Intensiivisen harjoittelun vaikutukset sormien palautumiseen aivohalvauksen jälkeen
lauantai 17. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital
Intensiivisen harjoittelun vaikutus sormien kätevyyden palautumiseen aivohalvauksen jälkeen: käyttäytymiseen, fysiologisiin ja anatomisiin ennustajiin
Tutkijat pyrkivät testaamaan, voiko sormien yksilöllistymisen intensiivinen harjoittelu subakuutin vaiheen herkän ikkunan aikana johtaa kliinisesti merkitykselliseen näppärän liikkeen palautumiseen aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shay Ofir-Geva, M.D.
- Puhelinnumero: 972-522204842
- Sähköposti: shinofir@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
- Puhelinnumero: 972-545509413
- Sähköposti: silvft@ariel.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Raanana, Israel, 43100
- Rekrytointi
- Loewenstein Rehabilitation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- shay ofir
- Puhelinnumero: 972-522204842
- Sähköposti: shinofir@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen oireinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Kliinisesti ilmeinen yläraajan motorinen vajaus
- Ymmärtää opiskelutavoitteen, osaa toimia yhteistyössä tehtävän kanssa määrätyn ajan
- Kliinisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa yläraajan motoriseen toimintaan
- Ortopedinen tai reumatologinen sairaus, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa robottikäsihoitoa.
- Aistiongelmat, jotka estävät potilasta ilmoittamasta kipua robottikäsihoidon aikana
- Ihon vaurioituminen tai haavat paikoissa, joissa käsi koskettaa robottia.
- Potilaille, joilla on C/I to TMS (kohtaushistoria, sydämen tahdistimen, VP-shuntin, selkäydinstimulaattorin tai muun laitteiston, joka voi toimia toimintahäiriönä voimakkaiden magneettikenttien vaikutuksesta), ei tehdä TMS:ää, mutta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen yläraajojen kuntouttamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaan käsi kiinnitetään robottikäsivarteen AMADEO(TM), joka mahdollistaa kunkin sormen voimien mittaamisen ja manipuloinnin erikseen.
Asianmukaisen kalibroinnin jälkeen robotista saatuja voimamittauksia käytetään kohdistimen siirtämiseen näytöllä.
Potilas palkitaan visuaalisesti ja kuulollisesti, kun mitataan korkeampi sormen yksilöllistymisaste.
Tarkemmin sanottuna, kun ohjattujen sormien kohdistettu voima osuu ennalta määritettyyn voimakohteeseen ja samalla, ei-ohjattujen sormien voima pysyy mahdollisimman pienenä
|
Interaktiivinen robottivälitteinen hoito, jonka tavoitteena on lisätä yksilöllistymistä toistuvasti vähintään 1 tunnin ajan päivässä 2 viikon ajan (5 harjoituspäivää viikossa).
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaan käsi kiinnitetään robottikäsivarteen AMADEO(TM), joka mahdollistaa kunkin sormen voimien mittaamisen ja manipuloinnin erikseen.
Asianmukaisen kalibroinnin jälkeen robotista saatuja voimamittauksia käytetään kohdistimen siirtämiseen näytöllä.
Potilas palkitaan tavalla, joka ei liity yksilöllisyyden asteeseen.
Toisin sanoen onnistunut kokeilu katsotaan, kun ohjattujen sormien kohdistettu voima osuu ennalta määrättyyn voimakohteeseen riippumatta voimasta, joka kohdistuu ei-ohjettaviin sormiin.
|
Interaktiivinen robottivälitteinen hoito, joka ei ole suunnattu nimenomaan lisääntyneeseen yksilöllistymiseen, tehdään toistuvasti vähintään 1 tunti päivässä 2 viikon ajan (5 harjoituspäivää viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen Fugl-Meyerin arviointipisteissä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Likert-asteikko, joka mittaa liikkeen laadun, tunteen, liikerajan ja kivun yläraajassa aivohalvauksen jälkeen.
Alue: 0 - 66. Suuremmat arvot korreloivat paremman moottorin ohjauksen kanssa.
|
Muutos peruspisteestä 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Fugl-Meyerin arviointipisteissä yläraajojen kohdalla 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Likert-asteikko, joka mittaa liikkeen laadun, tunteen, liikerajan ja kivun yläraajassa aivohalvauksen jälkeen.
Alue: 0 - 66. Suuremmat arvot korreloivat paremman moottorin ohjauksen kanssa.
|
Muutos peruspisteestä 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos Fugl-Meyerin arviointipisteissä yläraajojen osalta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Likert-asteikko, joka mittaa liikkeen laadun, tunteen, liikerajan ja kivun yläraajassa aivohalvauksen jälkeen.
Alue: 0 - 66. Suuremmat arvot korreloivat paremman moottorin ohjauksen kanssa.
|
Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos yksilöindeksissä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Voimien välinen suhde (Newtonina) aktiivisissa vs. passiivisissa sormissa yksittäisten sormenliikkeiden sarjan aikana.
Suuremmat luvut korreloivat paremman sormen nivelten yksilöllistymisen kanssa, mikä tarkoittaa parempaa kätevyyttä.
|
Muutos peruspisteestä 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos yksilöindeksissä 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Voimien välinen suhde (Newtonina) aktiivisissa vs. passiivisissa sormissa yksittäisten sormenliikkeiden sarjan aikana.
Suuremmat luvut korreloivat paremman sormen nivelten yksilöllistymisen kanssa, mikä tarkoittaa parempaa kätevyyttä.
|
Muutos peruspisteestä 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos yksilöindeksissä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Voimien välinen suhde (Newtonina) aktiivisissa vs. passiivisissa sormissa yksittäisten sormenliikkeiden sarjan aikana.
Suuremmat luvut korreloivat paremman sormen nivelten yksilöllistymisen kanssa, mikä tarkoittaa parempaa kätevyyttä.
|
Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arm Research Action Test (ARAT) -pisteet välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mitataan 19 päivittäistä toimintaa jäljittelevän esineen suoritusaikaa ja laatua.
Tange: 0-57.
Suuremmat arvot korreloivat paremman moottorin ohjauksen kanssa.
|
Muutos peruspisteestä 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Arm Research Action Test (ARAT) -pisteet 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Mitataan 19 päivittäistä toimintaa jäljittelevän esineen suoritusaikaa ja laatua.
Alue: 0-57.
Suuremmat arvot korreloivat paremman moottorin ohjauksen kanssa.
|
Muutos peruspisteestä 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Arm Research Action Test (ARAT) -pisteet 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Mitataan 19 päivittäistä toimintaa jäljittelevän esineen suoritusaikaa ja laatua.
Alue: 0-57.
Suuremmat arvot korreloivat paremman moottorin ohjauksen kanssa.
|
Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos M1 MEP-amplitudissa (moottorin aiheuttamat potentiaalit) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ipsilesionaalista M1:tä stimuloidaan (käyttämällä joko kahdeksasta, H- tai kaksois-H-kiertokenttäkelaa), joka on yhdistetty TMS:ään, jotta saadaan aikaan ensimmäisen selkälihaksen (FDI) moottorin aiheuttama potentiaali (MEP). oikea käsi, tallennettu EMG-elektrodilla.
Ruuhka-huippu-aika lasketaan offline-tilassa MATLAB-ohjelmistolla.
Korkeammat MEP-amplitudit korreloivat korkeamman kortiko-selkärangan eheyden kanssa.
|
Muutos peruspisteestä 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos M1 MEP:n (motoriset potentiaalit) amplitudissa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Ipsilesionaalista M1:tä stimuloidaan (käyttämällä joko kahdeksasta, H- tai kaksois-H-kiertokenttäkelaa), joka on yhdistetty TMS:ään, jotta saadaan aikaan ensimmäisen selkälihaksen (FDI) moottorin aiheuttama potentiaali (MEP). oikea käsi, tallennettu EMG-elektrodilla.
Ruuhka-huippu-aika lasketaan offline-tilassa MATLAB-ohjelmistolla.
Korkeammat MEP-amplitudit korreloivat korkeamman kortiko-selkärangan eheyden kanssa.
|
Muutos peruspisteestä 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos MEP-amplitudissa (motoriset potentiaalit) 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Ipsilesionaalista M1:tä stimuloidaan (käyttämällä joko kahdeksasta, H- tai kaksois-H-kiertokenttäkelaa), joka on yhdistetty TMS:ään, jotta saadaan aikaan ensimmäisen selkälihaksen (FDI) moottorin aiheuttama potentiaali (MEP). oikea käsi, tallennettu EMG-elektrodilla.
Ruuhka-huippu-aika lasketaan offline-tilassa MATLAB-ohjelmistolla.
Korkeammat MEP-amplitudit korreloivat korkeamman kortiko-selkärangan eheyden kanssa.
|
Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos SICI:n (lyhyen aikavälin aivokuoren eston) laajuudessa välittömästi intervention jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Molempien pallonpuoliskojen motoriseen aivokuoreen toimitetaan yksittäisiä testipulsseja, ehdollistamispulsseja (viisi kutakin) ja paripulsseja (viisi paria) 2 ms:n ärsykkeiden välissä (ISI).
Ehdollistavan ärsykkeen intensiteetti asetetaan 80 prosenttiin kohteen lepomotorisen kynnyksen (MT) arvosta.
Testipulssin intensiteetti on 110 % lepotilasta.
SICI mitataan ehdollisten Euroopan parlamentin jäsenten vähentymisenä suhteessa perustason MEP:iin.
Korkeampi SICI korreloi motorisen aivokuoren lisääntyneen estoaktiivisuuden kanssa.
|
Muutos peruspisteestä 1-3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos SICI:n (lyhyen aikavälin aivokuoren eston) laajuudessa 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Molempien pallonpuoliskojen motoriseen aivokuoreen toimitetaan yksittäisiä testipulsseja, ehdollistamispulsseja (viisi kutakin) ja paripulsseja (viisi paria) 2 ms:n ärsykkeiden välissä (ISI).
Ehdollistavan ärsykkeen intensiteetti asetetaan 80 prosenttiin kohteen lepomotorisen kynnyksen (MT) arvosta.
Testipulssin intensiteetti on 110 % lepotilasta.
SICI mitataan ehdollisten Euroopan parlamentin jäsenten vähentymisenä suhteessa perustason MEP:iin.
Korkeampi SICI korreloi motorisen aivokuoren lisääntyneen estoaktiivisuuden kanssa.
|
Muutos peruspisteestä 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutos SICI:n (lyhyen aikavälin aivokuoren eston) laajuudessa 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Molempien pallonpuoliskojen motoriseen aivokuoreen toimitetaan yksittäisiä testipulsseja, ehdollistamispulsseja (viisi kutakin) ja paripulsseja (viisi paria) 2 ms:n ärsykkeiden välissä (ISI).
Ehdollistavan ärsykkeen intensiteetti asetetaan 80 prosenttiin kohteen lepomotorisen kynnyksen (MT) arvosta.
Testipulssin intensiteetti on 110 % lepotilasta.
SICI mitataan ehdollisten Euroopan parlamentin jäsenten vähentymisenä suhteessa perustason MEP:iin.
Korkeampi SICI korreloi motorisen aivokuoren lisääntyneen estoaktiivisuuden kanssa.
|
Muutos peruspisteestä 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOE-19-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .