Účinky intenzivního tréninku na obnovu obratnosti prstů po mrtvici
17. září 2022 aktualizováno: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital
Vliv intenzivního tréninku na obnovu obratnosti prstů po mrtvici: behaviorální, fyziologické a anatomické prediktory
Výzkumníci si kladou za cíl otestovat, zda intenzivní trénink individuace prstů během citlivého okna subakutních fází může vést ke klinicky významnému obnovení obratného pohybu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shay Ofir-Geva, M.D.
- Telefonní číslo: 972-522204842
- E-mail: shinofir@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
- Telefonní číslo: 972-545509413
- E-mail: silvft@ariel.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Raanana, Izrael, 43100
- Nábor
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- shay ofir
- Telefonní číslo: 972-522204842
- E-mail: shinofir@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První symptomatická ischemická nebo hemoragická mrtvice
- Klinicky evidentní motorický deficit horní končetiny
- Porozumí cíli studia, je schopen spolupracovat na úkolu po stanovenou dobu
- Klinicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které ovlivňuje motorické funkce horní končetiny
- Ortopedické nebo revmatologické onemocnění, které ovlivňuje schopnost podstoupit terapii robotickou rukou.
- Senzorické problémy, které brání pacientovi hlásit bolest během terapie robotickou rukou
- Porucha kůže nebo rány na místech, kde se ruka dotýká robota.
- Pacienti s C/I až TMS (anamnéza záchvatů, existence kardiostimulátoru, VP zkratu, spinálního stimulátoru nebo jakéhokoli jiného hardwaru, který může selhávat v přítomnosti silných magnetických polí) nepodstoupí TMS, ale mohou se studie zúčastnit
- Účast na další intervenční studii rehabilitace horních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Ruka pacienta bude připoutána k robotickému rameni AMADEO(TM), které umožňuje měření a manipulaci sil na každém prstu individuálně.
Po příslušné kalibraci budou měření síly získaná z robota použita k pohybu kurzoru na obrazovce.
Pacient bude odměněn vizuálně a sluchově, když bude naměřen vyšší stupeň individuace prstů.
Konkrétně, když aplikovaná síla instruovaných prstů zasáhne předem definovaný cíl síly a zároveň síla v neinstruovaných prstech zůstane co nejnižší
|
Interaktivní roboticky zprostředkované ošetření zaměřené na zvýšenou individualizaci prováděné opakovaně minimálně 1 hodinu denně po dobu 2 týdnů (5 tréninkových dnů v týdnu).
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Ruka pacienta bude připoutána k robotickému rameni AMADEO(TM), které umožňuje měření a manipulaci sil na každém prstu individuálně.
Po příslušné kalibraci budou měření síly získaná z robota použita k pohybu kurzoru na obrazovce.
Pacient bude odměněn způsobem, který nesouvisí s mírou individualizace.
Jinými slovy, za úspěšný pokus se považuje, když aplikovaná síla instruovaných prstů zasáhne předem definovaný cíl síly bez ohledu na sílu vyvíjenou v neinstruovaných prstech.
|
Interaktivní roboticky zprostředkovaná léčba, která není specificky zaměřena na zvýšenou individualizaci prováděná opakovaně alespoň 1 hodinu denně po dobu 2 týdnů (5 tréninkových dnů v týdnu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl-Meyerově skóre hodnocení pro horní končetinu v době bezprostředně po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
|
Likertova stupnice, která kvantifikuje kvalitu pohybu, pocit, rozsah pohybu a bolest v horní končetině po mrtvici.
Rozsah: 0 - 66. Vyšší hodnoty korelují s lepším ovládáním motoru.
|
Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
|
|
Změna ve Fugl-Meyerově skóre hodnocení pro horní končetinu 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
|
Likertova stupnice, která kvantifikuje kvalitu pohybu, pocit, rozsah pohybu a bolest v horní končetině po mrtvici.
Rozsah: 0 - 66. Vyšší hodnoty korelují s lepším ovládáním motoru.
|
Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna ve Fugl-Meyerově skóre hodnocení pro horní končetinu 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
|
Likertova stupnice, která kvantifikuje kvalitu pohybu, pocit, rozsah pohybu a bolest v horní končetině po mrtvici.
Rozsah: 0 - 66. Vyšší hodnoty korelují s lepším ovládáním motoru.
|
Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna individuačního indexu v době bezprostředně po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
|
Vztah mezi silami (v Newtonech) v aktivních vs. pasivních prstech během sady izolovaných pohybů prstů.
Vyšší čísla korelují s lepší individuací prstových kloubů, tedy lepší obratností.
|
Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
|
|
Změna individuačního indexu 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
|
Vztah mezi silami (v Newtonech) v aktivních vs. pasivních prstech během sady izolovaných pohybů prstů.
Vyšší čísla korelují s lepší individuací prstových kloubů, tedy lepší obratností.
|
Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna individuačního indexu 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
|
Vztah mezi silami (v Newtonech) v aktivních vs. pasivních prstech během sady izolovaných pohybů prstů.
Vyšší čísla korelují s lepší individuací prstových kloubů, tedy lepší obratností.
|
Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arm Research Action Test (ARAT) Skóre v době bezprostředně po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
|
Měří se čas a kvalita provedení 19 položek napodobujících činnost každodenního života.
Tang: 0-57.
Vyšší hodnoty korelují s lepším ovládáním motoru.
|
Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
|
|
Arm Research Action Test (ARAT) Skóre 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
|
Měří se čas a kvalita provedení 19 položek napodobujících činnost každodenního života.
Rozsah: 0–57.
Vyšší hodnoty korelují s lepším ovládáním motoru.
|
Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
|
|
Arm Research Action Test (ARAT) Skóre 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
|
Měří se čas a kvalita provedení 19 položek napodobujících činnost každodenního života.
Rozsah: 0–57.
Vyšší hodnoty korelují s lepším ovládáním motoru.
|
Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna amplitudy M1 MEP (motor evoked potentials) v době bezprostředně po zásahu
Časové okno: Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
|
Bude provedena stimulace ipsilezionálního M1 (pomocí buď osmičkové, H- nebo dual-H rotační cívky pole) připojené k TMS pro vyvolání motoricky evokovaného potenciálu (MEP) prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu pravá ruka, zaznamenaný EMG elektrodou.
Doba mezi špičkou bude vypočítána off-line pomocí softwaru MATLAB.
Vyšší amplitudy MEP korelují s vyšší kortikospinální integritou.
|
Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
|
|
Změna amplitudy M1 MEP (motorické evokované potenciály) 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
|
Bude provedena stimulace ipsilezionálního M1 (pomocí buď osmičkové, H- nebo dual-H rotační cívky pole) připojené k TMS pro vyvolání motoricky evokovaného potenciálu (MEP) prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu pravá ruka, zaznamenaný EMG elektrodou.
Doba mezi špičkou bude vypočítána off-line pomocí softwaru MATLAB.
Vyšší amplitudy MEP korelují s vyšší kortikospinální integritou.
|
Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna amplitudy MEP (motor evoked potentials) 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
|
Bude provedena stimulace ipsilezionálního M1 (pomocí buď osmičkové, H- nebo dual-H rotační cívky pole) připojené k TMS pro vyvolání motoricky evokovaného potenciálu (MEP) prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu pravá ruka, zaznamenaný EMG elektrodou.
Doba mezi špičkou bude vypočítána off-line pomocí softwaru MATLAB.
Vyšší amplitudy MEP korelují s vyšší kortikospinální integritou.
|
Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna rozsahu SICI (krátkodobá kortikální inhibice) v době bezprostředně po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
|
Jednotlivé testovací pulzy, kondicionační pulzy (pět od každého) a párové pulzy (pět párů) v interstimulačním intervalu (ISI) 2 ms budou dodány do motorické kůry obou hemisfér.
Intenzita stimulačního stimulu bude nastavena na 80 % klidového motorického prahu (MT) subjektu.
Intenzita testovacího pulzu bude 110 % klidové MT.
SICI se bude měřit jako snížení počtu podmíněných poslanců EP ve srovnání s výchozími poslanci EP.
Vyšší SICI koreluje se zvýšenou inhibiční aktivitou motorického kortexu.
|
Změna od základního skóre 1-3 dny po intervenci
|
|
Změna rozsahu SICI (krátkodobá kortikální inhibice) 1 měsíc po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
|
Jednotlivé testovací pulzy, kondicionační pulzy (pět od každého) a párové pulzy (pět párů) v interstimulačním intervalu (ISI) 2 ms budou dodány do motorické kůry obou hemisfér.
Intenzita stimulačního stimulu bude nastavena na 80 % klidového motorického prahu (MT) subjektu.
Intenzita testovacího pulzu bude 110 % klidové MT.
SICI se bude měřit jako snížení počtu podmíněných poslanců EP ve srovnání s výchozími poslanci EP.
Vyšší SICI koreluje se zvýšenou inhibiční aktivitou motorického kortexu.
|
Změna od základního skóre 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna rozsahu SICI (krátkodobá kortikální inhibice) 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
|
Jednotlivé testovací pulzy, kondicionační pulzy (pět od každého) a párové pulzy (pět párů) v interstimulačním intervalu (ISI) 2 ms budou dodány do motorické kůry obou hemisfér.
Intenzita stimulačního stimulu bude nastavena na 80 % klidového motorického prahu (MT) subjektu.
Intenzita testovacího pulzu bude 110 % klidové MT.
SICI se bude měřit jako snížení počtu podmíněných poslanců EP ve srovnání s výchozími poslanci EP.
Vyšší SICI koreluje se zvýšenou inhibiční aktivitou motorického kortexu.
|
Změna od základního skóre 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOE-19-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .