Efeitos do treinamento intensivo na recuperação da destreza dos dedos após o AVC
17 de setembro de 2022 atualizado por: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital
O efeito do treinamento intensivo na recuperação da destreza dos dedos após o AVC: preditores comportamentais, fisiológicos e anatômicos
Os pesquisadores pretendem testar se o treinamento intensivo de individuação dos dedos durante a janela sensível das fases subagudas pode levar a uma recuperação clinicamente significativa do movimento hábil em pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shay Ofir-Geva, M.D.
- Número de telefone: 972-522204842
- E-mail: shinofir@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
- Número de telefone: 972-545509413
- E-mail: silvft@ariel.ac.il
Locais de estudo
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Raanana, Israel, 43100
- Recrutamento
- Loewenstein Rehabilitation Center
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Contato:
- shay ofir
- Número de telefone: 972-522204842
- E-mail: shinofir@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico sintomático
- Déficit motor de membro superior clinicamente evidente
- Entender o objetivo do estudo, é capaz de cooperar com a tarefa pelo tempo especificado
- Clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Outra doença neurológica ou psiquiátrica que afeta a função motora dos membros superiores
- Uma doença ortopédica ou reumatológica que afeta a capacidade de se submeter a uma terapia manual robótica.
- Problemas sensoriais que impedem o paciente de relatar dor durante a terapia manual robótica
- Ruptura da pele ou feridas localizadas em locais onde a mão entra em contato com o robô.
- Pacientes com C/I para TMS (histórico de convulsões, existência de marcapasso cardíaco, shunt VP, estimulador espinhal ou qualquer outro hardware que possa funcionar mal na presença de campos magnéticos fortes) não serão submetidos a TMS, mas podem participar do estudo
- Participação em mais um estudo intervencionista para reabilitação de membro superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A mão do paciente ficará presa a um braço robótico AMADEO(TM) que permite a medição e manipulação de forças em cada dedo individualmente.
Após a calibração adequada, as medições de força obtidas do robô serão usadas para mover um cursor na tela.
O paciente será recompensado visual e auditivamente quando um maior grau de individualização do dedo for medido.
Especificamente, quando a força aplicada dos dedos instruídos atinge o alvo de força predefinido e, ao mesmo tempo, a força nos dedos não instruídos permanece o mais baixa possível
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Tratamento mediado por robô interativo visando o aumento da individualização feito repetidamente por pelo menos 1 hora por dia durante 2 semanas (5 dias de treinamento por semana).
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Comparador Falso: Ao controle
A mão do paciente ficará presa a um braço robótico AMADEO(TM) que permite a medição e manipulação de forças em cada dedo individualmente.
Após a calibração adequada, as medições de força obtidas do robô serão usadas para mover um cursor na tela.
O paciente será recompensado de uma forma que não está relacionada com o grau de individuação.
Em outras palavras, uma tentativa bem-sucedida é considerada quando a força aplicada dos dedos instruídos atinge o alvo de força pré-definido independentemente da força exercida nos dedos não instruídos.
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Tratamento mediado por robô interativo não direcionado especificamente para o aumento da individualização feito repetidamente por pelo menos 1 hora por dia durante 2 semanas (5 dias de treinamento por semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação de Avaliação de Fugl-Meyer para Extremidade Superior no tempo pós-intervenção imediato
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
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Uma escala Likert que quantifica a qualidade do movimento, sensação, amplitude de movimento e dor no membro superior após o AVC.
Faixa: 0 - 66. Valores mais altos se correlacionam com melhor controle do motor.
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Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
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Mudança na Pontuação de Avaliação de Fugl-Meyer para Extermidade Superior 1 mês após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
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Uma escala Likert que quantifica a qualidade do movimento, sensação, amplitude de movimento e dor no membro superior após o AVC.
Faixa: 0 - 66. Valores mais altos se correlacionam com melhor controle do motor.
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Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
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Mudança na Pontuação de Avaliação de Fugl-Meyer para Extermidade Superior 3 meses após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 3 meses após a intervenção
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Uma escala Likert que quantifica a qualidade do movimento, sensação, amplitude de movimento e dor no membro superior após o AVC.
Faixa: 0 - 66. Valores mais altos se correlacionam com melhor controle do motor.
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Alteração da pontuação inicial 3 meses após a intervenção
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Mudança no Índice de Individuação no tempo pós-intervenção imediato
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
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A relação entre as forças (em Newton) nos dedos ativos versus passivos durante um conjunto de movimentos isolados dos dedos.
Números mais altos se correlacionam com melhor individualização das articulações dos dedos, portanto, melhor destreza.
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Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
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Mudança no Índice de Individualização 1 mês após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
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A relação entre as forças (em Newton) nos dedos ativos versus passivos durante um conjunto de movimentos isolados dos dedos.
Números mais altos se correlacionam com melhor individualização das articulações dos dedos, portanto, melhor destreza.
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Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
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Mudança no Índice de Individualização 3 meses após a intervenção
Prazo: Mudança da pontuação de linha de base em 3 meses pós-intervenção
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A relação entre as forças (em Newton) nos dedos ativos versus passivos durante um conjunto de movimentos isolados dos dedos.
Números mais altos se correlacionam com melhor individualização das articulações dos dedos, portanto, melhor destreza.
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Mudança da pontuação de linha de base em 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Arm Research Action Test (ARAT) no momento pós-intervenção imediato
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
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O tempo e a qualidade do desempenho de 19 itens que simulam atividades da vida diária são medidos.
Tanga: 0 - 57.
Valores mais altos se correlacionam com melhor controle motor.
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Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
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Pontuação do Arm Research Action Test (ARAT) 1 mês após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
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O tempo e a qualidade do desempenho de 19 itens que simulam atividades da vida diária são medidos.
Faixa: 0 - 57.
Valores mais altos se correlacionam com melhor controle motor.
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Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
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Pontuação do Arm Research Action Test (ARAT) aos 3 meses pós-intervenção
Prazo: Mudança da pontuação de linha de base em 3 meses pós-intervenção
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O tempo e a qualidade do desempenho de 19 itens que simulam atividades da vida diária são medidos.
Faixa: 0 - 57.
Valores mais altos se correlacionam com melhor controle motor.
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Mudança da pontuação de linha de base em 3 meses pós-intervenção
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Mudança na amplitude M1 MEP (potenciais evocados motores) no tempo pós-intervenção imediato
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
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A estimulação do M1 ipsilesional será feita (usando bobina de campo rotacional em forma de oito, H ou dual-H) conectada ao TMS para eliciar o potencial evocado motor (MEP) do primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) do mão direita, registrada com um eletrodo EMG.
O tempo pico a pico será calculado off-line usando o software MATLAB.
Maiores amplitudes de MEP correlacionam-se com maior integridade córtico-espinhal.
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Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
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Alteração na amplitude M1 MEP (potenciais evocados motores) 1 mês após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
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A estimulação do M1 ipsilesional será feita (usando bobina de campo rotacional em forma de oito, H ou dual-H) conectada ao TMS para eliciar o potencial evocado motor (MEP) do primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) do mão direita, registrada com um eletrodo EMG.
O tempo pico a pico será calculado off-line usando o software MATLAB.
Maiores amplitudes de MEP correlacionam-se com maior integridade córtico-espinhal.
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Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
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Alteração na amplitude de MEP (potenciais evocados motores) 3 meses após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 3 meses após a intervenção
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A estimulação do M1 ipsilesional será feita (usando bobina de campo rotacional em forma de oito, H ou dual-H) conectada ao TMS para eliciar o potencial evocado motor (MEP) do primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) do mão direita, registrada com um eletrodo EMG.
O tempo pico a pico será calculado off-line usando o software MATLAB.
Maiores amplitudes de MEP correlacionam-se com maior integridade córtico-espinhal.
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Alteração da pontuação inicial 3 meses após a intervenção
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Mudança na extensão de SICI (inibição cortical de curto intervalo) no tempo pós-intervenção imediato
Prazo: Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
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Pulsos de teste únicos, pulsos de condicionamento (cinco de cada) e pulsos emparelhados (cinco pares) em um intervalo entre estímulos (ISI) de 2 ms serão entregues ao córtex motor de ambos os hemisférios.
A intensidade do estímulo de condicionamento será fixada em 80% do limiar motor de repouso (MT) do sujeito.
A intensidade do pulso de teste será de 110% da MT de repouso.
O SICI será medido como a redução nos MEPs condicionados em relação aos MEPs da linha de base.
O SICI mais alto se correlaciona com o aumento da atividade inibitória do córtex motor.
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Alteração da pontuação inicial em 1-3 dias após a intervenção
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Alteração na extensão de SICI (inibição cortical de curto intervalo) 1 mês após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
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Pulsos de teste únicos, pulsos de condicionamento (cinco de cada) e pulsos emparelhados (cinco pares) em um intervalo entre estímulos (ISI) de 2 ms serão entregues ao córtex motor de ambos os hemisférios.
A intensidade do estímulo de condicionamento será fixada em 80% do limiar motor de repouso (MT) do sujeito.
A intensidade do pulso de teste será de 110% da MT de repouso.
O SICI será medido como a redução nos MEPs condicionados em relação aos MEPs da linha de base.
O SICI mais alto se correlaciona com o aumento da atividade inibitória do córtex motor.
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Alteração da pontuação inicial 1 mês após a intervenção
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Mudança na extensão de SICI (inibição cortical de curto intervalo) 3 meses após a intervenção
Prazo: Alteração da pontuação inicial 3 meses após a intervenção
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Pulsos de teste únicos, pulsos de condicionamento (cinco de cada) e pulsos emparelhados (cinco pares) em um intervalo entre estímulos (ISI) de 2 ms serão entregues ao córtex motor de ambos os hemisférios.
A intensidade do estímulo de condicionamento será fixada em 80% do limiar motor de repouso (MT) do sujeito.
A intensidade do pulso de teste será de 110% da MT de repouso.
O SICI será medido como a redução nos MEPs condicionados em relação aos MEPs da linha de base.
O SICI mais alto se correlaciona com o aumento da atividade inibitória do córtex motor.
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Alteração da pontuação inicial 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOE-19-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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