强化训练对脑卒中后手指灵活性恢复的影响
2022年9月17日 更新者：Nachum Soroker, MD、Loewenstein Hospital
强化训练对中风后手指灵活性恢复的影响：行为、生理和解剖学预测因子
研究人员旨在测试在亚急性期的敏感窗口期间进行手指个性化强化训练是否可以导致中风患者灵巧运动的临床意义恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shay Ofir-Geva, M.D.
- 电话号码：972-522204842
- 邮箱：shinofir@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Silvi Frenkel-Toledo, Ph.D.
- 电话号码：972-545509413
- 邮箱：silvft@ariel.ac.il
学习地点
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Raanana、以色列、43100
- 招聘中
- Loewenstein Rehabilitation Center
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接触：
- shay ofir
- 电话号码：972-522204842
- 邮箱：shinofir@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次有症状的缺血性或出血性中风
- 临床上明显的上肢运动障碍
- 了解学习目的，能在规定时间内配合完成任务
- 临床稳定
排除标准：
- 影响上肢运动功能的其他神经或精神疾病
- 影响接受机器人手治疗能力的骨科或风湿病。
- 在机器人手治疗期间阻止患者报告疼痛的感觉问题
- 手接触机器人的地方有皮肤破损或伤口。
- 患有 C/I 至 TMS 的患者（癫痫发作史、存在心脏起搏器、VP 分流器、脊髓刺激器或任何其他可能在强磁场存在时发生故障的硬件）将不会接受 TMS，但可以参与研究
- 参与另一项上肢康复介入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
患者的手将被固定在机械臂 AMADEO(TM) 上，该机械臂能够单独测量和操纵每个手指的力。
经过适当的校准后，从机器人获得的力测量值将用于在屏幕上移动光标。
当测量到更高程度的手指个性化时，患者将在视觉和听觉上得到奖励。
具体来说，当受指示手指的施加力达到预定的力目标时，同时，非受指示手指中的力保持尽可能低
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交互式机器人介导的治疗旨在增加个性化，每天至少重复进行 1 小时，持续 2 周（每周 5 天训练）。
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假比较器：控制
患者的手将被固定在机械臂 AMADEO(TM) 上，该机械臂能够单独测量和操纵每个手指的力。
经过适当的校准后，从机器人获得的力测量值将用于在屏幕上移动光标。
患者将以与个体化程度无关的方式获得奖励。
换句话说，无论在非指示手指上施加的力如何，指示手指的施加力达到预定力目标时都被认为是成功的试验。
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交互式机器人介导的治疗并非专门针对增加个性化重复进行，每天至少 1 小时，持续 2 周（每周 5 天训练）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后即刻上肢 Fugl-Meyer 评估评分的变化
大体时间：干预后 1-3 天基线分数的变化
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量化中风后上肢运动质量、感觉、运动范围和疼痛的李克特量表。
范围：0 - 66。较高的值与更好的电机控制相关。
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干预后 1-3 天基线分数的变化
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干预后 1 个月上肢 Fugl-Meyer 评估分数的变化
大体时间：干预后 1 个月基线分数的变化
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量化中风后上肢运动质量、感觉、运动范围和疼痛的李克特量表。
范围：0 - 66。较高的值与更好的电机控制相关。
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干预后 1 个月基线分数的变化
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干预后 3 个月上肢 Fugl-Meyer 评估分数的变化
大体时间：干预后 3 个月基线分数的变化
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量化中风后上肢运动质量、感觉、运动范围和疼痛的李克特量表。
范围：0 - 66。较高的值与更好的电机控制相关。
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干预后 3 个月基线分数的变化
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干预后即刻个体化指数的变化
大体时间：干预后 1-3 天基线分数的变化
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在一组孤立的手指运动中，主动手指与被动手指的力（以牛顿为单位）之间的关系。
更高的数字与更好的指关节个性化相关，因此更灵巧。
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干预后 1-3 天基线分数的变化
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干预后 1 个月个体化指数的变化
大体时间：干预后 1 个月基线分数的变化
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在一组孤立的手指运动中，主动手指与被动手指的力（以牛顿为单位）之间的关系。
更高的数字与更好的指关节个性化相关，因此更灵巧。
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干预后 1 个月基线分数的变化
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干预后 3 个月个体化指数的变化
大体时间：干预后 3 个月时基线分数的变化
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在一组孤立的手指运动中，主动手指与被动手指的力（以牛顿为单位）之间的关系。
更高的数字与更好的指关节个性化相关，因此更灵巧。
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干预后 3 个月时基线分数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后即刻的 Arm 研究行动测试 (ARAT) 分数
大体时间：干预后 1-3 天基线分数的变化
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测量了模拟日常生活活动的 19 个项目的时间和性能质量。
丹下：0 - 57。
较高的值与更好的电机控制相关。
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干预后 1-3 天基线分数的变化
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干预后 1 个月的手臂研究行动测试 (ARAT) 分数
大体时间：干预后 1 个月基线分数的变化
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测量了模拟日常生活活动的 19 个项目的时间和性能质量。
范围：0 - 57。
较高的值与更好的电机控制相关。
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干预后 1 个月基线分数的变化
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干预后 3 个月的手臂研究行动测试 (ARAT) 分数
大体时间：干预后 3 个月时基线分数的变化
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测量了模拟日常生活活动的 19 个项目的时间和性能质量。
范围：0 - 57。
较高的值与更好的电机控制相关。
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干预后 3 个月时基线分数的变化
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干预后即刻 M1 MEP（运动诱发电位）振幅的变化
大体时间：干预后 1-3 天基线分数的变化
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将完成与 TMS 连接的同侧 M1 刺激（使用八字形、H 或双 H 旋转场线圈），以引发第一背侧骨间 (FDI) 肌肉的运动诱发电位 (MEP)右手，用 EMG 电极记录。
峰峰值时间将使用 MATLAB 软件离线计算。
较高的 MEP 振幅与较高的皮质脊髓完整性相关。
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干预后 1-3 天基线分数的变化
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干预后 1 个月 M1 MEP（运动诱发电位）振幅的变化
大体时间：干预后 1 个月基线分数的变化
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将完成与 TMS 连接的同侧 M1 刺激（使用八字形、H 或双 H 旋转场线圈），以引发第一背侧骨间 (FDI) 肌肉的运动诱发电位 (MEP)右手，用 EMG 电极记录。
峰峰值时间将使用 MATLAB 软件离线计算。
较高的 MEP 振幅与较高的皮质脊髓完整性相关。
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干预后 1 个月基线分数的变化
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干预后 3 个月的 MEP（运动诱发电位）振幅变化
大体时间：干预后 3 个月时基线分数的变化
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将完成与 TMS 连接的同侧 M1 刺激（使用八字形、H 或双 H 旋转场线圈），以引发第一背侧骨间 (FDI) 肌肉的运动诱发电位 (MEP)右手，用 EMG 电极记录。
峰峰值时间将使用 MATLAB 软件离线计算。
较高的 MEP 振幅与较高的皮质脊髓完整性相关。
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干预后 3 个月时基线分数的变化
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干预后即刻 SICI（短时程皮质抑制）程度的变化
大体时间：干预后 1-3 天基线分数的变化
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刺激间隔 (ISI) 为 2 毫秒的单个测试脉冲、调节脉冲（各五个）和成对脉冲（五对）将传送到两个半球的运动皮层。
调节刺激的强度将设置为受试者静息运动阈值 (MT) 的 80%。
测试脉冲的强度将是静止 MT 的 110%。
SICI 将被衡量为相对于基线 MEP 的有条件 MEP 的减少。
较高的 SICI 与运动皮层的抑制活性增加相关。
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干预后 1-3 天基线分数的变化
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干预后 1 个月 SICI（短时程皮质抑制）程度的变化
大体时间：干预后 1 个月基线分数的变化
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刺激间隔 (ISI) 为 2 毫秒的单个测试脉冲、调节脉冲（各五个）和成对脉冲（五对）将传送到两个半球的运动皮层。
调节刺激的强度将设置为受试者静息运动阈值 (MT) 的 80%。
测试脉冲的强度将是静止 MT 的 110%。
SICI 将被衡量为相对于基线 MEP 的有条件 MEP 的减少。
较高的 SICI 与运动皮层的抑制活性增加相关。
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干预后 1 个月基线分数的变化
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干预后 3 个月 SICI（短时程皮质抑制）程度的变化
大体时间：干预后 3 个月时基线分数的变化
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刺激间隔 (ISI) 为 2 毫秒的单个测试脉冲、调节脉冲（各五个）和成对脉冲（五对）将传送到两个半球的运动皮层。
调节刺激的强度将设置为受试者静息运动阈值 (MT) 的 80%。
测试脉冲的强度将是静止 MT 的 110%。
SICI 将被衡量为相对于基线 MEP 的有条件 MEP 的减少。
较高的 SICI 与运动皮层的抑制活性增加相关。
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干预后 3 个月时基线分数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月12日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月17日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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