Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin státuszának és pótlásának hatása a műtét utáni teljes ízületi arthroplasztika szövődményeire

2023. augusztus 14. frissítette: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital
Kimutatták, hogy a D-vitamin-státusz hatással van a teljes ízületi arthroplasztika posztoperatív kimenetelére. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a műtét előtti kiegészítés és a D-vitamin-hiány korrekciója csökkentheti-e a posztoperatív szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes ízületi arthroplasztika (TJA) az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban (USA), 2010-ben körülbelül 2,5 millió személynél végeztek teljes csípőízületi arthroplastiát (THA) és 4,7 millió személyt teljes térdízületi arthroplastiával (TKA). A TJA-n átesett betegek általában D-vitamin-hiányban szenvednek, az arány 24-61% az elsődleges TJA-betegeknél. A D-vitamin-hiány nagy arányban érinti a nőket és a kisebbségeket, valamint a nem spanyol fehéreket. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a D-vitamin-hiány rosszul befolyásolja a különböző sebészeti beavatkozások kimenetelét. Kifejezetten TJA-betegeknél a közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a D-vitamin-hiány magasabb arányban fordul elő a periprotézises ízületi fertőzésben (PJI) szenvedő betegeknél, és magasabb a posztoperatív szövődmények és fertőzések aránya a revíziós TJA-betegeknél, akiknek alacsony a D-vitaminja. Egy PJI egérmodellben a D-vitamin Kimutatták, hogy a hiányos egerek baktériumterhelése megnövekedett a D-vitamin-hiányos egerekhez képest, amelyek "mentő" kolekalciferolt (D3-vitamin) kaptak. A bakteriális terhelés hasonlóan csökkent a normál egerek és a D-vitamin-hiányos "mentő" egerek esetében, amelyek kiegészítést kaptak. Egyetlen adag D3-vitamin-kiegészítés D-vitamin-hiányos egerekben, ugyanazon egérmodell használatával, megfordította a PJI hatását azáltal, hogy csökkentette a bakteriális terhelést és a neutrofil infiltrációt.

A 25-hidroxi-kolekalciferol vagy a 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) szérumkoncentrációja a szervezet D-vitamin-készletének legpontosabb mértéke. Jelenleg különböző ajánlások léteznek a csontok egészsége szempontjából optimális szérum 25(OH)D-szinttel, a D-vitamin optimális napi bevitelével, valamint a D-vitamin-hiány vagy -elégtelenség kezelésével kapcsolatban. Ezek az ellentmondásos témák nem adnak egyértelmű klinikai útmutatást arra vonatkozóan, hogyan lehet optimalizálni a D-vitamin szintjét a műtéti betegeknél a szövődmények arányának csökkentése érdekében. Az Egyesült Államok Orvostudományi Intézete (IOM) bizottsága 20 ng/ml feletti 25(OH)D szintet javasolt, de más szervezetek ≥30 ng/mL-t javasoltak. Jelenleg a D-vitamin hiányos szintjét általában a 25(OH)D <20 ng/ml, a relatív elégtelenség 20-29 ng/ml, a megfelelő szint pedig ≥ 30 ng/ml. 2011-ben az IOM 600-800 NE/nap D-vitamin ajánlott étrendi mennyiségét (RDA) állapította meg annak érdekében, hogy a lakosság 97,5%-ánál elérje a 25(OH)D 20 ng/ml-es szintjét. A vita a népességtudományon alapuló ajánlásokat érinti, ellentétben az egyes betegek ellátásával. Így folyamatos vita folyik számos csoport között, amelyek magasabb D3-vitamin-dózist és 25(OH)D-szintet, ≥30 ng/ml-t javasolnak az optimális csontok egészsége és a csontritkulásban szenvedő magas kockázatú egyének számára. A National Osteoporosis Foundation napi 800-1000 NE D3-vitamint ajánl 50 éves és idősebb felnőttek számára, akárcsak a Nemzetközi Osteoporosis Alapítvány és az Endokrin Társaság. Az Endokrin Társaság még ennél is magasabb, akár napi 1500-2000 NE D3-vitamin-dózist javasolt idősebb felnőttek számára. D-vitamin-hiány esetén az ajánlott kezelés 50 000 egység D3-vitamin hetente 8 héten keresztül, a vizsgálat megismétlésével annak megállapítására, hogy a D-vitamin-elégtelenség elérte-e a 30 ng/ml-t. A javasolt tanulmányt az irodalomban található vitatott ajánlások fényében tervezték, és szigorú új információkhoz kell vezetnie a különböző dózisú D3-vitamin-pótlással elért 25(OH)D-szintekről és ezek hatásáról a TJA utáni szövődményekre.

A szakirodalomban jelenleg nincsenek tanulmányok, amelyek azt vizsgálnák, hogy a preoperatív kiegészítés és a D-vitamin-hiány korrekciója csökkentheti-e a TJA-t követő szövődményeket. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a D3-vitamin-kiegészítés különböző dózisai (alacsony és nagy dózisú) képesek-e befolyásolni a nemkívánatos eseményeket és a funkcionális kimeneteleket teljes ízületi arthroplasztikai műtét után. Ennek a vizsgálatnak a lefolytatásához a kutatók azt javasolják, hogy a 25(OH)D-szinttel rendelkező alanyokat randomizálják 10 és 29 ng/ml között, hogy különböző dózisú D-vitamint kapjanak, hogy felmérjék a D3-vitamin-kiegészítés hatását a posztoperatív TJA-szövődmények arányára. A 30 ng/dl vagy annál nagyobb szérum 25(OH)D szinttel rendelkező, beleegyező betegek a kontrollcsoportba kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonia F Chen, MD, MBA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, elektív, egyoldalú primer TJA-n áteső felnőtt betegek osteoarthritis miatt
  • Betegek, akiknek a műtét előtti szérum 25(OH)D szintje ≥10 ng/ml
  • A vizsgálatba beleegyező betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb felnőtt betegek, akik elektív primer TJA-n esnek át, és a műtét előtti szérum 25(OH)D2,3 szintje <10 ng/ml
  • Revíziós műtéten átesett betegek
  • Olyan betegek, akiknek nincs mentális képességük a vizsgálati eljárások betartására
  • Azok a betegek, akiknél a szérum 25(OH)D szintje 10-29 ng/dl között van, és nem hajlandóak abbahagyni a jelenlegi D-vitamin- és multivitamin-pótlásukat
  • Hiperkalcémia (összes kalcium > 10,6 mg/dl vagy ionizált szérum kalcium > 5,4 mg/dl)
  • Nephrolithiasis története
  • Granulomás betegség
  • Dialízis és előrehaladott vesebetegség
  • Korábbi fertőzés/szeptikus ízületi gyulladás
  • Képtelenség lenyelni a D3-vitamin tablettákat
  • Allergia a D3-vitaminra (becslések szerint 300-ból 1 ember allergiás bőrmegnyilvánulásokkal 17)
  • Hipokalcémia (<8,5 mg/dl)
  • Krónikus vesebetegség (eGFR <60 ml/perc)
  • Ismert hyperparathyreosis
  • Ismert csontritkulás/elégtelenség okozta stresszes törések (ha normális terhelést alkalmaznak egy abnormális csontra)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony D3-vitamin pótlás
Az 1. csoportba (alacsony dózisú D3-vitamin-kiegészítés) besorolt ​​alanyok napi 800 NE szájon át D3-vitamint (kolekalciferolt) kapnak a műtét előtt 4 hétig, majd napi 800 NE szájon át D3-vitamint kapnak a műtét után 3 hónapig. D3-vitamin-pótlást összesen 4 hónapig kapnak. A D-vitamin-hiányos betegek napi minimum 800 NE D3-vitaminnal történő kiegészítését támogatja az IOM.
A D-vitamint az alacsony D-vitamin-szintű betegeknek szokásos adagokban adják
Más nevek:
  • kolekalciferol
Aktív összehasonlító: Magas D3-vitamin pótlás
A 2. csoportba (nagy dózisú D3-vitamin-pótlás) besorolt ​​alanyok 50 000 NE orális D3-vitamint (kolekalciferolt) kapnak hetente kétszer 1 héten keresztül, majd hetente egyszer 50 000 NE-t a műtét előtt 3 hétig. A műtét után 50 000 NE szájon át D3-vitamint kapnak hetente egyszer 4 héten keresztül, majd 8 héten keresztül napi 800 NE-t. D3-vitamin-pótlást összesen 4 hónapig kapnak.
A D-vitamint az alacsony D-vitamin-szintű betegeknek szokásos adagokban adják
Más nevek:
  • kolekalciferol
Nincs beavatkozás: Nincs kiegészítés
Azok az alanyok, akiknél a szérum 25(OH)D szintje ≥30 ng/ml, nem kapnak D-vitamin-pótlást sem a műtét előtt, sem az után, mivel ez elegendőnek tekinthető. Ezeket a kontroll betegeket arra kérik, hogy szedjenek D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőket a vizsgálatban való részvételük idejére. A 3. csoportba tartozó összes beteg szérum-25(OH)D-értékét a műtét után 3 hónappal ellenőrizni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadás, reoperáció, sebszövődmények és PJI
Időkeret: Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
mellékhatások
Preoperatív vizit a műtét után három hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin állapot
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni három hónapig
A D-vitamin szintjét először, a pótlás során és azt követően mérik
A műtét napjától a műtét utáni három hónapig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
személyközpontú mérőszámok összessége, amely felméri és figyelemmel kíséri a felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és szociális egészségét.41-78,3 magasabb pontszámmal, ami rosszabb fájdalomhatást jelent.
Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
Fájdalomszintek: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
A VAS fájdalomskála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legmagasabb fájdalomszint.
Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: Preoperatív vizit a műtét után három hónappal
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 0 a lehető legrosszabb csípőtüneteket, a 100 pedig azt, hogy nincsenek csípőtünetek.
Preoperatív vizit a műtét után három hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonia F Chen, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel