Effetti dell'allenamento intensivo sul recupero della destrezza delle dita dopo l'ictus
17 settembre 2022 aggiornato da: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital
L'effetto dell'allenamento intensivo sul recupero della destrezza delle dita dopo l'ictus: predittori comportamentali, fisiologici e anatomici
Gli investigatori mirano a verificare se l'allenamento intensivo dell'individuazione delle dita durante la finestra sensibile delle fasi subacute può portare a un recupero clinicamente significativo del movimento destro nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shay Ofir-Geva, M.D.
- Numero di telefono: 972-522204842
- Email: shinofir@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
- Numero di telefono: 972-545509413
- Email: silvft@ariel.ac.il
Luoghi di studio
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Raanana, Israele, 43100
- Reclutamento
- Loewenstein Rehabilitation Center
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Contatto:
- shay ofir
- Numero di telefono: 972-522204842
- Email: shinofir@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus ischemico o emorragico sintomatico
- Deficit motorio dell'arto superiore clinicamente evidente
- Comprende lo scopo dello studio, è in grado di collaborare con il compito per il tempo specificato
- Clinicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Altre malattie neurologiche o psichiatriche che colpiscono la funzione motoria degli arti superiori
- Una malattia ortopedica o reumatologica che compromette la capacità di sottoporsi a una terapia manuale robotica.
- Problemi sensoriali che impediscono al paziente di riferire dolore durante la terapia della mano robotica
- Rottura della pelle o ferite localizzate nei punti in cui la mano entra in contatto con il robot.
- I pazienti con C/I a TMS (storia di convulsioni, esistenza di pacer cardiaco, shunt VP, stimolatore spinale o qualsiasi altro hardware che potrebbe non funzionare correttamente in presenza di forti campi magnetici) non saranno sottoposti a TMS ma possono partecipare allo studio
- Partecipazione ad un altro studio interventistico per la riabilitazione dell'arto superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
La mano del paziente sarà trattenuta da un braccio robotico AMADEO(TM) che consente la misurazione e la manipolazione delle forze su ciascun dito individualmente.
Dopo opportuna calibrazione, le misure di forza ottenute dal robot verranno utilizzate per spostare un cursore sullo schermo.
Il paziente sarà ricompensato visivamente e uditivamente quando verrà misurato un grado più elevato di individuazione delle dita.
Nello specifico, quando la forza applicata delle dita istruite colpisce l'obiettivo di forza predefinito e, allo stesso tempo, la forza nelle dita non istruite rimane la più bassa possibile
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Trattamento interattivo mediato da robot mirato a una maggiore individuazione eseguito ripetutamente per almeno 1 ora al giorno per 2 settimane (5 giorni di allenamento a settimana).
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Comparatore fittizio: Controllo
La mano del paziente sarà trattenuta da un braccio robotico AMADEO(TM) che consente la misurazione e la manipolazione delle forze su ciascun dito individualmente.
Dopo opportuna calibrazione, le misure di forza ottenute dal robot verranno utilizzate per spostare un cursore sullo schermo.
Il paziente sarà ricompensato in un modo che non è correlato al grado di individuazione.
In altre parole, una prova di successo considerata quando la forza applicata delle dita istruite colpisce l'obiettivo di forza predefinito indipendentemente dalla forza esercitata nelle dita non istruite.
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Trattamento interattivo mediato da robot non mirato specificamente a una maggiore individuazione eseguito ripetutamente per almeno 1 ora al giorno per 2 settimane (5 giorni di allenamento a settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore al momento immediatamente successivo all'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
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Una scala Likert che quantifica la qualità del movimento, la sensazione, la gamma di movimento e il dolore nell'arto superiore dopo l'ictus.
Intervallo: 0 - 66. Valori più alti sono correlati a un migliore controllo motorio.
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Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
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Modifica del punteggio di valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
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Una scala Likert che quantifica la qualità del movimento, la sensazione, la gamma di movimento e il dolore nell'arto superiore dopo l'ictus.
Intervallo: 0 - 66. Valori più alti sono correlati a un migliore controllo motorio.
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Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
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Modifica del punteggio di valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Una scala Likert che quantifica la qualità del movimento, la sensazione, la gamma di movimento e il dolore nell'arto superiore dopo l'ictus.
Intervallo: 0 - 66. Valori più alti sono correlati a un migliore controllo motorio.
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Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'indice di individuazione al momento dell'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
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La relazione tra le forze (in Newton) nelle dita attive e passive durante una serie di movimenti isolati delle dita.
Numeri più alti sono correlati a una migliore individuazione delle articolazioni delle dita, quindi a una migliore destrezza.
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Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
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Variazione dell'indice di individuazione a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
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La relazione tra le forze (in Newton) nelle dita attive e passive durante una serie di movimenti isolati delle dita.
Numeri più alti sono correlati a una migliore individuazione delle articolazioni delle dita, quindi a una migliore destrezza.
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Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
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Variazione dell'indice di individuazione a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
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La relazione tra le forze (in Newton) nelle dita attive e passive durante una serie di movimenti isolati delle dita.
Numeri più alti sono correlati a una migliore individuazione delle articolazioni delle dita, quindi a una migliore destrezza.
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Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ARAT (Arm Research Action Test) al momento immediatamente successivo all'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
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Vengono misurati il tempo e la qualità delle prestazioni di 19 elementi che imitano l'attività della vita quotidiana.
Tange: 0 - 57.
Valori più alti sono correlati a un migliore controllo motorio.
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Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
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Punteggio ARAT (Arm Research Action Test) a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
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Vengono misurati il tempo e la qualità delle prestazioni di 19 elementi che imitano l'attività della vita quotidiana.
Intervallo: 0 - 57.
Valori più alti sono correlati a un migliore controllo motorio.
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Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
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Punteggio ARAT (Arm Research Action Test) a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Vengono misurati il tempo e la qualità delle prestazioni di 19 elementi che imitano l'attività della vita quotidiana.
Intervallo: 0 - 57.
Valori più alti sono correlati a un migliore controllo motorio.
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Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'ampiezza M1 MEP (potenziali evocati motori) al momento dell'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
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Verrà eseguita la stimolazione dell'M1 ipsilesionale (utilizzando una bobina di campo rotazionale a forma di otto, H o doppia H) collegata a TMS per suscitare il potenziale evocato motorio (MEP) del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) del mano destra, registrato con un elettrodo EMG.
Il tempo picco-picco sarà calcolato off-line utilizzando il software MATLAB.
Ampiezze MEP più elevate sono correlate con una maggiore integrità cortico-spinale.
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Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
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Variazione dell'ampiezza M1 MEP (potenziali evocati motori) a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
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Verrà eseguita la stimolazione dell'M1 ipsilesionale (utilizzando una bobina di campo rotazionale a forma di otto, H o doppia H) collegata a TMS per suscitare il potenziale evocato motorio (MEP) del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) del mano destra, registrato con un elettrodo EMG.
Il tempo picco-picco sarà calcolato off-line utilizzando il software MATLAB.
Ampiezze MEP più elevate sono correlate con una maggiore integrità cortico-spinale.
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Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
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Variazione dell'ampiezza del MEP (potenziali evocati motori) a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà eseguita la stimolazione dell'M1 ipsilesionale (utilizzando una bobina di campo rotazionale a forma di otto, H o doppia H) collegata a TMS per suscitare il potenziale evocato motorio (MEP) del primo muscolo interosseo dorsale (FDI) del mano destra, registrato con un elettrodo EMG.
Il tempo picco-picco sarà calcolato off-line utilizzando il software MATLAB.
Ampiezze MEP più elevate sono correlate con una maggiore integrità cortico-spinale.
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Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'estensione della SICI (inibizione corticale a breve intervallo) al momento dell'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
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Singoli impulsi di prova, impulsi di condizionamento (cinque di ciascuno) e impulsi accoppiati (cinque coppie) a un intervallo inter-stimoli (ISI) di 2 ms saranno inviati alla corteccia motoria di entrambi gli emisferi.
L'intensità dello stimolo condizionante sarà fissata all'80% della soglia motoria a riposo (MT) del soggetto.
L'intensità dell'impulso di prova sarà il 110% della MT a riposo.
Il SICI sarà misurato come la riduzione dei deputati condizionati rispetto ai deputati basali.
Un SICI più elevato è correlato a una maggiore attività inibitoria della corteccia motoria.
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Variazione dal punteggio basale a 1-3 giorni dopo l'intervento
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Variazione dell'estensione della SICI (inibizione corticale a breve intervallo) a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
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Singoli impulsi di prova, impulsi di condizionamento (cinque di ciascuno) e impulsi accoppiati (cinque coppie) a un intervallo inter-stimoli (ISI) di 2 ms saranno inviati alla corteccia motoria di entrambi gli emisferi.
L'intensità dello stimolo condizionante sarà fissata all'80% della soglia motoria a riposo (MT) del soggetto.
L'intensità dell'impulso di prova sarà il 110% della MT a riposo.
Il SICI sarà misurato come la riduzione dei deputati condizionati rispetto ai deputati basali.
Un SICI più elevato è correlato a una maggiore attività inibitoria della corteccia motoria.
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Variazione dal punteggio basale a 1 mese dopo l'intervento
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Variazione dell'estensione della SICI (inibizione corticale a breve intervallo) a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Singoli impulsi di prova, impulsi di condizionamento (cinque di ciascuno) e impulsi accoppiati (cinque coppie) a un intervallo inter-stimoli (ISI) di 2 ms saranno inviati alla corteccia motoria di entrambi gli emisferi.
L'intensità dello stimolo condizionante sarà fissata all'80% della soglia motoria a riposo (MT) del soggetto.
L'intensità dell'impulso di prova sarà il 110% della MT a riposo.
Il SICI sarà misurato come la riduzione dei deputati condizionati rispetto ai deputati basali.
Un SICI più elevato è correlato a una maggiore attività inibitoria della corteccia motoria.
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Variazione dal punteggio basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOE-19-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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