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Effets de l'entraînement intensif sur la récupération de la dextérité des doigts après un AVC

17 septembre 2022 mis à jour par: Nachum Soroker, MD, Loewenstein Hospital

L'effet de l'entraînement intensif sur la récupération de la dextérité des doigts après un AVC : prédicteurs comportementaux, physiologiques et anatomiques

Les chercheurs ont pour objectif de tester si un entraînement intensif de l'individuation des doigts pendant la fenêtre sensible des phases subaiguës peut conduire à une récupération cliniquement significative du mouvement adroit chez les patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shay Ofir-Geva, M.D.
  • Numéro de téléphone: 972-522204842
  • E-mail: shinofir@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 972-545509413
  • E-mail: silvft@ariel.ac.il

Lieux d'étude

  • Israël
      • Raanana, Israël, 43100
        • Recrutement
        • Loewenstein Rehabilitation Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premier AVC ischémique ou hémorragique symptomatique
  • Déficit moteur des membres supérieurs cliniquement évident
  • Comprendre le but de l'étude, est capable de coopérer avec la tâche pendant le temps spécifié
  • Cliniquement stable

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie neurologique ou psychiatrique affectant la fonction motrice des membres supérieurs
  • Une maladie orthopédique ou rhumatologique qui affecte la capacité de subir une thérapie manuelle robotique.
  • Problèmes sensoriels qui empêchent le patient de signaler la douleur pendant la thérapie robotique de la main
  • Dégradation de la peau ou plaies situées aux endroits où la main entre en contact avec le robot.
  • Les patients atteints de C/I à TMS (antécédents de convulsions, existence d'un stimulateur cardiaque, d'un shunt VP, d'un stimulateur spinal ou de tout autre matériel susceptible de mal fonctionner en présence de champs magnétiques puissants) ne subiront pas de TMS mais pourront participer à l'étude
  • Participation à une autre étude interventionnelle pour la rééducation du membre supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
La main du patient sera retenue par un bras robotique AMADEO(TM) qui permet la mesure et la manipulation des forces à chaque doigt individuellement. Après un calibrage approprié, les mesures de force obtenues du robot seront utilisées pour déplacer un curseur sur l'écran. Le patient sera récompensé visuellement et auditivement lorsqu'un degré plus élevé d'individuation des doigts sera mesuré. Plus précisément, lorsque la force appliquée des doigts instruits atteint la cible de force prédéfinie et en même temps, la force dans les doigts non instruits reste aussi faible que possible
Produit combiné: Thérapie intensive d'individualisation des doigts
Traitement interactif assisté par robot visant à augmenter l'individuation effectué de manière répétée pendant au moins 1 heure par jour pendant 2 semaines (5 jours d'entraînement par semaine).
Comparateur factice: Contrôle
La main du patient sera retenue par un bras robotique AMADEO(TM) qui permet la mesure et la manipulation des forces à chaque doigt individuellement. Après un calibrage approprié, les mesures de force obtenues du robot seront utilisées pour déplacer un curseur sur l'écran. Le patient sera récompensé d'une manière qui n'est pas liée au degré d'individuation. En d'autres termes, un essai réussi est considéré lorsque la force appliquée des doigts instruits atteint la cible de force prédéfinie, quelle que soit la force exercée sur les doigts non instruits.
Produit combiné: Thérapie intensive par mouvements non dirigés des doigts
Traitement interactif assisté par robot ne visant pas spécifiquement à accroître l'individuation effectué de manière répétée pendant au moins 1 heure par jour pendant 2 semaines (5 jours d'entraînement par semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur immédiatement après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base 1 à 3 jours après l'intervention
Une échelle de Likert qui quantifie la qualité du mouvement, la sensation, l'amplitude des mouvements et la douleur dans le membre supérieur après un AVC. Plage : 0 - 66. Des valeurs plus élevées correspondent à un meilleur contrôle du moteur.
Changement par rapport au score de base 1 à 3 jours après l'intervention
Changement du score d'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur à 1 mois après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base à 1 mois après l'intervention
Une échelle de Likert qui quantifie la qualité du mouvement, la sensation, l'amplitude des mouvements et la douleur dans le membre supérieur après un AVC. Plage : 0 - 66. Des valeurs plus élevées correspondent à un meilleur contrôle du moteur.
Changement par rapport au score de base à 1 mois après l'intervention
Changement du score d'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur à 3 mois après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base à 3 mois après l'intervention
Une échelle de Likert qui quantifie la qualité du mouvement, la sensation, l'amplitude des mouvements et la douleur dans le membre supérieur après un AVC. Plage : 0 - 66. Des valeurs plus élevées correspondent à un meilleur contrôle du moteur.
Changement par rapport au score de base à 3 mois après l'intervention
Changement de l'indice d'individuation immédiatement après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base 1 à 3 jours après l'intervention
La relation entre les forces (en Newton) dans les doigts actifs et passifs lors d'un ensemble de mouvements de doigts isolés. Des nombres plus élevés sont corrélés à une meilleure individuation des articulations des doigts, donc à une meilleure dextérité.
Changement par rapport au score de base 1 à 3 jours après l'intervention
Changement de l'indice d'individuation à 1 mois après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base à 1 mois après l'intervention
La relation entre les forces (en Newton) dans les doigts actifs et passifs lors d'un ensemble de mouvements de doigts isolés. Des nombres plus élevés sont corrélés à une meilleure individuation des articulations des doigts, donc à une meilleure dextérité.
Changement par rapport au score de base à 1 mois après l'intervention
Changement de l'indice d'individuation à 3 mois après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base à 3 mois après l'intervention
La relation entre les forces (en Newton) dans les doigts actifs et passifs lors d'un ensemble de mouvements de doigts isolés. Des nombres plus élevés sont corrélés à une meilleure individuation des articulations des doigts, donc à une meilleure dextérité.
Changement par rapport au score de base à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Arm Research Action Test (ARAT) immédiatement après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base 1 à 3 jours après l'intervention
Le temps et la qualité d'exécution de 19 items imitant l'activité de la vie quotidienne sont mesurés. Tange : 0 - 57. Des valeurs plus élevées correspondent à un meilleur contrôle moteur.
Changement par rapport au score de base 1 à 3 jours après l'intervention
Score Arm Research Action Test (ARAT) à 1 mois après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base à 1 mois après l'intervention
Le temps et la qualité d'exécution de 19 items imitant l'activité de la vie quotidienne sont mesurés. Plage : 0 - 57. Des valeurs plus élevées correspondent à un meilleur contrôle moteur.
Changement par rapport au score de base à 1 mois après l'intervention
Score Arm Research Action Test (ARAT) à 3 mois après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base à 3 mois après l'intervention
Le temps et la qualité d'exécution de 19 items imitant l'activité de la vie quotidienne sont mesurés. Plage : 0 - 57. Des valeurs plus élevées correspondent à un meilleur contrôle moteur.
Changement par rapport au score de base à 3 mois après l'intervention
Modification de l'amplitude du M1 MEP (potentiels évoqués moteurs) immédiatement après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base 1 à 3 jours après l'intervention
La stimulation du M1 ipsilésionnel sera effectuée (à l'aide d'une bobine de champ rotatif en forme de huit, en H ou en double H) connectée au TMS pour susciter le potentiel évoqué moteur (MEP) du premier muscle interosseux dorsal (FDI) du main droite, enregistré avec une électrode EMG. Le temps de crête à crête sera calculé hors ligne à l'aide du logiciel MATLAB. Des amplitudes MEP plus élevées sont corrélées à une intégrité cortico-spinale plus élevée.
Changement par rapport au score de base 1 à 3 jours après l'intervention
Modification de l'amplitude du M1 MEP (potentiels évoqués moteurs) à 1 mois après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base à 1 mois après l'intervention
La stimulation du M1 ipsilésionnel sera effectuée (à l'aide d'une bobine de champ rotatif en forme de huit, en H ou en double H) connectée au TMS pour susciter le potentiel évoqué moteur (MEP) du premier muscle interosseux dorsal (FDI) du main droite, enregistré avec une électrode EMG. Le temps de crête à crête sera calculé hors ligne à l'aide du logiciel MATLAB. Des amplitudes MEP plus élevées sont corrélées à une intégrité cortico-spinale plus élevée.
Changement par rapport au score de base à 1 mois après l'intervention
Modification de l'amplitude des MEP (potentiels évoqués moteurs) à 3 mois après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base à 3 mois après l'intervention
La stimulation du M1 ipsilésionnel sera effectuée (à l'aide d'une bobine de champ rotatif en forme de huit, en H ou en double H) connectée au TMS pour susciter le potentiel évoqué moteur (MEP) du premier muscle interosseux dorsal (FDI) du main droite, enregistré avec une électrode EMG. Le temps de crête à crête sera calculé hors ligne à l'aide du logiciel MATLAB. Des amplitudes MEP plus élevées sont corrélées à une intégrité cortico-spinale plus élevée.
Changement par rapport au score de base à 3 mois après l'intervention
Modification de l'étendue du SICI (inhibition corticale à court intervalle) immédiatement après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base 1 à 3 jours après l'intervention
Des impulsions de test simples, des impulsions de conditionnement (cinq de chaque) et des impulsions appariées (cinq paires) à un intervalle inter-stimuli (ISI) de 2 ms seront délivrées au cortex moteur des deux hémisphères. L'intensité du stimulus de conditionnement sera fixée à 80 % du seuil moteur au repos (MT) du sujet. L'intensité de l'impulsion de test sera de 110 % de la MT au repos. Le SICI sera mesuré comme la réduction des MEP conditionnés par rapport aux MEP de référence. Un SICI plus élevé est corrélé à une activité inhibitrice accrue du cortex moteur.
Changement par rapport au score de base 1 à 3 jours après l'intervention
Modification de l'étendue du SICI (inhibition corticale à court intervalle) à 1 mois après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base à 1 mois après l'intervention
Des impulsions de test simples, des impulsions de conditionnement (cinq de chaque) et des impulsions appariées (cinq paires) à un intervalle inter-stimuli (ISI) de 2 ms seront délivrées au cortex moteur des deux hémisphères. L'intensité du stimulus de conditionnement sera fixée à 80 % du seuil moteur au repos (MT) du sujet. L'intensité de l'impulsion de test sera de 110 % de la MT au repos. Le SICI sera mesuré comme la réduction des MEP conditionnés par rapport aux MEP de référence. Un SICI plus élevé est corrélé à une activité inhibitrice accrue du cortex moteur.
Changement par rapport au score de base à 1 mois après l'intervention
Modification de l'étendue du SICI (inhibition corticale à court intervalle) à 3 mois après l'intervention
Délai: Changement par rapport au score de base à 3 mois après l'intervention
Des impulsions de test simples, des impulsions de conditionnement (cinq de chaque) et des impulsions appariées (cinq paires) à un intervalle inter-stimuli (ISI) de 2 ms seront délivrées au cortex moteur des deux hémisphères. L'intensité du stimulus de conditionnement sera fixée à 80 % du seuil moteur au repos (MT) du sujet. L'intensité de l'impulsion de test sera de 110 % de la MT au repos. Le SICI sera mesuré comme la réduction des MEP conditionnés par rapport aux MEP de référence. Un SICI plus élevé est corrélé à une activité inhibitrice accrue du cortex moteur.
Changement par rapport au score de base à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loewenstein Hospital

Collaborateurs

Technion, Israel Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOE-19-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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