- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04229368
Effekt af vitamin D-status og -repletion på postoperative totale ledartroplastikkomplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total joint arthroplasty (TJA) er en af de mest almindelige kirurgiske procedurer udført i USA (USA), med ca. 2,5 millioner individer med total hoftearthroplasties (THA) og 4,7 millioner individer med total knæ arthroplasties (TKA'er) i 2010. Patienter, der gennemgår TJA, har almindeligvis D-vitaminmangel, med rater rapporteret at være 24-61% hos primære TJA-patienter. D-vitaminmangel påvirker kvinder og minoriteter i høj grad, ud over ikke-spansktalende hvide. Tidligere undersøgelser har vist, at D-vitaminmangel i ringe grad påvirker resultaterne efter forskellige kirurgiske indgreb. Specifikt hos TJA-patienter viser nyere undersøgelser en højere frekvens af D-vitaminmangel hos patienter med periprostetisk ledinfektion (PJI) og en højere frekvens af postoperative komplikationer og infektion hos revisions-TJA-patienter med lavt D-vitamin. I en PJI-musemodel, D-vitamin -deficiente mus viste sig at have en øget bakteriel byrde sammenlignet med vitamin D-mangelmus, der modtog "rednings" cholecalciferol (vitamin D3) tilskud. Bakteriebyrden blev tilsvarende reduceret mellem normale mus og de vitamin D-mangelfulde "rednings"-mus, der fik tilskud. En enkelt dosis vitamin D3-tilskud i mus med D-vitaminmangel ved brug af den samme musemodel vendte effekten af PJI ved at reducere bakteriel byrde og neutrofil infiltration.
Serumkoncentrationen af 25-hydroxycholecalciferol eller 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) er det mest nøjagtige mål for lagre af D-vitamin i kroppen. Der er i øjeblikket forskellige anbefalinger vedrørende det optimale serum 25(OH)D niveau for knoglesundhed, det optimale daglige indtag af D-vitamin og behandlingerne for D-vitaminmangel eller -insufficiens. Disse kontroversielle emner giver ikke klar klinisk vejledning om, hvordan man optimerer vitamin D-niveauer hos kirurgiske patienter for at reducere komplikationsraten. Det amerikanske Institute of Medicine (IOM) komité anbefalede et 25(OH)D niveau >20 ng/ml, men andre organisationer anbefaler ≥30 ng/ml. På nuværende tidspunkt er mangelfulde niveauer af D-vitamin generelt defineret som 25(OH)D <20 ng/ml, relativ insufficiens som 20 til 29 ng/ml og tilstrækkelige niveauer som ≥ 30 ng/ml. I 2011 etablerede IOM anbefalede kosttilskud (RDA) for D-vitamin på 600-800 IE/d for at opnå et 25(OH)D-niveau på 20 ng/ml for 97,5 % af den generelle befolkning. Debatten drejer sig om anbefalinger baseret på befolkningsvidenskab i modsætning til pleje af en individuel patient. Der er således fortsat debat blandt flere grupper, der anbefaler højere vitamin D3-doser og 25(OH)D-niveauer på ≥30 ng/mL for optimal knoglesundhed og hos højrisikopersoner med osteoporose. National Osteoporosis Foundation anbefaler 800 til 1000 IE vitamin D3 dagligt til voksne i alderen 50 år og ældre, ligesom International Osteoporosis Foundation og Endocrine Society. Endocrine Society anbefalede endnu højere doser op til 1500 til 2000 IE/d vitamin D3 til ældre voksne. For D-vitaminmangel er den anbefalede behandling 50.000 enheder D3-vitamin ugentligt i 8 uger med en gentagelse af analysen for at bestemme, om D-vitamintilstrækkelighed ≥30ng/ml blev opnået. Den foreslåede undersøgelse blev designet i lyset af omdiskuterede anbefalinger i litteraturen og skulle resultere i streng ny information om 25(OH)D-niveauer opnået med forskellige doser af vitamin D3-tilskud og deres indvirkning på post-TJA-komplikationer.
Der er ingen aktuelle undersøgelser i litteraturen, der undersøger, om præoperativ tilskud og korrektion af D-vitaminmangel kan reducere komplikationer efter TJA. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere evnen af forskellige doser (lav og høj dosis) af vitamin D3-tilskud til at påvirke uønskede hændelser og funktionelle resultater efter total ledarthroplastik. For at udføre denne undersøgelse foreslår efterforskere at randomisere forsøgspersoner med 25(OH)D-niveauer mellem 10 og 29 ng/mL til at modtage forskellige doser af vitamin D for at vurdere virkningerne af vitamin D3-tilskudsdosering på postoperative TJA-komplikationsrater. Patienter med samtykke med serum 25(OH)D niveauer lig med eller større end 30 ng/dL vil blive inkluderet i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonia F Chen, MD
- Telefonnummer: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Antonia F Chen, MD, MBA
- Telefonnummer: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Antonia F Chen, MD, MBA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥18 år, der gennemgår elektiv unilateral primær TJA for slidgigt
- Patienter med et præoperativt serum 25(OH)D niveauer ≥10 ng/ml
- Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Voksne patienter ≥18 år, der gennemgår elektiv primær TJA med et præoperativt serum 25(OH)D2,3-niveau <10 ng/ml
- Patienter under revisionsoperation
- Patienter, der mangler mental kapacitet til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Patienter med serum 25(OH)D-niveauer mellem 10-29 ng/dL, der nægter at stoppe deres nuværende vitamin D- og multivitamintilskud
- Hypercalcæmi (totalt calcium >10,6 mg/dL eller ioniseret serumcalcium >5,4 mg/dL)
- Historie om nefrolithiasis
- Granulomatøs sygdom
- Dialyse og fremskreden nyresygdom
- Tidligere infektion/septisk arthritis
- Manglende evne til at sluge D3-vitaminpiller
- Allergi over for vitamin D3 (det anslås, at 1 ud af 300 personer kan have en allergi med hudmanifestationer 17)
- Hypocalcæmi (<8,5 mg/dL)
- Kronisk nyresygdom (eGFR <60 ml/minut)
- Kendt hyperparathyroidisme
- Kendt osteoporose/insufficiens stressfrakturer (hvis normal belastning påføres en unormal knogle)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lavt D3-vitamintilskud
Forsøgspersoner tilmeldt gruppe 1 (lavdosis vitamin D3-tilskud) vil modtage 800 IE oralt vitamin D3 (Cholecalciferol) dagligt i 4 uger før operationen, efterfulgt af 800 IE oralt vitamin D3 dagligt i 3 måneder efter operationen.
Vitamin D3 tilskud vil blive givet i i alt 4 måneder.
Supplering af vitamin D-mangel til patienter med minimum 800 IE vitamin D3 dagligt understøttes af IOM.
|
D-vitamin vil blive givet i doser, der almindeligvis gives til patienter med lave D-vitaminniveauer
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Højt D3-vitamintilskud
Forsøgspersoner tilmeldt gruppe 2 (højdosis vitamin D3-supplement) vil modtage 50.000 IE oralt vitamin D3 (Cholecalciferol) to gange om ugen i 1 uge efterfulgt af 50.000 IE en gang om ugen i 3 uger før operationen.
Efter operationen vil de modtage 50.000 IE oralt vitamin D3 én gang om ugen i 4 uger efterfulgt af 800 IE dagligt i 8 uger.
Vitamin D3 tilskud vil blive givet i i alt 4 måneder.
|
D-vitamin vil blive givet i doser, der almindeligvis gives til patienter med lave D-vitaminniveauer
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Intet tilskud
Forsøgspersoner med serum 25(OH)D niveau ≥30ng/mL vil ikke modtage D-vitamintilskud både præ- og postoperativt, da disse anses for tilstrækkelige.
Disse kontrolpatienter vil blive bedt om at tage kosttilskud, der indeholder D-vitamin, så længe de deltager i forsøget.
Alle patienter i gruppe 3 vil få tjekket deres serum 25(OH)D 3 måneder efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelse, reoperation, sårkomplikationer og PJI
Tidsramme: Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
|
uønskede hændelser
|
Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
D-vitamin status
Tidsramme: Operationsdag til til tre måneder efter operationen
|
D-vitaminniveauer vil blive udtaget i starten, under tilskud og efterfølgende
|
Operationsdag til til tre måneder efter operationen
|
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
|
sæt af personcentrerede mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn.41 til 78,3 med højere score, der repræsenterer værre smertepåvirkning.
|
Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
|
Smerteniveauer: visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
|
Scorer på VAS smerteskalaen går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er det højeste smerteniveau, man kan forestille sig.
|
Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
|
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
|
Scoringer går fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige hoftesymptomer og 100 indikerer ingen hoftesymptomer
|
Præoperativt besøg til tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Maradit Kremers H, Larson DR, Crowson CS, Kremers WK, Washington RE, Steiner CA, Jiranek WA, Berry DJ. Prevalence of Total Hip and Knee Replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1386-97. doi: 10.2106/JBJS.N.01141.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Nawabi DH, Chin KF, Keen RW, Haddad FS. Vitamin D deficiency in patients with osteoarthritis undergoing total hip replacement: a cause for concern? J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):496-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23535.
- Jansen JA, Haddad FS. High prevalence of vitamin D deficiency in elderly patients with advanced osteoarthritis scheduled for total knee replacement associated with poorer preoperative functional state. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):569-72. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.569.
- Forrest KY, Stuhldreher WL. Prevalence and correlates of vitamin D deficiency in US adults. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):48-54. doi: 10.1016/j.nutres.2010.12.001.
- Taksler GB, Cutler DM, Giovannucci E, Keating NL. Vitamin D deficiency in minority populations. Public Health Nutr. 2015 Feb;18(3):379-91. doi: 10.1017/S1368980014000457. Epub 2014 Apr 15.
- Maier GS, Horas K, Seeger JB, Roth KE, Kurth AA, Maus U. Is there an association between periprosthetic joint infection and low vitamin D levels? Int Orthop. 2014 Jul;38(7):1499-504. doi: 10.1007/s00264-014-2338-6. Epub 2014 Apr 16.
- Traven SA, Chiaramonti AM, Barfield WR, Kirkland PA, Demos HA, Schutte HD, Drew JM. Fewer Complications Following Revision Hip and Knee Arthroplasty in Patients With Normal Vitamin D Levels. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S193-S196. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.038. Epub 2017 Mar 8.
- Walker JP, Hiramoto JS, Gasper WJ, Auyang P, Conte MS, Rapp JH, Lovett DH, Owens CD. Vitamin D deficiency is associated with mortality and adverse vascular access outcomes in patients with end-stage renal disease. J Vasc Surg. 2014 Jul;60(1):176-83. doi: 10.1016/j.jvs.2014.01.037. Epub 2014 Feb 28.
- Hegde V, Dworsky EM, Stavrakis AI, Loftin AH, Zoller SD, Park HY, Richman S, Johansen D, Hu Y, Taylor JA, Hamad CD, Chun RF, Xi W, Adams JS, Bernthal NM. Single-Dose, Preoperative Vitamin-D Supplementation Decreases Infection in a Mouse Model of Periprosthetic Joint Infection. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1737-1744. doi: 10.2106/JBJS.16.01598.
- Dawson-Hughes B, Mithal A, Bonjour JP, Boonen S, Burckhardt P, Fuleihan GE, Josse RG, Lips P, Morales-Torres J, Yoshimura N. IOF position statement: vitamin D recommendations for older adults. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1151-4. doi: 10.1007/s00198-010-1285-3. Epub 2010 Apr 27.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D: what dietetics practitioners need to know. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):524-7. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.004.
- Heaney RP, Holick MF. Why the IOM recommendations for vitamin D are deficient. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):455-7. doi: 10.1002/jbmr.328.
- Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, Mesenbrink P, Hodgson PK, Abrams K, Orloff JJ, Horowitz Z, Eriksen EF, Boonen S; HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809. doi: 10.1056/NEJMoa074941. Epub 2007 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001701
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AfsluttetPancreatitis, kroniskIndien