- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04229368
A D-vitamin státuszának és pótlásának hatása a műtét utáni teljes ízületi arthroplasztika szövődményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes ízületi arthroplasztika (TJA) az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban (USA), 2010-ben körülbelül 2,5 millió személynél végeztek teljes csípőízületi arthroplastiát (THA) és 4,7 millió személyt teljes térdízületi arthroplastiával (TKA). A TJA-n átesett betegek általában D-vitamin-hiányban szenvednek, az arány 24-61% az elsődleges TJA-betegeknél. A D-vitamin-hiány nagy arányban érinti a nőket és a kisebbségeket, valamint a nem spanyol fehéreket. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a D-vitamin-hiány rosszul befolyásolja a különböző sebészeti beavatkozások kimenetelét. Kifejezetten TJA-betegeknél a közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a D-vitamin-hiány magasabb arányban fordul elő a periprotézises ízületi fertőzésben (PJI) szenvedő betegeknél, és magasabb a posztoperatív szövődmények és fertőzések aránya a revíziós TJA-betegeknél, akiknek alacsony a D-vitaminja. Egy PJI egérmodellben a D-vitamin Kimutatták, hogy a hiányos egerek baktériumterhelése megnövekedett a D-vitamin-hiányos egerekhez képest, amelyek "mentő" kolekalciferolt (D3-vitamin) kaptak. A bakteriális terhelés hasonlóan csökkent a normál egerek és a D-vitamin-hiányos "mentő" egerek esetében, amelyek kiegészítést kaptak. Egyetlen adag D3-vitamin-kiegészítés D-vitamin-hiányos egerekben, ugyanazon egérmodell használatával, megfordította a PJI hatását azáltal, hogy csökkentette a bakteriális terhelést és a neutrofil infiltrációt.
A 25-hidroxi-kolekalciferol vagy a 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) szérumkoncentrációja a szervezet D-vitamin-készletének legpontosabb mértéke. Jelenleg különböző ajánlások léteznek a csontok egészsége szempontjából optimális szérum 25(OH)D-szinttel, a D-vitamin optimális napi bevitelével, valamint a D-vitamin-hiány vagy -elégtelenség kezelésével kapcsolatban. Ezek az ellentmondásos témák nem adnak egyértelmű klinikai útmutatást arra vonatkozóan, hogyan lehet optimalizálni a D-vitamin szintjét a műtéti betegeknél a szövődmények arányának csökkentése érdekében. Az Egyesült Államok Orvostudományi Intézete (IOM) bizottsága 20 ng/ml feletti 25(OH)D szintet javasolt, de más szervezetek ≥30 ng/mL-t javasoltak. Jelenleg a D-vitamin hiányos szintjét általában a 25(OH)D <20 ng/ml, a relatív elégtelenség 20-29 ng/ml, a megfelelő szint pedig ≥ 30 ng/ml. 2011-ben az IOM 600-800 NE/nap D-vitamin ajánlott étrendi mennyiségét (RDA) állapította meg annak érdekében, hogy a lakosság 97,5%-ánál elérje a 25(OH)D 20 ng/ml-es szintjét. A vita a népességtudományon alapuló ajánlásokat érinti, ellentétben az egyes betegek ellátásával. Így folyamatos vita folyik számos csoport között, amelyek magasabb D3-vitamin-dózist és 25(OH)D-szintet, ≥30 ng/ml-t javasolnak az optimális csontok egészsége és a csontritkulásban szenvedő magas kockázatú egyének számára. A National Osteoporosis Foundation napi 800-1000 NE D3-vitamint ajánl 50 éves és idősebb felnőttek számára, akárcsak a Nemzetközi Osteoporosis Alapítvány és az Endokrin Társaság. Az Endokrin Társaság még ennél is magasabb, akár napi 1500-2000 NE D3-vitamin-dózist javasolt idősebb felnőttek számára. D-vitamin-hiány esetén az ajánlott kezelés 50 000 egység D3-vitamin hetente 8 héten keresztül, a vizsgálat megismétlésével annak megállapítására, hogy a D-vitamin-elégtelenség elérte-e a 30 ng/ml-t. A javasolt tanulmányt az irodalomban található vitatott ajánlások fényében tervezték, és szigorú új információkhoz kell vezetnie a különböző dózisú D3-vitamin-pótlással elért 25(OH)D-szintekről és ezek hatásáról a TJA utáni szövődményekre.
A szakirodalomban jelenleg nincsenek tanulmányok, amelyek azt vizsgálnák, hogy a preoperatív kiegészítés és a D-vitamin-hiány korrekciója csökkentheti-e a TJA-t követő szövődményeket. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a D3-vitamin-kiegészítés különböző dózisai (alacsony és nagy dózisú) képesek-e befolyásolni a nemkívánatos eseményeket és a funkcionális kimeneteleket teljes ízületi arthroplasztikai műtét után. Ennek a vizsgálatnak a lefolytatásához a kutatók azt javasolják, hogy a 25(OH)D-szinttel rendelkező alanyokat randomizálják 10 és 29 ng/ml között, hogy különböző dózisú D-vitamint kapjanak, hogy felmérjék a D3-vitamin-kiegészítés hatását a posztoperatív TJA-szövődmények arányára. A 30 ng/dl vagy annál nagyobb szérum 25(OH)D szinttel rendelkező, beleegyező betegek a kontrollcsoportba kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonia F Chen, MD
- Telefonszám: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonia F Chen, MD, MBA
- Telefonszám: 617-525-5935
- E-mail: afchen@bwh.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Antonia F Chen, MD, MBA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, elektív, egyoldalú primer TJA-n áteső felnőtt betegek osteoarthritis miatt
- Betegek, akiknek a műtét előtti szérum 25(OH)D szintje ≥10 ng/ml
- A vizsgálatba beleegyező betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb felnőtt betegek, akik elektív primer TJA-n esnek át, és a műtét előtti szérum 25(OH)D2,3 szintje <10 ng/ml
- Revíziós műtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek nincs mentális képességük a vizsgálati eljárások betartására
- Azok a betegek, akiknél a szérum 25(OH)D szintje 10-29 ng/dl között van, és nem hajlandóak abbahagyni a jelenlegi D-vitamin- és multivitamin-pótlásukat
- Hiperkalcémia (összes kalcium > 10,6 mg/dl vagy ionizált szérum kalcium > 5,4 mg/dl)
- Nephrolithiasis története
- Granulomás betegség
- Dialízis és előrehaladott vesebetegség
- Korábbi fertőzés/szeptikus ízületi gyulladás
- Képtelenség lenyelni a D3-vitamin tablettákat
- Allergia a D3-vitaminra (becslések szerint 300-ból 1 ember allergiás bőrmegnyilvánulásokkal 17)
- Hipokalcémia (<8,5 mg/dl)
- Krónikus vesebetegség (eGFR <60 ml/perc)
- Ismert hyperparathyreosis
- Ismert csontritkulás/elégtelenség okozta stresszes törések (ha normális terhelést alkalmaznak egy abnormális csontra)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony D3-vitamin pótlás
Az 1. csoportba (alacsony dózisú D3-vitamin-kiegészítés) besorolt alanyok napi 800 NE szájon át D3-vitamint (kolekalciferolt) kapnak a műtét előtt 4 hétig, majd napi 800 NE szájon át D3-vitamint kapnak a műtét után 3 hónapig.
D3-vitamin-pótlást összesen 4 hónapig kapnak.
A D-vitamin-hiányos betegek napi minimum 800 NE D3-vitaminnal történő kiegészítését támogatja az IOM.
|
A D-vitamint az alacsony D-vitamin-szintű betegeknek szokásos adagokban adják
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magas D3-vitamin pótlás
A 2. csoportba (nagy dózisú D3-vitamin-pótlás) besorolt alanyok 50 000 NE orális D3-vitamint (kolekalciferolt) kapnak hetente kétszer 1 héten keresztül, majd hetente egyszer 50 000 NE-t a műtét előtt 3 hétig.
A műtét után 50 000 NE szájon át D3-vitamint kapnak hetente egyszer 4 héten keresztül, majd 8 héten keresztül napi 800 NE-t.
D3-vitamin-pótlást összesen 4 hónapig kapnak.
|
A D-vitamint az alacsony D-vitamin-szintű betegeknek szokásos adagokban adják
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kiegészítés
Azok az alanyok, akiknél a szérum 25(OH)D szintje ≥30 ng/ml, nem kapnak D-vitamin-pótlást sem a műtét előtt, sem az után, mivel ez elegendőnek tekinthető.
Ezeket a kontroll betegeket arra kérik, hogy szedjenek D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőket a vizsgálatban való részvételük idejére.
A 3. csoportba tartozó összes beteg szérum-25(OH)D-értékét a műtét után 3 hónappal ellenőrizni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás, reoperáció, sebszövődmények és PJI
Időkeret: Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
|
mellékhatások
|
Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin állapot
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni három hónapig
|
A D-vitamin szintjét először, a pótlás során és azt követően mérik
|
A műtét napjától a műtét utáni három hónapig
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
|
személyközpontú mérőszámok összessége, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét.41-78,3 magasabb pontszámmal, ami rosszabb fájdalomhatást jelent.
|
Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
|
|
Fájdalomszintek: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
|
A VAS fájdalomskála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legmagasabb fájdalomszint.
|
Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
|
|
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
|
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 0 a lehető legrosszabb csípőtüneteket, a 100 pedig azt, hogy nincsenek csípőtünetek.
|
Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Iglar PJ, Hogan KJ. Vitamin D status and surgical outcomes: a systematic review. Patient Saf Surg. 2015 Apr 30;9:14. doi: 10.1186/s13037-015-0060-y. eCollection 2015.
- Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, Lewiecki EM, Tanner B, Randall S, Lindsay R; National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014 Oct;25(10):2359-81. doi: 10.1007/s00198-014-2794-2. Epub 2014 Aug 15. Erratum In: Osteoporos Int. 2015 Jul;26(7):2045-7.
- Maradit Kremers H, Larson DR, Crowson CS, Kremers WK, Washington RE, Steiner CA, Jiranek WA, Berry DJ. Prevalence of Total Hip and Knee Replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1386-97. doi: 10.2106/JBJS.N.01141.
- Holick MF, Siris ES, Binkley N, Beard MK, Khan A, Katzer JT, Petruschke RA, Chen E, de Papp AE. Prevalence of Vitamin D inadequacy among postmenopausal North American women receiving osteoporosis therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Jun;90(6):3215-24. doi: 10.1210/jc.2004-2364. Epub 2005 Mar 29.
- Nawabi DH, Chin KF, Keen RW, Haddad FS. Vitamin D deficiency in patients with osteoarthritis undergoing total hip replacement: a cause for concern? J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):496-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23535.
- Jansen JA, Haddad FS. High prevalence of vitamin D deficiency in elderly patients with advanced osteoarthritis scheduled for total knee replacement associated with poorer preoperative functional state. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Nov;95(8):569-72. doi: 10.1308/rcsann.2013.95.8.569.
- Forrest KY, Stuhldreher WL. Prevalence and correlates of vitamin D deficiency in US adults. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):48-54. doi: 10.1016/j.nutres.2010.12.001.
- Taksler GB, Cutler DM, Giovannucci E, Keating NL. Vitamin D deficiency in minority populations. Public Health Nutr. 2015 Feb;18(3):379-91. doi: 10.1017/S1368980014000457. Epub 2014 Apr 15.
- Maier GS, Horas K, Seeger JB, Roth KE, Kurth AA, Maus U. Is there an association between periprosthetic joint infection and low vitamin D levels? Int Orthop. 2014 Jul;38(7):1499-504. doi: 10.1007/s00264-014-2338-6. Epub 2014 Apr 16.
- Traven SA, Chiaramonti AM, Barfield WR, Kirkland PA, Demos HA, Schutte HD, Drew JM. Fewer Complications Following Revision Hip and Knee Arthroplasty in Patients With Normal Vitamin D Levels. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S193-S196. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.038. Epub 2017 Mar 8.
- Walker JP, Hiramoto JS, Gasper WJ, Auyang P, Conte MS, Rapp JH, Lovett DH, Owens CD. Vitamin D deficiency is associated with mortality and adverse vascular access outcomes in patients with end-stage renal disease. J Vasc Surg. 2014 Jul;60(1):176-83. doi: 10.1016/j.jvs.2014.01.037. Epub 2014 Feb 28.
- Hegde V, Dworsky EM, Stavrakis AI, Loftin AH, Zoller SD, Park HY, Richman S, Johansen D, Hu Y, Taylor JA, Hamad CD, Chun RF, Xi W, Adams JS, Bernthal NM. Single-Dose, Preoperative Vitamin-D Supplementation Decreases Infection in a Mouse Model of Periprosthetic Joint Infection. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1737-1744. doi: 10.2106/JBJS.16.01598.
- Dawson-Hughes B, Mithal A, Bonjour JP, Boonen S, Burckhardt P, Fuleihan GE, Josse RG, Lips P, Morales-Torres J, Yoshimura N. IOF position statement: vitamin D recommendations for older adults. Osteoporos Int. 2010 Jul;21(7):1151-4. doi: 10.1007/s00198-010-1285-3. Epub 2010 Apr 27.
- Ross AC, Manson JE, Abrams SA, Aloia JF, Brannon PM, Clinton SK, Durazo-Arvizu RA, Gallagher JC, Gallo RL, Jones G, Kovacs CS, Mayne ST, Rosen CJ, Shapses SA. The 2011 Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D: what dietetics practitioners need to know. J Am Diet Assoc. 2011 Apr;111(4):524-7. doi: 10.1016/j.jada.2011.01.004.
- Heaney RP, Holick MF. Why the IOM recommendations for vitamin D are deficient. J Bone Miner Res. 2011 Mar;26(3):455-7. doi: 10.1002/jbmr.328.
- Lyles KW, Colon-Emeric CS, Magaziner JS, Adachi JD, Pieper CF, Mautalen C, Hyldstrup L, Recknor C, Nordsletten L, Moore KA, Lavecchia C, Zhang J, Mesenbrink P, Hodgson PK, Abrams K, Orloff JJ, Horowitz Z, Eriksen EF, Boonen S; HORIZON Recurrent Fracture Trial. Zoledronic acid and clinical fractures and mortality after hip fracture. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1799-809. doi: 10.1056/NEJMoa074941. Epub 2007 Sep 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P001701
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .