Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intensiv träning på återhämtning av fingrarnas fingerfärdighet efter stroke

17 september 2022 uppdaterad av: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital

Effekten av intensiv träning på återhämtning av fingrarnas skicklighet efter stroke: beteendemässiga, fysiologiska och anatomiska prediktorer

Utredarna syftar till att testa om intensiv träning av fingerindividuering under det känsliga fönstret i de subakuta faserna kan leda till en kliniskt meningsfull återhämtning av fingerfärdiga rörelser hos strokepatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
  • Telefonnummer: 972-545509413
  • E-post: silvft@ariel.ac.il

Studieorter

  • Israel
      • Raanana, Israel, 43100
        • Rekrytering
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första symtomatisk ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Kliniskt uppenbart motoriskt underskott i övre extremiteterna
  • Förstå studiemålet, kan samarbeta med uppgiften under angiven tid
  • Kliniskt stabil

Exklusions kriterier:

  • Annan neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som påverkar den motoriska funktionen i de övre extremiteterna
  • En ortopedisk eller reumatologisk sjukdom som påverkar förmågan att genomgå en robothandterapi.
  • Sensoriska problem som hindrar patienten från att rapportera smärta under robothandterapin
  • Hudnedbrytning eller sår på platser där handen kommer i kontakt med roboten.
  • Patienter med C/I till TMS (historia av anfall, förekomsten av hjärtstimulator, VP-shunt, spinalstimulator eller annan hårdvara som kan fungera felaktigt vid närvaro av starka magnetfält) kommer inte att genomgå TMS men kan delta i studien
  • Deltagande i ytterligare en interventionsstudie för rehabilitering av övre extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patientens hand kommer att hållas fast vid en robotarm AMADEO(TM) som möjliggör mätning och manipulering av krafter vid varje finger individuellt. Efter lämplig kalibrering kommer kraftmätningarna från roboten att användas för att flytta en markör på skärmen. Patienten kommer att belönas visuellt och auditivt när en högre grad av fingerindividation kommer att mätas. När den applicerade kraften från de instruerade fingrarna träffar det fördefinierade kraftmålet och samtidigt, förblir kraften i de icke-instruerade fingrarna så låg som möjligt
Kombinationsprodukt: Intensiv fingerindividationsterapi
Interaktiv robotmedierad behandling som syftar till ökad individuation utförd upprepade gånger under minst 1 timme per dag i 2 veckor (5 träningsdagar i veckan).
Sham Comparator: Kontrollera
Patientens hand kommer att hållas fast vid en robotarm AMADEO(TM) som möjliggör mätning och manipulering av krafter vid varje finger individuellt. Efter lämplig kalibrering kommer kraftmätningarna från roboten att användas för att flytta en markör på skärmen. Patienten kommer att belönas på ett sätt som inte är relaterat till graden av individuation. Med andra ord, ett framgångsrikt försök anses när den applicerade kraften från de instruerade fingrarna träffar det fördefinierade kraftmålet oavsett kraften som utövas i de icke-instruerade fingrarna.
Kombinationsprodukt: Intensiv oriktad fingerrörelseterapi
Interaktiv robotmedierad behandling som inte är specifikt inriktad på ökad individuation utförd upprepade gånger under minst 1 timme per dag i 2 veckor (5 träningsdagar per vecka)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyers bedömningspoäng för övre extremiteter vid tidpunkten omedelbart efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 1-3 dagar efter intervention
En Likert-skala som kvantifierar rörelsekvalitet, känsla, rörelseomfång och smärta i den övre extremiteten efter stroke. Område: 0 - 66. Högre värden korrelerar med bättre motorkontroll.
Ändring från Baseline Score 1-3 dagar efter intervention
Förändring i Fugl-Meyers bedömningsresultat för övre exteriitet 1 månad efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 1 månad efter intervention
En Likert-skala som kvantifierar rörelsekvalitet, känsla, rörelseomfång och smärta i den övre extremiteten efter stroke. Område: 0 - 66. Högre värden korrelerar med bättre motorkontroll.
Ändring från Baseline Score 1 månad efter intervention
Förändring i Fugl-Meyers bedömningsresultat för övre exteriitet tre månader efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 3 månader efter intervention
En Likert-skala som kvantifierar rörelsekvalitet, känsla, rörelseomfång och smärta i den övre extremiteten efter stroke. Område: 0 - 66. Högre värden korrelerar med bättre motorkontroll.
Ändring från Baseline Score 3 månader efter intervention
Förändring i Individuation Index vid omedelbar tid efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 1-3 dagar efter intervention
Förhållandet mellan krafter (i Newton) i de aktiva vs passiva fingrarna under en uppsättning isolerade fingerrörelser. Högre siffror korrelerar med bättre fingerledsindividation, alltså bättre skicklighet.
Ändring från Baseline Score 1-3 dagar efter intervention
Förändring i Individuationsindex 1 månad efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 1 månad efter intervention
Förhållandet mellan krafter (i Newton) i de aktiva vs passiva fingrarna under en uppsättning isolerade fingerrörelser. Högre siffror korrelerar med bättre fingerledsindividation, alltså bättre skicklighet.
Ändring från Baseline Score 1 månad efter intervention
Förändring i Individuationsindex 3 månader efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 3 månader efter intervention
Förhållandet mellan krafter (i Newton) i de aktiva vs passiva fingrarna under en uppsättning isolerade fingerrörelser. Högre siffror korrelerar med bättre fingerledsindividation, alltså bättre skicklighet.
Ändring från Baseline Score 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm Research Action Test (ARAT) Poäng vid omedelbar tid efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 1-3 dagar efter intervention
Tid och kvalitet på prestanda för 19 artiklar som efterliknar aktiviteten i det dagliga livet, mäts. Tange: 0 - 57. Högre värden korrelerar med bättre motorstyrning.
Ändring från Baseline Score 1-3 dagar efter intervention
Arm Research Action Test (ARAT) Poäng vid 1 månad efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 1 månad efter intervention
Tid och kvalitet på prestanda för 19 artiklar som efterliknar aktiviteten i det dagliga livet, mäts. Område: 0 - 57. Högre värden korrelerar med bättre motorstyrning.
Ändring från Baseline Score 1 månad efter intervention
Arm Research Action Test (ARAT) Poäng vid 3 månader efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 3 månader efter intervention
Tid och kvalitet på prestanda för 19 artiklar som efterliknar aktiviteten i det dagliga livet, mäts. Område: 0 - 57. Högre värden korrelerar med bättre motorstyrning.
Ändring från Baseline Score 3 månader efter intervention
Förändring i M1 MEP (motor evoked potentials) amplitud vid omedelbar tid efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 1-3 dagar efter intervention
Stimulering av den ipsilesionala M1 kommer att göras (med antingen åttan, H- eller dubbel-H rotationsfältspolen) ansluten till TMS för att framkalla motor-evoked potential (MEP) av den första dorsala interosseous (FDI) muskeln i höger hand, inspelad med en EMG-elektrod. Topp-till-topp-tiden kommer att beräknas offline med hjälp av MATLAB-programvaran. Högre MEP-amplituder korrelerar med högre kortiko-spinal integritet.
Ändring från Baseline Score 1-3 dagar efter intervention
Förändring i M1 MEP (motor evoked potentials) amplitud vid 1 månad efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 1 månad efter intervention
Stimulering av den ipsilesionala M1 kommer att göras (med antingen åttan, H- eller dubbel-H rotationsfältspolen) ansluten till TMS för att framkalla motor-evoked potential (MEP) av den första dorsala interosseous (FDI) muskeln i höger hand, inspelad med en EMG-elektrod. Topp-till-topp-tiden kommer att beräknas offline med hjälp av MATLAB-programvaran. Högre MEP-amplituder korrelerar med högre kortiko-spinal integritet.
Ändring från Baseline Score 1 månad efter intervention
Förändring i MEP (motor evoked potentials) amplitud 3 månader efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 3 månader efter intervention
Stimulering av den ipsilesionala M1 kommer att göras (med antingen åttan, H- eller dubbel-H rotationsfältspolen) ansluten till TMS för att framkalla motor-evoked potential (MEP) av den första dorsala interosseous (FDI) muskeln i höger hand, inspelad med en EMG-elektrod. Topp-till-topp-tiden kommer att beräknas offline med hjälp av MATLAB-programvaran. Högre MEP-amplituder korrelerar med högre kortiko-spinal integritet.
Ändring från Baseline Score 3 månader efter intervention
Förändring i omfattningen av SICI (kortikal hämning med kort intervall) vid tiden omedelbart efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 1-3 dagar efter intervention
Enstaka testpulser, konditioneringspulser (fem av varje) och parade pulser (fem par) med ett interstimuli-intervall (ISI) på 2 ms kommer att levereras till den motoriska cortexen på båda hemisfärerna. Intensiteten av konditioneringsstimulansen kommer att ställas in på 80 % av patientens vilomotortröskel (MT). Intensiteten på testpulsen kommer att vara 110 % av den vilande MT. SICI kommer att mätas som minskningen av konditionerade parlamentsledamöter i förhållande till utgångsledamöter i Europaparlamentet. Högre SICI korrelerar med ökad hämmande aktivitet av den motoriska cortexen.
Ändring från Baseline Score 1-3 dagar efter intervention
Förändring i omfattningen av SICI (kortikal hämning med kort intervall) 1 månad efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 1 månad efter intervention
Enstaka testpulser, konditioneringspulser (fem av varje) och parade pulser (fem par) med ett interstimuli-intervall (ISI) på 2 ms kommer att levereras till den motoriska cortexen på båda hemisfärerna. Intensiteten av konditioneringsstimulansen kommer att ställas in på 80 % av patientens vilomotortröskel (MT). Intensiteten på testpulsen kommer att vara 110 % av den vilande MT. SICI kommer att mätas som minskningen av konditionerade parlamentsledamöter i förhållande till utgångsledamöter i Europaparlamentet. Högre SICI korrelerar med ökad hämmande aktivitet av den motoriska cortexen.
Ändring från Baseline Score 1 månad efter intervention
Förändring i omfattningen av SICI (kortikal hämning med kort intervall) 3 månader efter intervention
Tidsram: Ändring från Baseline Score 3 månader efter intervention
Enstaka testpulser, konditioneringspulser (fem av varje) och parade pulser (fem par) med ett interstimuli-intervall (ISI) på 2 ms kommer att levereras till den motoriska cortexen på båda hemisfärerna. Intensiteten av konditioneringsstimulansen kommer att ställas in på 80 % av patientens vilomotortröskel (MT). Intensiteten på testpulsen kommer att vara 110 % av den vilande MT. SICI kommer att mätas som minskningen av konditionerade parlamentsledamöter i förhållande till utgångsledamöter i Europaparlamentet. Högre SICI korrelerar med ökad hämmande aktivitet av den motoriska cortexen.
Ändring från Baseline Score 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Samarbetspartners

Technion, Israel Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOE-19-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera