Влияние интенсивных тренировок на восстановление ловкости пальцев после инсульта
17 сентября 2022 г. обновлено: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital
Влияние интенсивных тренировок на восстановление ловкости пальцев рук после инсульта: поведенческие, физиологические и анатомические предикторы
Исследователи стремятся проверить, может ли интенсивная тренировка индивидуализации пальцев во время сензитивного окна подострой фазы привести к клинически значимому восстановлению ловких движений у пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shay Ofir-Geva, M.D.
- Номер телефона: 972-522204842
- Электронная почта: shinofir@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
- Номер телефона: 972-545509413
- Электронная почта: silvft@ariel.ac.il
Места учебы
-
-
-
Raanana, Израиль, 43100
- Рекрутинг
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Контакт:
- shay ofir
- Номер телефона: 972-522204842
- Электронная почта: shinofir@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первый симптоматический ишемический или геморрагический инсульт
- Клинически выраженный двигательный дефицит верхних конечностей
- Понимает цель обучения, может сотрудничать с заданием в течение заданного времени
- Клинически стабильный
Критерий исключения:
- Другие неврологические или психические заболевания, влияющие на двигательную функцию верхних конечностей.
- Ортопедическое или ревматологическое заболевание, влияющее на возможность проведения роботизированной ручной терапии.
- Сенсорные проблемы, которые мешают пациенту сообщать о боли во время роботизированной ручной терапии
- Повреждения кожи или раны в местах контакта руки с роботом.
- Пациенты с C/I до ТМС (судороги в анамнезе, наличие кардиостимулятора, шунта VP, спинального стимулятора или любого другого оборудования, которое может работать со сбоями в присутствии сильных магнитных полей) не будут подвергаться ТМС, но могут участвовать в исследовании.
- Участие в другом интервенционном исследовании по реабилитации верхних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Рука пациента будет привязана к роботизированной руке AMADEO™, которая позволяет измерять и манипулировать силой на каждом пальце в отдельности.
После соответствующей калибровки измерения силы, полученные от робота, будут использоваться для перемещения курсора на экране.
Пациент будет вознагражден визуально и на слух, когда будет измерена более высокая степень индивидуализации пальцев.
В частности, когда сила, приложенная проинструктированными пальцами, достигает заданного целевого значения силы, и в то же время сила в необученных пальцах остается как можно ниже.
|
Интерактивное роботизированное лечение, направленное на усиление индивидуализации, повторяющееся не менее 1 часа в день в течение 2 недель (5 тренировочных дней в неделю).
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Рука пациента будет привязана к роботизированной руке AMADEO™, которая позволяет измерять и манипулировать силой на каждом пальце в отдельности.
После соответствующей калибровки измерения силы, полученные от робота, будут использоваться для перемещения курсора на экране.
Пациент будет вознагражден способом, который не связан со степенью индивидуации.
Другими словами, успешное испытание считается, когда сила, приложенная проинструктированными пальцами, достигает заданного целевого значения силы независимо от силы, прилагаемой к непроинструктированным пальцам.
|
Интерактивное робото-опосредованное лечение, не направленное конкретно на усиление индивидуализации, проводимое повторно не менее 1 часа в день в течение 2 недель (5 тренировочных дней в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Fugl-Meyer для верхней конечности сразу после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1-3 дня после вмешательства
|
Шкала Лайкерта, которая количественно определяет качество движений, чувствительность, диапазон движений и боль в верхней конечности после инсульта.
Диапазон: 0–66. Более высокие значения коррелируют с лучшим управлением двигателем.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1-3 дня после вмешательства
|
|
Изменение оценки верхней конечности по шкале Fugl-Meyer через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 месяц после вмешательства
|
Шкала Лайкерта, которая количественно определяет качество движений, чувствительность, диапазон движений и боль в верхней конечности после инсульта.
Диапазон: 0–66. Более высокие значения коррелируют с лучшим управлением двигателем.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение оценки верхней конечности по шкале Fugl-Meyer через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала Лайкерта, которая количественно определяет качество движений, чувствительность, диапазон движений и боль в верхней конечности после инсульта.
Диапазон: 0–66. Более высокие значения коррелируют с лучшим управлением двигателем.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение индекса индивидуальности сразу после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1-3 дня после вмешательства
|
Отношение между силами (в Ньютоне) в активных и пассивных пальцах во время набора изолированных движений пальцев.
Более высокие числа коррелируют с лучшей индивидуализацией суставов пальцев и, следовательно, с лучшей ловкостью.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1-3 дня после вмешательства
|
|
Изменение индекса индивидуальности через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 месяц после вмешательства
|
Отношение между силами (в Ньютоне) в активных и пассивных пальцах во время набора изолированных движений пальцев.
Более высокие числа коррелируют с лучшей индивидуализацией суставов пальцев и, следовательно, с лучшей ловкостью.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение индекса индивидуальности через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца после вмешательства
|
Отношение между силами (в Ньютоне) в активных и пассивных пальцах во время набора изолированных движений пальцев.
Более высокие числа коррелируют с лучшей индивидуализацией суставов пальцев и, следовательно, с лучшей ловкостью.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка действия по исследованию руки (ARAT) сразу после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1-3 дня после вмешательства
|
Измеряются время и качество выполнения 19 заданий, имитирующих повседневную деятельность.
Танге: 0 - 57.
Более высокие значения коррелируют с лучшим контролем моторики.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1-3 дня после вмешательства
|
|
Оценка Arm Research Action Test (ARAT) через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 месяц после вмешательства
|
Измеряются время и качество выполнения 19 заданий, имитирующих повседневную деятельность.
Диапазон: 0–57.
Более высокие значения коррелируют с лучшим контролем моторики.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 месяц после вмешательства
|
|
Тест Arm Research Action Test (ARAT) Оценка через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца после вмешательства
|
Измеряются время и качество выполнения 19 заданий, имитирующих повседневную деятельность.
Диапазон: 0–57.
Более высокие значения коррелируют с лучшим контролем моторики.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение амплитуды M1 МВП (моторных вызванных потенциалов) сразу после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1-3 дня после вмешательства
|
Будет выполняться стимуляция ипсилезиональной M1 (с использованием катушки вращательного поля в форме восьмерки, H- или двойной H), подключенной к TMS, для выявления моторно-вызванного потенциала (MEP) первой дорсальной межкостной (FDI) мышцы правая рука, зарегистрирована электродом ЭМГ.
Время от пика до пика будет вычислено в автономном режиме с использованием программного обеспечения MATLAB.
Более высокие амплитуды МВП коррелируют с более высокой корково-спинальной целостностью.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1-3 дня после вмешательства
|
|
Изменение амплитуды M1 MEP (двигательных вызванных потенциалов) через 1 мес после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 месяц после вмешательства
|
Будет выполняться стимуляция ипсилезиональной M1 (с использованием катушки вращательного поля в форме восьмерки, H- или двойной H), подключенной к TMS, для выявления моторно-вызванного потенциала (MEP) первой дорсальной межкостной (FDI) мышцы правая рука, зарегистрирована электродом ЭМГ.
Время от пика до пика будет вычислено в автономном режиме с использованием программного обеспечения MATLAB.
Более высокие амплитуды МВП коррелируют с более высокой корково-спинальной целостностью.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение амплитуды МВП (моторных вызванных потенциалов) через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца после вмешательства
|
Будет выполняться стимуляция ипсилезиональной M1 (с использованием катушки вращательного поля в форме восьмерки, H- или двойной H), подключенной к TMS, для выявления моторно-вызванного потенциала (MEP) первой дорсальной межкостной (FDI) мышцы правая рука, зарегистрирована электродом ЭМГ.
Время от пика до пика будет вычислено в автономном режиме с использованием программного обеспечения MATLAB.
Более высокие амплитуды МВП коррелируют с более высокой корково-спинальной целостностью.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение степени SICI (короткоинтервальное корковое торможение) сразу после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1-3 дня после вмешательства
|
Одиночные тестовые импульсы, кондиционирующие импульсы (по пять каждого) и парные импульсы (пять пар) с интервалом между стимулами (ISI) 2 мс будут доставлены в моторную кору обоих полушарий.
Интенсивность кондиционирования стимула будет установлена на уровне 80% двигательного порога покоя субъекта (МТ).
Интенсивность тестового импульса составит 110% МТ покоя.
SICI будет измеряться как снижение условных МВП по сравнению с исходными МВП.
Более высокий SICI коррелирует с повышенной тормозной активностью моторной коры.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1-3 дня после вмешательства
|
|
Изменение степени SICI (короткоинтервальное корковое торможение) через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 месяц после вмешательства
|
Одиночные тестовые импульсы, кондиционирующие импульсы (по пять каждого) и парные импульсы (пять пар) с интервалом между стимулами (ISI) 2 мс будут доставлены в моторную кору обоих полушарий.
Интенсивность кондиционирования стимула будет установлена на уровне 80% двигательного порога покоя субъекта (МТ).
Интенсивность тестового импульса составит 110% МТ покоя.
SICI будет измеряться как снижение условных МВП по сравнению с исходными МВП.
Более высокий SICI коррелирует с повышенной тормозной активностью моторной коры.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение степени SICI (короткоинтервальное корковое торможение) через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца после вмешательства
|
Одиночные тестовые импульсы, кондиционирующие импульсы (по пять каждого) и парные импульсы (пять пар) с интервалом между стимулами (ISI) 2 мс будут доставлены в моторную кору обоих полушарий.
Интенсивность кондиционирования стимула будет установлена на уровне 80% двигательного порога покоя субъекта (МТ).
Интенсивность тестового импульса составит 110% МТ покоя.
SICI будет измеряться как снижение условных МВП по сравнению с исходными МВП.
Более высокий SICI коррелирует с повышенной тормозной активностью моторной коры.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOE-19-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .