningsdager per uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyers vurderingspoeng for øvre ekstremitet umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 1-3 dager etter intervensjon
|
En Likert-skala som kvantifiserer bevegelseskvalitet, følelse, bevegelsesområde og smerte i overekstremiteten etter hjerneslag.
Område: 0 - 66. Høyere verdier korrelerer med bedre motorkontroll.
|
Endring fra Baseline Score 1-3 dager etter intervensjon
|
|
Endring i Fugl-Meyers vurderingspoeng for øvre ytre eksteriitet 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 1 måned etter intervensjon
|
En Likert-skala som kvantifiserer bevegelseskvalitet, følelse, bevegelsesområde og smerte i overekstremiteten etter hjerneslag.
Område: 0 - 66. Høyere verdier korrelerer med bedre motorkontroll.
|
Endring fra Baseline Score 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i Fugl-Meyers vurderingspoeng for øvre ytre eksteriitet 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 3 måneder etter intervensjon
|
En Likert-skala som kvantifiserer bevegelseskvalitet, følelse, bevegelsesområde og smerte i overekstremiteten etter hjerneslag.
Område: 0 - 66. Høyere verdier korrelerer med bedre motorkontroll.
|
Endring fra Baseline Score 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i Individuasjonsindeksen umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 1-3 dager etter intervensjon
|
Forholdet mellom krefter (i Newton) i de aktive vs passive fingrene under et sett med isolerte fingerbevegelser.
Høyere tall korrelerer med bedre fingerleddindividasjon, og dermed bedre fingerferdighet.
|
Endring fra Baseline Score 1-3 dager etter intervensjon
|
|
Endring i individualiseringsindeks 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 1 måned etter intervensjon
|
Forholdet mellom krefter (i Newton) i de aktive vs passive fingrene under et sett med isolerte fingerbevegelser.
Høyere tall korrelerer med bedre fingerleddindividasjon, og dermed bedre fingerferdighet.
|
Endring fra Baseline Score 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i Individuasjonsindeks 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 3 måneder etter intervensjon
|
Forholdet mellom krefter (i Newton) i de aktive vs passive fingrene under et sett med isolerte fingerbevegelser.
Høyere tall korrelerer med bedre fingerleddindividasjon, og dermed bedre fingerferdighet.
|
Endring fra Baseline Score 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm Research Action Test (ARAT) Poeng på tidspunktet umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 1-3 dager etter intervensjon
|
Tid og kvalitet på ytelsen til 19 elementer som etterligner dagliglivets aktivitet, blir målt.
Tange: 0 - 57.
Høyere verdier korrelerer med bedre motorkontroll.
|
Endring fra Baseline Score 1-3 dager etter intervensjon
|
|
Arm Research Action Test (ARAT) Score på 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 1 måned etter intervensjon
|
Tid og kvalitet på ytelsen til 19 elementer som etterligner dagliglivets aktivitet, blir målt.
Område: 0 - 57.
Høyere verdier korrelerer med bedre motorkontroll.
|
Endring fra Baseline Score 1 måned etter intervensjon
|
|
Arm Research Action Test (ARAT) Score ved 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 3 måneder etter intervensjon
|
Tid og kvalitet på ytelsen til 19 elementer som etterligner dagliglivets aktivitet, blir målt.
Område: 0 - 57.
Høyere verdier korrelerer med bedre motorkontroll.
|
Endring fra Baseline Score 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i M1 MEP (motor evoked potentials) amplitude umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 1-3 dager etter intervensjon
|
Stimulering av den ipsilesionale M1 vil bli gjort (ved å bruke enten åttetallet, H- eller dual-H rotasjonsfeltspolen) koblet til TMS for å fremkalle motor-evoked potential (MEP) til den første dorsal interosseous (FDI) muskelen i høyre hånd, tatt opp med en EMG-elektrode.
Topp-til-topp-tiden vil bli beregnet off-line ved hjelp av MATLAB-programvaren.
Høyere MEP-amplituder korrelerer med høyere kortiko-spinal integritet.
|
Endring fra Baseline Score 1-3 dager etter intervensjon
|
|
Endring i M1 MEP (motor evoked potentials) amplitude ved 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 1 måned etter intervensjon
|
Stimulering av den ipsilesionale M1 vil bli utført (ved å bruke enten åttetallet, H- eller dual-H rotasjonsfeltspole) koblet til TMS for å fremkalle motorfremkalt potensial (MEP) til den første dorsal interosseous (FDI) muskelen i høyre hånd, tatt opp med en EMG-elektrode.
Topp-til-topp-tiden vil bli beregnet off-line ved hjelp av MATLAB-programvaren.
Høyere MEP-amplituder korrelerer med høyere kortiko-spinal integritet.
|
Endring fra Baseline Score 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i MEP (motor evoked potentials) amplitude ved 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 3 måneder etter intervensjon
|
Stimulering av den ipsilesionale M1 vil bli utført (ved å bruke enten åttetallet, H- eller dual-H rotasjonsfeltspole) koblet til TMS for å fremkalle motorfremkalt potensial (MEP) til den første dorsal interosseous (FDI) muskelen i høyre hånd, tatt opp med en EMG-elektrode.
Topp-til-topp-tiden vil bli beregnet off-line ved hjelp av MATLAB-programvaren.
Høyere MEP-amplituder korrelerer med høyere kortiko-spinal integritet.
|
Endring fra Baseline Score 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i omfanget av SICI (kortikal hemming med kort intervall) umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 1-3 dager etter intervensjon
|
Enkelte testpulser, kondisjoneringspulser (fem av hver) og parede pulser (fem par) med et interstimuli-intervall (ISI) på 2 ms vil bli levert til den motoriske cortex på begge halvkuler.
Intensiteten til kondisjoneringsstimulusen vil bli satt til 80 % av motivets hvilemotorterskel (MT).
Intensiteten til testpulsen vil være 110 % av hvilende MT.
SICI vil bli målt som reduksjonen i betingede MEP-er i forhold til baseline MEP-er.
Høyere SICI korrelerer med økt hemmende aktivitet av den motoriske cortex.
|
Endring fra Baseline Score 1-3 dager etter intervensjon
|
|
Endring i omfanget av SICI (kortikal hemming med kort intervall) 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 1 måned etter intervensjon
|
Enkelte testpulser, kondisjoneringspulser (fem av hver) og parede pulser (fem par) med et interstimuli-intervall (ISI) på 2 ms vil bli levert til den motoriske cortex på begge halvkuler.
Intensiteten til kondisjoneringsstimulusen vil bli satt til 80 % av motivets hvilemotorterskel (MT).
Intensiteten til testpulsen vil være 110 % av hvilende MT.
SICI vil bli målt som reduksjonen i betingede MEP-er i forhold til baseline MEP-er.
Høyere SICI korrelerer med økt hemmende aktivitet av den motoriske cortex.
|
Endring fra Baseline Score 1 måned etter intervensjon
|
|
Endring i omfanget av SICI (kortikal inhibering med kort intervall) 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Score 3 måneder etter intervensjon
|
Enkelte testpulser, kondisjoneringspulser (fem av hver) og parede pulser (fem par) med et interstimuli-intervall (ISI) på 2 ms vil bli levert til den motoriske cortex på begge halvkuler.
Intensiteten til kondisjoneringsstimulusen vil bli satt til 80 % av motivets hvilemotorterskel (MT).
Intensiteten til testpulsen vil være 110 % av hvilende MT.
SICI vil bli målt som reduksjonen i betingede MEP-er i forhold til baseline MEP-er.
Høyere SICI korrelerer med økt hemmende aktivitet av den motoriske cortex.
|
Endring fra Baseline Score 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOE-19-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .