Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-status og -repletion på postoperative totale ledartroplastikkomplikationer

14. august 2023 opdateret af: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
D-vitaminstatus har vist sig at have en effekt på postoperative resultater ved total ledarthroplastik. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om præoperativ tilskud og korrektion af D-vitaminmangel kan reducere postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total joint arthroplasty (TJA) er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer udført i USA (USA), med ca. 2,5 millioner individer med total hoftearthroplasties (THA) og 4,7 millioner individer med total knæ arthroplasties (TKA'er) i 2010. Patienter, der gennemgår TJA, har almindeligvis D-vitaminmangel, med rater rapporteret at være 24-61% hos primære TJA-patienter. D-vitaminmangel påvirker kvinder og minoriteter i høj grad, ud over ikke-spansktalende hvide. Tidligere undersøgelser har vist, at D-vitaminmangel i ringe grad påvirker resultaterne efter forskellige kirurgiske indgreb. Specifikt hos TJA-patienter viser nyere undersøgelser en højere frekvens af D-vitaminmangel hos patienter med periprostetisk ledinfektion (PJI) og en højere frekvens af postoperative komplikationer og infektion hos revisions-TJA-patienter med lavt D-vitamin. I en PJI-musemodel, D-vitamin -deficiente mus viste sig at have en øget bakteriel byrde sammenlignet med vitamin D-mangelmus, der modtog "rednings" cholecalciferol (vitamin D3) tilskud. Bakteriebyrden blev tilsvarende reduceret mellem normale mus og de vitamin D-mangelfulde "rednings"-mus, der fik tilskud. En enkelt dosis vitamin D3-tilskud i mus med D-vitaminmangel ved brug af den samme musemodel vendte effekten af ​​PJI ved at reducere bakteriel byrde og neutrofil infiltration.

Serumkoncentrationen af ​​25-hydroxycholecalciferol eller 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) er det mest nøjagtige mål for lagre af D-vitamin i kroppen. Der er i øjeblikket forskellige anbefalinger vedrørende det optimale serum 25(OH)D niveau for knoglesundhed, det optimale daglige indtag af D-vitamin og behandlingerne for D-vitaminmangel eller -insufficiens. Disse kontroversielle emner giver ikke klar klinisk vejledning om, hvordan man optimerer vitamin D-niveauer hos kirurgiske patienter for at reducere komplikationsraten. Det amerikanske Institute of Medicine (IOM) komité anbefalede et 25(OH)D niveau >20 ng/ml, men andre organisationer anbefaler ≥30 ng/ml. På nuværende tidspunkt er mangelfulde niveauer af D-vitamin generelt defineret som 25(OH)D <20 ng/ml, relativ insufficiens som 20 til 29 ng/ml og tilstrækkelige niveauer som ≥ 30 ng/ml. I 2011 etablerede IOM anbefalede kosttilskud (RDA) for D-vitamin på 600-800 IE/d for at opnå et 25(OH)D-niveau på 20 ng/ml for 97,5 % af den generelle befolkning. Debatten drejer sig om anbefalinger baseret på befolkningsvidenskab i modsætning til pleje af en individuel patient. Der er således fortsat debat blandt flere grupper, der anbefaler højere vitamin D3-doser og 25(OH)D-niveauer på ≥30 ng/mL for optimal knoglesundhed og hos højrisikopersoner med osteoporose. National Osteoporosis Foundation anbefaler 800 til 1000 IE vitamin D3 dagligt til voksne i alderen 50 år og ældre, ligesom International Osteoporosis Foundation og Endocrine Society. Endocrine Society anbefalede endnu højere doser op til 1500 til 2000 IE/d vitamin D3 til ældre voksne. For D-vitaminmangel er den anbefalede behandling 50.000 enheder D3-vitamin ugentligt i 8 uger med en gentagelse af analysen for at bestemme, om D-vitamintilstrækkelighed ≥30ng/ml blev opnået. Den foreslåede undersøgelse blev designet i lyset af omdiskuterede anbefalinger i litteraturen og skulle resultere i streng ny information om 25(OH)D-niveauer opnået med forskellige doser af vitamin D3-tilskud og deres indvirkning på post-TJA-komplikationer.

Der er ingen aktuelle undersøgelser i litteraturen, der undersøger, om præoperativ tilskud og korrektion af D-vitaminmangel kan reducere komplikationer efter TJA. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere evnen af ​​forskellige doser (lav og høj dosis) af vitamin D3-tilskud til at påvirke uønskede hændelser og funktionelle resultater efter total ledarthroplastik. For at udføre denne undersøgelse foreslår efterforskere at randomisere forsøgspersoner med 25(OH)D-niveauer mellem 10 og 29 ng/mL til at modtage forskellige doser af vitamin D for at vurdere virkningerne af vitamin D3-tilskudsdosering på postoperative TJA-komplikationsrater. Patienter med samtykke med serum 25(OH)D niveauer lig med eller større end 30 ng/dL vil blive inkluderet i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonia F Chen, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år, der gennemgår elektiv unilateral primær TJA for slidgigt
  • Patienter med et præoperativt serum 25(OH)D niveauer ≥10 ng/ml
  • Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år, der gennemgår elektiv primær TJA med et præoperativt serum 25(OH)D2,3-niveau <10 ng/ml
  • Patienter under revisionsoperation
  • Patienter, der mangler mental kapacitet til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Patienter med serum 25(OH)D-niveauer mellem 10-29 ng/dL, der nægter at stoppe deres nuværende vitamin D- og multivitamintilskud
  • Hypercalcæmi (totalt calcium >10,6 mg/dL eller ioniseret serumcalcium >5,4 mg/dL)
  • Historie om nefrolithiasis
  • Granulomatøs sygdom
  • Dialyse og fremskreden nyresygdom
  • Tidligere infektion/septisk arthritis
  • Manglende evne til at sluge D3-vitaminpiller
  • Allergi over for vitamin D3 (det anslås, at 1 ud af 300 personer kan have en allergi med hudmanifestationer 17)
  • Hypocalcæmi (<8,5 mg/dL)
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <60 ml/minut)
  • Kendt hyperparathyroidisme
  • Kendt osteoporose/insufficiens stressfrakturer (hvis normal belastning påføres en unormal knogle)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt D3-vitamintilskud
Forsøgspersoner tilmeldt gruppe 1 (lavdosis vitamin D3-tilskud) vil modtage 800 IE oralt vitamin D3 (Cholecalciferol) dagligt i 4 uger før operationen, efterfulgt af 800 IE oralt vitamin D3 dagligt i 3 måneder efter operationen. Vitamin D3 tilskud vil blive givet i i alt 4 måneder. Supplering af vitamin D-mangel til patienter med minimum 800 IE vitamin D3 dagligt understøttes af IOM.
D-vitamin vil blive givet i doser, der almindeligvis gives til patienter med lave D-vitaminniveauer
Andre navne:
  • cholecalciferol
Aktiv komparator: Højt D3-vitamintilskud
Forsøgspersoner tilmeldt gruppe 2 (højdosis vitamin D3-supplement) vil modtage 50.000 IE oralt vitamin D3 (Cholecalciferol) to gange om ugen i 1 uge efterfulgt af 50.000 IE en gang om ugen i 3 uger før operationen. Efter operationen vil de modtage 50.000 IE oralt vitamin D3 én gang om ugen i 4 uger efterfulgt af 800 IE dagligt i 8 uger. Vitamin D3 tilskud vil blive givet i i alt 4 måneder.
D-vitamin vil blive givet i doser, der almindeligvis gives til patienter med lave D-vitaminniveauer
Andre navne:
  • cholecalciferol
Ingen indgriben: Intet tilskud
Forsøgspersoner med serum 25(OH)D niveau ≥30ng/mL vil ikke modtage D-vitamintilskud både præ- og postoperativt, da disse anses for tilstrækkelige. Disse kontrolpatienter vil blive bedt om at tage kosttilskud, der indeholder D-vitamin, så længe de deltager i forsøget. Alle patienter i gruppe 3 vil få tjekket deres serum 25(OH)D 3 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse, reoperation, sårkomplikationer og PJI
Tidsramme: Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
uønskede hændelser
Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin status
Tidsramme: Operationsdag til til tre måneder efter operationen
D-vitaminniveauer vil blive udtaget i starten, under tilskud og efterfølgende
Operationsdag til til tre måneder efter operationen
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
sæt af personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.41 til 78,3 med højere score, der repræsenterer værre smertepåvirkning.
Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
Smerteniveauer: visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
Scorer på VAS smerteskalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det højeste smerteniveau, man kan forestille sig.
Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
Scoringer går fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige hoftesymptomer og 100 indikerer ingen hoftesymptomer
Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3

3
Abonner