術後の人工関節全置換術の合併症に対するビタミンDの状態と補充の影響
調査の概要
詳細な説明
人工関節全置換術 (TJA) は、米国 (US) で行われる最も一般的な外科手術の 1 つであり、2010 年には股関節全置換術 (THA) で約 250 万人、膝関節全置換術 (TKA) で約 470 万人が使用されています。 TJA を受ける患者は一般的にビタミン D 欠乏症であり、初期の TJA 患者の割合は 24 ～ 61% であると報告されています。 ビタミン D 欠乏症は、非ヒスパニック系の白人に加えて、女性やマイノリティに高率で影響を及ぼします。 以前の研究では、ビタミン D 欠乏症がさまざまな外科手術後の転帰にあまり影響を与えないことが示されました。 特に TJA 患者では、最近の研究では、人工関節周囲感染症 (PJI) 患者のビタミン D 欠乏症の割合が高く、ビタミン D が低いリビジョン TJA 患者の術後合併症と感染の割合が高いことが示されています. PJI マウスモデルでは、ビタミン D欠乏マウスは、「レスキュー」コレカルシフェロール（ビタミンD3）補給を受けたビタミンD欠乏マウスと比較して、細菌量が増加していることが示されました. 細菌負荷は、正常なマウスと補給を受けたビタミンD欠乏の「レスキュー」マウスとの間で同様に減少しました. 同じマウスモデルを使用したビタミンD欠乏マウスへのビタミンD3補給の単回投与は、細菌負荷と好中球浸潤を減少させることにより、PJIの効果を逆転させました.
25-ヒドロキシコレカルシフェロールまたは 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) の血清濃度は、体内のビタミン D の貯蔵の最も正確な測定値です。 現在、骨の健康のための最適な血清 25(OH)D レベル、ビタミン D の最適な 1 日摂取量、およびビタミン D 欠乏症または不足の治療法に関して、さまざまな推奨事項があります。 これらの論争の的となっているトピックは、手術患者のビタミン D レベルを最適化して合併症率を減らす方法に関する明確な臨床的指針を提供していません。 米国医学研究所 (IOM) 委員会は 25(OH)D レベル >20 ng/mL を推奨しましたが、他の組織は ≥30 ng/mL を推奨しています。 現在、ビタミン D の欠乏レベルは一般に 25(OH)D < 20 ng/ml、相対的不足は 20 ～ 29 ng/mL、十分なレベルは 30 ng/ml 以上と定義されています。 2011 年、IOM は、一般人口の 97.5% で 20 ng/ml の 25(OH)D レベルを達成するために、600 ～ 800 IU/日のビタミン D の推奨食事許容量 (RDA) を設定しました。 議論は、個々の患者のケアとは対照的に、集団科学に基づく推奨事項に関するものです。 したがって、最適な骨の健康と骨粗鬆症のリスクが高い人には、より高いビタミン D3 用量と 30 ng/mL 以上の 25(OH)D レベルを推奨するいくつかのグループの間で継続的な議論があります。 National Osteoporosis Foundation は、International Osteoporosis Foundation および Endocrine Society と同様に、50 歳以上の成人に毎日 800 ～ 1000 IU のビタミン D3 を推奨しています。 内分泌学会は、高齢者に対してビタミン D3 の 1 日あたり最大 1500 ～ 2000 IU のさらに高い用量を推奨しています。 ビタミン D 欠乏症の場合、推奨される治療法は、ビタミン D3 の 50,000 単位を毎週 8 週間摂取し、アッセイを繰り返して、ビタミン D の充足度が 30ng/mL 以上に達しているかどうかを判断することです。 提案された研究は、文献で議論されている推奨事項に照らして設計されており、さまざまな用量のビタミン D3 補給で達成された 25(OH)D レベルと、TJA 後の合併症への影響に関する厳密な新しい情報が得られるはずです。
術前の補給とビタミン D 欠乏症の是正が TJA 後の合併症を軽減するかどうかを調べた研究は現在文献にありません。 この無作為対照試験の目的は、さまざまな用量 (低用量および高用量) のビタミン D3 補給が、人工関節全置換術後の有害事象および機能転帰に影響を与える能力を評価することです。 この研究を実施するために、研究者は、25(OH)D レベルが 10 ～ 29 ng/mL の被験者を無作為化して、さまざまな用量のビタミン D を投与し、術後の TJA 合併症率に対するビタミン D3 補給用量の影響を評価することを提案しています。 血清25（OH）Dレベルが30 ng / dL以上の同意された患者は、対照群に含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonia F Chen, MD
- 電話番号：617-525-5935
- メール：afchen@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Antonia F Chen, MD, MBA
- 電話番号：617-525-5935
- メール：afchen@bwh.harvard.edu
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主任研究者：
- Antonia F Chen, MD, MBA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -変形性関節症のための選択的片側一次TJAを受けている18歳以上の成人患者
- -術前血清25（OH）Dレベルが10 ng / mL以上の患者
- 研究に同意する患者
除外基準:
- -術前の血清25(OH)D2,3レベルが10 ng/mL未満で、選択的一次TJAを受けている18歳以上の成人患者
- 再手術を受ける患者
- -研究手順を遵守する精神的能力を欠いている患者
- 血清 25(OH)D レベルが 10 ～ 29 ng/dL で、現在のビタミン D およびマルチビタミンの補給を中止することを拒否している患者
- 高カルシウム血症（総カルシウム>10.6mg/dLまたはイオン化血清カルシウム>5.4mg/dL）
- 腎結石の病歴
- 肉芽腫性疾患
- 透析と進行した腎臓病
- 以前の感染症/敗血症性関節炎
- ビタミン D3 錠剤を飲み込めない
- ビタミン D3 に対するアレルギー (300 人に 1 人が皮膚症状を伴うアレルギーを持っている可能性があると推定されています 17)
- 低カルシウム血症 (<8.5 mg/dL)
- 慢性腎臓病 (eGFR < 60 mL/分)
- 既知の副甲状腺機能亢進症
- 既知の骨粗鬆症/機能不全による疲労骨折 (正常な応力が異常な骨にかかる場合)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低ビタミンD3補給
グループ 1 (低用量ビタミン D3 補給) に登録された被験者は、手術前の 4 週間、毎日 800 IU の経口ビタミン D3 (コレカルシフェロール) を受け取り、その後、手術後 3 か月間、毎日 800 IU の経口ビタミン D3 を受け取ります。
ビタミン D3 の補給は、合計 4 か月間行われます。
IOM は、ビタミン D 欠乏患者に毎日最低 800 IU のビタミン D3 を補給することをサポートしています。
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ビタミンDは、ビタミンDレベルが低い患者に一般的に投与される用量で投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高ビタミンD3補給
グループ 2 (高用量ビタミン D3 補給) に登録された被験者は、50,000 IU の経口ビタミン D3 (コレカルシフェロール) を週 2 回、1 週間、続いて 50,000 IU を週 1 回、手術前の 3 週間受けます。
手術後、経口ビタミン D3 50,000 IU を週 1 回 4 週間、続いて毎日 800 IU を 8 週間投与します。
ビタミン D3 の補給は、合計 4 か月間行われます。
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ビタミンDは、ビタミンDレベルが低い患者に一般的に投与される用量で投与されます
他の名前：
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介入なし：無添加
血清 25(OH)D レベルが 30ng/mL 以上の被験者は、術前と術後の両方でビタミン D 補給を受けません。
これらの対照患者は、試験への参加期間中、ビタミン D を含むサプリメントを摂取するよう求められます。
グループ 3 のすべての患者は、手術後 3 か月で血清 25(OH)D をチェックします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院、再手術、創傷合併症、PJI
時間枠：術前から術後3ヶ月までの通院
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有害事象
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術前から術後3ヶ月までの通院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDの状態
時間枠：手術当日～術後3ヶ月
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ビタミンDレベルは、最初、補給中、およびその後に引き出されます
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手術当日～術後3ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：術前から術後3ヶ月までの通院
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大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、人中心の一連の尺度.41 から 78.3.
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術前から術後3ヶ月までの通院
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痛みのレベル: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術前から術後3ヶ月までの通院
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VAS ペイン スケールのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最高の痛みレベルです。
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術前から術後3ヶ月までの通院
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）
時間枠：術前から術後3ヶ月までの通院
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スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は考えられる最悪の股関節症状を示し、100 は股関節症状がないことを示します。
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術前から術後3ヶ月までの通院
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonia F Chen, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Heaney RP, Holick MF. Why the IOM recommendations for vitamin D are deficient. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):455-7. doi: 10.1002/jbmr.328.
- Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, Mesenbrink P, Hodgson PK, Abrams K, Orloff JJ, Horowitz Z, Eriksen EF, Boonen S; HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809. doi: 10.1056/NEJMoa074941. Epub 2007 Sep 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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