Efectos del entrenamiento intensivo sobre la recuperación de la destreza de los dedos después de un accidente cerebrovascular
17 de septiembre de 2022 actualizado por: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital
El efecto del entrenamiento intensivo en la recuperación de la destreza de los dedos después de un accidente cerebrovascular: predictores conductuales, fisiológicos y anatómicos
El objetivo de los investigadores es probar si el entrenamiento intensivo de la individualización de los dedos durante la ventana sensible de las fases subagudas puede conducir a una recuperación clínicamente significativa del movimiento diestro en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shay Ofir-Geva, M.D.
- Número de teléfono: 972-522204842
- Correo electrónico: shinofir@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
- Número de teléfono: 972-545509413
- Correo electrónico: silvft@ariel.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Raanana, Israel, 43100
- Reclutamiento
- Loewenstein Rehabilitation Center
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Contacto:
- shay ofir
- Número de teléfono: 972-522204842
- Correo electrónico: shinofir@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer ictus isquémico o hemorrágico sintomático
- Déficit motor de las extremidades superiores clínicamente evidente
- Comprender el objetivo del estudio, es capaz de cooperar con la tarea durante el tiempo especificado
- Clínicamente estable
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad neurológica o psiquiátrica que afecta la función motora de las extremidades superiores
- Una enfermedad ortopédica o reumatológica que afecta la capacidad de someterse a una terapia de mano robótica.
- Problemas sensoriales que impiden que el paciente reporte dolor durante la terapia de mano robótica
- Roturas de la piel o heridas localizadas en los lugares donde la mano contacta con el robot.
- Los pacientes con C/I a TMS (antecedentes de convulsiones, existencia de marcapasos cardíaco, derivación VP, estimulador espinal o cualquier otro hardware que pueda funcionar mal en presencia de fuertes campos magnéticos) no se someterán a TMS pero pueden participar en el estudio.
- Participación en otro estudio de intervención para la rehabilitación de miembros superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La mano del paciente estará restringida a un brazo robótico AMADEO(TM) que permite la medición y manipulación de fuerzas en cada dedo individualmente.
Después de la calibración adecuada, las mediciones de fuerza obtenidas del robot se utilizarán para mover un cursor en la pantalla.
El paciente será recompensado visual y auditivamente cuando se mida un mayor grado de individualización de los dedos.
Específicamente, cuando la fuerza aplicada de los dedos instruidos golpea el objetivo de fuerza predefinido y, al mismo tiempo, la fuerza en los dedos no instruidos permanece lo más baja posible.
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Tratamiento interactivo mediado por robot dirigido a una mayor individualización realizado repetidamente durante al menos 1 hora por día durante 2 semanas (5 días de entrenamiento a la semana).
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Comparador falso: Control
La mano del paciente estará restringida a un brazo robótico AMADEO(TM) que permite la medición y manipulación de fuerzas en cada dedo individualmente.
Después de la calibración adecuada, las mediciones de fuerza obtenidas del robot se utilizarán para mover un cursor en la pantalla.
El paciente será recompensado de una forma que no guarda relación con el grado de individuación.
En otras palabras, se considera una prueba exitosa cuando la fuerza aplicada de los dedos instruidos golpea el objetivo de fuerza predefinido independientemente de la fuerza ejercida en los dedos no instruidos.
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Tratamiento interactivo mediado por robot no dirigido específicamente a una mayor individuación realizado repetidamente durante al menos 1 hora por día durante 2 semanas (5 días de entrenamiento por semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior en el momento inmediatamente posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 1-3 días después de la intervención
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Una escala de Likert que cuantifica la calidad del movimiento, la sensación, el rango de movimiento y el dolor en el miembro superior después de un accidente cerebrovascular.
Rango: 0 - 66. Los valores más altos se correlacionan con un mejor control del motor.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 1-3 días después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores un mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial 1 mes después de la intervención
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Una escala de Likert que cuantifica la calidad del movimiento, la sensación, el rango de movimiento y el dolor en el miembro superior después de un accidente cerebrovascular.
Rango: 0 - 66. Los valores más altos se correlacionan con un mejor control del motor.
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Cambio desde la puntuación inicial 1 mes después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior a los 3 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Una escala de Likert que cuantifica la calidad del movimiento, la sensación, el rango de movimiento y el dolor en el miembro superior después de un accidente cerebrovascular.
Rango: 0 - 66. Los valores más altos se correlacionan con un mejor control del motor.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Cambio en el índice de individuación en el momento inmediato posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 1-3 días después de la intervención
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La relación entre las fuerzas (en Newton) en los dedos activos frente a los pasivos durante un conjunto de movimientos aislados de los dedos.
Los números más altos se correlacionan con una mejor individualización de las articulaciones de los dedos y, por lo tanto, con una mejor destreza.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 1-3 días después de la intervención
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Cambio en el índice de individuación 1 mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la intervención
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La relación entre las fuerzas (en Newton) en los dedos activos frente a los pasivos durante un conjunto de movimientos aislados de los dedos.
Los números más altos se correlacionan con una mejor individualización de las articulaciones de los dedos y, por lo tanto, con una mejor destreza.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la intervención
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Cambio en el índice de individuación a los 3 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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La relación entre las fuerzas (en Newton) en los dedos activos frente a los pasivos durante un conjunto de movimientos aislados de los dedos.
Los números más altos se correlacionan con una mejor individualización de las articulaciones de los dedos y, por lo tanto, con una mejor destreza.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje del Arm Research Action Test (ARAT) en el momento inmediatamente posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 1-3 días después de la intervención
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Se miden el tiempo y la calidad del desempeño de 19 ítems que imitan la actividad de la vida diaria.
Tangencia: 0 - 57.
Los valores más altos se correlacionan con un mejor control motor.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 1-3 días después de la intervención
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Puntaje de la prueba de acción de investigación del brazo (ARAT) 1 mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la intervención
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Se miden el tiempo y la calidad del desempeño de 19 ítems que imitan la actividad de la vida diaria.
Rango: 0 - 57.
Los valores más altos se correlacionan con un mejor control motor.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la intervención
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Puntaje de la prueba de acción de investigación del brazo (ARAT) a los 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Se miden el tiempo y la calidad del desempeño de 19 ítems que imitan la actividad de la vida diaria.
Rango: 0 - 57.
Los valores más altos se correlacionan con un mejor control motor.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Cambio en la amplitud de M1 MEP (potenciales evocados motores) en el momento inmediatamente posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 1-3 días después de la intervención
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Se realizará la estimulación del M1 ipsilesional (usando una bobina de campo rotacional en forma de ocho, H- o dual-H) conectada a TMS para provocar un potencial evocado motor (MEP) del primer músculo interóseo dorsal (FDI) del mano derecha, registrado con un electrodo EMG.
El tiempo pico a pico se calculará fuera de línea utilizando el software MATLAB.
Mayores amplitudes de MEP se correlacionan con una mayor integridad corticoespinal.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 1-3 días después de la intervención
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Cambio en la amplitud de M1 MEP (potenciales evocados motores) 1 mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la intervención
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Se realizará la estimulación del M1 ipsilesional (usando una bobina de campo rotacional en forma de ocho, H- o dual-H) conectada a TMS para provocar un potencial evocado motor (MEP) del primer músculo interóseo dorsal (FDI) del mano derecha, registrado con un electrodo EMG.
El tiempo pico a pico se calculará fuera de línea utilizando el software MATLAB.
Mayores amplitudes de MEP se correlacionan con una mayor integridad corticoespinal.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la intervención
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Cambio en la amplitud de MEP (potenciales evocados motores) a los 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Se realizará la estimulación del M1 ipsilesional (usando una bobina de campo rotacional en forma de ocho, H- o dual-H) conectada a TMS para provocar un potencial evocado motor (MEP) del primer músculo interóseo dorsal (FDI) del mano derecha, registrado con un electrodo EMG.
El tiempo pico a pico se calculará fuera de línea utilizando el software MATLAB.
Mayores amplitudes de MEP se correlacionan con una mayor integridad corticoespinal.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Cambio en la extensión de SICI (inhibición cortical de intervalo corto) en el momento inmediatamente posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 1-3 días después de la intervención
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Se administrarán pulsos de prueba únicos, pulsos de acondicionamiento (cinco de cada uno) y pulsos emparejados (cinco pares) en un intervalo entre estímulos (ISI) de 2 ms a la corteza motora de ambos hemisferios.
La intensidad del estímulo acondicionador se establecerá en el 80% del umbral motor en reposo (MT) del sujeto.
La intensidad del pulso de prueba será el 110% del MT en reposo.
El SICI se medirá como la reducción de los eurodiputados condicionados en relación con los eurodiputados de referencia.
Un SICI más alto se correlaciona con una mayor actividad inhibitoria de la corteza motora.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 1-3 días después de la intervención
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Cambio en la extensión de SICI (inhibición cortical de intervalo corto) 1 mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la intervención
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Se administrarán pulsos de prueba únicos, pulsos de acondicionamiento (cinco de cada uno) y pulsos emparejados (cinco pares) en un intervalo entre estímulos (ISI) de 2 ms a la corteza motora de ambos hemisferios.
La intensidad del estímulo acondicionador se establecerá en el 80% del umbral motor en reposo (MT) del sujeto.
La intensidad del pulso de prueba será el 110% del MT en reposo.
El SICI se medirá como la reducción de los eurodiputados condicionados en relación con los eurodiputados de referencia.
Un SICI más alto se correlaciona con una mayor actividad inhibitoria de la corteza motora.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial 1 mes después de la intervención
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Cambio en la extensión de SICI (inhibición cortical de intervalo corto) a los 3 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Se administrarán pulsos de prueba únicos, pulsos de acondicionamiento (cinco de cada uno) y pulsos emparejados (cinco pares) en un intervalo entre estímulos (ISI) de 2 ms a la corteza motora de ambos hemisferios.
La intensidad del estímulo acondicionador se establecerá en el 80% del umbral motor en reposo (MT) del sujeto.
La intensidad del pulso de prueba será el 110% del MT en reposo.
El SICI se medirá como la reducción de los eurodiputados condicionados en relación con los eurodiputados de referencia.
Un SICI más alto se correlaciona con una mayor actividad inhibitoria de la corteza motora.
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Cambio desde la puntuación inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOE-19-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .