Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intensiv træning på gendannelse af fingres fingerfærdighed efter slagtilfælde

17. september 2022 opdateret af: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital

Effekten af ​​intensiv træning på genopretning af fingres fingerfærdighed efter slagtilfælde: adfærdsmæssige, fysiologiske og anatomiske prædiktorer

Forskerne har til formål at teste, om intensiv træning af fingerindividation under det følsomme vindue i de subakutte faser kan føre til en klinisk meningsfuld genopretning af fingernem bevægelse hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
  • Telefonnummer: 972-545509413
  • E-mail: silvft@ariel.ac.il

Studiesteder

  • Israel
      • Raanana, Israel, 43100
        • Rekruttering
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første symptomatisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Klinisk tydeligt motorisk deficit i øvre lemmer
  • Forstå studiemålet, er i stand til at samarbejde med opgaven i det angivne tidsrum
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som påvirker overekstremiteternes motoriske funktion
  • En ortopædisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker evnen til at gennemgå en robothåndterapi.
  • Sensoriske problemer, der forhindrer patienten i at rapportere smerte under robothåndterapien
  • Hudsammenbrud eller sår lokaliseret på steder, hvor hånden kommer i kontakt med robotten.
  • Patienter med C/I til TMS (anfaldshistorie, eksistensen af ​​hjertepacer, VP-shunt, spinalstimulator eller anden hardware, der kan fejle ved tilstedeværelsen af ​​stærke magnetiske felter) vil ikke gennemgå TMS, men kan deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse til rehabilitering af øvre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patientens hånd vil blive fastholdt til en robotarm AMADEO(TM), som muliggør måling og manipulation af kræfter ved hver finger individuelt. Efter passende kalibrering vil kraftmålingerne opnået fra robotten blive brugt til at flytte en markør på skærmen. Patienten vil blive belønnet visuelt og auditivt, når en højere grad af fingerindividation vil blive målt. Specifikt, når den påførte kraft af de instruerede fingre rammer det foruddefinerede kraftmål og samtidig, forbliver kraften i de ikke-instruerede fingre så lav som muligt
Kombinationsprodukt: Intensiv Finger Individuation Therapy
Interaktiv robotmedieret behandling rettet mod øget individuation udført gentagne gange i mindst 1 time om dagen i 2 uger (5 træningsdage om ugen).
Sham-komparator: Styring
Patientens hånd vil blive fastholdt til en robotarm AMADEO(TM), som muliggør måling og manipulation af kræfter ved hver finger individuelt. Efter passende kalibrering vil kraftmålingerne opnået fra robotten blive brugt til at flytte en markør på skærmen. Patienten vil blive belønnet på en måde, der ikke er relateret til graden af ​​individuation. Med andre ord, en vellykket prøvelse betragtet, når den påførte kraft af de instruerede fingre rammer det foruddefinerede kraftmål uanset den kraft, der udøves i de ikke-instruerede fingre.
Kombinationsprodukt: Intensiv ikke-rettet fingerbevægelsesterapi
Interaktiv robotmedieret behandling, der ikke er rettet specifikt mod øget individuation udført gentagne gange i mindst 1 time om dagen i 2 uger (5 træningsdage om ugen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre ekstremitet umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
En Likert-skala, der kvantificerer bevægelseskvalitet, fornemmelse, bevægelsesområde og smerter i overekstremiteterne efter slagtilfælde. Område: 0 - 66. Højere værdier korrelerer med bedre motorstyring.
Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Ændring i Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre ydeevne 1 måned efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
En Likert-skala, der kvantificerer bevægelseskvalitet, fornemmelse, bevægelsesområde og smerter i overekstremiteterne efter slagtilfælde. Område: 0 - 66. Højere værdier korrelerer med bedre motorstyring.
Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Ændring i Fugl-Meyers vurderingsscore for øvre ekstremitet 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
En Likert-skala, der kvantificerer bevægelseskvalitet, fornemmelse, bevægelsesområde og smerter i overekstremiteterne efter slagtilfælde. Område: 0 - 66. Højere værdier korrelerer med bedre motorstyring.
Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Ændring i Individuationsindeks umiddelbart efter indgrebet
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Forholdet mellem kræfter (i Newton) i de aktive vs. passive fingre under et sæt af isolerede fingerbevægelser. Højere tal korrelerer med bedre fingerledsindividation, og dermed bedre fingerfærdighed.
Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Ændring i Individuationsindeks 1 måned efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Forholdet mellem kræfter (i Newton) i de aktive vs. passive fingre under et sæt af isolerede fingerbevægelser. Højere tal korrelerer med bedre fingerledsindividation, og dermed bedre fingerfærdighed.
Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Ændring i Individuationsindeks 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Forholdet mellem kræfter (i Newton) i de aktive vs. passive fingre under et sæt af isolerede fingerbevægelser. Højere tal korrelerer med bedre fingerledsindividation, og dermed bedre fingerfærdighed.
Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm Research Action Test (ARAT) Score umiddelbart efter indgrebet
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Tid og kvalitet af ydeevne af 19 genstande, der efterligner dagligdagens aktivitet, måles. Tange: 0 - 57. Højere værdier korrelerer med bedre motorstyring.
Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Arm Research Action Test (ARAT) Score ved 1 måned efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Tid og kvalitet af ydeevne af 19 genstande, der efterligner dagligdagens aktivitet, måles. Område: 0 - 57. Højere værdier korrelerer med bedre motorstyring.
Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Arm Research Action Test (ARAT) Score ved 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Tid og kvalitet af ydeevne af 19 genstande, der efterligner dagligdagens aktivitet, måles. Område: 0 - 57. Højere værdier korrelerer med bedre motorstyring.
Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Ændring i M1 MEP (motor-fremkaldte potentialer) amplitude på tidspunktet umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Stimulering af den ipsilesionale M1 vil blive udført (ved at bruge enten ottetal, H- eller dual-H rotationsfeltspole) forbundet til TMS for at fremkalde motorfremkaldt potentiale (MEP) af den første dorsale interosseøse (FDI) muskel i højre hånd, optaget med en EMG-elektrode. Top-to-peak-tiden vil blive beregnet off-line ved hjælp af MATLAB-software. Højere MEP-amplituder korrelerer med højere cortico-spinal integritet.
Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Ændring i M1 MEP (motor-fremkaldte potentialer) amplitude ved 1 måned efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Stimulering af den ipsilesionale M1 vil blive udført (ved at bruge enten ottetal, H- eller dual-H rotationsfeltspole) forbundet til TMS for at fremkalde motorfremkaldt potentiale (MEP) af den første dorsale interosseøse (FDI) muskel i højre hånd, optaget med en EMG-elektrode. Top-to-peak-tiden vil blive beregnet off-line ved hjælp af MATLAB-software. Højere MEP-amplituder korrelerer med højere cortico-spinal integritet.
Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Ændring i MEP (motor-fremkaldte potentialer) amplitude 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Stimulering af den ipsilesionale M1 vil blive udført (ved at bruge enten ottetal, H- eller dual-H rotationsfeltspole) forbundet til TMS for at fremkalde motorfremkaldt potentiale (MEP) af den første dorsale interosseøse (FDI) muskel i højre hånd, optaget med en EMG-elektrode. Top-to-peak-tiden vil blive beregnet off-line ved hjælp af MATLAB-software. Højere MEP-amplituder korrelerer med højere cortico-spinal integritet.
Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Ændring i omfanget af SICI (kortikal hæmning med kort interval) på tidspunktet umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Enkelte testimpulser, konditioneringsimpulser (fem af hver) og parrede impulser (fem par) med et inter-stimuli-interval (ISI) på 2 ms vil blive leveret til den motoriske cortex i begge hemisfærer. Intensiteten af ​​konditioneringsstimulus vil blive sat til 80 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel (MT). Intensiteten af ​​testpulsen vil være 110 % af den hvilende MT. SICI vil blive målt som reduktionen af ​​konditionerede MEP'er i forhold til baseline MEP'er. Højere SICI korrelerer med øget hæmmende aktivitet af den motoriske cortex.
Ændring fra Baseline Score 1-3 dage efter intervention
Ændring i omfanget af SICI (kortikal hæmning med kort interval) 1 måned efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Enkelte testimpulser, konditioneringsimpulser (fem af hver) og parrede impulser (fem par) med et inter-stimuli-interval (ISI) på 2 ms vil blive leveret til den motoriske cortex i begge hemisfærer. Intensiteten af ​​konditioneringsstimulus vil blive sat til 80 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel (MT). Intensiteten af ​​testpulsen vil være 110 % af den hvilende MT. SICI vil blive målt som reduktionen af ​​konditionerede MEP'er i forhold til baseline MEP'er. Højere SICI korrelerer med øget hæmmende aktivitet af den motoriske cortex.
Ændring fra Baseline Score 1 måned efter intervention
Ændring i omfanget af SICI (kortikal hæmning med kort interval) 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention
Enkelte testimpulser, konditioneringsimpulser (fem af hver) og parrede impulser (fem par) med et inter-stimuli-interval (ISI) på 2 ms vil blive leveret til den motoriske cortex i begge hemisfærer. Intensiteten af ​​konditioneringsstimulus vil blive sat til 80 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel (MT). Intensiteten af ​​testpulsen vil være 110 % af den hvilende MT. SICI vil blive målt som reduktionen af ​​konditionerede MEP'er i forhold til baseline MEP'er. Højere SICI korrelerer med øget hæmmende aktivitet af den motoriske cortex.
Ændring fra Baseline Score 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Samarbejdspartnere

Technion, Israel Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOE-19-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv Finger Individuation Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner