Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intensieve training op herstel van vingervaardigheid na een beroerte

17 september 2022 bijgewerkt door: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital

Het effect van intensieve training op het herstel van vingervaardigheid na een beroerte: gedrags-, fysiologische en anatomische voorspellers

De onderzoekers willen testen of intensieve training van vingerindividuatie tijdens het gevoelige venster van de subacute fasen kan leiden tot een klinisch zinvol herstel van behendige bewegingen bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 972-545509413
  • E-mail: silvft@ariel.ac.il

Studie Locaties

  • Israël
      • Raanana, Israël, 43100
        • Werving
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste symptomatische ischemische of hemorragische beroerte
  • Klinisch duidelijk motorisch tekort aan de bovenste ledematen
  • Begrijp het leerdoel, kan gedurende de opgegeven tijd meewerken aan de taak
  • Klinisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische of psychiatrische aandoeningen die de motorische functie van de bovenste ledematen aantasten
  • Een orthopedische of reumatologische aandoening die het vermogen om een ​​robothandtherapie te ondergaan aantast.
  • Zintuiglijke problemen die voorkomen dat de patiënt pijn meldt tijdens de robothandtherapie
  • Huidbeschadiging of wonden op plaatsen waar de hand in contact komt met de robot.
  • Patiënten met C/I tot TMS (voorgeschiedenis van aanvallen, de aanwezigheid van pacemaker, VP-shunt, spinale stimulator of enige andere hardware die defect kan raken door de aanwezigheid van sterke magnetische velden) zullen geen TMS ondergaan, maar kunnen deelnemen aan het onderzoek
  • Deelname aan een andere interventionele studie voor revalidatie van de bovenste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De hand van de patiënt wordt vastgehouden aan een robotarm AMADEO(TM) die het meten en manipuleren van krachten op elke vinger afzonderlijk mogelijk maakt. Na de juiste kalibratie worden de krachtmetingen van de robot gebruikt om een ​​cursor op het scherm te verplaatsen. De patiënt wordt visueel en auditief beloond wanneer een hogere mate van vingerindividuatie wordt gemeten. In het bijzonder, wanneer de uitgeoefende kracht van de geïnstrueerde vingers het vooraf gedefinieerde krachtdoel raakt en tegelijkertijd de kracht in de niet-geïnstructeerde vingers zo laag mogelijk blijft
Combinatie product: Intensieve Vinger Individuele Therapie
Interactieve robotgemedieerde behandeling gericht op meer individuatie, herhaaldelijk uitgevoerd gedurende minimaal 1 uur per dag gedurende 2 weken (5 trainingsdagen per week).
Sham-vergelijker: Controle
De hand van de patiënt wordt vastgehouden aan een robotarm AMADEO(TM) die het meten en manipuleren van krachten op elke vinger afzonderlijk mogelijk maakt. Na de juiste kalibratie worden de krachtmetingen van de robot gebruikt om een ​​cursor op het scherm te verplaatsen. De patiënt wordt beloond op een manier die los staat van de mate van individuatie. Met andere woorden, een succesvolle proef wordt overwogen wanneer de uitgeoefende kracht van de geïnstrueerde vingers het vooraf gedefinieerde krachtdoel raakt, ongeacht de kracht die wordt uitgeoefend op de niet-geïnstructeerde vingers.
Combinatie product: Intensieve niet-gerichte vingerbewegingstherapie
Interactieve robotgemedieerde behandeling, niet specifiek gericht op meer individuatie, herhaaldelijk uitgevoerd gedurende ten minste 1 uur per dag gedurende 2 weken (5 trainingsdagen per week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer-beoordelingsscore voor bovenste extremiteit direct na de interventie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijnscore 1-3 dagen na de interventie
Een Likert-schaal die de bewegingskwaliteit, het gevoel, het bewegingsbereik en de pijn in de bovenste ledematen na een beroerte kwantificeert. Bereik: 0 - 66. Hogere waarden correleren met betere motorcontrole.
Wijziging ten opzichte van de basislijnscore 1-3 dagen na de interventie
Verandering in Fugl-Meyer-beoordelingsscore voor bovenste ledematen 1 maand na de interventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore 1 maand na de interventie
Een Likert-schaal die de bewegingskwaliteit, het gevoel, het bewegingsbereik en de pijn in de bovenste ledematen na een beroerte kwantificeert. Bereik: 0 - 66. Hogere waarden correleren met betere motorcontrole.
Verandering ten opzichte van de basislijnscore 1 maand na de interventie
Verandering in Fugl-Meyer-beoordelingsscore voor bovenste ledematen 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore 3 maanden na de interventie
Een Likert-schaal die de bewegingskwaliteit, het gevoel, het bewegingsbereik en de pijn in de bovenste ledematen na een beroerte kwantificeert. Bereik: 0 - 66. Hogere waarden correleren met betere motorcontrole.
Verandering ten opzichte van de basislijnscore 3 maanden na de interventie
Verandering in individuatie-index onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijnscore 1-3 dagen na de interventie
De relatie tussen krachten (in Newton) in de actieve versus passieve vingers tijdens een reeks geïsoleerde vingerbewegingen. Hogere aantallen correleren met betere vingergewricht-individuatie, dus betere behendigheid.
Wijziging ten opzichte van de basislijnscore 1-3 dagen na de interventie
Verandering in individuatie-index 1 maand na de interventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore 1 maand na de interventie
De relatie tussen krachten (in Newton) in de actieve versus passieve vingers tijdens een reeks geïsoleerde vingerbewegingen. Hogere aantallen correleren met betere vingergewricht-individuatie, dus betere behendigheid.
Verandering ten opzichte van de basislijnscore 1 maand na de interventie
Verandering in individuatie-index 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore 3 maanden na de interventie
De relatie tussen krachten (in Newton) in de actieve versus passieve vingers tijdens een reeks geïsoleerde vingerbewegingen. Hogere aantallen correleren met betere vingergewricht-individuatie, dus betere behendigheid.
Verandering ten opzichte van de basislijnscore 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm Research Action Test (ARAT) Score onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijnscore 1-3 dagen na de interventie
Tijd en kwaliteit van uitvoering van 19 items die de activiteit van het dagelijks leven nabootsen, worden gemeten. Bereik: 0 - 57. Hogere waarden correleren met een betere motorische controle.
Wijziging ten opzichte van de basislijnscore 1-3 dagen na de interventie
Arm Research Action Test (ARAT) Score op 1 maand na de interventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore 1 maand na de interventie
Tijd en kwaliteit van uitvoering van 19 items die de activiteit van het dagelijks leven nabootsen, worden gemeten. Bereik: 0 - 57. Hogere waarden correleren met een betere motorische controle.
Verandering ten opzichte van de basislijnscore 1 maand na de interventie
Arm Research Action Test (ARAT) Score op 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore 3 maanden na de interventie
Tijd en kwaliteit van uitvoering van 19 items die de activiteit van het dagelijks leven nabootsen, worden gemeten. Bereik: 0 - 57. Hogere waarden correleren met een betere motorische controle.
Verandering ten opzichte van de basislijnscore 3 maanden na de interventie
Verandering in de M1 MEP-amplitude (motor evoked potentials) direct na de interventie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijnscore 1-3 dagen na de interventie
Stimulatie van de ipsilesionale M1 zal worden gedaan (met behulp van een achtvormige, H- of dual-H rotatieveldspoel) verbonden met TMS om motor-evoked potential (MEP) op te wekken van de eerste dorsale interossale (FDI) spier van de rechterhand, opgenomen met een EMG-elektrode. De piek-tot-piektijd wordt offline berekend met behulp van MATLAB-software. Hogere MEP-amplitudes correleren met hogere cortico-spinale integriteit.
Wijziging ten opzichte van de basislijnscore 1-3 dagen na de interventie
Verandering in M1 MEP (motor evoked potentials) amplitude 1 maand na de interventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore 1 maand na de interventie
Stimulatie van de ipsilesionale M1 zal worden gedaan (met behulp van een achtvormige, H- of dual-H rotatieveldspoel) verbonden met TMS om motor-evoked potential (MEP) op te wekken van de eerste dorsale interossale (FDI) spier van de rechterhand, opgenomen met een EMG-elektrode. De piek-tot-piektijd wordt offline berekend met behulp van MATLAB-software. Hogere MEP-amplitudes correleren met hogere cortico-spinale integriteit.
Verandering ten opzichte van de basislijnscore 1 maand na de interventie
Verandering in MEP-amplitude (motor evoked potentials) 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore 3 maanden na de interventie
Stimulatie van de ipsilesionale M1 zal worden gedaan (met behulp van een achtvormige, H- of dual-H rotatieveldspoel) verbonden met TMS om motor-evoked potential (MEP) op te wekken van de eerste dorsale interossale (FDI) spier van de rechterhand, opgenomen met een EMG-elektrode. De piek-tot-piektijd wordt offline berekend met behulp van MATLAB-software. Hogere MEP-amplitudes correleren met hogere cortico-spinale integriteit.
Verandering ten opzichte van de basislijnscore 3 maanden na de interventie
Verandering in omvang van SICI (corticale inhibitie met kort interval) direct na de interventie
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijnscore 1-3 dagen na de interventie
Enkelvoudige testpulsen, conditioneringspulsen (vijf van elk) en gepaarde pulsen (vijf paar) met een interstimuli-interval (ISI) van 2 ms worden afgegeven aan de motorische cortex van beide hersenhelften. De intensiteit van de conditioneringsprikkel wordt ingesteld op 80% van de rustmotorische drempel (MT) van het onderwerp. De intensiteit van de testpuls is 110% van de MT in rust. De SICI wordt gemeten als de vermindering van het aantal geconditioneerde EP-leden ten opzichte van baseline-EP-leden. Hogere SICI correleert met verhoogde remmende activiteit van de motorcortex.
Wijziging ten opzichte van de basislijnscore 1-3 dagen na de interventie
Verandering in omvang van SICI (corticale inhibitie met kort interval) 1 maand na de interventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore 1 maand na de interventie
Enkelvoudige testpulsen, conditioneringspulsen (vijf van elk) en gepaarde pulsen (vijf paar) met een interstimuli-interval (ISI) van 2 ms worden afgegeven aan de motorische cortex van beide hersenhelften. De intensiteit van de conditioneringsprikkel wordt ingesteld op 80% van de rustmotorische drempel (MT) van het onderwerp. De intensiteit van de testpuls is 110% van de MT in rust. De SICI wordt gemeten als de vermindering van het aantal geconditioneerde EP-leden ten opzichte van baseline-EP-leden. Hogere SICI correleert met verhoogde remmende activiteit van de motorcortex.
Verandering ten opzichte van de basislijnscore 1 maand na de interventie
Verandering in omvang van SICI (corticale remming met korte intervallen) 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore 3 maanden na de interventie
Enkelvoudige testpulsen, conditioneringspulsen (vijf van elk) en gepaarde pulsen (vijf paar) met een interstimuli-interval (ISI) van 2 ms worden afgegeven aan de motorische cortex van beide hersenhelften. De intensiteit van de conditioneringsprikkel wordt ingesteld op 80% van de rustmotorische drempel (MT) van het onderwerp. De intensiteit van de testpuls is 110% van de MT in rust. De SICI wordt gemeten als de vermindering van het aantal geconditioneerde EP-leden ten opzichte van baseline-EP-leden. Hogere SICI correleert met verhoogde remmende activiteit van de motorcortex.
Verandering ten opzichte van de basislijnscore 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Medewerkers

Technion, Israel Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOE-19-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren